17． 保 険 給 付 上 の 注 意 ヒアレインミニ点 眼 液 0.1％、ヒアレインミニ点 眼 液0.3％は、シェーグレン症 候 群 又 はスティーブンス･ジョンソン症 候 群 に伴 う角 結 膜 上 皮 障 害 に使 用 した 場 合 に限 り算 定 するものであること。
販 売 名 包 装 HOT番 号 厚 生 労 働 省 薬 価 基
準 収 載 医 薬 品 コード
レセプト電 算 コード
ヒアレイン点眼液0.1％
5mL×5本 1021813010104
1319720Q3078 620004816 5mL×10本 1021813010105
5mL×50本 1021813010106 ヒアレイン点眼液0.3％ 5mL×10本 1199925010101
1319720Y2020 621999201 5mL×50本 1199925010102
ヒアレインミニ点眼液 0.1％
0.4mL×100本 1021820010103
1319720Q4031 620004817 0.4mL×500本 1021820010104
ヒアレインミニ点眼液 0.3％
0.4mL×100本 1021837010103
1319720Q5038 620004818 0.4mL×500本 1021837010104
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-ⅩⅠ ．文献
１ ． 引 用 文 献 1．角 結 膜 上 皮 障 害 に対 するヒアルロン酸 点 眼 液 の臨 床 効 果 －至 適 濃 度 の検 討 － 社 内 資 料 【51602】
2．榛 村 重 人 他 ：あたらしい眼 科 10,611(1993)【51603】 3．北 野 周 作 他 ：日 本 眼 科 紀 要 44,487(1993)【51605】
4．濱 野 孝 他 ：あたらしい眼 科 10,627(1993)【51606】 5．糸 井 素 純 他 ：あたらしい眼 科 10,617(1993)【51607】 6．北 野 周 作 他 ：あたらしい眼 科 10,603(1993)【51608】
7．濱 野 孝 他 ：日 本 コンタクトレンズ学 会 誌 36,57(1994)【51610】
8．重 症 角 結 膜 上 皮 障 害 に対 する0.3％ヒアルロン酸 ナトリウム点 眼 液 の有 効 性 および安 全 性,社 内 資 料 【62493】
9．原 二 郎 ：ヒアルロン酸 点 眼 液 の第 一 相 臨 床 試 験 社 内 資 料 【51601】 10．濱 野 孝 他 ：日 本 眼 科 学 会 雑 誌 97,928(1993)【51619】
11．Nakamura M. et al.：J. Cellular Physiol. 159,415(1994)【51599】
12．Nakamura M. et al.：Curr.Eye Res. 13,385(1994)【51600】 13．Nakamura M. et al.：Cornea 12,433(1993)【51598】 14．中 村 雅 胤 他 ：日 本 眼 科 紀 要 46,1256(1995)【51653】
15．Nakamura M. et al：Curr.Eye Res.11,981(1992)【51597】
16．高 階 秀 男 他 ：ヒアルロン酸 ナトリウム（HA）の白 色 ウサギにおける眼 内 移 行 社 内 資 料 【51614】
17．高 階 秀 男 他 ：角 膜 創 傷 ウサギにおける0.1％14C-ヒアルロン酸
ナトリウム点 眼 液 点 眼 後 の眼 内 動 態 －房 水 および角 膜 中 放 射 能 の存 在 形 態 について－ 社 内 資 料 【51649】
18．崎 元 卓 他 ：日 本 コンタクトレンズ学 会 誌 35,177(1993)【55502】 19．細 井 一 弘 他 ：基 礎 と臨 床 26,4647(1992)【51611】
20．上 野 則 夫 他 ：日 本 眼 科 紀 要 35,584(1984)【52677】
21．細 井 一 弘 他 ：基 礎 と臨 床 26,4657(1992)【51613】 ２ ． そ の 他 の 参 考 文 献 第 十 七 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書
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ⅩⅡ ．参考資料
１ ． 主 な 外 国 で の 発 売 状 況
*1：ドライアイに伴 う緒 症 状 の緩 和
