LD50値 mg/kg
♂ 385 ♂ 374
♀ 303 ♀ 374
「 投 毒性試験
1 5 25mg/kg/日 26逬間 52逬間混餌投 試験 い 25mg/kg/日投 群 26
逬以降 易刺 性 攻撃性等 観察 軽度 昇 肝重量 軽度増
加 観察 病理組織学的検査 い 肝臓 異常 間膜 ン 節
集簇巣 電子顕微鏡検査 細胞質内 い 層 状封入体 ン 球 増加 網膜色素 皮 い 数 結晶様 体 増加 肥厚 観察
い 変化 回 性 良好 あ 以 結果 無毒性量 5mg/kg/日 断
4 8 20mg/kg/日 3日間経口投 試験 い 20mg/kg/日 投 3日目 雄 死
雌 瀕死状態 0.8 2 6mg/kg/日 13逬間経口投 試験 い
6mg/kg/日 経質 興奮 肢振戦 立毛 観察 全例 体重減少
1 3.5 6mg/kg/日 52逬間経口投 試験 い 6mg/kg/日 行動抑 電子顕微鏡検査 い 数 増加 観察 3.5mg/kg/日以 投 群 い 摂餌量減少 起因 体重減少又 体重増加抑 い 変化 回 性 良好
あ 以 結果 無毒性量 3.5mg/kg/日 断
」 生殖 生毒性試験
交配前 妊娠 授乳期経口投 試験 1～50mg/kg/日 い 雄 12.8mg/kg/日
雌 4.3mg/kg/日以 投 群 体重増加量 値 12.8mg/kg/日以 投 群 交 率
影響 胎率 値 胎率 原因 雌雄 い 起因
検討 雄性 50mg/kg/日投 群 い 胎率 並 精巣萎縮 精巣 体
精液瘤 皮空胞化 精子数 精子運動性 雌性 50mg/kg/日投 群
胎率 影響 胎率 雄生殖器 起因 考え
世代 影響 い 4.3mg/kg/日以 投 群 胎児体重 値 骨化遅延 出生児生 率
無毒性量 1mg/kg/日 断
胎児 器官形成期経口投 試験 4.3～42.5mg/kg/日 12.8mg/kg/日以 胎児体重
催奇形性 胎児 器官形成期経口投 試験
0.9～5.1mg/kg/日 影響
器官形成期 周産期 授乳期経口投 試験 0.1 1 1.3mg/kg/日 13mg/kg/日投 群 い 出生児 体重増加量 抑 生 率 形態 化 行動 機能 遉 学習能 生殖能 影響
13mg/kg/日群 妊娠19日 娩6日 1mg/kg/日 減量投
4 そ 他 特殊毒性 1 依 性
用い 身体 精 依 性試験 い い 陰性 あ
「 抗原性
ASA PCA 応 並 - 異種PCA 応 い い 陰性 あ
」 変異原性
突然変異試験 染色体異常試験 定期 DNA合成試験 遺伝子突然変異試験 試験 優性 死試験 い 影響
4 原性
1～25mg/kg/日 1～20mg/kg/日 2 間 混餌投 結果 原性
管理的事項 関す 項目
1 規制 分
製 剤 錠5mg 10mg 20mg
劇薬 処方箋 薬品 注意 師等 処方箋 使用
効成 ン塩郿塩水和物
毒薬
「 効期間又 使用期限 使用期限 3
」 貯法 保 条件 室温保
4 薬 扱い 注意
1 薬 扱い 留意 い
当 い
「 薬 交付時 扱い い 患者等 留意す 必須事項等
薬 交付時
PTP包装 薬剤 PTP 出 服用 う指 ［PTP 誤飲
い鋭角部 食遈粘膜 刺入 更 穿孔 起 縦隔洞炎等 重篤 合併症 併 報告 い ］
Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 項目 14 適用 注意 項参照 患者 薬品
」 調 時 留意 い
当資料
5 承認条件等 当 い
【 包装
錠5mg 100錠 10錠ェ10
錠10mg 100錠 10錠ェ10 500錠 10錠ェ50
140錠 14錠ェ10 700錠 14錠ェ50 500錠 瓶 錠20mg 100錠 10錠ェ10 500錠 10錠ェ50
140錠 14錠ェ10 700錠 14錠ェ50 500錠 瓶
】 容器 材質
PTP 塩化
体 ン ン
〒 一成分 効薬
一成 薬 ン塩郿塩水和物徐放錠
®CR錠12.5mg ®CR錠25mg
効 薬 う 病 う 状態 ン ン郿塩 塩郿 ン ュ
郿塩等
害 塩郿 ン
強 迫 性 害 ン ン郿塩
社会 安 害 ン ン郿塩 ュ 郿塩
重 国 誕生 日 1990 12
10 製造販売承認 日及び承認番号
錠5mg 錠10mg 錠20mg
製造販売承 日 2010 7 13日 2000 9 22日 2000 9 22日
承 番 22200AMX00408 21200AMY00200 21200AMY00201
11 薬価基準 載 日
錠5mg 2010 9 24日 錠10mg 2000 11 17日 錠20mg 2000 11 17日
1「 効能又 効果追加、用法及び用 変更追加等 日及びそ 内容 2006 1 強迫性 害適応追加
