第 5 章 新医薬品の審査期間
5.7. 審査プロセスの詳細
図
申請から初回面談前照会事項の発出、初回面談を経て、初回照会事項の発出に至る各プロセスでは、
通常審査品目、優先審査品目、迅速処理品目の差はあまり大きくなく、各プロセスの累積の差でも
2.5
週間（通常審査品目：14.6週間、優先審査品目：12.1週間、迅速処理品目：13.8週間）程度であった。ところが、初回照会事項の発出から初回照会事項に対する回答（通常審査品目：9.2週間、優先審査品 目：9.0週間、迅速処理品目：3.3週間）、初回照会事項に対する回答から追加照会事項の発出（通常審 査品目
7.1
週間、優先審査品目2.1
週間、迅速処理品目：2.4週間）、追加照会事項の発出から専門協議（通常審査品目
20.8
週間、優先審査品目15.1
週間、迅速処理品目：16.4週間）までのプロセスで差が 大きくなり、申請から専門協議までのプロセスにおける差の累積は、通常審査品目51.7
週間、優先審査 品目38.3
週間、迅速処理品目：35.9週間であった。専門協議以降のプロセスでは、通常審査品目、優先審査品目と迅速処理品目の差は再び小さくなり、
「専門協議～審査報告書」の中央値が
3.8
週間、3.6週間と3.0
週間、「審査報告書～医薬品部会」が2.3
週間、2.0週間と2.3
週間、「医薬品部会～薬事分科会」が5.0
週間、4.7週間と5.1
週間、「薬事分科会～承認」が
3.4
週間、3.4週間と3.3
週間であった。また、
2011
年承認品目の131
品目を対象に、審査期間を11
のマイルストンで区切って10
のプロセス に分解し、審査プロセス毎の期間を算出した。2005～2011
年の承認品目と比較すると、通常審査品目で は初回照会事項の発出から専門協議までの各プロセスで大幅な短縮がみられ、初回照会事項の発出から 初回照会事項に対する回答（2005-2011年：9.2週間、2011年：7.0週間）、初回照会事項に対する回答か ら追加照会事項の発出（2005-2011年：7.1週間、2011年：3.6週間）、追加照会事項の発出から専門協議（2005-2011年：20.8週間、2011年：14.2週間）であった。優先審査品目と迅速処理品目では、追加照 会事項の発出から専門協議までのプロセスで期間の短縮が顕著であり、優先審査品と迅速処理品目でそ
れぞれ
2005-2011
年では15.1
週間、16.4週間で2011
年では11.2
週間、12.4週間であった。また、2011年度より薬事分科会・部会手続きの見直しが行われ、部会審議品目（分科会報告）品目について、薬事 分科会に対して事後報告を行い、承認の迅速化が図られており、医薬品部会から承認までの期間が短縮 された。
図 23 各プロセスの期間（2011年承認品目、中央値）
0 10 20 30 40 50 60 70 80
Time (weeks)
通常審査品目 優先審査品目 初回面談前照会事項の発出
初回面談 初回照会事項の発出 初回照会事項の回答 追加照会事項の発出 専門協議
薬事分科会 承認 審査報告書 申請
各プロセスの期間（週数）
6.4 8.1
迅速処理品目 7.0
2.72.4 3.6 2.1
7.0 2.7
3.6 2.4
14.2 12.4
4.2 2.8
2.4 2.4 1.0 4.6
0.4 7.4
2.1 1.9
9.4 2.6
11.2 4.0
2.1 4.4 0.4 医薬品部会
表 26 各プロセスの期間（2011年承認品目、週数）
全体 通常審査品目 優先審査品目 迅速処理品目
審査プロセス(週数) N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD 申請～初回面談前照会事項の発出（初回面談あり） 49 7.7 8.3 8.2 39 8.1 8.7 9.1 9 6.4 6.3 1.7 1 7.0 7.0 -初回面談前照会事項の発出～初回面談（初回面談あり） 49 2.6 2.6 1.0 39 2.7 2.7 1.1 9 2.1 2.4 0.7 1 2.4 2.4 -初回面談～初回面談後照会事項の発出（初回面談あり） 50 3.1 4.4 7.8 39 3.6 5.0 8.7 9 1.9 2.6 2.5 2 2.1 2.1 2.7 初回照会事項の発出～回答 122 6.1 7.5 7.9 74 7.0 8.8 9.0 15 9.4 10.8 6.0 33 2.7 3.1 2.4 初回照会事項の回答～追加照会事項の発出 111 2.6 2.1 10.0 70 3.6 2.5 12.1 15 2.6 -1.0 6.8 26 2.4 2.8 2.7 追加照会事項の発出～専門協議 93 12.7 19.8 21.6 72 14.2 21.1 23.0 14 11.2 11.5 5.2 7 12.4 23.8 24.4 専門協議～審査報告書 97 4.1 4.6 2.9 76 4.2 4.8 3.2 14 4.0 4.1 1.8 7 2.8 3.2 1.7 審査報告書～医薬品部会 131 2.4 2.4 0.9 77 2.4 2.4 0.9 15 2.1 1.9 0.6 39 2.4 2.7 0.9 医薬品部会～薬事分科会 73 5.0 5.4 7.9 55 5.0 5.2 9.1 11 4.8 5.3 1.8 7 8.4 6.6 2.2 薬事分科会～承認 73 -0.4 1.6 7.2 55 -0.4 2.4 7.8 11 -0.4 0.8 2.0 7 -7.4 -3.2 5.4 審査期間（申請～承認） 131 43.8 50.4 33.0 77 51.5 58.6 26.2 15 39.3 42.1 8.0 39 26.3 37.2 44.5
表 27に各プロセスの期間を承認年別に示すが、初回の照会事項の発出から専門協議までのプロセスは 経年的に短縮傾向にあり、医薬品部会から承認までに期間は短縮されており、薬事分科会・部会手続き の見直しによる承認の迅速化が図られていることが分かる。
表 27 各プロセスの期間の推移（2004年
