結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫及び結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星 細胞腫
結節性硬化症の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されると ともに、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理 薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられるよう、製造販売にあたって必要な 措置を講じること。
本剤の適応のうち、「結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫」及び「結節性硬化 症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫」は希少疾病として指定されている。
アフィニトール錠
2.5mg 30
錠（両面アルミニウムPTP）
アフィニトール錠
5mg 30
錠（両面アルミニウムPTP）
PTP
シート：ポリアミド／アルミニウム／ポリ塩化ビニル、アルミニウム箔 同一成分薬：アフィニトール分散錠（エベロリムス2mg、 3mg
含有製剤として、「結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫」の効能又は効果に対して承認 されている）、免疫抑制剤であるサーティカン錠（エベロリムス
0.25mg、 0.5mg、
0.75mg
含有製剤として、「心移植における拒絶反応の抑制」、「腎移植における拒絶反応の抑制」、「肝移植における拒絶反応の抑制」の効能又は効果に対して 承認されている）
同効薬：スニチニブリンゴ酸塩、ソラフェニブトシル酸塩、テムシロリムス、
アキシチニブ、ストレプトゾシン、オクトレオチド酢酸塩
2009
年3
月製造販売承認年月日：2. 5mg 2012年
8
月24
日5mg 2010
年1
月20
日 承 認 番 号：2. 5mg 22400AMX013700005mg 22200AMX00246000 2. 5mg 2012
年11
月30
日5mg 2010
年4
月16
日効能・効果追加：2011年
12
月22
日（膵神経内分泌腫瘍）2012年
11
月21
日 （結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫）（ 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星 細胞腫）
2014年
3
月17
日 （手術不能又は再発乳癌）効能・効果一部変更：2016年
8
月26
日（膵神経内分泌腫瘍→神経内分泌腫瘍）該当しない
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌：2010年
1
月20
日～2018年1
月19
日 膵神経内分泌腫瘍：2011年12
月22
日～2018年1
月19
日結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫、結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細 胞腫：2012年
11
月21
日～2022年11
月20
日（希少疾病医薬品）手術不能又は再発乳癌：2014年
3
月17
日～2018年1
月19
日 神経内分泌腫瘍：2016年8
月26
日～2018年1
月19
日 本剤は、投与期間に関する制限は定められていない。Ⅹ-6．包装
Ⅹ-7．容器の材質
Ⅹ-8．同一成分・同効薬
Ⅹ-9．国際誕生年月日
Ⅹ-10．製造販売承認年月 日及び承認番号
Ⅹ-11．薬価基準収載年月 日
Ⅹ-12．効能又は効果追加、
用法及び用量変更 追加等の年月日及 びその内容
Ⅹ-13．再 審 査 結 果、 再 評 価結果公表年月日 及びその内容
Ⅹ-14．再審査期間
Ⅹ-15．投薬期間制限医薬 品に関する情報
販売名 厚生労働省 薬価基準収載 医薬品コード
レセプト電算処理
コード HOT（13桁）番号
アフィニトール錠
2.5mg 4291023F2027 622216801 1221688010101
アフィニトール錠
5mg 4291023F1020 621980901 1198096010101
特になし
Ⅹ-16．各種コード
Ⅹ-17．保険給付上の注意
1）Motzer, R. J. et al.：Lancet 372
（9637）, 449, 2008
〔CERM00841〕2）社内資料：国際共同臨床試験の結果（2240
試験） 〔CERU00028〕3）Yao, J. C. et al.：N. Engl. J. Med. 364
（6）, 514, 2011
〔CERM01678〕4）社内資料：国際共同臨床試験の結果（2324
試験） 〔CERU00055〕5）Yao, J. C. et al.：Lancet 387
（10022）, 968, 2016
〔20160605〕6）社内資料：国際共同臨床試験の結果（T2302
