成２ ４ 成２
② 外第Ⅱ相試験 CA209205 試験 Lancet Oncol 2016; 17: 1283-94
自家造血幹細胞移植施行後 ン マ 治療を け 再発又 治性 典的 ジ ン ンパ腫患者 コ
B ECOG Performance Status 0
及び1 80
例を対象 本剤
3 mg/kg
を2
逬間間隔 点滴静注し 主要評価項目 あ 奏効率 改訂
IWG criteria 2007
基 く中央 定CR
又PR
割合66.3% 95%
信頼 間
54.8
～76.4%
あ お 事前 設定し 閾値20.0%
あ安全性
国内第Ⅱ相試験
ONO-4538-15
試験害事象 全例 認 本薬 因果 係 否定 い 害事象 全例 認 発現率
5%
以 副作用 表 お あ発現率 5%以 副作用 安全性解析対象集団
器官別大 類 基本語
MedDRA/J ver.18.1
例数 % 本薬群 17例
全Grade Grade 3-4 Grade 5
全副作用 17 (100.0) 2 (11.8) 0
血液お び ンパ系 害
貧血 1 (5.9) 1 (5.9) 0
ンパ球減少症 1 (5.9) 1 (5.9) 0 耳お び迷路 害
聴 1 (5.9) 0 0
内 泌 害
甲状腺機能低 症 3 (17.6) 0 0
胃腸 害
痛 1 (5.9) 0 0
便秘 1 (5.9) 0 0
痢 1 (5.9) 0 0
腸炎 1 (5.9) 0 0
5
器官別大 類 基本語
MedDRA/J ver.18.1
例数 % 本薬群 17例
全Grade Grade 3-4 Grade 5
悪心 1 (5.9) 0 0
一般 全身 害お び投与部位 状態
疲労 2 (11.8) 0 0
注射部位 応 1 (5.9) 0 0
倦怠感 2 (11.8) 0 0
発熱 7 (41.2) 0 0
硬結 1 (5.9) 0 0
感染症お び寄生虫症
中耳炎 1 (5.9) 0 0
肺炎 1 (5.9) 0 0
傷害 中毒お び処置合併症
注入 伴う 応 1 (5.9) 0 0
臨床検査
肝機能検査異常 1 (5.9) 0 0
血小板数減少 1 (5.9) 0 0
体 増加 1 (5.9) 0 0
白血球数減少 1 (5.9) 0 0
代謝お び栄養 害
低 ム血症 1 (5.9) 0 0
低 ム血症 1 (5.9) 1 (5.9) 0
食欲減退 1 (5.9) 0 0
筋骨格系お び結合組織 害
節痛 1 (5.9) 0 0
筋痙縮 1 (5.9) 0 0
筋肉痛 2 (11.8) 0 0
神経系 害
浮動性 い 1 (5.9) 0 0
頭痛 1 (5.9) 0 0
梢性ニ ロパ 1 (5.9) 0 0
呼吸器 胸郭お び縦隔 害
間質性肺疾患 1 (5.9) 1 (5.9) 0
気道 炎症 1 (5.9) 0 0
皮膚お び皮 組織 害
脱毛症 1 (5.9) 0 0
皮膚嚢腫 1 (5.9) 0 0
瘡様皮膚炎 1 (5.9) 0 0
そう痒症 5 (29.4) 0 0
発疹 4 (23.5) 0 0
お 間質性肺疾患
1
例5.9%
横紋筋融解症2
例11.8%
大腸炎 度 痢1
例5.9%
肝機能 害1
例5.9%
甲状腺機能 害3
例17.6%
神経 害3
例17.6%
及びinfusion reaction 1
例5.9%
認 症筋無力症心筋炎 筋炎
1
型糖尿病 免疫性血小板減少性紫斑病 肝炎 腎機能 害 副腎 害 脳炎 髄膜炎 度 皮膚 害 静脈血栓塞栓症 垂体機能 害 膵炎及びぶ う膜 炎 認6
② 外第Ⅱ相試験
CA209205
試験害事象
238/243
例97.9%
認 本薬 因果 係 否定 い 害事象
185/243
例76.1%
認 発現率5%
以 副作用 表 おあ
発現率 5%以 副作用 All Treated Subjects
器官別大 類 基本語
MedDRA/J ver.18.1
例数 % 本薬群
243例
全Grade Grade 3-4 Grade 5
全副作用 185 (76.1) 48 (19.8) 0
血液お び ンパ系 害
好中球減少症 13 (5.3) 6 (2.5) 0 内 泌 害
甲状腺機能低 症 14 (5.8) 0 0
胃腸 害
痛 14 (5.8) 2 (0.8) 0
痢 34 (14.0) 2 (0.8) 0
悪心 24 (9.9) 0 0
嘔吐 19 (7.8) 1 (0.4) 0
一般 全身 害お び投与部位 状態
疲労 50 (20.6) 2 (0.8) 0
発熱 21 (8.6) 0 0
傷害 中毒お び処置合併症
注入 伴う 応 33 (13.6) 1 (0.4) 0
臨床検査
ニン ン ェ ゼ増加 13 (5.3) 7 (2.9) 0
パ ン酸 ン ェ ゼ増加 14 (5.8) 5 (2.1) 0
パ ゼ増加 14 (5.8) 9 (3.7) 0
筋骨格系お び結合組織 害
節痛 19 (7.8) 0 0
神経系 害
頭痛 14 (5.8) 0 0
皮膚お び皮 組織 害
そう痒症 21 (8.6) 0 0
発疹 28 (11.5) 2 (0.8) 0