4
月以降申請の2005～2011
年承認品目、週数）全体 通常審査品目 優先審査品目 迅速処理品目
承認年 N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD 申請～初回面談前照会事項の発出（初回面談あり）
2005 9 5.7 1.7 14.4 2 8.5 8.5 5.7 7 5.7 -0.2 15.9 0 - -
-2006 33 6.4 4.9 16.5 15 7.0 9.6 6.3 16 6.1 -0.4 22.0 2 10.7 10.7 8.3
2007 59 9.0 8.9 8.2 39 9.0 9.9 7.5 17 7.0 6.9 10.0 3 10.0 8.5 4.0
2008 54 10.0 10.9 7.5 30 10.1 11.7 9.7 24 9.5 9.9 3.0 0 0.0 0.0 0.0
2009 56 9.0 7.5 10.8 43 9.0 7.4 11.2 10 8.0 6.4 10.5 3 12.8 13.1 5.0
2010 50 8.5 6.8 11.8 42 8.8 6.8 12.9 6 6.2 6.2 1.7 2 8.4 8.4 2.8
2011 49 7.7 8.3 8.2 39 8.1 8.7 9.1 9 6.4 6.3 1.7 1 7.0 7.0
-合計 310 8.5 7.9 10.6 210 8.9 8.8 10.1 89 7.3 5.7 12.1 11 10.0 10.0 4.6 初回面談前照会事項の発出～初回面談（初回面談あり）
2005 9 1.9 1.8 0.4 2 1.8 1.8 0.1 7 1.9 1.8 0.4 0 - -
-2006 29 2.0 2.2 0.7 14 2.0 2.3 0.7 13 2.6 2.2 0.8 2 2.0 2.0 0.2
2007 56 2.0 2.8 6.7 37 2.0 3.1 8.3 16 1.9 2.1 0.3 3 2.0 1.9 0.1
2008 54 2.1 2.7 3.7 30 2.1 2.2 0.7 24 2.1 3.2 5.5 0 0.0 0.0 0.0
2009 56 2.1 2.4 1.0 43 2.1 2.5 1.0 10 2.1 2.2 1.0 3 2.0 1.9 0.2
2010 50 2.4 2.5 0.7 42 2.4 2.4 0.6 6 2.3 3.0 1.5 2 2.1 2.1 0.1
2011 49 2.6 2.6 1.0 39 2.7 2.7 1.1 9 2.1 2.4 0.7 1 2.4 2.4
-合計 303 2.1 2.5 3.3 207 2.1 2.6 3.6 85 2.0 2.5 3.0 11 2.0 2.0 0.2 初回面談～初回面談後照会事項の発出（初回面談あり）
2005 9 2.0 0.0 1.2 2 1.6 1.6 0.6 7 2.1 2.4 1.2 0 - -
-2006 31 2.0 2.0 1.1 16 1.9 1.9 1.2 13 2.0 2.1 1.0 2 1.7 1.7 0.4
2007 57 2.6 3.1 2.0 37 2.7 3.1 1.8 17 2.8 3.5 2.2 3 1.4 1.3 0.4
2008 53 4.8 8.1 12.3 30 4.8 6.9 7.4 23 4.3 9.7 16.7 0 0.0 0.0 0.0
2009 60 4.4 5.1 4.4 47 4.4 5.1 4.5 10 4.1 5.4 4.5 3 3.0 3.3 1.4
2010 50 3.6 3.5 1.5 42 3.5 3.6 1.4 6 3.6 3.2 1.8 2 2.8 2.8 3.6
2011 50 3.1 4.4 7.8 39 3.6 5.0 8.7 9 1.9 2.6 2.5 2 2.1 2.1 2.7
合計 310 3.1 4.5 6.6 213 3.6 4.4 5.4 85 2.8 5.0 9.3 12 1.8 2.2 1.7 初回照会事項の発出～回答
2005 10 7.6 10.8 8.3 2 12.0 12.0 4.0 7 6.1 11.6 9.5 1 3.0 3.0
-2006 36 9.0 10.8 6.8 19 8.1 9.5 5.1 15 9.0 10.9 7.8 2 22.3 22.3 1.9
2007 59 10.1 13.1 11.1 39 11.1 14.7 12.7 17 8.4 10.6 6.2 3 8.7 7.2 5.2 2008 71 10.0 14.0 15.3 39 11.0 16.9 19.0 30 9.0 10.9 8.0 2 3.3 3.3 4.2
2009 91 9.0 11.9 10.8 69 9.5 13.3 11.6 13 9.0 10.0 7.1 9 5.0 4.6 3.0
2010 97 9.3 10.4 6.1 80 9.6 10.8 6.3 11 9.1 9.2 4.6 6 8.3 7.8 4.9
2011 122 6.1 7.5 7.9 74 7.0 8.8 9.0 15 9.4 10.8 6.0 33 2.7 3.1 2.4
合計 486 8.8 10.9 10.1 322 9.2 12.0 11.3 108 9.0 10.6 7.0 56 3.3 4.7 4.8 初回照会事項の回答～追加照会事項の発出
2005 9 4.0 10.0 10.4 2 21.1 21.1 12.7 6 3.2 6.7 8.9 1 7.4 7.4
-2006 32 10.2 10.1 17.7 17 12.7 11.0 17.6 13 7.0 9.6 19.8 2 6.3 6.3 6.0
2007 57 8.3 17.1 26.5 38 11.2 21.8 31.0 16 6.3 8.5 8.9 3 3.4 3.2 0.7
2008 71 4.0 8.6 22.4 39 7.8 13.3 25.8 30 0.8 2.6 16.4 2 7.0 7.0 0.1
