④間質性肺炎、⑤P-gp阻害剤との併用、⑥脊椎・硬膜外麻酔又は腰椎穿刺等との併用
3)
重要な不足情報（安全性を予測する上で十分な情報が得られていないリスク）：以下の患者・投与時の安全性
⑦肝機能障害患者での安全性、⑧腎機能障害患者での安全性、⑨抗血小板剤
2
剤併用療法（dual anti platelet therapy：DAPT）施行患者での安全性、⑩低体重患者における安全性、⑪他の抗凝固剤との切り
替え時の安全性＜医薬品安全性監視計画＞
本剤の安全性検討事項（重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報）を踏まえ、医薬 品安全性監視計画として、通常の副作用症例等の医薬品安全性監視活動に加え、以下の医薬品安全性監視活 動を追加する。
・ 長期使用に関する特定使用成績調査（非弁膜症性心房細動患者）
・ 長期使用に関する特定使用成績調査（静脈血栓塞栓症患者）
＜リスク最小化計画＞
リスク最小化計画として、添付文書及び患者向医薬品ガイドによる情報提供（通常のリスク最小化活動）に 加え、以下のリスク最小化活動を追加する。
・ 医療従事者向け資材（適正使用ガイド）及び患者向け資材の作成と提供（①非弁膜症性心房細動患者、② 静脈血栓塞栓症患者、③下肢整形外科手術施行患者）
(2)
有効性に関する検討事項使用実態下での本剤使用時の有効性を検討するため、①長期使用に関する特定使用成績調査（非弁膜症性心 房細動患者）②長期使用に関する特定使用成績調査（静脈血栓塞栓症患者）を実施する。
なお、本剤の「医薬品リスク管理計画」は下記
URL
にて公表されている。独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ
「医薬品リスク管理計画（RMP:Risk Management Plan）」内「RMP提出品目一覧」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html
6.
包 装リクシアナ錠
15mg
（プラスチックボトル） 100錠（PTP） 100錠 140錠（14錠×10）
リクシアナ錠
30mg
（プラスチックボトル） 100錠（PTP） 100錠 140錠（14錠×10）
リクシアナ錠
60mg
（プラスチックボトル） 100錠（PTP） 100錠 140錠（14錠×10）
リクシアナ
OD
錠15mg
（プラスチックボトル） 100錠（PTP） 100錠 140錠（14錠×10）
リクシアナ
OD
錠30mg
（プラスチックボトル） 100錠（PTP） 100錠 140錠（14錠×10）
リクシアナ
OD
錠60mg
（プラスチックボトル） 100錠（PTP） 100錠 140錠（14錠×10）
7.
容器の材質PTP
：ポリプロピレン、アルミニウム箔プラスチックボトル：ポリエチレン（ボトル）、ポリエチレン又はポリプロピレン（キャップ）
8.
同一成分・同効薬 同一成分：なし 同 効 薬：非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
：ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、リバーロキサバン、アピキサバン 下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術
：フォンダパリヌクスナトリウム、エノキサパリンナトリウム
9.
国際誕生年月日2011
年4
月22
日（日本）10.
製造販売承認年月日及び承認番号販売名 製造販売承認年月日 承認番号
リクシアナ錠
15mg 2011
年4
月22
日22300AMX00547
リクシアナ錠30mg 2011
年4
月22
日22300AMX00548
リクシアナ錠60mg 2014
年9
月26
日22600AMX01308
リクシアナOD
錠15mg 2017
年8
月16
日22900AMX00946
リクシアナOD
錠30mg 2017
年8
月16
日22900AMX00947
リクシアナOD
錠60mg 2017
年8
月16
日22900AMX00948
11.
薬価基準収載年月日リクシアナ錠
15mg
：2011年7
月19
日 リクシアナ錠30mg
：2011年7
月19
日 リクシアナ錠60mg
：2014年11
月25
日リクシアナ
OD
錠15mg・OD
錠30mg・OD
錠60mg：薬価基準未収載
12.
効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 リクシアナ錠15mg・錠 30mg：
年月日：2014年
9
月26
日14.
再審査期間リクシアナ錠
15mg
・錠30mg
：下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制 膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術
8
年（2011年4
月22
日～2019年4
月21
日）非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制
上記再審査期間の残余期間（2014年
9
月26
日～2019年4
月21
日）リクシアナ錠
60mg：
リクシアナ錠
15mg、錠 30mg
の再審査期間の残余期間（2014年9
月26
日～2019年4
月21
日）リクシアナ
OD
錠15mg・OD
錠30mg・OD
錠60mg：
リクシアナ錠
15mg・錠 30mg
の再審査期間の残余期間（2017年8
月16
日～2019年4
月21
日）15.投薬期間制限医薬品に関する情報
該当しない16.各種コード
販売名 HOT（13桁）番号
厚生労働省 薬価基準収載 医薬品コード
レセプト 電算コード
リクシアナ錠
15mg
1208092010301
（ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ100
錠）1208092010101（PTP 100
錠）1208092010201（PTP 140
錠）3339002F1020 622080901
リクシアナ錠
30mg
1208108010301（ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ 100
錠）1208108010101（PTP 100
錠）1208108010201（PTP 140
錠）3339002F2026 622081001
リクシアナ錠
60mg
1237528010301（ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ 100
錠）1237528010101
（PTP 100
錠）1237528010201（PTP 140
錠）3339002F3022 622375201
リクシアナOD
錠15mg
リクシアナ