1） Stangier J, et al.: The effect of telmisartan on the steady-state pharmacokinetics of digoxin in healthy male volunteers. J Clin Pharmacol. 2000; 40（12 Pt 1）: 1373-1379.（MIC-00091）（0004003929）
2） Makani H, et al.: Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.1136/bmj. f360.（R-06502）（0004035341）
3） 承認時評価資料 有効性のまとめ（DIR100076）（0004029428）
4） 荒川規矩男 他: 重症高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬BIBR277（テルミサルタン）の臨床評価. 薬理 と治療. 2002; 30（Suppl.1）: S169-S182.＊（MIC-00055）（0004003899）
5） 阿部圭志 他: 腎障害を伴う高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬BIBR277（テルミサルタン）の有効性 および安全性の検討. 薬理と治療. 2002; 30（Suppl.1）: S253-S270.＊（MIC-00060）（0004003907）
6） 荒川規矩男 他: 軽症・中等症本態性高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬BIBR277（テルミサルタン）の 臨床推奨用量の検討. 薬理と治療. 2002; 30（Suppl.1）: S103-S119.＊（MIC-00052）（0004003896）
7） 荒川規矩男 他: 軽症・中等症本態性高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬BIBR277（テルミサルタン）
の長期投与における安全性および有効性の検討. 薬理と治療. 2002; 30（Suppl.1）: S209-S234.＊（MIC-00058）
（0004003902）
8） 再審査時評価資料 高血圧患者に対するテルミサルタン（ミカルディス錠）の長期投与時の降圧効果と安全性の評価 Japanese Telmisartan Study for Antihypertensive Good Effect in long term observation（J-TARGET）. 小室一成 他: 血圧. 2011; 18（9）: 894-905.＊（MIC-02297）（0004032469）
9） 再審査時評価資料 高齢者高血圧患者に対するテルミサルタン（ミカルディス錠）長期投与時の降圧効果ならびに脳・
心血管系イベント発生状況、安全性に関する検討 Japanese Telmisartan Study for Antihypertensive Good Effect in Long Term Observation（J-TARGET）. 小泉昭夫 他: 血圧. 2012; 19（3）: 275-288.＊（MIC-02436）
（0004033483）
10） 再審査時評価資料 糖尿病合併高血圧患者に対するテルミサルタン（ミカルディス錠）長期投与時の降圧効果と脳・心血 管イベント発生に関する検討 Japanese Telmisartan Study for Antihypertensive Good Effect in Long Term Observation（J-TARGET）. 河盛隆造 他: 血圧. 2012; 19（1）: 65-73.＊（MIC-02400）（0004033026）
11） 再審査時評価資料 慢性腎臓病（CKD）合併高血圧患者に対するテルミサルタン（ミカルディス錠）長期投与時の降圧効果 と脳・心血管系イベント発生状況、安全性に関する検討 Japanese Telmisartan Study for Antihypertensive Good Effect in Long Term Observation（J-TARGET）. 下澤達雄 他: 血圧. 2012; 19（3）: 289-299.＊（MIC-02435）
（0004033484）
12） 西村拓矢 他: 家庭血圧にもとづくテルミサルタンの有効性についての検討. 血圧. 2003; 10（2）: 198-203.
（MIC-00121）（0004004856）
13） Makino H, et al.: Microalbuminuria reduction with telmisartan in normotensive and hypertensive Japanese patients with type 2 diabetes: a post-hoc analysis of The Incipient to Overt: Angiotensin Ⅱ Blocker, Telmisartan, Investigation on Type 2 Diabetic Nephropathy （INNOVATION） study. Hypertens Res. 2008; 31（4）: 657-664.＊（MIC-01167）（0004025289）
14） 承認時評価資料 岩井孝一 他: カプセル剤と錠剤の生物学的同等性試験（DIR060118）（0004011589）
15） 承認時評価資料 美馬康史 他: ミカルディス錠20mgと錠40mg含量が異なる製剤の生物学的同等性の評価（DIR100055）
（0004029208）
16） 承認時評価資料 落合泰男 他: ミカルディス錠40mgと錠80mgの生物学的同等性試験（DIR100056）（0004029209）
17） 荻原俊男 他: 高血圧患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬BIBR277（テルミサルタン）の薬物動態試験. 薬理と 治療. 2002; 30（Suppl.1）：S271-S283.（MIC-00061）（0004003908）
18） 荻原俊男 他:本態性高血圧患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬BIBR277（テルミサルタン）の薬物動態の検 討. 薬理と治療. 2002; 30（Suppl.1）: S235-S251.（MIC-00059）（0004003906）
19） 荻原俊男 他: アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬BIBR277（テルミサルタン）の第Ⅰ相単回投与臨床試験. 薬理と治療.