2009 90 6.8 17.0 23.3 69 10.3 20.6 24.1 13 -1.3 -2.4 6.6 8 6.4 16.8 19.8 2010 93 6.8 10.7 16.1 76 7.1 13.0 16.2 11 0.9 2.4 12.6 6 -3.4 -3.7 5.7
2011 111 2.6 2.1 10.0 70 3.6 2.5 12.1 15 2.6 -1.0 6.8 26 2.4 2.8 2.7
表 27 各プロセスの期間の推移（2004年
4
月以降申請の2005～2011
年承認品目、週数）（続き）全体 通常審査品目 優先審査品目 迅速処理品目
承認年 N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD 追加照会事項の発出～専門協議
2005 9 15.4 15.0 7.4 2 23.3 23.3 7.6 6 9.8 12.2 6.3 1 15.4 15.4
-2006 32 27.6 35.8 28.0 17 40.9 42.4 24.1 13 16.4 28.1 33.5 2 29.8 29.8 3.4
2007 58 21.3 27.2 24.0 39 23.3 32.2 27.0 16 16.2 16.7 10.6 3 13.8 17.8 16.3
2008 72 25.0 28.6 25.3 39 28.9 34.7 27.7 32 15.4 20.8 20.3 1 41.0 41.0
-2009 90 16.9 28.1 24.5 70 16.8 28.0 25.2 13 38.6 36.8 23.9 7 14.0 13.0 7.9
2010 92 20.0 24.2 18.6 76 20.9 25.0 17.5 12 12.5 20.4 27.1 4 19.9 20.2 0.7
2011 93 12.7 19.8 21.6 72 14.2 21.1 23.0 14 11.2 11.5 5.2 7 12.4 23.8 24.4
合計 446 19.0 25.8 23.2 315 20.8 27.8 24.0 106 15.1 21.3 21.7 25 16.4 20.3 15.3 専門協議～審査報告書
2005 10 3.6 5.2 5.3 2 4.6 4.6 2.0 7 2.7 3.4 2.2 1 19.1 19.1
-2006 38 3.8 5.5 8.7 20 3.1 3.8 3.1 16 4.0 7.2 12.8 2 8.5 8.5 8.1
2007 62 3.1 3.2 1.7 40 3.1 3.1 1.5 19 3.1 3.6 2.1 3 2.3 2.6 0.6
2008 74 2.8 4.1 6.5 39 2.8 3.5 3.7 33 3.1 4.9 8.9 2 3.6 3.6 0.9
2009 91 4.0 4.3 3.0 70 4.0 4.1 1.6 13 3.1 5.9 7.1 8 3.5 3.6 1.4
2010 96 4.0 4.9 4.8 80 4.0 4.8 4.9 12 4.6 4.6 1.9 4 5.0 7.3 7.6
2011 97 4.1 4.6 2.9 76 4.2 4.8 3.2 14 4.0 4.1 1.8 7 2.8 3.2 1.7
合計 468 3.7 4.4 4.7 327 3.8 4.2 3.4 114 3.6 4.9 7.2 27 3.0 4.9 4.7 審査報告書～医薬品部会
2005 12 2.2 2.5 1.0 2 2.2 2.2 1.5 9 2.3 2.6 1.0 1 2.1 2.1
-2006 41 1.6 1.8 0.6 20 2.1 1.9 0.6 19 1.6 1.7 0.5 2 1.6 1.6 0.7
2007 70 1.9 1.9 0.9 43 2.1 1.9 1.0 24 1.5 1.8 0.7 3 2.1 2.2 0.4
2008 76 1.8 1.9 0.7 39 2.1 2.0 0.7 34 1.4 1.7 0.6 3 1.1 2.0 1.6
2009 94 2.3 2.3 0.7 71 2.3 2.3 0.7 13 2.1 2.1 0.7 10 2.6 2.3 0.9
2010 100 2.3 2.5 1.4 81 2.3 2.5 1.5 13 2.4 2.2 0.9 6 2.1 2.0 0.4
2011 131 2.4 2.4 0.9 77 2.4 2.4 0.9 15 2.1 1.9 0.6 39 2.4 2.7 0.9
合計 524 2.3 2.2 1.0 333 2.3 2.3 1.0 127 2.0 1.9 0.7 64 2.3 2.5 0.9 医薬品部会～薬事分科会
2005 5 6.8 5.4 2.2 1 7.1 7.1 - 3 3.0 4.3 2.2 1 7.1 7.1
-2006 26 4.7 6.1 2.5 14 4.7 5.9 2.3 10 6.8 6.7 2.7 2 3.8 3.8 1.1
2007 50 5.0 6.3 2.6 29 5.7 6.4 2.4 19 4.7 5.9 2.9 2 7.3 7.3 3.3
2008 53 5.0 6.0 2.4 27 6.8 6.6 2.5 25 4.8 5.4 2.2 1 4.8 4.8
-2009 54 4.6 5.6 2.3 41 4.6 5.8 2.3 9 4.1 4.4 1.7 4 5.7 5.7 3.2
2010 69 5.1 5.8 2.5 58 5.1 6.0 2.6 10 4.1 4.7 2.2 1 5.1 5.1
-2011 73 5.0 5.4 7.9 55 5.0 5.2 9.1 11 4.8 5.3 1.8 7 8.4 6.6 2.2
合計 330 4.8 5.8 4.3 225 5.0 5.9 5.0 87 4.7 5.5 2.4 18 5.1 6.0 2.3 薬事分科会～承認
2005 5 3.7 2.6 1.6 1 3.7 3.7 - 3 0.9 1.8 1.6 1 3.7 3.7
-2006 26 4.0 4.2 0.7 14 4.0 4.1 0.7 10 4.1 4.2 0.5 2 4.9 4.9 0.9
