８．今後の予定と問合せ先
115
電子ファイル提出後から申請受付までのフロー
116
申請に必要な全ての電子ファイル のウイルスチェック
および署名検証完了を確認 電子ファイル提出
申請受付
申請企業 PMDA
電子ファイル提出後から申請受付までの申請企業と総合機構とのフローの概略
承認申請書および申請予 告受付票等は総合機構の
窓口（または郵送）で
バリデーション結果の確認
承認申請書および申請予告受付票 等の提出
申請予告受付票の印刷
「状態」欄に表示される内容について
• 電子ファイルの提出後の「状態」欄は以下の様に遷移します
117
状態 状況
アップロード待ち ファイル転送待ちの状態。
アップロード中 ファイル転送中の状態。
アップロード完了 ファイル転送でエラーが発生した状態。
ウイルスチェック待ち ウイルスチェック待ちの状態。
ウイルスチェック中 ウイルスチェック中の状態。
ウイルスチェック完了 ウイルスチェックでエラーが発生した状態。
署名検証待ち 署名検証待ちの状態。
署名検証中 署名検証中の状態。
署名検証完了 「提出種別」が「その他」以外の場合：署名検証でエラーが発生した状態。
「提出種別」が「その他」の場合：署名検証完了の状態が最終ステータス。
バリテーション待ち バリテーション待ちの状態。
バリテーション中 バリテーション中の状態。
バリテーション完了 バリテーション完了の状態。
「提出種別」が「その他」以外の場合、バリデーション完了が最終ステータス。
•
「結果」欄に異常が表示された場合•
バリデーション完了以外は、電子ファイルや電子証明書等を確認の上、再度提出してください。•
バリデーション完了の時は、総合機構に問合せてください。バリデーション結果の表示方法
118
• バリデーション結果は提出履歴一覧の「状態」と「結果」から判断できます
•
「提出種別」が「その他」はバリデーションを実施しないため、状態が「署名検証完了」、結果が「
OK
」であれば受領されたことになります。状態 結果 説明
バリデーション完了
OK
電子ファイルに問題がなく、受領されます。エラー 電子ファイルに問題があるため、受領されません。
異常 バリデーションが異常終了しております。総合機構 に問合せてください。
受領可 電子ファイルに問題があるものの、受領するかど うかを総合機構が判断し、受領して差し支えないと 判断した場合。
受領不可 電子ファイルに問題があり、受領するかどうかを総 合機構が判断し、受領できないと判断した場合。
バリデーション結果の確認方法
119
バリデーション結果を確認できる提出種別 は「承認申請書（
FD)
」、「eCTD
」、「試験 データ」および「添加物換算係数ファイル」クリック
申請予告受付票の出力方法
120
電子ファイルのロックタイミングと解除方法
121
申請予告や提出予告で入力した情報、あるいは申請電子データシステムから提出された 電子ファイルは、状況に応じてロックされます。
ロック前であれば修正が可能ですが、ロック後に入力情報を修正したり、電子ファイルの 取消や再提出をしたりする場合は、総合機構にロック解除の依頼が必要になります。
情報種別 ロックタイミング 解除条件・方法 ロック解除後の 可能操作 申請予告：
申請予告情 報予告概要
いずれかの電子ファイ ルのゲートウェイ提出 が開始された時点
なし
※ 申請予告のやり直し
－
申請予告：
申請品目一 覧
いずれかの電子ファイ ルのゲートウェイ提出 が開始された時点
<
解除条件>
なし
<
解除方法>
総合機構にロック解除を依頼
申請品目の修 正
申請品目の追 加
申請予告：
提出物予告 一覧
いずれかの電子ファイ ルのゲートウェイ提出 が開始された時点
<
解除条件>
承認申請書が受け付けられる まで
※受付後はロック解除不可
<
解除方法>
総合機構にロック解除を依頼
提出物の追加・
削除
予告済の提出 予告の修正
（次ページに続く）
①
②
③
電子ファイルのロックタイミングと解除方法
122
情報種別 ロックタイミング 解除条件・方法 ロック解除後の 可能操作
提出予告：
提出
同一提出種別が１つ でも提出された時点
<
解除条件>
なし
<
解除方法>
総合機構にロック解除を依頼
電子ファイルの 再提出
電子ファイルの 改訂版の提出
提出履歴：
取消
電子ファイルのゲート ウェイ提出が開始され た時点
<
解除条件>
「状態」が「～完了」であり、か つ「結果」が「
OK
」、「受領可」の いずれかであること※ 再提出元の電子ファイルは ロック解除不可
<
解除方法>
総合機構にロック解除を依頼
電子ファイルの 提出取消
• （前ページより続き）
④
⑤
電子ファイルのロックタイミングと解除方法
123
①
②
