1 ．主 な 外 国 で の
発 売 状 況
（つづき）
国 名 EU
会 社 名 Centocor B.V.
販 売 名 SIMPONI
剤 形・規 格 0.5mL プレフィルドシリンジ1本は、ゴリムマブ50mgを含有する。
発 売 年 2009年
効能又は効果
関節リウマチ（RA）：
SIMPONIは、メトトレキサート（MTX）との併用で、中等度～重度の活動性関節リウマ チを有する成人患者のうちMTXなどの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法で 効果不十分の患者の治療に適応となる。
SIMPONIでは、この患者集団の身体機能を改善することも示されている。
関節症性乾癬（PsA）：
SIMPONIは、単剤又はMTXとの併用で、活動性及び進行性の関節症性乾癬を有 する成人患者のうちDMARDによる前療法で効果不十分の患者の治療に適応とな る。
SIMPONIでは、この患者集団の身体機能を改善することも示されている。
強直性脊椎炎（AS）：
SIMPONIは、重度の活動性強直性脊椎炎を有する成人患者のうち前治療で効果不 十分の患者の治療に適応となる。
用法及び用量
SIMPONIは、関節リウマチ、関節症性乾癬、又は強直性脊椎炎の診断及び治療の 経験が豊富な有資格の医師の指導及び監督の下で使用する。SIMPONI投与患者 には、「患者注意カード（Patient Alert Card）」を付与すること。
SIMPONIは皮下注射により投与する。医師が適切であると判定し、必要に応じて医 学的フォローアップが行われる場合、患者に皮下注射の手技について適切な訓練を実 施した後に、患者によるSIMPONIの自己注射が可能となる。患者には、添付文書に記 載されている投与に関する総合指示に従って、SIMPONIの全用量を注射するように 指導する。
関節リウマチ
SIMPONI 50mgを月1回、毎月同日に投与する。
SIMPONIはMTXと併用投与する。
関節症性乾癬
SIMPONI 50mgを月1回、毎月同日に投与する。
強直性脊椎炎
SIMPONI 50mgを月1回、毎月同日に投与する。
通常、投与開始後12～14週間以内（3～4回投与後）に臨床的改善が得られることを 示唆するデータが得られている。この期間中に治療効果のエビデンスが認められない 患者については、治療継続の可否を再検討すること。
体重が100kgを超える患者で、3～4回投与後に十分な臨床的改善が得られない場合 は、ゴリムマブの用量を月1回100mgに増量することを検討してもよい。100mg を3～4 回投与後に治療効果のエビデンスが認められない患者については、治療継続の可否 を再検討すること。
1 ．主 な 外 国 で の
発 売 状 況
（つづき）
用法及び用量
（つづき）
高齢患者（65歳以上）
高齢者に対しては用量調整の必要はない。
小児患者（18歳未満）
SIMPONIは、18歳未満の小児及び青年には、有効性及び安全性に関するデータが ないため推奨されない。
腎機能不全及び肝機能不全
SIMPONIは、これらの患者を対象とした試験が実施されていない。したがって推奨 用量はない。
投与忘れ
注射予定日に患者がSIMPONIの注射を忘れた場合、忘れた投与分は思い出し次 第すぐに注射すること。患者には、忘れた分を取り戻すために用量を2倍にして注射を しないように指示する。
以降の投与は、以下のガイダンスに従って行うこと。
• 投与の遅れが2週間未満の場合は、患者は忘れた分の用量を注射し、本来の毎月 の投与スケジュールを維持する。
• 投与の遅れが2週間以上の場合は、患者は忘れた分の用量を注射し、この注射の 日から新たな毎月1回の投与スケジュールを確立する。
（2010年3月改訂版）
注意）本邦において本剤の承認されている効能・効果は下記の通りである。
効能・効果：既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）