2007 50 3.7 3.2 1.9 29 3.7 3.5 1.5 19 2.3 2.8 2.5 2 3.8 3.8 0.8
2008 53 3.3 3.1 1.2 27 3.3 3.2 1.0 25 3.3 3.0 1.3 1 4.3 4.3
-2009 54 2.6 3.2 0.9 41 2.6 3.2 0.9 9 2.4 3.3 1.1 4 3.3 3.5 0.9
2010 69 3.7 3.9 3.4 58 3.7 4.1 3.7 10 3.7 3.1 1.5 1 3.7 3.7
-2011 73 -0.4 1.6 7.2 55 -0.4 2.4 7.8 11 -0.4 0.8 2.0 7 -7.4 -3.2 5.4
合計 330 3.4 3.1 3.9 225 3.4 3.3 4.4 87 3.4 2.8 1.9 18 3.3 1.1 4.8 審査期間（申請～承認）
2005 26 22.2 38.0 26.1 16 20.6 28.0 20.5 9 57.1 52.4 28.4 1 67.3 67.3
-2006 42 77.1 75.7 28.0 20 85.5 87.9 20.1 19 69.8 63.5 30.1 3 91.0 72.1 33.7
2007 70 82.4 81.2 38.1 43 94.2 97.9 36.3 24 53.2 54.8 24.0 3 46.8 53.5 21.8
2008 76 81.9 81.5 36.0 39 100.2 97.5 34.1 34 67.6 67.1 28.6 3 21.8 36.5 40.1
2009 94 82.6 84.8 37.3 71 85.7 90.0 34.2 13 65.8 70.3 30.1 10 45.6 66.8 56.5
2010 100 63.8 69.7 30.9 81 72.6 74.4 30.2 13 51.8 54.0 28.3 6 45.7 39.2 16.2
2011 131 43.8 50.4 33.0 77 51.5 58.6 26.2 15 39.3 42.1 8.0 39 26.3 37.2 44.5
合計 539 65.8 69.7 36.8 347 77.2 78.2 35.4 127 55.0 59.2 27.3 65 27.3 44.7 43.7
続いて、審査分野別の期間を解析した（表 28）。これまでの解析結果と同様に、審査プロセスの前半 および後半で審査分野間に大きな差はなく、「初回照会事項の回答～追加照会事項の発出～専門協議」
に違いがみられた。優先審査品目のエイズ医薬品分野の場合、HIV感染症治療薬は申請資料が事前に評 価され、審査プロセスの一部が前倒しされることから、審査期間が極めて短かった。
表 28 審査分野別の期間（2004年
4
月以降申請の2005～2011
年承認品目、週数）全体 通常審査品目 優先審査品目 迅速処理品目
審査分野 N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD 申請～初回面談前照会事項の発出（初回面談あり）
第1分野 37 9.3 9.9 9.4 26 9.0 9.4 10.8 10 10.9 11.4 5.5 1 7.0 7.0 -第2分野 40 7.6 7.8 2.1 26 8.9 8.5 2.2 14 6.1 6.7 1.6 0 - - -第3分野の1 14 8.0 5.7 7.0 12 8.3 5.6 7.6 1 4.1 4.1 - 1 8.3 8.3 -第3分野の2 6 9.0 9.2 1.5 4 8.0 8.7 1.6 1 10.0 10.0 - 1 10.4 10.4 -第4分野 36 6.3 6.8 1.5 23 6.7 7.1 1.4 12 6.1 6.4 1.6 1 4.0 4.0
-第5分野 23 8.3 3.8 17.9 21 8.5 7.7 2.2 1 -77.7 -77.7 - 1 4.8 4.8
-第6分野の1 33 10.5 7.9 19.6 27 10.1 7.0 21.5 5 10.5 11.0 5.0 1 18.2 18.2 -第6分野の2 28 10.0 12.3 9.3 23 10.1 12.7 10.2 5 9.3 10.0 3.5 0 - - -抗悪分野 59 8.8 8.5 7.6 27 10.4 9.4 8.9 30 7.8 7.5 6.4 2 9.6 9.6 4.5 エイズ医薬品分野 4 -23.1 -24.0 2.0 0 - - - 4 -23.1 -24.0 2.0 0 - - -体内診断分野 5 9.1 9.5 0.9 4 9.3 9.5 1.0 1 9.1 9.1 - 0 - - -血液製剤分野 5 7.3 10.1 6.4 3 7.0 11.7 8.5 2 7.6 7.6 0.5 0 - - -生物製剤分野 3 7.0 7.1 3.6 2 7.1 7.1 5.0 1 7.0 7.0 - 0 - - -旧第3分野 16 10.6 10.5 1.8 12 10.9 10.5 2.0 2 9.8 9.8 0.3 2 10.8 10.8 1.2 その他 1 16.5 16.5 - 0 - - - 0 - - - 1 16.5 16.5
合計 310 8.5 7.9 10.6 210 8.9 8.8 10.1 89 7.3 5.7 12.1 11 10.0 10.0 4.6 初回面談前照会事項の発出～初回面談（初回面談あり）