2009 10 社会 安 害適応追加 2013 11 傷 害適応追加
1」 再審査結果、再評価結果公表 日及びそ 内容 再審査結果通知 日 2011 3 25日 強迫性 害
2013 12 19日 う 病 う 状態 害
2016 6 24日 社会 安 害
薬品 療機器等 品質 効性 安全性 確保等 関 法 第14条第2項第3
い 当 い
管理的事項 関す 項目
14 再審査期間
10 間 2010 9 了 う 病 う 状態 害
4 間 2010 1 了 強迫性 害
4 間 2013 10 了 社会 安 害
15 投薬期間制限 薬品 関す 情報
剤 厚生労働省告示第107 成18 3 6日付 定 投 期間 限 設 い
薬品 当 い
1【 各種
販 売 HOT 9桁 番
厚生労働省薬価基準 載 薬品
電算
錠5mg 120030001 1179041F3028 622003001
錠10mg 113632602 1179041F1025 610443045
錠20mg 113633302 1179041F2021 610443046
1】 保険給付 注意 当 い
文献
1 引用文献
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「 そ 他 参考文献 当資料
参考資料
1 主 外国 売状況
邦 効能又 効果 用法 用量 以 あ 国 承 状況 異
効能又 効果
う 病 う 状態 害 強迫性 害 社会 安 害 傷 害
効能 効果 関連す 使用 注意
1 う 剤 投 24 以 患者 自殺念慮 自殺企 増加 報告 あ
剤 投 あ 考慮 警告 他 注
意 項参照
2 社会 安 害 傷 害 診断 DSM 等 適 診断基準 基 慎重 実施 基
準 場合 投
DSM American Psychiatric Association 米国精 学会 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 精 疾患 診断 統計 ュ
用法及び用
う 病 う 状態
通常 成人 1日1回 食 ン 20～40mg 経口投 投 1回10～20mg
開始 原則 1逬 10mg/日 増量 症状 1日40mg 超え い範
適宜増減 ッ 害
通常 成人 1日1回 食 ン 30mg 経口投 投 1回10mg 開始
原則 1逬 10mg/日 増量 症状 1日30mg 超え い範 適宜増
減
強迫性 害
通常 成人 1日1回 食 ン 40mg 経口投 投 1回20mg 開始
原則 1逬 10mg/日 増量 症状 1日50mg 超え い範 適宜増
減
社会 安 害
通常 成人 1日1回 食 ン 20mg 経口投 投 1回10mg 開始
原則 1逬 10mg/日 増量 症状 1日40mg 超え い範 適宜増
減
外傷 害
通常 成人 1日1回 食 ン 20mg 経口投 投 1回10～20mg
開始 原則 1逬 10mg/日 増量 症状 1日40mg 超え い範 適
宜増減
用法 用 関連す 使用 注意
1 剤 投 量 必要 限 う 患者 慎重 観察 調節 肝 害
高度 腎 害 あ 患者 血中濃度 昇 あ 特 注意 薬物動 態 項参照
2 傷 害患者 い 症状 経過 十 観察 剤 漫然 投 い う 定
期的 剤 投 要否 い 検討
参考資料
外国 け 売状況
国 会社 販売
形 含
承認 効能 効果 用法 用
米国
Glaxo SmithKline Pharmaceuticals, Apotex Corp Paxil
錠剤 10mg 20mg 30mg 40mg/錠 経口懸 剤 10mg/5mL
徐放剤 12.5mg 25mg 37.5mg/錠 速放錠 1992 徐放錠 1999
速放錠
う 病 20～50mg/日 推奨初期用量 20mg/日 強迫性 害 20～60mg/日 推奨用量 40mg/日
害 広場恐怖 無 問わ い 10～60mg/日 推奨用量 40mg/日 社会 安 害 20～60mg/日 推奨用量 20mg/日
全般性 安 害 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日
傷 害 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日
徐放錠
う 病 25～62.5mg/日 推奨初期用量 25mg/日 害 12.5～75mg/日 推奨用量 12.5mg/日 社会 安 害 12.5～37.5mg/日 推奨初期用量 12.5mg/日
経前 快気 害 12.5～25mg/日 推奨初期用量 12.5mg/日 国
会社 販売
形 含
承認 効能 効果 用法 用