*2：眼 乾 燥 による灼 熱 感 、刺 激 感 の軽 減 とシェーグレン症 候 群 、眼 球 乾 燥 症 候 群 （ドライアイ）等 の眼 表 面 障 害 の治 癒 促 進
*3：シェーグレン症 候 群 、眼 球 乾 燥 症 候 群 （ドライアイ）およびコンタクトレンズ装 用 による外 因 性 疾 患 による角 結 膜 上 皮 障 害 の 治 療 に適 用
*4：ドライアイに伴 う緒 症 状 の緩 和 次 の疾 患 に起 因 する角 結 膜 上 皮 障 害
・シェーグレン症 候 群 、皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群(スティーブンス・ジョンソン症 候 群)、眼 球 乾 燥 症 候 群 （ドライアイ）などの内 因 性 疾 患
・術 後 、薬 剤 性 、外 傷 、コンタクトレンズ装 用 などによる外 因 性 疾 患
*5：ドライアイ症 状 に伴 う角 結 膜 上 皮 障 害
２ ． 海 外 に お け る 臨 床 支 援 情 報 該 当 資 料 なし
2016年11月 現 在 ヒアレイン点 眼 液0.1％
国 名 販 売 名 会 社 名 発 売 年 規 格 効 能 効 果 用 法 用 量
韓 国 Hyalein 0.1 Taejoon Pharm. Co., Ltd. 1996年
1mg/mL
日 本 と同 じ
日 本 と同 じ
香 港 Hialid 0.1 DKSH Hong Kong Ltd. 1996年
中 国 愛丽 (Hialid) 参 天 製 薬 （中 国 ）有 限 公 司 1997年 フィリピン Hialid 0.1％ Santen Philippines Inc. 1999年
シンガポール Hialid 0.1 Santen Pharmaceutical Asia Pte Ltd. 2000年 *1 ベトナム Sanlein 0.1 DKSH Vietnam Co., Ltd. 2000年
日 本 と同 じ
タイ Hialid 0.1 Santen Thailand Co., Ltd. 2003年
インドネシア Hialid 0.1 PT. Ferron Par Pharmaceuticals 2005年 *2 マレーシア Hialid 0.1 Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd 2005年 *3
ヒアレイン点 眼 液0.3％
国 名 販 売 名 会 社 名 発 売 年 規 格 効 能 効 果 用 法 用 量
韓 国 Hyalein 0.3 Taejoon Pharm. Co., Ltd. 2014年
3mg/mL
日 本 と同 じ
日 本 と同 じ シンガポール Hialid 0.3 Santen Pharmaceutical Asia Pte Ltd. 2016年 *4
ベトナム Sanlein 0.3 DKSH Vietnam Co., Ltd. 2016年 日 本 と同 じ
タイ Hialid 0.3 Santen Thailand Co., Ltd. 2016年 *5
ヒアレインミニ点 眼 液0.1％
国 名 販 売 名 会 社 名 発 売 年 規 格 効 能 効 果 用 法 用 量
韓 国 Hyalein Mini 0.1％ Taejoon Pharm. Co., Ltd. 2003年
1mg/mL 日 本 と同 じ 日 本 と同 じ 中 国 愛丽 (Hialid) 参 天 製 薬 （中 国 ）有 限 公 司 2007年
ベトナム Sanlein Mini 0.1 DKSH Vietnam Co., Ltd. 2016年 ヒアレインミニ点 眼 液0.3％
国 名 販 売 名 会 社 名 発 売 年 規 格 効 能 効 果 用 法 用 量
中 国 愛丽 (Hialid) 参 天 製 薬 （中 国 ）有 限 公 司 2000年
3mg/mL
日 本 と同 じ
日 本 と同 じ
韓 国 Hyalein Mini 0.3％ Taejoon Pharm. Co., Ltd. 2005年
シ ン ガ ポ ー ル
Hialid Mini
ophthalmic solution 0.3%
Santen Pharmaceutical Asia Pte Ltd. 2008年 *1
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ⅩⅢ ．備考
１ ． そ の 他 の 関 連 資 料
◎その他 の副 作 用 の症 例 の概 要
【眼 瞼 炎 、眼 瞼 皮 膚 炎 】
No.
