第 4 章 承認審査の各段階に関する集計 ...................... （小野俊介） 39
4.4 ヒアリング（面談）
表 表 表
表
4.4
ヒアリング（厚生省担当課または審査センター）の概要ヒアリング（厚生省担当課または審査センター）の概要ヒアリング（厚生省担当課または審査センター）の概要ヒアリング（厚生省担当課または審査センター）の概要申請時期 全期間 n -1997 n 1998-2002 n 備考 ヒアリング
ヒアリング ヒアリング
ヒアリング1回目まで回目まで回目まで回目まで 単位:月 全品目※ 3.3 318 4.8 210 1.9 108 優先審査品目 1.6 67 2.1 22 1.4 45 通常審査品目 3.6 251 5.2 188 2.0 63
P<0.001 P<0.001 P<0.001 Wilcoxon 承認品目 3.2 266 4.8 162 1.9 104
非承認品目 4.1 52 4.5 48 2.9 4
P=0.001 P=0.962 P=0.016 Wilcoxon ヒアリング最終回まで
ヒアリング最終回まで ヒアリング最終回まで
ヒアリング最終回まで 単位:月
全品目※ 11.8 318 17.0 210 4.5 108 優先審査品目 3.3 67 6.8 22 2.5 45 通常審査品目 13.8 251 17.5 188 7.7 63
P<0.001 P<0.001 P<0.001 Wilcoxon 承認品目 11.5 266 17.5 162 4.7 104
非承認品目 12.9 52 13.7 48 2.9 4
P=0.114 P=0.431 P=0.770 Wilcoxon ヒアリングの回数
ヒアリングの回数 ヒアリングの回数
ヒアリングの回数 ( )内は平均
全品目※ 3(3.1) 318 3(3.5) 209 2(2.1) 109 優先審査品目 3(2.5) 68 3(3.1) 22 2(2.2) 46 通常審査品目 3(3.2) 250 3(3.6) 187 2(2.0) 63
申請時期 全期間 n -1997 n 1998-2002 n 備考
P<0.001 P=0.245 P=0.357 Wilcoxon 承認品目 3(3.0) 266 3(3.6) 161 2(2.1) 105
非承認品目 3(3.1) 52 3(3.3) 48 1(1.3) 4
P=0.676 P=0.211 P=0.147 Wilcoxon
※回答が得られた全品目（承認品目及び非承認品目）の中央値を示す。
図 図 図
図
4.4.1 申請日から初回ヒアリングまでの時間（全品目）
申請日から初回ヒアリングまでの時間（全品目）申請日から初回ヒアリングまでの時間（全品目）申請日から初回ヒアリングまでの時間（全品目）（注）
図を見やすくするため、外れ値は図中に表示していない。
全申請品目の申請日から初回ヒアリング（厚生省担当者または審査センター担当チーム との実質の議論を伴う初回の面接）までの時間を表
4.4
及び図4.4.1
に示した。品目全体でみると、初回ヒアリングまでに要する時間は
1997
年までの申請品目では4.8
ヶ月であったが、1998年以降の申請品目では1.9
ヶ月と、中央値で3
ヶ月程度短縮され た。1994
年から1995
年にかけて明らかに初回ヒアリングまでの時間の延長が見られるが、これは当時の厚生省において緊急に対応が必要な重大な案件が発生し、事務局の審査が一 時的に滞ったことを意味すると考えられる。また、1997年の申請品目には審査センター設 立前のいわゆる駆け込み申請が多数含まれており、この時期には一時的に過剰な審査品目 の在庫が存在したと考えられる。これらの品目の処理にかなりの労力が費やされたであろ うことは、中央値の推移、ばらつきの大きさ等から推察することができる。[7]
最終回のヒアリングまでには、
1998
年以降の全申請品目で申請日から4.5
ヶ月程度要し ている。この時期に、初回ヒアリングから最終ヒアリングまで、ヒアリングの段階にあっ た期間は2.6
ヶ月程度と推測される。1997
年以前の申請品目では、最終ヒアリングまでに0 5 10 15 (月)
1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
申請日から
17.0
ヶ月程度要しており、ヒアリングの段階にあった期間は12.2
ヶ月程度で あった。なお1997
年以前の申請品目では、ヒアリングの次の段階である調査会（初回）が 申請日から14.4
ヶ月後に実施されていた（表4.5
）。優先審査品目については、通常審査品目と比べて早い時期にヒアリングの段階に入って いることが分かるが、申請時期によって若干の変動が見られる（図
4.4.2
）。1995
年前後 には厚生省の対応がそれまでの年と異なり遅れ気味であるのは先述のとおりである。初回 ヒアリングまでの時間は、優先審査品目では1998
年前後で2.1
ヶ月から1.4
ヶ月に、通 常審査品目では5.2
ヶ月から2.0
ヶ月に減少している。ヒアリング最終回までには、
1998
年以降の優先審査品目で2.5
ヶ月、通常審査品目で7.7
ヶ月かかっていた。同時期（1998
年以降）の初回ヒアリングから最終ヒアリングまで の時間は優先審査品目で0.5
ヶ月程度、通常審査品目で3.5
ヶ月程度であった。ヒアリングの回数は、優先審査品目も通常審査品目でも
1998
年を境にして中央値で1
回程度減少していることが示された。図 図 図
図
4.4.2
優先審査品目と通常審査品目の申請日から初回ヒアリングまでの時間優先審査品目と通常審査品目の申請日から初回ヒアリングまでの時間優先審査品目と通常審査品目の申請日から初回ヒアリングまでの時間優先審査品目と通常審査品目の申請日から初回ヒアリングまでの時間（注）
Standard:
通常審査品目Priority:
希少疾病用医薬品及びそれ以外の優先審査医薬品 図を見やすくするため、外れ値は図中に表示していない。0 5 10 15 20 (月)
1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 Standard Priority