3.1. 適格基準
以下のすべての条件を満たすものとする。
【IC・年齢】
16) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られ ている
17) ctDNA 解析のための血液採取に関して、十分な説明が行われた後、患者本人から文書による
同意が得られている
18) 同意取得時の年齢が20歳以上である
【がん種・組織型・遺伝子異常】
19) 組織学的もしくは細胞学的に食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんと診断されている 20) 組織型は問わない
21) 腫瘍検体を用いてFoundationOne CDxもしくはNCCオンコパネルシステムにより、もしくは血液 検体を用いてFoundationOne Liquid CDxもしくはGuardant360によりEGFR遺伝子増幅陽性 と診断されている
* EGFR遺伝子増幅陽性の定義は、「2.4.2.1. EGFR遺伝子増幅の同定」を参照 22) EGFR（増幅除く）、RAS、BRAF、MAP2K、ERBB2に遺伝子異常を有さない
* ctDNA解析における遺伝子変異の定義は、「2.4.2.2. 除外するco-alterationについて」を参 照
23) HER2陰性である（HER2陽性*は不適格）
*HER2陽性は、「3.5. HER2陽性の定義」を参照
【病巣の広がり】
24) 切除不能な進行・再発の食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんである 25) 症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない 26) RECISTガイドライン version 1.1に基づく測定可能病変を有する
【前治療】
27) 食道・小腸・尿路上皮がん: 少なくとも1レジメン*以上に不応・不耐
胃がん: 少なくとも2レジメン*以上に不応・不耐
ホルモン受容体陰性乳がん: アンスラサイクリンとタキサンの治療歴がある
ホルモン受容体陽性乳がん: ホルモン療法不応かつアンスラサイクリンとタキサンの治療歴が ある
*1次治療の定義は、「3.4. 切除不能固形がんに対する1次治療の定義」を参照
【全身状態・検査】
28) ECOG Performance Statusが0または1である
29) 3ヶ月以上の生存が期待される
30) 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満
たす。ただし、登録用の血液検査前7日以内に輸血歴やG-CSF投与的がないことが必要である
（輸血、G-CSFと同一曜日の検査値は可）。
① 好中球数≥1,500/mm3
② ヘモグロビン≥8.0 g/dL
③ 血小板数≥10×104/mm3
④ 総ビリルビン≤1.5 mg/dL
⑤ AST（GOT）≤100 IU/L（肝転移を有する場合は≦200 IU/L）
⑥ ALT（GPT）≤100 IU/L（肝転移を有する場合は≦200 IU/L）
⑦ 血清クレアチニン≤1.5 mg/dL、ただし血清クレアチニン>1.5mg/dLでもクレアチニンクリアラ ンス（CCr）*≥40mL/minを満たせば適格とする
*24時間蓄尿によるCCrの実測値、もしくはCockcroft-Gault推定式を用いて算出したいずれか の値を満たせば適格とする。
男性：CCr=（140-年齢）×体重（kg）/72/血清クレアチニン値（mg/dL）
女性：CCr=0.85×（140-年齢）×体重（kg）/72/血清クレアチニン値（mg/dL）
3.2. 除外基準
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
【重複がん】
9) 活動性の重複がん※1を有する
※1 重複がんとは，同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がんであり，局 所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内がん）もしくは粘膜内がん相当の病 変、基底細胞がん、Stage I の有棘細胞がん、表在性膀胱がん、全身治療を必要としない非転 移性前立腺がんを有する患者は、活動性の重複がんに含めないこととする
【合併症】
10) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する 11) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 12) 以下の合併症を有する
（ⅰ）腎不全
（ⅱ）肝不全
（ⅲ）間質性肺炎/肺線維症
（ⅳ）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）の合併、または 6か月以内の心筋梗塞の既往
（ⅴ）その他、担当医師が重篤と判断する合併症
【併用薬・既往・妊娠・その他】
13) EGFR阻害薬の投与歴がある 14) 重篤な過敏症の既往を有する
15) 本試験への登録前の規定の期間内に以下のいずれかの治療を受けている - 殺細胞性抗がん剤の最終投与が登録前2週間以内である
- 登録前 2 週間以内に前治療（化学療法、分子標的治療薬、抗体療法、ホルモン療法、免疫療法、
放射線療法）を受けた
- 登録前2週間以内に大手術（リンパ節生検、針生検、ポート留置等の小手術は該当しない）を受け た
16) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない 17) その他、担当医師が不適当と判断した症例