略語および用語の一覧

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エポック 研究において計画された個々の実施事項の時間幅を指す概念。エポックには目的（例：スクリーニング、ラ ンダム化、治療、追跡）が関連付けられ、研究のすべての群にまたがって適用される。

EVS Enterprise Vocabulary Services

EX Exposure（曝露）ドメイン

FAQ よくある質問

FDA Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）。米国保健社会福祉省に属する機関。米国におけるすべて

の医薬品（生物製剤とワクチンも含む）および医療機器を対象とする規制当局である。

GCDMP Good Clinical Data Management Practices（GCDMP）。臨床データ管理プロセスに関するSCDMの出版物。

GCP Good Clinical Practice（臨床試験実施規準）

hERG ヒト遅延整流性カリウムイオンチャネル遺伝子 HITSP Information Technology Standards Panel

HL7 Health Level 7

ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

（日米EU医薬品規制調和国際会議）

ICH E2A ICHガイドライン「Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting」（治験中 に得られる安全性情報の取り扱いについて）

ICH E2B ICHガイドライン「Clinical Safety Data Management: Data Elements For Transmission Of Individual Case Safety Reports」（個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目）

ICH E2C ICHガイドライン「Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports For Marketed Drugs」（臨床 安全性データの取扱い 市販医薬品に関する定期的安全性最新報告）

ICH E3 ICHガイドライン「Structure and Content of Clinical Study Reports」（治験の総括報告書の構成と内容に関する ガイドライン）

ICH E4 ICHガイドライン「Dose-response Information to Support Drug Registration」（新医薬品の承認に必要な用量－反 応関係の検討のための指針）

ICH E5 ICHガイドライン「Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data」（外国臨床データを受け入れる際 に考慮すべき民族的因子についての指針）

ICH E6（R1） ICHガイドライン「Guideline for Good Clinical Practice」（医薬品の臨床試験の実施の規準に関する省令）

ICH E9 ICHガイドライン「Statistical Principles for Clinical Trials」（臨床試験のための統計的原則）

ICH E11 ICHガイドライン「Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population」（小児集団における医 薬品の臨床試験に関するガイダンス）

ICH E14 ICHガイドライン「The Clinical Evaluation Of QT/QTc Interval」（QT/QTc間隔に関する臨床的評価）

IE Inclusion/Exclusion Criteria Not Met（選択/除外規準違反）ドメイン

IND Investigational New Drug（治験薬）。米国FDAの規定により、新薬または新規の生物学的薬剤の臨床試験を開

始する前にはIND申請が求められる。

IRB Institutional Review Board（施設内審査委員会）。FDAの規制においてIRBは、ヒトを対象とする生物医学研究

の審査およびモニタリングを任務として公式に指名された適切なメンバーで構成されるグループである。

ISO 8601 日付、日時、間隔および持続時間の文字表記を規定したISO文書。

JIC Joint Initiative Council

LB Laboratory Test Results（臨床検査結果）ドメイン

MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities（医薬品規制用語集）（医薬品の開発過程で使用される他の用語体

系［COSTART、ICD9など］に取って代わるべく設計された、新しいグローバル標準の医学用語体系）

MH Medical History（既往歴）ドメイン

NA Not applicable（該当なし）

NCI National Cancer Institute（NIH：米国国立癌研究所）

NCI EVS National Cancer Institute（NIH：米国国立癌研究所）Enterprise Vocabulary Services NCRR National Clinical Research Resources（協同グループメンバー）

NDA New Drug Application（新薬承認申請）

NICHD National Institute of Child Health and Human Development（ 米 国 国 立 小 児 保 健 発 達 研 究 所 ）

（協同グループメンバー）

NIH National Institutes of Health （米国国立衛生研究所）

NLM National Library of Medicine（米国国立医学図書館）

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ODM Operational Data Model（オペレーショナルデータモデル）。臨床試験に関連する試験メタデータ、試験デー

タおよび管理データを表す形式。

OTC Over The Counter

PE Physical Examination（身体診察）ドメイン

PK 薬物動態学。薬物の吸収、分布、代謝、排泄について研究する学問。

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers Association（米国研究製薬工業協会）

PRBC 濃厚赤血球液

事前に印刷 紙媒体のCRFにあらかじめ印刷されている項目のこと。例えば、年齢に関する質問への回答に必要な単位で ある「歳」など。これらのデータはデータベースに格納される場合もあれば、格納されない場合もある。

事前に入力 eCRF（またはデータ収集装置）に含まれる入力可能/変更可能でない項目のこと（「事前に印刷」も参照）。

このようなデータは研究データベースに格納される。

PRN 必要に応じて（ラテン語：pro re nata）

プロトコール逸脱 試験実施計画書で定義されたプロセスまたは手順から逸れること。逸脱は通常、有効性または安全性に関す る被験者データの全体的な評価可能性を損なうものではなく、試験依頼者によって事前に認知および許容さ れる場合も多い。注：臨床試験実施規準（GCP）では、当該研究で得られる知見に対する逸脱事例の潜在的 な重要性を評価できるように、逸脱事例は試験実施施設毎およびカテゴリー毎に集約して研究結果報告書に 組み込むよう推奨されている。プロトコール違反と比較すること。[ICH E3を参照のこと]

プロトコール違反 試験実施計画書により要求されたプロセスまたは手順からの重大な乖離。違反が起きると、データがプロト コール適合解析で評価不能と判定されるようになる場合も多く、また試験実施計画書の規定に違反した被験 者については、試験中止とせざるをえなくなる場合もある。プロトコール逸脱と比較すること。

QD 毎日（ラテン語：quaque die）

QID 1日4回（ラテン語：quater in die）

RCRIM Regulated Clinical Research Information Management RIM Reference Information Model

SAP Statistical Analysis Plan（統計解析計画書）

SC Subject Characteristics（被験者特性）ドメイン

SCDM Society for Clinical Data Management（臨床データ管理協会）（協同グループメンバー）

SDS Submission Data Standards（申請データ標準）。同時にSDTMおよびSDTMIGを作成したチームの名称。

SDO 標準化団体

SDTM Study Data Tabulation Model（試験データ表形式モデル）

SDTMIG Submission Data Standards SDTM Implementation Guide（Submission Data Standards SDTM 実装ガイド）

SOC System Organ Class（器官別大分類）（MedDRAより）

試験治療 臨床試験で研究対象となるアウトカム（例：健康関連の生活の質、有効性、安全性、薬剤経済学的効果）に対 して影響を及ぼす薬物、機器、治療法またはプロセスのこと。類義語：介入、治療的介入。

SU Substance Use（嗜好品等）ドメイン

TA 治療領域

TID 1日3回（ラテン語：ter in die）

非コード化 コード化されていない、コードが存在しないか提示されていない、の意。

UUID Universally Unique Identifier（汎用一意識別子）

VS Vital Signs（バイタルサイン）ドメイン

vs. versusの略。対。～に対比して、～の代わりに、の意。

WHO World Health Organization（世界保健機関）

WHO ART World Health Organization Adverse Reaction Terminology（WHO-ART：WHO有害反応用語集）は、有害反応に関 する用語の合理的なコード化の基礎とされるように30年以上にわたって開発されてきた。

WHO DRUG

（WHO Drug）

World Health Organization Drug Dictionary（世界保健機関ドラッグディクショナリー）