遺伝子組み換えバイオ医薬品、バイオシミラーの開発・製造に関わるマネジメント業務

B.業務

① GMP管 理、

品質管理、品 質保証

② 特許・知財

01 ⾃社での育成により充⾜している

02 中途採⽤、 他社提携、M&Aなどにより充⾜して 03 ⼈材派遣等でまかなっている（外部コンサル利⽤も 04 不⾜している ⇒ 問7を回答

05 該当しない（当該業務は⾏っていな 06 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 社内OJTにより育成 02 提携する他社でのOJT 03 外部研修プログラムを利⽤

04 外部研究機関・⼤学等への留学・派遣 05 ⼈材育成の必要性を感じていない 06 その他⇒具体的に記⼊下さい 回答

回答した開発・製造プロセスの

「□回答」にチェックを入れてください。

01 ⾃社での育成により充⾜している

02 中途採⽤、 他社提携、M&Aなどにより充⾜して 03 ⼈材派遣等でまかなっている（外部コンサル利⽤も 04 不⾜している ⇒ 問7を回答

05 該当しない（当該業務は⾏っていな 06 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 社内OJTにより育成 02 提携する他社でのOJT 03 外部研修プログラムを利⽤

04 外部研究機関・⼤学等への留学・派遣 05 ⼈材育成の必要性を感じていない 06 その他⇒具体的に記⼊下さい 回答

01 ⼤学で適切な教育を受けていない 02 社内の経験・OJTプログラムが不⼗分 03 外部の研修機関・プログラムが不⼗分 04 外部研修プログラム参加の時間的余裕がない

05 社外の情報（教育プログラム等）が少なく判断ができな 06 不⾜を感じていない

07 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 ⼤学で適切な教育を受けていない 02 社内の経験・OJTプログラムが不⼗分 03 外部の研修機関・プログラムが不⼗分 04 外部研修プログラム参加の時間的余裕がない

05 社外の情報（教育プログラム等）が少なく判断ができな 06 不⾜を感じていない

07 その他⇒具体的に記⼊下さい

バイオⅡ-②

その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入）

その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入）

④その他 具体的に記 入

以下に記入

③ 薬事（CMC

薬事） 01 ⾃社での育成により充⾜している

02 中途採⽤、 他社提携、M&Aなどにより充⾜して 03 ⼈材派遣等でまかなっている（外部コンサル利⽤も 04 不⾜している ⇒ 問7を回答

05 該当しない（当該業務は⾏っていな 06 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 社内OJTにより育成 02 提携する他社でのOJT 03 外部研修プログラムを利⽤

04 外部研究機関・⼤学等への留学・派遣 05 ⼈材育成の必要性を感じていない 06 その他⇒具体的に記⼊下さい 回答

01 ⾃社での育成により充⾜している

02 中途採⽤、 他社提携、M&Aなどにより充⾜して 03 ⼈材派遣等でまかなっている（外部コンサル利⽤も 04 不⾜している ⇒ 問7を回答

05 該当しない（当該業務は⾏っていな 06 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 社内OJTにより育成 02 提携する他社でのOJT 03 外部研修プログラムを利⽤

04 外部研究機関・⼤学等への留学・派遣 05 ⼈材育成の必要性を感じていない 06 その他⇒具体的に記⼊下さい 回答

01 ⼤学で適切な教育を受けていない 02 社内の経験・OJTプログラムが不⼗分 03 外部の研修機関・プログラムが不⼗分 04 外部研修プログラム参加の時間的余裕がない

05 社外の情報（教育プログラム等）が少なく判断ができな 06 不⾜を感じていない

07 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 ⼤学で適切な教育を受けていない 02 社内の経験・OJTプログラムが不⼗分 03 外部の研修機関・プログラムが不⼗分 04 外部研修プログラム参加の時間的余裕がない

05 社外の情報（教育プログラム等）が少なく判断ができな 06 不⾜を感じていない

07 その他⇒具体的に記⼊下さい

再生Ⅲ-①a.細胞

Ⅲ-問1.

Ⅲ-問2.

Ⅲ-問3.

Ⅲ-問4.

Ⅲ-問5.

問1.技術導入・業務形態 問2.　人材充足状況 問3.　不足の理由・状況 問4.　現在の人材育成の状況

　　　（計画中も含めご回答ください）

問5.　必要とされる具体的スキル

※あてはまる□すべてにチェック ※最も強く感ずる○一つにチェック ※最も強く感ずる○一つにチェック ※あてはまる□すべてにチェック ※可能な限り具体的にご記入下さい

その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入）

その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入）

その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入） その他の具体的内容（以下に記入）

問2で「人材が不足している」と回答された場合、その主な理由・状況の要因は何にあるとお考えですか。（※最も強く感ずる○一つにチェック）

Ⅲ. 再生医療製品、遺伝子治療等製品の人材ニーズ (1) 組織・細胞操作プロセス（主に再生医療製品）

本調査は、ご回答される方の関連する開発・製造プロセスについてのみご解答下さい。また、ご回答頂いたプロセスの「回答」欄にチェックを入れてください。

以下の質問は、「Ⅰ.企業情報」の問Ⅰ-3.において、「03　再生医療製品」「04、05　遺伝子治療等製品」を開発（検討も含む）・上市、受託業務を実施していると回答された企業の方にお尋ねします。

