海外臨床試験成績の利用と審査時間

図 図 図

図

3.2.4.1.1

海外臨床試験成績の使用と審査時間海外臨床試験成績の使用と審査時間海外臨床試験成績の使用と審査時間海外臨床試験成績の使用と審査時間

（注）

Formal:

海外臨床試験成績を添付資料として使用

Reference:

海外臨床試験成績を参考資料として使用

No_use:

海外臨床試験成績を使用せず

Other:

その他 0

20 40 60 80

(

月

)

Formal Reference No_use Other

100

図 図 図

図

3.2.4.1.2

海外臨床試験の利用と審査時間（通常審査品目）海外臨床試験の利用と審査時間（通常審査品目）海外臨床試験の利用と審査時間（通常審査品目）海外臨床試験の利用と審査時間（通常審査品目）

（注）

Formal:

海外臨床試験成績を添付資料として使用

Reference:

海外臨床試験成績を参考資料として使用

No_use:

海外臨床試験成績を使用せず

Other:

その他

3.2.4.2

ブリッジング戦略による申請ブリッジング戦略による申請ブリッジング戦略による申請ブリッジング戦略による申請

 

1998

年以降の申請品目を、

1.

ブリッジング戦略に基づき海外臨床試験成績を添付資料と して使用し、審査センターもそのような主張を受け入れた、

2.

海外臨床試験成績を添付資 料として申請に使用したが、審査センターはブリッジングが成立したとは判断せず、別の 根拠で承認した、

3.

ブリッジング戦略はとらなかった、

4.

その他に分類し、審査時間をみ た。審査時間は、

1.

で

15.3

ヶ月、

2.

で

11.0

ヶ月、

3.

で

16.4

ヶ月、

4.

で

10.5

ヶ月で あり、同時期の他の申請品目に比してブリッジング申請が成功した品目において大きく審 査時間が短縮したという傾向は見られなかった（表

3.2.4

、図

3.2.4.2

）。今回の調査対 象となった品目は、ブリッジング申請のいわば黎明期において申請・審査が行われたもの が多く、ブリッジング申請自体への適応が申請者・審査当局ともに十分でなかった可能性 はある。

  図

3.2.4.2

の「

intended

（申請当初はブリッジングを意図したものの、ブリッジング が成立したとは認められなかった）」の品目の審査時間が、ブリッジング戦略を受け入れら

0 20 40 60 80 100 (月)

Formal Reference No_use Other

れた品目の審査時間よりも短いのは、例えば、結果としてこれらの品目に医療上の緊急性 が高いものが多かったこと等を反映していると考えられる。

図 図 図

図

3.2.4.2

ブリッジング申請と審査時間（ブリッジング申請と審査時間（ブリッジング申請と審査時間（ブリッジング申請と審査時間（

1998

年以降に申請された品目）年以降に申請された品目）年以降に申請された品目）年以降に申請された品目）

（注）

Successful:

ブリッジング戦略に基づき海外臨床試験成績を添付資料として使用し、

受け入れられた

Intended:

ブリッジング戦略に基づき海外臨床試験成績を添付資料として使用したが、

ブリッジングが成功したとは判断されず、別の根拠で承認された

Not_applied:

ブリッジング戦略はとらなかった

Other:

その他

ドキュメント内 刊行物 リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所 (ページ 38-41)