付録 表 ‑16

国内第Ⅱ相週 3 回塗布試験併合成績における基剤群の中止、休薬および重度の症例一覧

分類 試験名 症例

番号 有害事象名^a

（医師記載名） 重症度 処置 因果関係 発現 までの

日数^b

転帰 因果関係のコメント

疣贅完全消失 の有無

（面積減少率^c） 1062

尖圭コンジローム

（尖圭コンジロー マの悪化）

中等度 薬物治療

（ポドフィリン）疑い 28 消失または

回復 治験薬塗布中に疣贅が増大、増数したため 無

（-25.6%）

2011

投与部位疼痛

（疣贅部位に触れ た時の痛み）

軽度

外科的治療

（レーザー）

休薬

疑い 90 消失または 回復

疣贅自体の痛みの可能性があるが、痛みが塗 布部位に発現していることから因果関係は完 全に否定できないと考える。

無

（-36.8%）

1441 単純ヘルペス

（単純疱疹） 中等度 薬物治療

（外用保湿剤、経 口および外用抗ウ イルス剤、外用非 ステロイド剤）

関連あるかも

しれない 18 消失または 回復

5年前に発症した再発例であり、直前に徹夜 をくり返したことにより免疫が低下して亀頭 部に発症したものと考えられる。しかし治験 薬塗布中の発症であり本剤の作用機序を考慮 すると完全には否定できないため

無

（-88.9%）

1501 尖圭コンジローム

（尖圭コンジロー ムの悪化）

軽度 外科的治療

（環状切除術）

関連あるかも

しれない 28 消失または

回復 塗布期間中に症状が悪化した為。 無

（-77.8%）

投与部位紅斑

（紅斑） 軽度 なし 多分関連

あり 13 消失または 回復

治験薬塗布部位であるため。又経過観察期で の発現については遅延性のものである可能性 を否定出来ないため治験薬との因果関係を否 定出来ない

投与部位浮腫

（浮腫） 軽度 なし 多分関連

あり 13 消失または

回復 治験薬塗布部位であるため。

パイロット

試験 1052 投与部位そう痒感

（掻痒） 重度 なし あり 58 消失または

回復 外用部に一致している為 無

（-228.8%）

1441 尿中ブドウ糖陽性

（尿糖増加） 重度 なし なし 22 消失せずま たは未回復

尿糖(+)〜(+++)は管理不十分な糖尿病(2004年 11月1日確定)により発生したものと考えられ る。尿糖の変動は被験者の食生活の影響もあ り本有害事象は被験者の要因が大きいと考え られる。なお家族歴、通院歴からみて治験開 始前に既に糖尿病であった可能性が高く糖尿 病と本剤との因果関係はないと判断した。

無

（-88.9%）

1031 投与部位硬結

（硬結） 重度 薬物治療

（ポドフィリン）

関連あるかも

しれない 29 消失または 回復

登録時からあった軽度の硬結が原疾患の経過 に伴い高度に移行した事象と考えるが、治験 薬塗布部位であるため、否定はできないと判 断した。また程度が重度であるが、処置を必 要としなかったこと、日常生活に支障を来た していないことから重篤でないと判断した。

なお、疣贅除去を目的とした薬物治療(ポド フィリン)により、結果的に硬結も消失した ため、処置は有とした。

無

（-1102.3%）

1482 有

後期第Ⅱ相 試験 中止

重度 パイロット

試験

後期第Ⅱ相 試験

休薬 後期第Ⅱ相 試験

a：MedDRA/J ver8.1

b：治験薬塗布開始日を 1

日目とした日数

c：中止例は中止時の疣贅面積減少率、重度例は有害事象発現期間中の最も疣贅面積が増大したときの値を示した。

2.7.4.7 付録  

表 2.7.4.7‑17  基剤成分における使用量および刺激性試験情報 

成分 基剤含量

（mg/g）

皮膚（一次）

刺激性

累積皮膚

刺激性 粘膜刺激性 イソステアリン酸 極く軽度

^49,50)

軽度

^49,50)

極く軽度

^49,50)