表は、再生医療製品、遺伝子治療等製品の開発・製造プロセスごとに、技術導入・業務形態、人材に関わる質問が含まれています。

各質問について、適宜質問に回答下さい。

貴社では、　バイオ医薬品等の開発において、A列の開発・製造プロセスをどのように取り組んでいますか。（※あてはまる□すべにチェック）

A列の開発・製造プロセスにおいて（以下同じ）、貴社で以下の人材の充足状況はいかがですか。（※最も強く感ずる○一つにチェック）

当該開発・製造プロセスに関連して、現在の人材育成の状況はいかがですか。計画中も含めお答え下さい。（※あてはまる□すべてにチェック）

当該開発・製造プロセスにおいて必要とされる具体的なスキルはどのようなものですか。可能な限り具体的にご記入ください。

A開発・製造 プロセス

① 細胞培養 技術・細胞分 化技術研究 などの探索研 究

(1) 組織・細胞操作プロセス（主に再生医療製品）

③ 細胞・組織 の品質特性 試験の試験 方法の開発、

規格設定なら びに実施（確 認、純度、安全 性、力価・効能、

含量等）

② 原料として の細胞ソー ス・組織の調 達及び評価/

セルバンク構 築

01 ⾃社技術（⾃社技術を共同開発している場合も含 02 外部アカデミアから技術導⼊

03 外部企業からの技術導⼊ （ライセンス導⼊、M&A含 04 共同開発企業への委託

05 国内外CMO/CDMO/CROへの委託 06 実施していない/考えていない 07 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 ⾃社での育成により充⾜している

02 中途採⽤、 他社提携、M&Aなどにより充⾜して 03 ⼈材派遣等でまかなっている（外部コンサル利⽤も 04 不⾜している ⇒ 問3を回答

05 該当しない（当該業務は⾏っていな 06 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 社内OJTにより育成 02 提携する他社でのOJT 03 外部研修プログラムを利⽤

04 外部研究機関・⼤学等への留学・派遣 05 ⼈材育成の必要性を感じていない 06 その他⇒具体的に記⼊下さい 回答

回答した開発・製造プロセスの

「□回答」にチェックを入れてください。

01 ⾃社技術（⾃社技術を共同開発している場合も含 02 外部アカデミアから技術導⼊

03 外部企業からの技術導⼊ （ライセンス導⼊、M&A含 04 共同開発企業への委託

05 国内外CMO/CDMO/CROへの委託 06 実施していない/考えていない 07 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 ⾃社での育成により充⾜している

02 中途採⽤、 他社提携、M&Aなどにより充⾜して 03 ⼈材派遣等でまかなっている（外部コンサル利⽤も 04 不⾜している ⇒ 問3を回答

05 該当しない（当該業務は⾏っていな 06 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 社内OJTにより育成 02 提携する他社でのOJT 03 外部研修プログラムを利⽤

04 外部研究機関・⼤学等への留学・派遣 05 ⼈材育成の必要性を感じていない 06 その他⇒具体的に記⼊下さい

回答

01 ⾃社技術（⾃社技術を共同開発している場合も含 02 外部アカデミアから技術導⼊

03 外部企業からの技術導⼊ （ライセンス導⼊、M&A含 04 共同開発企業への委託

05 国内外CMO/CDMO/CROへの委託 06 実施していない/考えていない 07 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 ⾃社での育成により充⾜している

02 中途採⽤、 他社提携、M&Aなどにより充⾜して 03 ⼈材派遣等でまかなっている（外部コンサル利⽤も 04 不⾜している ⇒ 問3を回答

05 該当しない（当該業務は⾏っていな 06 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 社内OJTにより育成 02 提携する他社でのOJT 03 外部研修プログラムを利⽤

04 外部研究機関・⼤学等への留学・派遣 05 ⼈材育成の必要性を感じていない 06 その他⇒具体的に記⼊下さい

回答

01 ⼤学で適切な教育を受けていない 02 社内の経験・OJTプログラムが不⼗分 03 外部の研修機関・プログラムが不⼗分 04 外部研修プログラム参加の時間的余裕がない 05 社外の情報（教育プログラム等）が少なく判断ができな 06 不⾜を感じていない

07 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 ⼤学で適切な教育を受けていない 02 社内の経験・OJTプログラムが不⼗分 03 外部の研修機関・プログラムが不⼗分 04 外部研修プログラム参加の時間的余裕がない 05 社外の情報（教育プログラム等）が少なく判断ができな 06 不⾜を感じていない

07 その他⇒具体的に記⼊下さい

01 ⼤学で適切な教育を受けていない 02 社内の経験・OJTプログラムが不⼗分 03 外部の研修機関・プログラムが不⼗分 04 外部研修プログラム参加の時間的余裕がない 05 社外の情報（教育プログラム等）が少なく判断ができな 06 不⾜を感じていない

07 その他⇒具体的に記⼊下さい