(1) 重大 副作用
1) 突発的睡眠 極度の傾眠：前兆 い突発的睡眠 1.8% 極度 傾眠 度 明
注
が あ わ こ があ こ う 症状があ わ た場合 減量 休薬又 投 与中 等 適 処置を行うこ 重要 基本的注意 項参照
2) 幻覚 妄想 興奮 錯乱 譫妄： 覚 13.7% 妄想 興奮 錯乱 度 明
注
譫妄 0.6% 等 精神症状があ わ こ があ こ う 症状があ わ た場合
減量 休薬又 投与中 等 適 処置を行うこ
3) 悪性症候群 0.3% ：本剤 投与 減量 又 中 高熱 意識 害 高度 筋硬 直 随意運動 ョッ 症状等があ わ こ があ こ う 症状があ わ た場合 投与開始初期 場合 中 し た 投与中 用量変更 中 時 場 合 一 投与量 戻した 慎重 漸減し 体冷却 水分補給等 適 処置を行 うこ 投与 中 様 症状があ わ こ があ
注 自発報告又 海外 認 い 副作用 つい 度 明 した
」1
解
➠ 重大 副作用 1)
ン 容体作動薬 様 本剤 た 速放錠を服用中 自動車 運転等 常生活 活動中 発現す 突発的睡眠や傾眠が報告さ こ 事象
事故 た例 あ す こ 症状が発現した場合 本剤 減量 休薬や投与 中 等 適 処置を行 く さい 4 警告 項参照
➠ 重大 副作用 2)
本剤を含 ン 容体作動薬 覚 妄想等 精神症状 中脳－辺縁系 機 能異常 関連し い 考え い す 中脳－辺縁系 精神神経系を ン す
さ 中脳－辺縁系 ン 容体 過 刺激 中脳－辺縁系 機能異常 を来たし 結果 し 精神症状が発現しやすく 考え す
4)
た 国内臨床試験 い 覚等 精神症状が高齢者 多く した 36 高齢者へ 投与 項参照
➠ 重大 副作用3)
本剤を含 ン 容体作動薬やL-dopa製剤 急激 減量 た 中 悪性症候 群が発現す こ が知 い す したが 本剤 減量 た 中 が必要 場合 漸減し く さい た 服薬を患者 断 中断し い う 指 し く さい
悪性症候群 本剤 投与 び投与 中 認 こ があ す 患者 状態を十分 観察し く さい 20 重要 基本的注意 項参照
」「
使用上の注意
4. 副作用
国内臨床試験 い 本剤が投与さ た336例中194例 57.7% 臨床検査値異常を 含 副作用が報告さ た 主 傾眠51例 15.2% 覚46例 13.7%
悪心40例 11.9% あ た 承認時
(2) その他の副作用
次 う 症状があ わ こ があ 異常が認 た場合 減量又 投 与を中 す 適 処置を行うこ
5%以上 5%未満 頻度 明
注
過 敏 症 発疹 瘙痒 蕁麻疹 血管浮腫等
精 神 系 逭
神 経 系 傾眠 い 失神
血 管 障 害 起立性 血 血
胃 腸 障 害 悪心 便秘 痛 嘔 消化 良
そ の 他 梢性浮腫
注 自発報告又 海外 認 い 副作用 つい 度 明 した
」」
解
➠ 副作用
国内臨床試験 認 た副作用 び ッ 錠 国内添 文書を参考 本剤投与 時 注意が必要 副作用を設定し した
本邦承認時 臨床試験 い 本剤が投与さ た 336 例 認 た本剤 関連 性が否定 い 害事象 以 副作用 を表7 示し す
表7 本邦承認時 の国内臨床試験 認め 副作用 安全性解析対象症例数 336
副作用発現症例数 (%) 194 (57.7%)
副作用名 例数 %
神経系障害
傾眠 51 15.2
キ 21 6.3
浮動性 まい 8 2.4
パ キン ン病 6 1.8
突発的睡眠 6 1.8
体 性 まい 4 1.2
頭痛 3 0.9
2 0.6
無動 1 0.3
健忘 1 0.3
運動緩慢 1 0.3
脳梗塞 1 0.3
異常感覚 1 0.3
意識消失 1 0.3
1 0.3
悪性症候群 1 0.3
パ キン ン歩行 1 0.3
振戦 1 0.3
胃 障害
悪心 40 11.9
便秘 24 7.1
嘔吐 8 2.4
部 快感 5 1.5
胃炎 3 0.9
部痛 2 0.6
胃 障害 2 0.6
部痛 1 0.3
痢 1 0.3
消化 良 1 0.3
心窩部 快感 1 0.3
胃ポ プ 1 0.3
口 感覚鈍麻 1 0.3
閉塞 1 0.3
過敏性 症候群 1 0.3
安全性解析対象症例数 336 副作用発現症例数 (%) 194 (57.7%)
副作用名 例数 %
逆流性食道炎 1 0.3
口内炎 1 0.3
精神障害
幻覚 35 10.4
幻視 11 3.3
眠症 3 0.9
安 2 0.6
安障害 2 0.6
譫妄 2 0.6
幻聴 2 0.6
錯覚 2 0.6
強迫性購買 1 0.3
ビ 亢進 1 0.3
睡眠異常 1 0.3
睡眠障害 1 0.3
ごと 1 0.3
社会恐怖症 1 0.3
思考異常 1 0.3
一般 全身障害および投 部 状態
末梢性浮腫 8 2.4
浮腫 6 1.8
倦怠感 3 0.9
異常感 1 0.3
口渇 1 0.3
血管障害
起立性 血圧 13 3.9
高血圧 3 0.9
臨床検査
血中 ホ フ タ 増加 4 1.2 血中 チンホ ホキ 増加 3 0.9
血中プ チン増加 2 0.6
γ－ タ ン フェ 増加 2 0.6 血中乳酸脱水素酵素増加 1 0.3
心電図QT延長 1 0.3
眼圧 昇 1 0.3
」4 安全性解析対象症例数 336
副作用発現症例数 (%) 194 (57.7%)
副作用名 例数 %
代謝および栄養障害
食欲減退 11 3.3
筋骨格系および結合組織障害
背部痛 3 0.9
筋痙縮 2 0.6
体幹前屈症 1 0.3
四肢痛 1 0.3
姿勢異常 1 0.3
変形性脊椎症 1 0.3
皮膚および皮 組織障害
脱毛症 1 0.3
皮膚炎 1 0.3
湿疹 1 0.3
多汗症 1 0.3
そう痒症 1 0.3
血液および ンパ系障害
貧血 2 0.6
心臓障害
整脈 1 0.3
洞性 整脈 1 0.3
耳および迷路障害
耳鳴 1 0.3
回転性 まい 1 0.3
安全性解析対象症例数 336 副作用発現症例数 (%) 194 (57.7%)
副作用名 例数 %
眼障害
眼精疲労 1 0.3
流涙増加 1 0.3
黄斑浮腫 1 0.3
網膜静脈閉塞 1 0.3
内分泌障害
高プ チン血症 1 0.3
肝胆道系障害
肝障害 1 0.3
感染症および寄生虫症
毛包炎 1 0.3
傷害、中毒および処置合併症
交通事故 1 0.3
良性、悪性および詳細 明 新生物 嚢胞およびポ プ を含
小 癌 1 0.3
腎および尿路障害
慢性腎 全 1 0.3
呼吸器、胸郭および縦隔障害
あくび 1 0.3
MedDRA ver. 13.1 集計
」監
Memo
」盤 使用上の注意