セタノール 軽度〜強度

⁵¹⁾

− 軽度

⁵¹⁾

ステアリルアルコール 軽度

⁵²⁾

− 軽度

⁵²⁾

ポリソルベート 60 軽度

⁵³⁾

− − モノステアリン酸ソルビ

タン あり

⁵⁴⁾

（程度不

明） − あり

⁵⁴⁾

（程度不 明）

白色ワセリン なし

⁵⁵⁾

− − 濃グリセリン 軽度

⁵⁶⁾

− 軽度

⁵⁶⁾

ベンジルアルコール なし

⁵⁷⁾

極く軽度

⁵⁷⁾

− パラオキシ安息香酸メチ

ル あり

⁵⁸⁾

（程度不

明） − あり

⁵⁸⁾

（程度不 明）

パラオキシ安息香酸プロ

ピル あり

⁵⁹⁾

（程度不

明） − あり

⁵⁹⁾

（程度不 明）

キサンタンガム なし

⁶⁰⁾

− 軽度

⁶⁰⁾

−: 情報なし

2.7.4.7 付録  

表 2.7.4.7‑18  他の外皮用剤の基剤群における有害事象一覧 

販売名/申請名 一般名 適応症

有害事象 89.1% 40.8% 42.0%

-副作用 62.5% 22.5% 39.5% 13.6%

塗布部位に発現した副作用 42.2% 18.3% 32.1%

 局所皮膚反応（他覚所見） 29.7% - -

-  紅斑/発赤 23.4% - 6.2% 3.0%

 塗布部位反応 21.9% - -

-  塗布部位の自覚症状 12.5% 14.1% -

-   主な塗布部位の自覚症状 そう痒感 10.9%刺激感、ヒリヒリ感等 9.9%そう痒 13.6%そう痒 9.1%

疼痛 3.1%ほてり感、熱感等 4.2%そう痒感 6.2%

刺激感 1.6%そう痒感 4.2%

使用方法

添加物

尖圭コンジローマ アトピー性皮膚炎 閉経後骨粗鬆症等 尋常性ざ瘡

下腹部、臀部 貼付 2日毎に貼り替え クロタミトン

水素添加ロジングリセリンエ ステル

スチレン・イソプレン・スチ レンブロック共重合体 ジブチルヒドロキシトルエン ポリイソブチレン 流動パラフィン その他1成分を含む

患部（顔）

塗布 2回/日 アラントイン

カルボキシビニルポリマー パラオキシ安息香酸メチル プロピレングリコール マクロゴール400 pH調節剤 外性器又は肛門周囲

塗布 6〜10時間/日

3回/週 最大16週間 イソステアリン酸 セタノール ステアリルアルコール 白色ワセリン ポリソルベート60 モノステアリン酸ソルビタン 濃グリセリン

キサンタンガム ベンジルアルコール パラオキシ安息香酸メチル パラオキシ安息香酸プロピル

患部（アトピー性皮膚炎）

塗布 1〜2回/日 炭酸プロピレン サラシミツロウ 流動パラフィン パラフィン 白色ワセリン

エストラダームM^b エストラーナ^b エストラジオール

ダラシンTゲル1%^c リン酸クリンダマイシン ベセルナクリーム5%

イミキモド

プロトピック軟膏0.03%小児用^a タクロリムス水和物

出典

a：衛研発第 2624

号 審査報告書および承認申請資料〔販売名：プロトピック軟膏

0.03%小児用〕（平成 15

年

4

月

24

日）

添付文書〔販売名：プロトピック軟膏

0.03%小児用〕

b：衛研発第 2130

号 審査報告書および承認申請資料〔販売名：エストラダーム

M、エストラーナ〕（平成 14

年

2

月

1

日）

添付文書〔販売名：エストラダーム貼付

0.72mg〕

c：衛研発第 2684

号 審査報告書および承認申請資料〔販売名：ダラシン

T

ゲル

1%〕（平成 14

年

5

月

9

日）

添付文書〔販売名：ダラシン

T

ゲル

1%〕

付録 2.7.4.7 

      表 2.7.4.7‑19  国内第Ⅱ相週 3 回塗布試験併合成績における局所皮膚反応               （観察時期

^a

ごとの評価）

5%

群（

n=64

）

1%

群（

n=57

） 基剤群（

n=64

） 局所皮膚反応 発現

例数

発現率

（

%

）

発現 例数

発現率

（

%

）

発現 例数

発現率

（

%

） 紅斑

22 34.4 8 14.0 12 18.8

糜爛

10 15.6 1 1.8 5 7.8

表皮剥離

8 12.5 4 7.0 5 7.8

浮腫

5 7.8 1 1.8 3 4.7

痂皮

6 9.4 2 3.5 5 7.8

潰瘍

0 0.0 1 1.8 0 0.0

小水疱

0 0.0 0 0.0 0 0.0

疣 贅 部 位

硬結

0 0.0 2 3.5 2 3.1

紅斑

34 53.1 11 19.3 13 20.3

糜爛

20 31.3 4 7.0 5 7.8

表皮剥離

21 32.8 6 10.5 6 9.4

浮腫

11 17.2 2 3.5 4 6.3

痂皮

3 4.7 1 1.8 2 3.1

潰瘍

6 9.4 2 3.5 0 0.0

小水疱

3 4.7 0 0.0 0 0.0

周 辺 部 位

硬結

1 1.6 0 0.0 0 0.0

来院日ごとの調査項目として集計された局所皮膚反応を用いた

a：治験薬塗布期における観察時期

付録 2.7.4.7 

 表 2.7.4.7‑20 国内第Ⅱ相週 3 回塗布試験併合成績における発現時期別の局所皮膚反応        （5%群） 

治験薬塗布期

1週（n=64） 2週（n=64） 4週（n=61） 6週（n=50） 8週（n=41） 10週（n=34）12週（n=27）14週（n=26）16週（n=22）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

