第 5 章 新医薬品の審査期間
5.6. 行政と申請者の持ち時間と目標達成率
2007
年4
月に発行された「革新的医薬品・医療機器創出のための5
か年戦略」1、「有効で安全な医薬 品を迅速に提供するための検討会報告書」20を受けて、PMDAは 2004
年4
月以降に申請された品目の総 審査期間、行政および申請者の持ち時間に関する数値目標を年度毎に掲げ（表 23）21, 22、その成果を業 務報告等で公表している17。表 23
PMDA
の審査期間の目標値（中央値）通常審査品目 優先審査品目 年度 総期間 行政 申請者 総期間 行政 申請者
2007 21 13 8 12 6 6
2008 20 13 8 12 6 6
2009 19 12 7 11 6 5
2010 16 11 5 10 6 4
2011 12 9 3 9 6 3
2012 12 9 3 9 6 3
2013 12 9 3 9 6 3
本研究と
PMDA
の業務報告の違いとして、本研究は暦年（1月～12月）で集計しているのに対して、PMDA
の目標値および業務報告は年度（4月～翌3
月）を用いている点がある。また、本研究は申請企 業に対するアンケート調査にてデータを収集しているため、欠測や有効回答が得られなかった品目や調 査項目が存在する。本研究のデータを用いて、審査期間を行政と申請者の持ち時間（タイムクロック）に分け、図 19、表
24
に示した。申請者の持ち時間は、有効回答が得られた品目について集計した。行政の持ち時間は、「審 査期間－申請者の持ち時間」によって算出した。2011
年の承認品目における行政の持ち時間の中央値は、全体、通常審査品目、優先審査品目、迅速処理品目でそれぞれ
5.7
ヵ月、6.7ヵ月、4.5ヵ月、4.3ヵ月で あり、前年に比較し減少している。また、申請者の持ち時間もそれぞれ4.3
ヵ月、5.2ヵ月、4.9ヵ月、1.5
ヵ月で、同様に前年に比較し減少していた。迅速審査品目で承認年によってばらつきはあるものの、2006
年以降、行政、申請者の双方で軒並み持ち時間が短縮傾向にあることがわかる。行政および申請者の持ち時間の中央値は、通常審査品目では行政
6.7
ヶ月、申請者5.2
ヵ月であり、行政のみが目標値を達成、優先審査品目においても行政
4.5
ヵ月、申請者4.9
ヵ月と行政のみが目標値 を達成していた。迅速処理品目では行政4.3
ヶ月、申請者1.5
ヵ月であり優先審査品目の目標値と比べ ると双方とも目標値を達成していた（表 24）。図 19 行政と申請者の持ち時間（中央値）
13.9 12.5
10.5
7.6 11.1
7.3 10.9
7.3 11.2
5.6 13.4
9.1 13.4
9.5 11.3
8.5 9.4
7.3 8.9
7.68.3 6.15.7
4.3
05101520
持ち時間（月数）
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
行政 申請者
全体
承認年
15.716.5
11.410.9 12.3
8.1 11.6
7.9 12.6
7.4 15.4
12.4 15.1
10.0 15.0
8.9 12.1
8.2 11.4
8.0 9.3
6.4 6.7 5.2
05101520
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 通常審査品目
持ち時間（月数）
行政 申請者
承認年
7.5
4.4 3.3
6.3 8.7
5.04.4 3.8
4.7 3.2
9.0 8.0
10.0
6.4 7.57.0 7.1
6.0 6.4 8.6
5.75.7 4.54.9
05101520
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 優先審査品目
持ち時間（月数）
行政 申請者
承認年
9.6
4.6 9.7
8.0
2.3 1.0
12.8
8.1 15.1
11.1
6.2 5.0
4.0
1.0 5.9
2.0 4.9
4.1 4.3
1.5
05101520
2001 2002 2003 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 迅速処理品目
持ち時間（月数）
行政 申請者
承認年
表 24 行政と申請者の持ち時間
行政 申請者 総期間
承認年 N 中央値 平均値 SD 中央値 平均値 SD 中央値 平均値 SD 全体
2000 55 13.9 15.3 8.6 12.5 16.9 15.4 30.4 32.2 20.3 2001 35 10.5 12.8 10.7 7.6 14.0 16.7 16.8 26.8 22.5
2002 40 11.1 13.2 8.7 7.3 11.8 13.0 17.7 24.9 18.9
2003 27 10.9 12.1 7.3 7.3 8.8 6.6 18.6 20.9 12.8
2004 27 11.2 13.3 15.3 5.6 6.6 4.7 18.5 19.9 18.3
2005 42 13.4 15.0 11.3 9.1 11.0 7.3 24.5 26.0 13.7
2006 63 13.4 16.3 11.2 9.5 11.9 11.1 22.6 28.2 18.2 2007 75 11.3 14.1 15.4 8.5 11.5 13.0 20.2 25.6 21.1