第1分野 36 2.4 3.8 8.3 25 2.3 4.3 10.0 10 2.5 2.5 0.4 1 2.4 2.4 -第2分野 39 2.3 2.4 1.0 26 2.5 2.7 1.0 13 2.0 1.9 0.6 0 - - -第3分野の1 14 2.0 1.9 0.4 12 2.0 2.0 0.4 1 1.4 1.4 - 1 1.7 1.7 -第3分野の2 6 2.6 2.6 0.9 4 2.6 2.6 1.1 1 3.1 3.1 - 1 2.1 2.1 -第4分野 34 2.1 2.1 0.7 21 2.1 2.0 0.8 12 2.4 2.2 0.6 1 2.0 2.0 -第5分野 23 2.3 2.4 1.1 21 2.3 2.4 1.1 1 3.0 3.0 - 1 2.1 2.1 -第6分野の1 33 2.4 2.5 0.8 27 2.4 2.5 0.9 5 2.8 2.7 0.5 1 2.0 2.0 -第6分野の2 28 2.0 3.1 5.0 23 2.0 2.2 0.5 5 2.4 7.7 11.8 0 - - -抗悪分野 58 2.0 2.1 0.9 27 2.0 2.2 0.9 29 2.0 2.0 1.0 2 2.1 2.1 0.1 エイズ医薬品分野 3 1.9 1.9 0.0 0 - - - 3 1.9 1.9 0.0 0 - - -体内診断分野 5 2.1 2.2 0.5 4 2.0 2.1 0.3 1 3.0 3.0 - 0 - - -血液製剤分野 5 2.8 3.0 0.9 3 2.4 2.6 0.2 2 3.7 3.7 1.2 0 - - -生物製剤分野 3 3.1 3.5 1.4 2 4.1 4.1 1.3 1 2.3 2.3 - 0 - - -旧第3分野 15 1.7 1.8 0.4 12 1.7 1.7 0.4 1 1.6 1.6 - 2 1.9 1.9 0.1 その他 1 1.9 1.9 - 0 - - - 0 - - - 1 1.9 1.9
合計 303 2.1 2.5 3.3 207 2.1 2.6 3.6 85 2.0 2.5 3.0 11 2.0 2.0 0.2 初回面談～初回面談後照会事項の発出（初回面談あり）
第1分野 35 4.6 5.4 4.5 25 4.6 5.8 5.1 9 4.3 4.4 2.6 1 4.0 4.0 -第2分野 39 4.3 4.6 1.8 26 4.3 4.4 1.5 13 4.0 4.9 2.3 0 - - -第3分野の1 14 2.0 2.0 0.9 12 2.0 2.0 0.9 1 1.6 1.6 - 1 2.0 2.0 -第3分野の2 6 2.1 1.6 1.2 4 2.3 1.9 1.3 1 2.0 2.0 - 1 0.3 0.3 -第4分野 34 1.8 1.7 0.8 21 1.9 1.7 0.8 12 1.8 1.5 0.8 1 1.4 1.4 -第5分野 26 2.6 4.8 10.4 23 2.7 5.2 11.0 1 2.4 2.4 - 2 0.8 0.8 0.9 第6分野の1 35 4.6 8.2 8.6 28 4.8 7.8 7.9 6 5.3 10.5 12.1 1 3.0 3.0 -第6分野の2 28 4.2 4.7 2.7 23 4.3 4.7 2.8 5 4.0 4.7 2.7 0 - - -抗悪分野 58 3.7 5.3 10.3 27 3.8 3.8 1.6 29 2.8 6.6 14.5 2 5.1 5.1 0.4 エイズ医薬品分野 3 1.6 2.1 0.9 0 - - - 3 1.6 2.1 0.9 0 - - -体内診断分野 6 2.8 2.5 1.5 5 3.4 2.7 1.6 1 1.9 1.9 - 0 - - -血液製剤分野 5 3.0 3.2 0.5 3 3.0 3.2 0.6 2 3.1 3.1 0.4 0 - - -生物製剤分野 4 2.5 2.6 2.2 3 3.0 2.8 2.7 1 2.0 2.0 - 0 - - -旧第3分野 15 1.9 2.1 1.0 12 2.1 2.3 1.0 1 1.9 1.9 - 2 1.2 1.2 0.5 その他 2 1.0 1.0 1.4 1 0.0 0.0 - 0 - - - 1 2.0 2.0
-合計 310 3.1 4.5 6.6 213 3.6 4.4 5.4 85 2.8 5.0 9.3 12 1.8 2.2 1.7 初回照会事項の発出～回答
第1分野 57 10.0 12.5 11.3 38 10.0 13.7 13.2 13 12.0 11.4 5.6 6 7.0 6.9 3.9 第2分野 54 8.2 9.2 5.7 32 8.2 10.0 4.6 16 8.8 10.3 6.9 6 1.9 2.2 2.6 第3分野の1 27 11.7 12.1 5.8 21 12.7 12.8 5.7 4 8.7 11.4 6.4 2 5.9 5.9 3.3 第3分野の2 19 10.4 12.9 6.0 17 10.4 13.3 6.2 1 12.1 12.1 - 1 7.5 7.5 -第4分野 57 7.0 8.3 5.9 38 7.5 8.5 4.5 13 7.0 10.3 8.7 6 2.5 2.7 1.5 第5分野 36 7.0 11.6 12.6 30 7.0 11.7 13.1 1 28.3 28.3 - 5 3.4 7.8 7.8 第6分野の1 54 9.8 11.0 7.7 42 10.1 11.9 8.0 7 11.4 10.7 4.3 5 3.6 3.3 2.5 第6分野の2 54 8.1 9.2 10.4 45 8.4 9.3 11.0 6 9.5 11.3 6.8 3 3.0 2.8 0.9 抗悪分野 68 9.1 10.6 7.9 31 10.1 11.9 9.8 30 9.2 10.5 5.5 7 3.6 4.9 4.7 エイズ医薬品分野 8 5.5 4.6 2.5 0 - - - 8 5.5 4.6 2.5 0 - - -体内診断分野 9 9.1 16.1 20.0 6 9.5 16.8 20.5 1 41.7 41.7 - 2 1.3 1.3 0.0 血液製剤分野 7 13.0 16.6 13.4 4 23.6 23.1 14.5 2 10.2 10.2 4.5 1 3.4 3.4 -生物製剤分野 12 3.2 6.4 8.7 3 22.6 17.6 12.4 3 3.4 4.4 2.2 6 1.3 1.9 1.3 旧第3分野 19 11.5 19.6 23.7 13 12.0 23.3 28.0 3 15.7 14.4 5.1 3 8.7 8.8 2.6 その他 5 9.1 9.8 9.1 2 7.7 7.7 7.4 0 - - - 3 9.1 11.2 11.5 合計 486 8.8 10.9 10.1 322 9.2 12.0 11.3 108 9.0 10.6 7.0 56 3.3 4.7 4.8
