（GCP第20条）
ＥＤＣ調査手法の見直し ① これまでの歩み～
時期 イベント
2009年10月 EDC調査ﾁｪｯｸﾘｽﾄ（案）公開・治験依頼者用・医療機関用 2010年12月 EDC調査に関するｱﾝｹｰﾄ調査実施（現状調査）
2012年1月～3月 EDCｼｽﾃﾑｼｰﾄ（治験依頼者用）（案）と新EDC調査ﾁｪｯｸﾘｽﾄ（治験依頼者 個別試験用）（案）を用いたﾌﾟﾚﾊﾟｲﾛｯﾄ調査実施
2012年4月～
2013年3月
上記ｼｰﾄとﾘｽﾄをﾘﾊﾞｲｽし、EDCシステムシートによるﾊﾟｲﾛｯﾄ調査実施
2013年3月 ・EDC管理ｼｰﾄを用いた新調査方法について機構審査センター長通知
・EDC管理ｼｰﾄを公表
2013年10月 EDC管理ｼｰﾄを用いた新調査方法 正式に開始
調査経験等を踏まえた調査手法の見直し。
リスクに基づく確認により調査の効率化を目指す。
ＥＤＣ調査手法の見直し②
～変更の無いことを繰返し聴取しない仕組みづくり～
シ ス テ ム 運用手順
記録の保存
EDC 管理シート
（治験依頼者／製造販売業者用）運用手順 シート
使用実績 使用実績 シート
※症例報告書・患者日誌・製造販 売後調査の調査票等を対象。
確認ポイント
手順の実施
EDC 調査チェックリスト
（医療機関用）EDC 調査チェックリスト（案）
・医療機関用EDC 調査チェックリスト（案）
・治験依頼者用【従前の方法】
【新しい方法】
シ ス テ ム 運用手順
記録の保存
手順の実施
運用手順 手順の実施
EDC管理シートは、運用手順シートと使用実績シートから構成されています。
調査ツールとして導入。 治験依頼者等が、実施中の治験情報を自己管理する ためのツールとして継続して更新・管理し、その後の調査にも活用。
EDC管理シートを用いた調査を初めて受ける時から記載開始することで構いません。
2回目以降は、変更があった箇所のみ追記してください。
調査直前提出資料の一部として提出してください。初回提出時には記載方法等の相談 可。その他、ご不明な点があれば、調査担当者までご遠慮なくお問合わせください。
EDC管理シートを活用し、実施状況を確認します。
① 運用手順 シート
② 使用実績 シート
EDC 管理シートの概要
EDC 管理シートを用いた調査方法について
１．治験及び GCP をめぐる最近の動向について ２． GCP 省令等改正について
３．治験実施上の留意点について
～信頼性調査における事例から～
４．信頼性保証部の最近の取組みについて ５．治験のさらなる活性化のために
～治験の質確保に向けた今後の課題～
モニタリング
治験の実施状況を即時に把握する絶好の 機会
データマネジメント
治験の品質管理