2008 74 9.5 10.6 5.8 7.3 9.3 9.1 18.9 19.9 11.3
2009 88 8.9 10.5 5.7 7.6 8.8 6.8 19.1 19.3 8.3
2010 100 8.3 9.5 5.3 6.1 7.4 7.6 14.8 16.8 10.2
2011 125 5.7 6.0 2.5 4.3 5.6 6.7 10.0 11.5 7.7
合計 751 9.3 11.5 9.4 7.0 9.7 10.5 18.0 21.2 15.8 通常審査品目
2000 43 15.8 17.0 8.3 16.5 19.7 15.9 34.9 36.7 19.9 2001 22 11.4 17.2 11.0 10.9 16.3 16.7 23.9 33.5 22.1
2002 28 12.3 15.1 9.7 8.1 14.2 14.7 21.0 29.3 20.8
2003 22 11.6 13.9 6.7 7.9 9.9 6.7 20.0 23.9 12.0
2004 17 12.6 17.0 17.9 7.4 8.8 4.4 22.1 25.8 20.3
2005 22 15.4 17.8 13.4 12.4 12.8 8.0 26.0 30.6 14.3 2006 39 15.1 19.1 12.3 10.0 14.1 13.1 28.8 33.2 20.4 2007 49 15.0 17.7 17.8 8.9 12.5 14.5 23.3 30.2 23.4
2008 39 12.1 13.2 5.3 8.2 10.4 9.6 23.3 23.6 9.9
2009 67 11.4 11.7 5.7 8.0 9.0 6.8 19.8 20.7 8.0
2010 81 9.3 10.0 5.1 6.4 7.2 4.5 16.8 17.2 7.0
2011 73 6.7 7.0 2.6 5.2 6.4 5.0 11.5 13.4 6.2
合計 502 11.3 13.4 10.2 8.2 10.9 10.9 20.5 24.3 16.6 優先審査品目
2000 12 7.5 9.4 7.0 4.5 6.6 6.9 11.9 16.0 11.8
2001 11 3.3 4.6 3.5 6.3 11.2 18.1 8.7 15.7 20.6
2002 11 8.7 8.7 3.3 5.0 6.0 4.0 14.3 14.6 6.4
2003 4 4.4 4.2 3.5 3.8 4.8 3.7 8.2 9.0 7.0
2004 10 4.7 7.0 5.9 3.2 3.0 2.3 7.9 10.0 8.0
2005 16 9.0 10.9 6.5 8.0 9.0 6.4 23.1 19.9 10.5
2006 20 10.0 11.1 7.5 6.5 7.6 4.6 17.1 18.6 9.2
2007 23 7.5 7.4 5.0 7.0 10.2 10.1 15.5 17.6 12.7
2008 32 7.1 7.9 5.0 6.0 8.6 8.6 15.3 16.5 11.5
2009 12 6.4 5.7 2.6 8.6 10.9 7.3 16.0 16.6 7.1
2010 13 5.7 8.3 6.5 5.7 10.0 18.2 12.0 18.4 22.3
2011 15 4.5 4.8 1.6 4.9 4.9 1.8 9.1 9.7 1.9
合計 179 6.9 7.9 5.6 5.8 8.1 9.2 12.9 16.0 12.1 迅速処理品目
2000 0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0
2001 2 9.6 9.6 0.5 4.6 4.6 3.1 14.2 14.2 2.6
2002 1 9.7 9.7 - 8.0 8.0 - 17.7 17.7
-2003 1 2.3 2.3 - 1.0 1.0 - 3.3 3.3
-2004 0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0
2005 4 12.8 16.3 10.7 8.1 8.8 4.3 20.9 25.1 14.9
2006 4 15.1 15.4 6.2 11.1 12.5 8.8 22.1 27.8 12.2
2007 3 6.2 6.3 3.0 5.0 6.1 2.3 10.8 12.4 5.0
2008 3 4.0 6.0 5.9 1.0 2.4 3.3 5.0 8.4 9.3
2009 9 5.9 8.1 4.9 2.0 4.1 4.1 7.9 12.3 8.9
2010 6 4.9 4.7 1.9 4.1 4.3 2.7 10.6 9.0 3.7
2011 37 4.3 4.3 1.4 1.5 4.1 10.2 6.1 8.5 10.5
合計 70 4.8 6.5 5.1 2.3 4.9 8.2 6.6 11.4 11.0
注：持ち時間について有効回答が得られた品目を対象としているため、
総期間の値は図 11、表 14とは異なる。
持ち時間の配分を確認する時期に関して
2011
年の承認品目でみると、回答が得られた129
品目中、最後にまとめて確認しているものが
115
品目（89%）であり、タイムクロックそのものを管理していな かったものが12
品目（9%）、審査プロセスに合わせて随時確認していたものが2
品目であった（図 20）。図 20 タイムクロックの確認時期（2011年承認品目）