-注：全体で
5
品目未満の放射性医薬品、バイオ品質、旧第6
分野および不明のものは「その他」にまとめた。表 28 審査分野別の期間（2004年
4
月以降申請の2005～2011
年承認品目、週数）（続き）全体 通常審査品目 優先審査品目 迅速処理品目
審査分野 N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD 初回照会事項の回答～追加照会事項の発出
第1分野 54 6.5 9.1 16.8 37 7.8 10.1 18.9 12 5.8 9.8 11.7 5 0.6 -0.5 5.2 第2分野 46 6.0 7.9 13.6 28 7.1 9.8 10.6 16 2.6 4.9 18.3 2 4.8 4.8 1.9 第3分野の1 27 5.0 10.2 16.8 21 5.0 10.5 17.3 4 1.9 3.8 10.2 2 20.0 20.0 26.1 第3分野の2 19 11.2 13.5 10.8 17 12.4 14.8 10.6 1 3.7 3.7 - 1 1.3 1.3 -第4分野 55 3.4 5.7 11.2 37 3.3 4.2 7.8 12 4.6 11.4 19.0 6 3.1 3.4 3.5
第5分野 34 4.7 1.6 15.7 28 5.1 2.5 16.2 1 -28.3 -28.3 - 5 2.7 2.4 5.6
第6分野の1 53 16.8 26.6 28.5 42 22.2 31.5 29.5 6 6.0 5.1 14.8 5 7.1 11.5 12.6 第6分野の2 52 7.2 14.5 21.5 44 9.0 17.1 22.2 6 -3.3 -1.1 6.9 2 3.1 3.1 2.1 抗悪分野 66 2.8 7.5 18.2 31 7.1 14.6 20.6 29 -1.4 -0.5 10.8 6 5.3 9.3 20.1 エイズ医薬品分野 9 2.3 1.2 3.8 0 - - - 9 2.3 1.2 3.8 0 - - -体内診断分野 8 5.3 21.6 33.8 5 9.0 34.1 38.5 1 1.3 1.3 - 2 0.5 0.5 1.7 血液製剤分野 7 2.8 -2.9 23.9 4 -5.4 -8.0 32.5 2 4.9 4.9 2.9 1 2.0 2.0 -生物製剤分野 11 0.0 0.7 3.1 2 1.8 1.8 2.5 3 -1.4 -1.6 3.3 6 0.0 1.5 3.0 旧第3分野 18 5.6 8.0 26.5 13 6.7 9.3 31.4 2 4.6 4.6 2.1 3 3.4 4.3 2.4 その他 4 5.2 7.7 8.2 2 13.7 13.7 7.4 0 - - - 2 1.6 1.6 0.5 合計 463 5.4 10.3 19.9 311 7.1 13.4 22.0 104 2.1 3.5 13.4 48 2.4 4.8 10.2 追加照会事項の発出～専門協議
第1分野 51 12.4 17.3 19.0 35 14.2 20.7 18.2 13 7.8 9.7 21.2 3 7.0 10.3 8.4 第2分野 43 15.4 20.2 20.0 28 17.5 22.5 22.9 15 12.7 15.9 12.4 0 - - -第3分野の1 26 25.8 36.3 33.8 21 27.2 41.8 35.4 4 10.7 12.1 4.8 1 16.4 16.4 -第3分野の2 19 30.6 37.0 12.9 17 41.9 38.9 12.4 1 20.9 20.9 - 1 21.2 21.2 -第4分野 54 16.8 21.2 17.5 39 17.2 23.6 19.1 13 15.7 15.9 10.8 2 9.1 9.1 7.4
第5分野 31 28.8 32.3 24.5 28 30.5 30.0 19.8 1 116.3 116.3 - 2 23.6 23.6 5.2
第6分野の1 49 14.0 20.3 20.7 41 12.1 20.0 22.0 6 19.7 23.2 14.7 2 17.1 17.1 4.4 第6分野の2 54 16.4 24.4 23.7 48 18.4 25.4 24.3 6 11.7 16.2 17.2 0 - - -抗悪分野 63 19.8 24.9 17.3 31 19.8 27.6 18.4 29 15.2 22.6 16.8 3 19.8 18.1 7.1 エイズ医薬品分野 8 12.8 12.8 3.6 0 - - - 8 12.8 12.8 3.6 0 - - -体内診断分野 8 7.8 16.9 16.7 5 9.0 16.9 17.1 1 39.6 39.6 - 2 5.5 5.5 1.7 血液製剤分野 7 31.9 41.9 42.3 4 33.6 47.6 47.5 2 45.2 45.2 54.1 1 12.4 12.4 -生物製剤分野 10 59.2 51.7 30.1 3 23.3 38.5 30.0 4 71.0 66.9 33.9 3 58.7 44.6 25.3 旧第3分野 19 55.0 52.7 22.7 13 67.3 61.8 20.8 3 32.6 35.7 9.1 3 35.7 30.2 14.4 その他 4 5.1 11.7 13.7 2 4.8 4.8 0.5 0 - - - 2 18.6 18.6 19.2 合計 446 19.0 25.8 23.2 315 20.8 27.8 24.0 106 15.1 21.3 21.7 25 16.4 20.3 15.3 専門協議～審査報告書