試験） 〔20160606〕7）Baselga, J. et al.：N. Engl. J. Med. 366
（6）, 520, 2012
〔CERF00080〕8）社内資料：国際共同臨床試験の結果（Y2301
試験） 〔CERU00070〕9）Bissler, J. J. et al.：Lancet 381
（9869）, 817, 2013
〔CERF00079〕10）社内資料：国際共同臨床試験の結果（M2302
試験） 〔CERU00063〕11）社内資料：海外臨床試験の結果（C2485
試験） 〔CERU00065〕12）Franz, D. N. et al.：Lancet 381
（9861）, 125, 2013
〔CERF00078〕13）社内資料：海外臨床試験の結果（M2301
試験） 〔CERU00064〕14）Okamoto, I. et al.：Jpn. J. Clin. Oncol. 40
（1）, 17, 2010
〔CERJ00122〕15）O’ Donnell, A. et al.：J. Clin. Oncol. 26
（10）, 1588, 2008
〔CERM00774〕16）Tabernero, J. et al.：J. Clin. Oncol. 26
（10）, 1603, 2008
〔CERM00775〕17）Awada, A. et al.：Eur. J. Cancer 44
（1）, 84, 2008
〔CERM00721〕18）社内資料：心機能への影響（2118
試験） 〔CERU00046〕19）Yao, J. C. et al.：J. Clin. Oncol. 28
（1）, 69, 2010
〔CERF00016〕20）Baselga, J. et al.：J. Clin. Oncol. 27
（16）, 2630, 2009
〔CERM01084〕21）社内資料：海外臨床試験の結果（C2222
試験） 〔CERU00074〕22）社内資料：進行性胃癌対象国内第Ⅱ相臨床試験の結果（1201
試験）〔CERU00047〕
23）社内資料：エベロリムスの FKBP12
に対する結合能 〔CERU00044〕24）社内資料：エベロリムスの mTOR
に対する結合能 〔CERU00048〕25）社内資料：プロテインキナーゼ阻害作用
〔CERU00049〕26）社内資料：in vitro
腫瘍増殖抑制作用（乳癌，非小細胞肺癌，腎癌細胞株）〔CERU00030〕
27）
社内資料：in vitro腫瘍増殖抑制作用（患者腫瘍組織をマウスに移植した異種移植腫瘍） 〔CERU00050〕
28）社内資料：in vitro
腫瘍増殖抑制作用（膵神経内分泌腫瘍BON
細胞株）〔CERU00056〕
29）Bago-Horvath, Z. et al.：Neuroendocrinology 96, 228, 2012
〔20160607〕30）Zatelli, M. C. et al.：Endocr. Relat. Cancer 17, 719, 2010
〔20160608〕31）社内資料：定型気管支カルチノイド細胞株 NCI-H727
の増殖に対する作用〔20160609〕
32）Zitzmann, K. et al.：Cancer Lett. 295, 100, 2010
〔20160613〕33）Svejda, B. et al.：Cancer 117, 4141, 2011
〔20160610〕34）Gorshtein, A. et al.：Endocr. Relat. Cancer 16, 1017, 2009
〔20160611〕35）Grozinsky-Glasberg, S. et al.：Mol. Cell. Endocrinol. 315, 87, 2010 〔20160612〕
36）
社内資料：in vitro腫瘍増殖抑制作用（エストロゲン依存性乳癌MCF-7
細胞株） 〔CERU00071〕
37）社内資料：in vivo
腫瘍増殖抑制作用（ヒト腎細胞癌組織） 〔CERU00039〕38）社内資料：in vivo
腫瘍増殖抑制作用（腎癌Caki-1
細胞） 〔CERU00040〕39）社内資料：in vivo
腫瘍増殖抑制作用（膵神経内分泌腫瘍BON
細胞株）〔CERU00057〕
40）
社内資料：in vivo腫瘍増殖抑制作用（気管支カルチノイド腫瘍NCI-H727
細胞株） 〔CERU00058〕41）
社内資料：in vivo腫瘍増殖抑制作用（エストロゲン依存性乳癌MCF-7
細胞株） 〔CERU00073〕
42）
社内資料：in vivo腫瘍増殖抑制作用（エストロゲン依存性乳癌HBCx3
細胞株） 〔CERU00075〕
43）Meikle, L. et al.：J. Neurosci. 28
（21）, 5422, 2008
〔CERM00816〕44）Pollizzi, K. et al.：Mol. Cancer 8, 38, 2009
〔CERM01073〕45）Boulay, A. et al.：Cancer Res. 64
（1）, 252, 2004
〔CERM00235〕46）社内資料：in vivo
腫瘍増殖抑制作用（下垂体癌GH3
細胞株）Ⅺ-1．引用文献