（GCP第20条）
治験依頼者への改善すべき事項の項目別推移 1) 新医薬品の
モニタリング 関連 24件（65%） 副作用情報の
伝達関連 10件（27%）
その他 3件（8%）
治験依頼者への改善すべき事項の内訳（H23年度）
1)モニタリング不備の内訳（全24件）
IRB審査 不備等 11件（46%） 治験実施計
画書からの 逸脱 8件（33%）
原資料と症 例報告書の
不整合 4件（17%）
その他 1件（4%）
新医薬品の
• モニタリング不備（ GCP 第 21 条、第 22 条）
– 原資料と症例報告書との不整合、治験実施計画書からの逸脱、IRB審査不備、
同意取得に関する不備等について、
• 把握していない
• 把握していたが、了承をしている
• モニタリング報告書等に適切な記録を残していない
• 未知重篤な副作用情報の実施医療機関への伝達遅延
（ GCP 第 20 条第 3 項）
治験依頼者への改善すべき事項の事例
治験の質確保の観点から、被験者の人権保護、安全性及び治験成績の 信頼性に影響を及ぼす事項には、十分ご留意ください
治験期間が1年を超える場合の治験継続の適否の審査（年1回以 上）について、IRBは審査していなかった、あるいは迅速審査により審 査していた。
治験実施計画書の変更や安全性情報に関する情報を受けて説明 文書が改訂されたが、これについてIRBは迅速審査により審査してい た。
治験依頼者から通知された安全性情報について、IRBは治験を継続 して行うことの適否について審査していなかった、あるいは迅速審査で 審査していた。
治験協力者がIRB委員として審議・採決に参加しており、当該委員を 除くと出席員数がIRBの成立要件を満たしていなかった。
IRBの会議の記録が審議結果のみの記載であり、議事要旨が記載 されていなかった。
治験審査委員会（IRB）に関する事例
IRBの成立要件
過半数、少なくとも5名以上の委員
非専門委員
外部委員
（実施医療機関と利害関係を有しない）
（IRB設置者と利害関係を有しない）
医学的・薬学的観点から審議・評価できること
IRBの会議
治験依頼者の関係者・実施医療機関の長・治験責任医師等・治験 協力者は、審議・採決に参加できない。
会議の記録
審議の結論（承認、不承認等）だけでなく、審議及び採決に参加し た委員名簿及び議事要旨が記載されていること。
治験審査委員会（IRB）（GCP第28～32条）に関する留意事項①
継続審査について
治験の期間が1年を超える場合
安全性情報について治験依頼者から通知を受けた場合
重篤な有害事象について治験責任医師から通知を受けた場合
被験者の同意の意思に影響を与える情報により、説明文書を改訂 した場合 等
→ 治験の継続について審議しなければならない。
迅速審査について
軽微な変更に関して、迅速審査で審査を行う場合の条件を手順書 に明確に規定しておくこと。
迅速審査では行えない事例
• 治験を行うことの適否
治験審査委員会（IRB）（GCP第28～32条）に関する留意事項②
被験者の選定に関する事例
スクリーニング検査の結果が選択基準を満たしていなかった。
除外基準に規定された併用禁止薬の投与及びＷａｓｈ-ｏｕｔ期間 が遵守されていなかった。
除外基準に規定された既往歴、合併症の有無が未確認であっ た。
除外基準に規定された臨床検査の規定範囲を超えていた。
治験薬投与前に変更が禁止されていた前治療薬の用量が変更 されていた。
•
通常診療ではあまり実施しない検査項目や、同意前の過去の履歴に関する 規定を見落としてしまうケースが多い。 倫理的観点、科学的観点、人権保護の観点から、治験に参加を求 めることの適否について慎重に検討すること。
• 健康状態、症状、年齢、性別
• 同意能力
• 治験責任医師等との依存関係
• 他の治験への参加の有無
• 社会的に弱い立場にある者
治験責任医師等が被験者を選定するにあたっての考え方を示している。
被験者となるべき者の選定（GCP第44条）に関する留意事項
選択・除外基準は、対象となる疾患や、被験者の安全性を考慮して規定
されており、治験への参加の適否は慎重に検討しなければならない。
中止基準の判定のために定期的に定められた心電図検査が一部の 時期に実施されていなかった。
臨床所見スコアが中止基準に達しているにもかかわらず、試験が継 続されていた。
○○の検査結果により治験薬の投与量の増減が規定されているに もかかわらず、遵守されていなかった。
休薬期から再投与に移行するための条件を満たしていないにもかか わらず、再投与に移行されていた。
主要評価項目である観察項目が一部の時期に実施されていなかっ た。
主要評価を実施するためのＣＴ撮影が規定された撮影条件（スライ ス厚等）で実施されていなかった。
臨床検査検体の中央測定機関への提出が遅れ欠測となった。
検査結果を確認する前に治験薬が投与されていた。
被験者背景がIVRS/IWRSに誤って入力され、当該情報に基づき割 付が実施されていた。
治験実施計画書からの逸脱に関する事例
逸脱が発生した時の対応
• 被験者の安全性を確保すること。（治験の中止、追跡調査等、必要な措置を確 認する。）
• 他の症例において、同様の逸脱はないかを確認する。
• 逸脱の原因を確認し、当該治験及び今後の治験実施における再発防止に取
治験実施計画書からの逸脱（GCP第46条）に関する留意事項
治験依頼者との事前の文書による合意及びIRBの事前の承認を得ることなく、
治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。
緊急の危険回避による逸脱の場合、内容及び理由を記載した文書を作成し、直 ちに治験依頼者及び実施医療機関の長に提出しなければならない。
治験実施計画書からの逸脱について、理由のいかんによらず全て記録しなけれ ばならない。
• 生物学的同等性試験等では、一時に複数の被験者に対し試験が実施される ため、採血・採尿等に係る実施計画書からの逸脱は、多くの被験者（試験全 体）に影響を与える可能性がある点に十分留意すること。
被験者の同意に関する事例
治験実施計画書に規定された投与前検査を同意取得に先立っ て実施した。
前治療薬のＷａｓｈ-ｏｕｔを同意取得に先立って実施した。
同意文書の被験者日付欄を被験者本人が未記載であった。
治験協力者が補足的な説明を行っていたにもかかわらず、同意 文書に署名していなかった。
説明文書を改訂したが、治験参加中の被験者に対して、文書に よる再同意を得ていなかった。また、新たな被験者の登録に際し、
改訂前の説明文書が使用されていた。
説明文書にない再採血を行う事に関し、被験者へ情報提供し、
同意を得た旨を文書に記録していなかった。
被験者となるべき者が治験に参加する前に、説明文書を用いて十 分に説明し、自由意志による同意を文書により得ること。
• 生物学的同等性試験等では、複数の候補者に対し同意説明を一斉に行うこと が多いため、不適切な同意取得があった場合、多くの被験者（試験全体）に影 響を与える可能性がある点に十分留意すること。
代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代 諾者と被験者との関係についての記録が必要。
適切な説明文書を作成すること。
• 無作為割付が行われる場合は各処置に割り付けられる確率
• 他の治療方法の有無及び予測される重要な利益及び危険性
被験者の同意（GCP第50～54条）に関する留意事項①
被験者の同意（GCP第50～54条）の留意事項②
治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も 記名押印又は署名し、日付を記入すること。
治験への継続参加に影響を与える情報を入手した場合には、直ち に当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録する。
（説明文書の改訂の必要性とは、必ずしも一致しない。）
治験は、被験者の同意なくしては成り立たないことに、十分ご留意ください。