第1分野 53 2.1 3.5 7.2 36 2.6 2.8 1.5 14 1.6 5.8 13.8 3 1.7 1.6 0.4 第2分野 48 2.8 3.3 1.9 32 2.9 3.3 1.9 16 2.8 3.4 1.8 0 - - -第3分野の1 26 4.8 5.2 1.8 21 4.8 5.4 1.8 4 3.8 4.0 1.4 1 5.7 5.7 -第3分野の2 19 4.4 5.0 2.7 17 4.7 5.2 2.7 1 4.0 4.0 - 1 1.4 1.4 -第4分野 56 3.8 4.2 3.8 40 3.8 4.0 1.9 14 3.3 5.0 6.9 2 3.8 3.8 0.8 第5分野 34 3.4 4.7 4.7 30 2.7 3.7 3.7 1 11.4 11.4 - 3 14.2 12.1 7.0 第6分野の1 49 3.7 4.4 6.1 41 3.7 4.6 6.7 6 3.1 3.5 1.3 2 4.2 4.2 0.1 第6分野の2 55 4.3 4.4 1.6 49 4.4 4.5 1.5 6 3.1 3.1 1.5 0 - - -抗悪分野 66 3.8 4.7 2.9 32 3.8 4.7 3.7 31 3.8 4.5 2.0 3 6.0 6.4 1.6 エイズ医薬品分野 9 4.0 4.5 1.6 0 - - - 9 4.0 4.5 1.6 0 - - -体内診断分野 9 3.1 4.3 3.3 6 4.0 5.1 3.8 1 3.1 3.1 - 2 2.3 2.3 0.0 血液製剤分野 7 3.1 3.7 2.1 4 3.6 3.9 2.8 2 4.0 4.0 1.2 1 2.4 2.4 -生物製剤分野 11 5.1 8.1 6.2 4 9.9 9.9 7.1 4 6.2 5.9 3.0 3 3.8 8.6 9.1 旧第3分野 21 3.3 6.0 11.1 13 3.7 3.8 1.5 5 4.3 14.0 22.5 3 2.3 2.5 0.5 その他 5 2.8 3.2 0.8 2 3.9 3.9 0.7 0 - - - 3 2.8 2.7 0.3 合計 468 3.7 4.4 4.7 327 3.8 4.2 3.4 114 3.6 4.9 7.2 27 3.0 4.9 4.7 審査報告書～医薬品部会
第1分野 60 2.1 2.0 0.6 38 2.1 2.1 0.5 16 1.9 1.7 0.5 6 2.3 2.3 0.9 第2分野 56 1.6 1.8 0.6 32 2.0 1.9 0.6 17 1.1 1.4 0.6 7 2.3 2.4 0.4 第3分野の1 27 2.4 3.0 2.4 21 2.6 3.1 2.8 4 2.4 2.5 0.1 2 2.8 2.8 0.8 第3分野の2 19 2.7 2.6 0.6 17 2.7 2.7 0.5 1 2.3 2.3 - 1 1.6 1.6 -第4分野 62 2.1 2.2 1.0 40 2.2 2.1 0.8 15 1.6 2.1 1.0 7 3.3 3.3 1.4 第5分野 38 2.1 2.0 0.7 31 2.1 2.0 0.7 1 2.3 2.3 - 6 2.1 2.1 0.6 第6分野の1 54 2.1 1.9 0.6 42 2.1 2.0 0.6 7 1.3 1.6 0.6 5 1.1 1.5 0.5 第6分野の2 61 2.6 2.6 1.0 49 2.6 2.7 1.0 8 1.9 1.8 0.6 4 3.1 3.1 0.6 抗悪分野 73 2.1 2.0 0.8 32 2.1 2.0 0.7 32 1.6 1.8 0.7 9 2.4 2.8 0.9 エイズ医薬品分野 11 2.3 2.4 0.5 0 - - - 11 2.3 2.4 0.5 0 - - -体内診断分野 9 2.4 2.6 0.8 6 2.3 2.7 0.8 1 1.1 1.1 - 2 3.0 3.0 0.0 血液製剤分野 7 2.0 2.0 0.4 4 2.0 1.9 0.1 2 2.0 2.0 0.6 1 2.6 2.6 -生物製剤分野 16 1.7 2.0 0.5 4 1.9 1.9 0.6 5 2.3 2.4 0.6 7 1.7 1.7 0.2 旧第3分野 21 2.7 2.8 0.8 13 2.8 2.9 0.9 5 2.6 2.3 0.6 3 2.7 2.8 1.0 その他 10 2.1 2.0 0.7 4 1.4 1.5 0.5 2 2.1 2.1 0.0 4 2.7 2.4 0.9 合計 524 2.3 2.2 1.0 333 2.3 2.3 1.0 127 2.0 1.9 0.7 64 2.3 2.5 0.9
注：全体で
5
品目未満の放射性医薬品、バイオ品質、旧第6
分野および不明のものは「その他」にまとめた。表 28 審査分野別の期間（2004年
4
月以降申請の2005～2011
年承認品目、週数）（続き）全体 通常審査品目 優先審査品目 迅速処理品目
審査分野 N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD N 中央値 平均値 SD 医薬品部会～薬事分科会
第1分野 38 4.9 5.8 2.3 27 5.1 6.1 2.3 8 4.6 5.3 2.3 3 4.7 4.8 0.3 第2分野 38 4.5 5.4 2.4 24 4.3 4.9 2.1 14 5.1 6.3 2.8 0 - - -第3分野の1 26 4.8 3.6 10.6 21 4.7 3.2 11.8 4 4.7 4.4 0.7 1 8.4 8.4 -第3分野の2 16 4.8 5.6 2.3 15 5.1 5.7 2.3 1 3.0 3.0 - 0 - - -第4分野 35 5.0 5.9 2.1 30 5.0 5.9 2.0 4 4.8 5.3 2.5 1 9.7 9.7 -第5分野 18 4.6 5.3 2.4 16 4.6 5.2 2.3 1 9.0 9.0 - 1 3.0 3.0 -第6分野の1 41 5.0 5.9 2.5 33 5.0 6.1 2.6 6 5.1 5.9 1.4 2 3.0 3.0 0.0 第6分野の2 35 4.7 6.7 6.9 27 5.0 7.3 7.7 8 4.4 4.5 1.3 0 - - -抗悪分野 35 5.0 5.8 2.7 12 6.1 6.4 2.4 22 4.6 5.4 2.8 1 8.5 8.5 -エイズ医薬品分野 7 3.1 4.6 2.4 0 - - - 7 3.1 4.6 2.4 0 - - -体内診断分野 3 9.1 8.0 2.6 2 9.5 9.5 0.5 1 5.0 5.0 - 0 - - -血液製剤分野 4 4.7 5.6 2.3 2 4.7 4.7 0.4 2 6.5 6.5 3.4 0 - - -生物製剤分野 15 7.1 6.6 2.1 4 6.8 6.9 2.2 5 4.7 5.4 2.1 6 8.4 7.4 1.9 旧第3分野 18 7.6 7.4 2.3 12 9.0 8.1 2.0 4 6.3 6.5 2.7 2 4.9 4.9 0.1 その他 1 4.6 4.6 - 0 - - - 0 - - - 1 4.6 4.6