患 者 製 品 名
1日 投 与 量 投 与 期 間
副 作 用
備 考 性・
年齢
使 用 理 由
（合 併 症 ） 経 過 及 び処 置
1 男 ・ 60代
シ ェ ー グ レ ン 症 候 群
ヒアレインミニ 点 眼 液0.1%
3回 5日
投 与5日 目 ：眼 瞼 腫 脹 、結 膜 充 血 が発 現 したが、そのまま投 与 を継 続 していた。
投 与16日 目：再 診 、同 症 状 が認 められたため本 剤 の投 与 を
（投与中止日）中 止 した。
その後 、生 理 食 塩 水 とアズレン点 眼 液 にて経 過 観 察 していたが、回 復 しないため人 工 涙 液 に変 更 した。
中 止29日 後 ：症 状 は消 失 した。
併 用 薬 ：アズレン点 眼 液 2 女 ・
70代
眼球乾燥症候群 に伴う角膜上皮 障害
ヒアレイン点 眼 液0.1%
5回 17日
投 与17日 目 ：両 眼 下 眼 瞼 の発 赤 腫 脹 発 現 。
投 与18日 目：受 診 し、本 剤 の投 与 を中 止 した。フラジオマイ
（投与中止日）シン・メチルプレドニゾロン軟 膏 を処 方 。 中 止9日 後 ：症 状 回 復 。
併 用 薬 ：ピレノキシン点 眼 液 、シアノコバラミン点 眼 液 3 女 ・
70代
角膜乾燥症 ヒアレイン点 眼 液0.1%
4回 5日
投 与5日 目 ：両 眼 瞼 周 囲 の発 赤 及 び腫 脹 発 現 。本 剤 中 止 し
（投与中止日）プレドニゾロン軟 膏 にて処 置 。 中 止7日 後 ：症 状 回 復 。
併 用 薬 ：シアノコバラミン点 眼 液 、ノルフロキサシン点 眼 液 、フラビンアデニンジヌクレオチド（FAD）点 眼 液 、ケ トチフェンフマル酸 塩 点 眼 液
【角 膜 障 害 】
No.
患 者 製 品 名
1日 投 与 量 投 与 期 間
副 作 用 性・ 備 考
年齢
使 用 理 由
（合 併 症 ） 経 過 及 び処 置
1 女 ・ 60代
角 結 膜 乾 燥 症 (両眼)
糸状角膜炎(右 眼)
ヒアレイン点 眼 液0.1%
1~2滴6回 10日
本 剤 投 与 前 ： 人 工 涙 液 、 オフ ロ キ サ シ ン点 眼 液 、FAD点 眼 液 に て 治 療 し て お り 、 症 状 は 増 悪 、 改 善 を 繰 り 返 していた。オフロキサシン点 眼 液 、FAD点 眼 液 を中 止 し、本 剤 の投 与 を開 始 した。
日 付 不 明 ：眼 瞼 腫 脹 、結 膜 充 血 が発 現 したが、そのまま投 与 を継 続 していた。
投 与11日 目 ：両 眼 に角 膜 潰 瘍 、左 眼 に新 たに糸 状 角 膜 炎 を
（投与中止日）認 めた。本 剤 の点 眼 を直 ちに中 止 し、オフロキ サシン点 眼 液 、FAD点 眼 液 の投 与 を開 始 した。
人 工 涙 液 は継 続 した。
中 止5日 後 ：わずかにびらんを認 める程 度 に軽 快 。 併 用 薬 ：人 工 涙 液
2 女 ・ 50代
眼 球 乾 燥 症 候 群に伴う点状表 層 角 膜 炎(右 眼)
ヒアレイン点 眼 液0.1%
4～6回 12日
本 剤 投 与 前 ： コンドロイチン硫 酸 エス テル ナトリウム点 眼 液 、 FAD点 眼 液 、人 工 涙 液 にて治 療 していた。
投 与13日 目 ：本 剤 は両 眼 に点 眼 していたが、右 眼 の点 状 表
（投与中止日）層 角 膜 炎 の悪 化 を認 めた。本 剤 及 びミクロノマ イシン硫 酸 塩 点 眼 液 を直 ちに中 止 し、コンドロイチ ン硫 酸 エステルナトリウム点 眼 液 、FAD点 眼 液 、オ フロキサシン点 眼 液 に変 更 した。
中 止20日 後 ：軽 快 。 併 用 薬 ：ミクロノマイシン硫 酸 塩 点 眼 液