紅斑 8 12.5 9 14.1 10 16.4 8 16.0 7 17.1 2 5.9 3 11.1 4 15.4 1 4.5 糜爛 1 1.6 2 3.1 2 3.3 3 6.0 3 7.3 1 2.9 0 0.0 2 7.7 0 0.0 表皮剥離 1 1.6 2 3.1 3 4.9 2 4.0 4 9.8 2 5.9 0 0.0 1 3.8 1 4.5 浮腫 1 1.6 0 0.0 0 0.0 1 2.0 3 7.3 1 2.9 0 0.0 2 7.7 1 4.5 痂皮 2 3.1 1 1.6 0 0.0 2 4.0 0 0.0 1 2.9 1 3.7 1 3.8 0 0.0 潰瘍 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 小水疱 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 硬結 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 紅斑 12 18.8 17 26.6 12 19.7 11 22.0 15 36.6 9 26.5 6 22.2 5 19.2 2 9.1 糜爛 4 6.3 9 14.1 6 9.8 6 12.0 5 12.2 4 11.8 1 3.7 2 7.7 1 4.5 表皮剥離 7 10.9 6 9.4 5 8.2 4 8.0 6 14.6 4 11.8 3 11.1 1 3.8 3 13.6 浮腫 1 1.6 3 4.7 1 1.6 3 6.0 6 14.6 3 8.8 2 7.4 4 15.4 1 4.5 痂皮 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.4 1 2.9 0 0.0 1 3.8 0 0.0 潰瘍 0 0.0 1 1.6 0 0.0 0 0.0 1 2.4 1 2.9 1 3.7 1 3.8 2 9.1 小水疱 0 0.0 1 1.6 0 0.0 0 0.0 1 2.4 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 硬結 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.4 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 部位 局所皮膚

反応

疣 贅 部 位

周 辺 部 位

   

表 2.7.4.7‑21 国内第Ⅱ相週 3 回塗布試験併合成績における発現時期別の局所皮膚反応        （1%群

^a

） 

治験薬塗布期

1週（n=57） 2週（n=56） 4週（n=56） 6週（n=53） 8週（n=47） 10週（n=41）12週（n=40）14週（n=36）16週（n=32）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

紅斑 2 3.5 2 3.6 3 5.4 1 1.9 4 8.5 2 4.9 2 5.0 1 2.8 0 0.0 糜爛 0 0.0 0 0.0 1 1.8 0 0.0 1 2.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 表皮剥離 0 0.0 1 1.8 1 1.8 1 1.9 0 0.0 0 0.0 1 2.5 1 2.8 0 0.0 浮腫 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 痂皮 1 1.8 1 1.8 0 0.0 1 1.9 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.8 0 0.0 潰瘍 0 0.0 0 0.0 1 1.8 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 小水疱 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 硬結 1 1.8 1 1.8 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.5 0 0.0 0 0.0 紅斑 1 1.8 3 5.4 4 7.1 2 3.8 3 6.4 2 4.9 2 5.0 4 11.1 2 6.3 糜爛 1 1.8 0 0.0 2 3.6 0 0.0 1 2.1 1 2.4 1 2.5 1 2.8 1 3.1 表皮剥離 0 0.0 1 1.8 2 3.6 1 1.9 2 4.3 1 2.4 1 2.5 2 5.6 1 3.1 浮腫 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 4.3 0 0.0 1 2.5 0 0.0 0 0.0 痂皮 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 1.9 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 潰瘍 0 0.0 1 1.8 1 1.8 2 3.8 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 小水疱 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 硬結 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 疣