合計 330 4.8 5.8 4.3 225 5.0 5.9 5.0 87 4.7 5.5 2.4 18 5.1 6.0 2.3 薬事分科会～承認
第1分野 38 3.3 2.5 1.9 27 3.3 2.6 1.8 8 3.3 2.3 2.2 3 3.7 2.4 2.5 第2分野 38 4.0 3.6 1.0 24 4.0 3.6 1.1 14 3.8 3.6 0.9 0 - - -第3分野の1 26 3.3 4.6 10.7 21 3.4 5.2 11.8 4 1.0 1.5 2.3 1 3.3 3.3 -第3分野の2 16 3.8 4.1 1.3 15 3.7 4.0 1.4 1 4.7 4.7 - 0 - - -第4分野 35 3.7 2.9 2.2 30 3.7 3.0 2.2 4 1.1 1.5 2.3 1 4.4 4.4 -第5分野 18 3.4 3.5 1.5 16 3.3 3.2 1.4 1 5.6 5.6 - 1 5.6 5.6 -第6分野の1 41 3.3 2.8 1.6 33 3.4 2.8 1.7 6 3.3 2.7 1.7 2 3.6 3.6 1.5 第6分野の2 35 3.4 2.9 1.6 27 3.3 2.8 1.6 8 3.9 3.1 1.7 0 - - -抗悪分野 35 3.4 3.7 5.1 12 2.8 4.1 8.7 22 4.0 3.5 1.7 1 3.3 3.3 -エイズ医薬品分野 7 0.9 0.1 2.2 0 - - - 7 0.9 0.1 2.2 0 - - -体内診断分野 3 2.3 2.7 1.1 2 3.1 3.1 1.2 1 1.9 1.9 - 0 - - -血液製剤分野 4 3.2 2.5 2.1 2 1.8 1.8 3.1 2 3.2 3.2 1.1 0 - - -生物製剤分野 15 2.3 -0.2 4.7 4 1.3 1.5 2.3 5 2.4 2.6 0.6 6 -7.4 -3.7 5.7 旧第3分野 18 4.1 3.6 1.0 12 4.1 3.6 1.0 4 4.3 3.7 1.2 2 3.8 3.8 0.7 その他 1 4.3 4.3 - 0 - - - 0 - - - 1 4.3 4.3
合計 330 3.4 3.1 3.9 225 3.4 3.3 4.4 87 3.4 2.8 1.9 18 3.3 1.1 4.8 審査期間（申請～承認）
第1分野 60 59.2 65.7 27.4 38 72.8 74.3 26.3 16 56.0 59.0 20.2 6 24.5 29.1 14.0 第2分野 56 55.3 60.9 29.9 32 58.8 70.0 31.8 17 55.0 58.5 19.5 7 26.3 25.3 4.5 第3分野の1 27 86.8 81.6 40.6 21 95.4 89.8 41.3 4 47.1 47.4 9.1 2 64.5 64.5 42.7 第3分野の2 19 93.3 89.1 19.3 17 93.8 92.9 16.2 1 65.8 65.8 - 1 47.8 47.8 -第4分野 62 51.0 55.3 24.3 40 51.7 58.6 23.5 15 55.8 59.3 23.6 7 22.4 28.1 11.2 第5分野 38 54.7 63.8 27.7 31 68.1 68.5 25.0 1 72.2 72.2 - 6 25.1 37.9 30.9 第6分野の1 54 93.7 86.9 43.7 42 97.1 95.1 43.4 7 80.7 68.3 32.4 5 27.3 44.5 30.4 第6分野の2 61 74.7 75.0 34.5 49 83.6 82.7 32.7 8 52.3 54.8 19.2 4 20.2 21.5 4.3 抗悪分野 87 55.8 60.3 29.5 46 73.9 62.2 33.2 32 56.4 63.4 21.1 9 27.5 39.7 29.9 エイズ医薬品分野 11 10.1 12.2 8.2 0 - - - 11 10.1 12.2 8.2 0 - - -体内診断分野 9 107.6 92.7 63.2 6 115.9 114.1 61.2 1 107.6 107.6 - 2 20.9 20.9 0.0 血液製剤分野 7 69.3 81.0 37.2 4 89.0 89.3 24.6 2 90.5 90.5 57.5 1 28.9 28.9 -生物製剤分野 16 75.0 97.8 65.1 4 84.0 82.1 24.9 5 106.9 83.8 43.6 7 66.5 116.8 90.9 旧第3分野 21 113.6 108.1 31.0 13 121.7 126.7 19.2 5 86.3 83.2 21.5 3 77.9 68.9 19.2 その他 11 45.0 53.7 26.9 4 55.8 58.5 16.3 2 82.1 82.1 0.6 5 27.0 38.5 29.8 合計 539 65.8 69.7 36.8 347 77.2 78.2 35.4 127 55.0 59.2 27.3 65 27.3 44.7 43.7
-注：全体で