3. 治療のための入院または入院期間の延長
観察のみの短期入院、および診療都合・社会的状況による入院・期間延長は報告を要しない。
4. 永続的または顕著な障害・機能不全
NCI-CTCAE で、Ver3 および Ver4 ともに、Grade4 に相当する事象。
5. 先天異常・先天性欠損を来すもの
本事象は、発生するとすれば、報告対象期間を超えていることが予想される。慎重に対応すること。
7.3. 報告
報告義務のある有害事象が発生した場合、WJOG 有害事象報告取扱い規程に従い、定める期間内に データセンターからWJOGに報告する。また、臨床研究法に従い、重篤な疾病等は定める期間内に実施 医療機関の管理者、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会、独立行政法人医薬品医療 機器総合機構および厚生労働大臣に報告する。
7.3.1. 認定臨床研究審査委員会への報告
研究代表医師/研究事務局は、有害事象の発生を知ってから以下の期間内に、認定臨床研究審査委員会 に報告する。
因 果 関 係
Grade 1-3、入院あり
その他医学的に重要な状態 Grade 4 死亡
予期される 予期されない 予期される 予期されない 予期される 予期されない あ
り 報告不要 15 日以内 15 日以内 7 日以内 15 日以内 7 日以内 な
し 報告不要 報告不要 報告不要 報告不要 報告不要 報告不要
※ 「予期されない」とは、「6予期される有害事象」に記載されていないものを指す
7.3.2. 厚生労働大臣への報告
研究代表医師/研究事務局は、有害事象の発生を知ってから以下の期間内に厚生労働大臣に報告する。
因 果 関 係
Grade 1-3、入院あり
その他医学的に重要な状態 Grade 4 死亡
予期される 予期されない 予期される 予期されない 予期される 予期されない
あ
り 報告不要 15 日以内 報告不要 7 日以内 報告不要 7 日以内 な
し 報告不要 報告不要 報告不要 報告不要 報告不要 報告不要
※「予期されない」とは、「6予期される有害事象」に記載されていないものを指す
※医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課（[email protected]）
7.3.3. 先進医療における安全性情報の報告
研究代表医師/研究事務局が施設から緊急報告された有害事象が、8.1. 1）～5）に定めた有害事象に該当す ると判断した場合、データセンターは速やかに地方厚生（支）局長および厚生労働大臣へ郵送または FAX で安全性報告を行う。
7.3.4. 薬剤提供企業に対する安全性情報の報告
データセンターは地方厚生（支）局長および厚生労働大臣への安全性報告と同時に、当該有害事象 の情報を薬剤提供企業の安全性担当部門に電子メールにて送付する。加えて、以下についても薬剤 提供企業との取り決めに従い、調整事務局が同部門に電子メールにて送付する。
•非重篤な有害事象（モニタリングレポートの「安全性の評価」を抜粋して送付する）
•重大な安全性情報※
これまで知られている副作用と発現傾向が大きく異なる情報 これまでに知られていない重大な副作用が特定される情報 本剤のベネフィットリスクバランスに影響を与える情報
※本試験における重大な安全性情報とは、具体的には 1)プロトコールの「改正」を要する安全性情 報、2）本試験の早期中止に係る安全性情報が該当する。
7.4. 報告後の流れ
報告のあった有害事象は、データセンターより、研究事務局、研究代表者、グループ代表者および当 該症例担当医師にメールで送付され、当該有害事象の判断および対応に関して、原則としてメール により協議する。協議は効果安全性評価委員長に内容を開示して行う。
有害事象に関する因果関係、予期性の判断ならびに対応については原則として協議参加者全員の 合意によって決定し、データセンターは、有害事象報告リストおよび研究事務局見解を添えて有害事 象報告とその詳細を速やかに効果安全性評価委員長、WJOG理事長に提出する。
7.5. 効果安全性評価委員会における検討
効果安全性評価委員会の運営規程に従い検討される。
7.6. 試験期間中の総合的な安全性評価
試験期間中の安全性評価は、モニタリングの定期報告に含める。
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