贅 部 位

周 辺 部 位

局所皮膚 部位 反応

a：1%群は国内後期第Ⅱ相試験でのみ実施   

 

表 2.7.4.7‑22 国内第Ⅱ相週 3 回塗布試験併合成績における発現時期別の局所皮膚反応        （基剤群） 

治験薬塗布期

1週（n=64） 2週（n=64） 4週（n=60） 6週（n=55） 8週（n=49） 10週（n=45）12週（n=36）14週（n=32）16週（n=26）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

紅斑 2 3.1 5 7.8 1 1.7 2 3.6 2 4.1 1 2.2 3 8.3 1 3.1 2 7.7 糜爛 0 0.0 1 1.6 1 1.7 2 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 3.8 表皮剥離 0 0.0 1 1.6 2 3.3 1 1.8 0 0.0 0 0.0 1 2.8 0 0.0 1 3.8 浮腫 1 1.6 2 3.1 1 1.7 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 3.8 痂皮 1 1.6 0 0.0 1 1.7 3 5.5 2 4.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 潰瘍 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 小水疱 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 硬結 2 3.1 2 3.1 2 3.3 1 1.8 1 2.0 1 2.2 1 2.8 1 3.1 1 3.8 紅斑 3 4.7 4 6.3 6 10.0 8 14.5 5 10.2 3 6.7 5 13.9 1 3.1 3 11.5 糜爛 1 1.6 0 0.0 1 1.7 3 5.5 1 2.0 1 2.2 1 2.8 0 0.0 0 0.0 表皮剥離 0 0.0 2 3.1 3 5.0 4 7.3 1 2.0 1 2.2 1 2.8 0 0.0 1 3.8 浮腫 0 0.0 1 1.6 2 3.3 2 3.6 0 0.0 1 2.2 0 0.0 0 0.0 1 3.8 痂皮 1 1.6 0 0.0 0 0.0 1 1.8 1 2.0 1 2.2 0 0.0 0 0.0 0 0.0 潰瘍 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 部位 局所皮膚

反応

疣 贅 部 位

周 辺 部 位

付録 2.7.4.7 

表 2.7.4.7‑23  海外第Ⅲ相週 3 回塗布試験併合成績における発現時期別の局所皮膚反応        （5%群） 

治験薬塗布期

1週（n=243）2週（n=251）4週（n=243）6週（n=210） 8週（n=184） 10週（n=161） 12週（n=143） 14週（n=127） 16週（n=142）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

紅斑 51 21.0 79 31.5 88 36.2 71 33.8 55 29.9 49 30.4 39 27.3 38 29.9 26 18.3 糜爛 15 6.2 30 12.0 31 12.8 30 14.3 14 7.6 12 7.5 15 10.5 15 11.8 9 6.3 表皮剥離 8 3.3 16 6.4 17 7.0 21 10.0 14 7.6 11 6.8 16 11.2 11 8.7 11 7.7 浮腫 7 2.9 15 6.0 10 4.1 4 1.9 4 2.2 5 3.1 6 4.2 7 5.5 0 0.0 痂皮 3 1.2 5 2.0 3 1.2 7 3.3 6 3.3 6 3.7 8 5.6 5 3.9 4 2.8 潰瘍 2 0.8 3 1.2 1 0.4 3 1.4 1 0.5 2 1.2 5 3.5 2 1.6 0 0.0 小水疱 1 0.4 2 0.8 1 0.4 2 1.0 0 0.0 1 0.6 2 1.4 0 0.0 0 0.0 硬結 0 0.0 5 2.0 7 2.9 4 1.9 3 1.6 3 1.9 5 3.5 5 3.9 2 1.4

治験薬塗布期

1週（n=243）2週（n=251）4週（n=243）6週（n=209） 8週（n=185） 10週（n=161^a）12週（n=143） 14週（n=127）16週（n=142^b） 発現