12 2
115
管理せず 随時確認 最後に確認
89%
9% 2%
(N=129)
図 21は横軸に行政、縦軸に申請者の持ち時間をとり、双方の持ち時間の分布をNMEとNME以外の品目 に分けて示したものである。ここでは、PMDAの審査期間の目標値の設定に合わせ、PMDA設立以降に 申請された品目に対象を絞りプロットした。散布図内の数値とその下の表は、
2011
年度の目標値を達成 または達成しなかった品目数と割合を示しており、目標値を達成した品目の割合が50%以上の場合は
各々が中央値として設定されている目標値を達成したことを表している。持ち時間に関するデータが得 られた通常審査73
品目のうち、行政では61
品目（84%）、申請者では16
品目（22%）で目標値内に審 査、対応が行われていた。NMEとNME以外の品目でみると、NMEでは行政は22
品目（81%）、申請者 は1
品目（4%）、NME以外の品目では行政は39
品目（85%）、申請者は15
品目（33%）で目標を達成し ていた。さらに、行政と申請者の持ち時間は考慮せず、2011年度の総審査期間の目標値でみると、通常 審査品目において目標値を達成した品目の割合は77
品目中41
品目（53%）であった。優先審査の
15
品目では、行政が11
品目（73%）、申請者が2
品目（13%）であった。NMEとNME
以 外の品目でみると、NME では行政は6
品目（86%）、申請者は0
品目、NME 以外の品目では行政は5
品目（63%）、申請者は2
品目（25%）で目標を達成していた。また、2011
年度の総審査期間の目標値で みると、優先審査品目において目標値を達成した割合は、15品目中6
品目（40%）であった。一方、事前評価済公知申請品目を含む迅速処理品目を優先審査品目の目標値でみた場合、行政が
35
品目（95%）、申請者が27
品目（73%）であった。NMEとNME
以外の品目でみると、NME
では行政は2
品目（100%）、申請者は1
品目（50%）、NME以外の品目では行政は33
品目（94%）、申請者は26
品 目（74%）で目標を達成していた。また、2011年度の総審査期間の目標値でみると、迅速処理品目にお いて目標値を達成した割合は、39品目中32
品目（82%）であった。図 21
2011
年承認品目の持ち時間の分布と目標達成率051015202530
申請者の待ち時間（月数）
0 5 10 15 20 25 30
行政の待ち時間（月数）
NME NME以外
優先審査品目
行政：6ヵ月
申請者：3ヵ月
051015202530
申請者の待ち時間（月数）
0 5 10 15 20 25 30
行政の待ち時間（月数）
NME NME以外
通常審査品目
行政：9ヵ月
申請者：3ヵ月
n=11 (73%) n=2(13%)
n=0 (0%) n=2(13%)
n=48 (66%)
n=13 (18%)
n=9 (12%)
n=3 (4%)
行政
申請者 ≦9ヵ月 >9ヵ月 合計
NME ≦3ヵ月 0 (0%) 1 (4%) 1 (4%)
>3ヵ月 22 (81%) 4 (15%) 26 (96%)
合計 22 (81%) 5 (19%) 27 (100%)
NME以外 ≦3ヵ月 13 (28%) 2 (4%) 15 (33%)
>3ヵ月 26 (57%) 5 (11%) 31 (67%)
合計 39 (85%) 7 (15%) 46 (100%)
全体 ≦3ヵ月 13 (18%) 3 (4%) 16 (22%)
>3ヵ月 48 (66%) 9 (12%) 57 (78%)
合計 61 (84%) 12 (16%) 73 (100%)
行政
申請者 ≦6ヵ月 >6ヵ月 合計
NME ≦3ヵ月 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
>3ヵ月 6 (86%) 1 (14%) 7 (100%)
合計 6 (86%) 1 (14%) 7 (100%)
NME以外 ≦3ヵ月 0 (0%) 2 (25%) 2 (25%)
>3ヵ月 5 (63%) 1 (13%) 6 (75%)
合計 5 (63%) 3 (38%) 8 (100%)
全体 ≦3ヵ月 0 (0%) 2 (13%) 2 (13%)
>3ヵ月 11 (73%) 2 (13%) 13 (87%)
合計 11 (73%) 4 (27%) 15 (100%)
051015202530
申請者の待ち時間（月数）
0 5 10 15 20 25 30
行政の待ち時間（月数）
NME NME以外
迅速処理品目
行政：6ヵ月
申請者：3ヵ月
n=9 (24%) n=1 (3%)
N=26 (70%) n=1 (3%)
行政
申請者 ≦
6
ヵ月>6
ヵ月 合計NME
≦3ヵ月1 (50%) 0 (0%) 1 (50%)
>3
ヵ月1 (50%) 0 (0%) 1 (50%)
合計
2 (100%) 0 (0%) 2 (100%)
NME以外
≦3ヵ月25 (71%) 1 (3%) 26 (74%)
>3ヵ月 8 (23%) 1 (3%) 9 (26%)
合計33 (94%) 2 (6%) 35 (100%)
全体 ≦3ヵ月
26 (70%) 1 (3%) 27 (73%)
>3ヵ月 9 (24%) 1 (3%) 10 (27%)
合計35 (95%) 2 (5%) 37 (100%)
図