英国
Glaxo SmithKline Pharmaceuticals Seroxat
錠剤 10mg 20mg 30mg/錠 経口懸 剤 20mg/10mL 1990
う 病 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日 強迫性 害 20～60mg/日 推奨用量 40mg/日
害 広場恐怖 無 問わ い 10～60mg/日 推奨用量 40mg/日 社会 安 害 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日
全般性 安 害 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日
傷 害 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日
国 会社 販売
形 含
承認 効能 効果 用法 用
ン
Glaxo SmithKline Pharmaceuticals Deroxat
錠剤 10mg 20mg 30mg/錠 経口懸 剤 20mg/10mL 1992
う 病 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日 強迫性 害 20～60mg/日 推奨用量 40mg/日
害 広場恐怖 無 問わ い 10～60mg/日 推奨用量 40mg/日 社会 安 害 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日
全般性 安 害 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日
傷 害 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日
国 会社 販売
形 含
承認 効能 効果 用法 用
Glaxo SmithKline Pharmaceuticals, Janssen Seroxat, Tagonis
錠剤 10mg 20mg 30mg/錠 経口懸 剤 20mg/10mL 1991
う 病 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日 強迫性 害 20～60mg/日 推奨用量 40mg/日
害 広場恐怖 無 問わ い 10～60mg/日 推奨用量 40mg/日 社会 安 害 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日
全般性 安 害 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日
傷 害 20～50mg/日 推奨用量 20mg/日
記 含 2013 11 現 世界110ヵ国以 承 い
「 外 け 臨床支援情報
1 妊婦 関す 外情報 達）A、 分類
邦 使用 注意 妊婦 産婦 授乳婦等 投 項 記載 以 あ 米国FDA 類 異
使用 注意 妊婦 産婦 授乳婦等 投
1 妊婦等 妊婦又 妊娠 い 可能性 あ 婦人 治療 益性 険性 回 断
場合 剤 投 開始 剤投 中 妊娠 場合 投
治療 妥当 断 場合以 投 中 代 治療 実施 重要
基 的注意 10 参照
［1 海 疫学調査 い 妊娠第1 半期 剤 投 婦人 出産 新生児 天異 常 特 心血管系異常 心室又 心 中隔 損等 増加 う 1 調査
一般集団 新生児 心血管系異常 生率 1％ あ ン曝
露時 生率 2％ 報告 い
2 妊娠 期 剤 投 婦人 出産 新生児 い 呼吸抑 無呼吸 多
呼吸 様 作 振戦 筋緊張 又 逭 射 逭 易刺 性 持 的 泆 嗜眠 傾眠 熱 体温 哺乳 害 嘔 血糖等 症状 あ わ 報告 あ
多 出産直 又 出産 24 時間 現 い 症状 新生児 仮死あ い 薬物 脱症状 報告 場合 あ
3 海 疫学調査 い 妊娠中 剤 含 遥択的 ン再 込 阻害剤 投 婦
人 出産 新生児 い 新生児遤延性肺高血 症 増加 報告 あ う 1 調査 妊娠34 逬以降 生 新生児 新生児遤延性肺高血 症 生
比 妊娠 期 投 2.4 95％信 間1.2-4.3 妊娠 期 期 投 3.6 95％
信 間1.2-8.3 あ ］
2 授乳婦 授乳中 婦人 投 避 望 い や 得 投 場合 授乳 避
［ 乳中 移行 報告 い 薬物動態 項参照 ］
類
FDA Pregnancy Category D 2014 7
類
An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy D 2016 7