例数 発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

紅斑 19 7.8 39 15.5 48 19.8 46 22.0 42 22.7 37 22.8 32 22.4 19 15.0 25 17.5 糜爛 7 2.9 10 4.0 7 2.9 13 6.2 7 3.8 7 4.3 4 2.8 5 3.9 5 3.5 表皮剥離 2 0.8 9 3.6 5 2.1 11 5.3 10 5.4 10 6.2 5 3.5 7 5.5 10 7.0 浮腫 3 1.2 5 2.0 5 2.1 2 1.0 6 3.2 3 1.9 4 2.8 3 2.4 2 1.4 痂皮 1 0.4 0 0.0 4 1.6 2 1.0 2 1.1 4 2.5 4 2.8 2 1.6 5 3.5 潰瘍 3 1.2 3 1.2 5 2.1 5 2.4 2 1.1 2 1.2 3 2.1 2 1.6 2 1.4 小水疱 0 0.0 1 0.4 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 0.6 2 1.4 1 0.8 0 0.0 硬結 0 0.0 1 0.4 2 0.8 1 0.5 0 0.0 2 1.2 2 1.4 0 0.0 1 0.7 部位 局所皮膚

反応

疣 贅 部 位

部位 局所皮膚 反応

周 辺 部 位

a：紅斑の評価対象例数は 162

例

b：紅斑、痂皮の評価対象例数は 143

例

 

表 2.7.4.7‑24  海外第Ⅲ相週 3 回塗布試験併合成績における発現時期別の局所皮膚反応        （1%群

^a

） 

治験薬塗布期

1週（n=90） 2週（n=88） 4週（n=83） 6週（n=76） 8週（n=65） 10週（n=63）12週（n=52）14週（n=54）16週（n=56）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

発現 例数

発現率

（%）

紅斑 6 6.7 7 8.0 8 9.6 5 6.6 2 3.1 2 3.2 3 5.8 4 7.4 4 7.1 糜爛 0 0.0 1 1.1 2 2.4 1 1.3 0 0.0 0 0.0 2 3.8 0 0.0 0 0.0 表皮剥離 1 1.1 1 1.1 0 0.0 0 0.0 1 1.5 1 1.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 浮腫 2 2.2 0 0.0 1 1.2 1 1.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 痂皮 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 1.3 0 0.0 0 0.0 1 1.9 0 0.0 1 1.8 潰瘍 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 小水疱 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 硬結 1 1.1 0 0.0 1 1.2 0 0.0 1 1.5 0 0.0 1 1.9 0 0.0 0 0.0

治験薬塗布期

1週（n=90） 2週（n=88^b） 4週（n=83） 6週（n=77） 8週（n=65） 10週（n=63）12週（n=52）14週（n=54）16週（n=56）

発現 例数

発現率

（%） 発現 例数

発現率

（%） 発現 例数

発現率

（%） 発現 例数

発現率

（%） 発現 例数

発現率

（%） 発現 例数

発現率

（%） 発現 例数

発現率

（%） 発現 例数

発現率

（%） 発現 例数

発現率

（%）

紅斑 5 5.6 7 7.9 9 10.8 6 7.8 3 4.6 4 6.3 3 5.8 2 3.7 2 3.6 糜爛 1 1.1 2 2.3 2 2.4 1 1.3 0 0.0 0 0.0 1 1.9 0 0.0 1 1.8 表皮剥離 1 1.1 2 2.3 1 1.2 2 2.6 1 1.5 0 0.0 0 0.0 1 1.9 0 0.0 浮腫 0 0.0 1 1.1 1 1.2 1 1.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 1.9 0 0.0 痂皮 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 潰瘍 1 1.1 1 1.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 1.9 0 0.0 0 0.0 小水疱 0 0.0 0 0.0 1 1.2 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 硬結 0 0.0 1 1.1 1 1.2 1 1.3 0 0.0 1 1.6 1 1.9 0 0.0 0 0.0 周

辺 部 位

局所皮膚 反応

局所皮膚 反応 部位

疣 贅 部 位

部位

 

a：1%群は海外第Ⅲ相用量反応試験（試験番号  1004-IMIQ）でのみ実施  

b：紅斑の評価対象例数は 89

例

 

 

 

 

 

 

 

ドキュメント内 2.7.4 PT a B B a MedDRA/J ver (ページ 47-71)