お 間質性肺疾患
15
例6.2%
横紋筋融解症19
例7.8%
大腸炎 度 痢6
例2.5%
肝機能 害22
例9.1%
肝炎5
例2.1%
甲状腺機能 害28
例
11.5%
神経 害40
例16.5%
腎機能 害4
例1.6%
脳炎 髄膜炎1
例0.4%
度 皮膚 害3
例1.2%
静脈血栓塞栓症1
例0.4% infusion reaction
38
例15.6%
膵炎2
例0.8%
及びぶ う膜炎2
例0.8%
認症筋無力症 心筋炎 筋炎
1
型糖尿病 免疫性血小板減少性紫斑病 副腎 害及び 垂体機能 害 認7
4
．施設 い認条件 し 使用成績調査 全例調査 課 い こ 当該調査を適 実施 施設 あ 必要 あ そ 本剤 投与 適 患者を診断 特 定し 本剤 投与 篤 副作用を発現し 際 対応す こ 必要 以
～ すべ を満 す施設 おい 使用す べ あ
施設 い
-1
記1
～5
い 該当す 施設 あ こ(1)
厚生労働大臣 指定す 診療連携拠点病院等 都道府県 診療連携拠点病院地域 診療連携拠点病院 地域 診療病院 成
28 10 1
日時点427
施設(2)
特定機能病院 成28 9 1
日時点84
施設(3)
都道府県知事 指定す 診療連携病院 診療連携指定病院 診療連携協力病院 診療連携推進病院
(4)
外来化学療法室を設置し 外来化学療法加算1
又 外来化学療法加算2
施設基準係 届出を行 い 施設 成
27 7 1
日時点2538
施設(5)
抗悪性腫瘍剤処方管理加算 施設基準 係 届出を行 い 施設 成27 7 1
日時点1284
施設-2
典的 ジ ン ンパ腫 化学療法及び副作用発現時 対応 十 知識 経験を持 師 表 い 該当す 師 当該診療科 本剤 す 治療 責任者 し 配置さ い こ
表
師免許 得後2
初期研修を終了し 後5
以 治療 臨床研修を行 い こ う2
以 薬物療法を主 し 臨床腫瘍学 研修を行 い こ
師免許 得後2
初期研修を終了し 後4
以 臨床経験を し い こ う3
以 造血器悪性腫瘍 薬物療法を含 臨床血液学 研修を 行 い こ② 院内 薬品情報管理 体制 い
薬品情報管理 従事す 専任者 配置さ 製薬企業 情報窓口 効性 安 全性等薬学的情報 管理及び 師等 対す 情報提供 害事象 発生し 場合 報告 業務 等 速や 行わ 体制 整 い こ
8
副作用 対応 い
③ -1
施設体制 す 要件間質性肺疾患等 篤 副作用 発生し 際
24
時間診療体制 当該施設又 連携施設 おい 発現し 副作用 応 入院管理及びCT
等 副作用 鑑別 必 要 検査 結果 当日中 得 直 対応可能 体制 整 い こ③ -2
療従事者 害事象対応 す 要件診療 携わ 専門的 知識 及び 能を す 療従事者 副作用 ニ ン を含 痛 ニン を 行い主治 情報を共 ム 療体制 整 備さ い こ お 整備体制 い 患者 そ 家族 十 周知さ い こ
③ -3
副作用 診断や対応 し副作用 間質性肺疾患 加え 症筋無力症 心筋炎 筋炎 横紋筋融解症 大腸炎 度 痢
1
型糖尿病 肝機能 害 甲状腺機能 害 神経 害 腎 害 腎 全 尿細管間質性腎炎を含 副腎 害 脳炎 度 皮膚 害 静脈血栓塞栓症infusion
reaction
免疫性血小板減少性紫斑病ITP
過度 免疫 応 胚胎児毒性 心臓 害心房細動 徐脈 心室性期外 縮等 溶血性貧血等 対し 当該施設又 近隣 療機 専門性を す 師 連携し 副作用 診断や対応 し 指 及び支援を け 条件 あ こ 直 適 処置 体制 整 い こ
9
5
．投与対象 患者安全性 す 事項
記 該当す 患者 い 本剤 投与 禁忌 さ い こ 投与を行 わ いこ
本剤 成 対し過敏症 既往歴 あ 患者② 治療前 評価 おい 記 該当す 患者 い 本剤 投与 推奨さ い
他 治療選択肢 い場合 限 慎 本剤を使用す こ を考慮
間質性肺疾患 合併又 既往 あ 患者
胸部画像検査 間質影を認 患者及び活動性 射線肺臓炎や感染性肺炎 等 肺 炎症性変化 患者
自己免疫疾患 合併 又 慢性的 若しく 再発性 自己免疫疾患 既往歴 あ 患者
臓器移植歴 造血幹細胞移植歴を含 あ 患者 ECOG Performance Status 3-4
注1 患者効性 す 事項
自家造血幹細胞移植及び ン マ 抵抗性又 耐容 再発又 治性 典的 ジ ン ンパ腫患者 おい 本剤 効性 示さ い
② 記 該当す 患者 対す 本剤 投与及び使用方法 い 本剤 効性
確立さ お 本剤 投与対象 い
化学療法未治療 患者
他 抗悪性腫瘍剤 併用注1
ECOG Performance Status PS
Score 定義
0 全く問題 く活動 発病前 日常生活 制限 く行え
1 肉体的 激しい活動 制限さ 歩行可能 軽作業や 作業 行うこ 例 軽い家事 事務作業
2 歩行可能 自 身 回 こ すべ 可能 作業 い 日中 50%以 ベッド外 過 す
3 限 自 身 回 こ し い 日中 50%以 をベッド 椅子 過 す
4 全く動け い 自 身 回 こ 全く い 完全 ベッド 椅子 過 す