③
電子ファイルのロックタイミングと解除方法
124
④
電子ファイルのロックタイミングと解除方法
125
⑤
内 容
１．申請予告から電子ファイル提出まで ２．電子ファイル提出後から申請受付まで ３．審査開始後から照会事項回答まで
４．申請品目追加 ５．改訂版の提出
６． FD 申請データの差換え ７．よくある質問
８．今後の予定と問合せ先
126
審査開始後から照会事項回答までのフロー
127
照会事項回答登録
申請企業 PMDA
照会事項送付
提出予告
審査開始後から照会事項回答登録までの申請企業と総合機構とのフローの概略
照会事項回答確認
照会事項の通知を確認し、照会事項を確認
ロック解除依頼
電子ファイルの送信
ロック解除
照会事項回答以外の電子ファイルの 提出が必要な場合
照会事項回答登録のみ の場合
審査開始
審査開始後から照会事項回答まで
128
照会事項の確認と照会事項回答の流れを動画にて説明いたします。
内 容
１．申請予告から電子ファイル提出まで ２．電子ファイル提出後から申請受付まで ３．審査開始後から照会事項回答まで
４．申請品目追加 ５．改訂版の提出
６． FD 申請データの差換え ７．よくある質問
８．今後の予定と問合せ先
129
申請品目追加～電子ファイル提出までのフロー
130
申請品目追加のフローの概略
追加したい申請品目を選択 申請予告作成＜修正＞画面で
追加する申請情報を入力
申請企業 PMDA
提出予告 ロック解除依頼
ロック解除
ロック解除依頼
電子ファイル提出
ロック解除
申請品目追加
131
申請品目追加の流れを動画にて説明いたします。
内 容
１．申請予告から電子ファイル提出まで ２．電子ファイル提出後から申請受付まで ３．審査開始後から照会事項回答まで
４．申請品目追加 ５．改訂版の提出
６． FD 申請データの差換え ７．よくある質問
８．今後の予定と問合せ先
132
改訂版の提出のフロー
133
ロック解除依頼
申請企業 PMDA
改訂版の提出予告
eCTD
、申請電子データ改訂版の提出のフローの概略ロック解除
（申請電子データの改訂版提出の 場合）提出内容の修正、削除
改訂版の電子ファイル提出
改訂版の提出
134
追加した品目の
FD
申請データとeCTD
改訂版提出までの流れを動画にて説明します。内 容
１．申請予告から電子ファイル提出まで ２．電子ファイル提出後から申請受付まで ３．審査開始後から照会事項回答まで
４．申請品目追加 ５．改訂版の提出
６． FD 申請データの差換え ７．よくある質問
８．今後の予定と問合せ先
135
FD 申請データ差換えのフロー
136
申請企業
PMDA
差換え指示
提出予告および
FD
申請データ提出FD
申請データ差換えのフローの概略差換え指示の通知を確認し、
差換え指示内容を確認
差換え受付 承認申請書および
申請予告受付票等の提出 申請予告受付票の印刷
内 容
１．申請予告から電子ファイル提出まで ２．電子ファイル提出後から申請受付まで ３．審査開始後から照会事項回答まで
４．申請品目追加 ５．改訂版の提出
６． FD 申請データの差換え ７．よくある質問
８．今後の予定と問合せ先
137
よくある質問
• 受付関係
• ファイル提出
• その他
138
よくある質問（受付関係）
• Q: 「申請日」「申請書提出予定年月日」「承認申請書受付日」等 の考え方を整理して欲しい。
• A: それぞれの日付の考え方は以下の通り。
139
No. 項目 位置づけ 備考
1
申請書提出予定年 月日承認申請書（書面）を
PMDA
に 提出する予定の日付。申請電子データシステムの申 請予告作成画面にて入力する。
申請予定日に変更があ れば、事前に
PMDA
に連 絡されたい。（申請者側で システム上の日付を変更 することは不可。）2
申請日 承認申請書をPMDA
に提出した 日付。3
承認申請書やeCTD
カバーレターに記載 する「申請日」承認申請書（書面）を
PMDA
に 提出する予定の日付を記載す る。予定に変更があれば、承 認申請書等に記載の申 請日欄は修正されたい。
（次ページに続く）
よくある質問（受付関係）
（前ページより続き）
140
No. 項目 位置づけ 備考
4
電子ファイル到着日 申請電子データシステムで提出され たファイルのウィルスチェックが完了 し、感染等の問題がないことをPMDA
が確認した日付。バリデーションの結 果は影響しない。
5
承認申請受付日PMDA
が承認申請を受理した日付。承 認申請書に添付すべき資料がすべてPMDA
に到着しており、FD
申請データ や承認申請書の記載内容、収入印紙 の金額等に不備がないことをPMDA
が 確認した日。バリデーションの結 果は影響しない。
実務的通知