2002; 30（Suppl.1）: S7-S32.（MIC-00047）（0004003891）
20） 承認時評価資料 Su CAPF, et al.: 健康成人での薬物動態試験（原資料）（DIR060115）（0004003843）
21） 承認時評価資料 Su CAPF, et al.:健康成人での薬物動態試験（要約）（DIR060116）（0004003718）
22） 入江伸 他: アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬BIBR277（テルミサルタン）カプセルのバイオアベイラビリティに及ぼす食 事の影響. 薬理と治療. 2002; 30（Suppl.1）: S201-S208.（MIC-00057）（0004003901）
23） Tatami S, et al.: Pharmacokinetic comparison of an angiotensin Ⅱ receptor antagonist, telmisartan, in Japanese and western hypertensive patients using population pharmacokinetic method. Drug Metab Pharmacokinet. 2004; 19（1）: 15-23.（MIC-00173）（0004009011）
24） 荻原俊男 他: 腎障害を伴う高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬BIBR277（テルミサルタン）の薬物動 態の検討. 薬理と治療. 2002; 30（Suppl.1）: S183-S199.（MIC-00056）（0004003900）
25） 承認時評価資料 Schöndorfer G, et al.:肝障害患者での薬物動態試験（DIR060098）（0004003943）
26） 承認時評価資料 Siebel A.: Pharmacokinetics and tolerance of BIBR 277 SE, 20 mg and 120 mg p.o.
once-daily over 7days, in elderly healthy subjects. A mono-centre, randomised, 2-way cross-over, open-label study.（0004004134）
27） 承認時評価資料 島崎誠 他: ラットにおける14C-BIBR 277 SE吸収部位の検討（DIR060121）（0004003741）
28） Stangier J, et al.: Absorption, metabolism, and excretion of intravenously and orally administered ［14C］
telmisartan in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2000; 40（12 Pt 1）: 1312-1322.（MIC-00092）
（0004000293）
29） 承認時評価資料 山下和宏 他: 14C-BIBR 277 SEのラットにおける反復経口投与後の組織内放射能濃度（DIR060122）
（0004003742）
30） 承認時評価資料 栗谷美穂 他: 14C-BIBR 277 SEのラットにおける単回経口投与後の組織内放射能濃度（DIR060123）
（0004003743）
31） 承認時評価資料 今西るみ 他: 14C-BIBR 277 SEをラットに単回経口投与後の胎盤通過（DIR060124）
（0004003720）
32） 承認時評価資料 今西るみ 他: 14C-BIBR 277 SE をラットに単回経口投与後の乳汁中移行（DIR060125）
（0004003729）
33） 承認時評価資料 Schmid J, et al.: In Vivo and In Vitro Biotransformation of Telmisartan: Structure Elucidation of the Main Metabolite.（DIR060128）（0004003732）
34） 承認時評価資料 Schmid J, et al.: Comparison of telmisartan pharmacokinetics in Gunn and Wistar rats.
（DIR060129）（0004003733）
35） 承認時評価資料 Entzeroth M.: Investigation of cytochrome P-450 dependent enzyme induction by the angiotensinⅡantagonists BIBR277 SE and BIBR280 ZW.（DIR060130）（0004003734）
36） 承認時評価資料 Ebner T, et al.: BIBR 277 SE: in vitro inhibition studies on cytochrome P450 dependent metabolic reactions.（DIR060131）（0004003736）
37） Wienen W, et al.: Pharmacological characterization of the novel nonpeptide angiotensin Ⅱ receptor antagonist, BIBR 277. Br J Pharmacol. 1993; 110（1）: 245-252.（MIC-00031）（0004001508）
38） Wienen W, et al.: A review on telmisartan: A novel, long-acting angiotensin Ⅱ-receptor antagonist.
Cardiovasc Drug Rev. 2000; 18（2）: 127-154.（MIC-00032）（0004002117）
39） 角田裕俊 他: 各種アンジオテンシンAT1受容体拮抗薬のヒトAT1受容体からの解離半減期の比較検討. 薬理と臨床.
2013; 23（2）: 65-71.（MIC-02745）（0004035817）
40） Kurtz TW, et al.: Antidiabetic mechanisms of angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin Ⅱ receptor antagonists: beyond the renin-angiotensin system. J Hypertens. 2004; 22（12）: 2253-2261.（MIC-00279）（0004015360）
41） Benson SC, et al.: Identification of telmisartan as a unique angiotensin Ⅱ receptor antagonist with selective PPARγ-modulating activity. Hypertension. 2004; 43（5）: 993-1002.（MIC-00183）
（0004009613）
42） Fujimoto M, et al.: An angiotensin Ⅱ AT1 receptor antagonist, telmisartan augments glucose uptake and GLUT4 protein expression in 3T3-L1 adipocytes. FEBS Lett. 2004; 576（3）: 492-497.（MIC-00254）
（0004012444）
43） 承認時評価資料 Komune K, et al.: General Pharmacological Study / Effect of orally administered BIBR 277 SE on general behavior in mice.（DIR060135）（0004003745）
44） 承認時評価資料 Komune K, et al.: General Pharmacological study / Effect of oral administered BIBR 277 SE on sleeping time induced by amobarbital（75mg/kg, i.p.） in mice.（DIR060136）（0004003746）
45） 承認時評価資料 Ballhause H.: ラット（経口）で睡眠時間、自発運動量、小腸輸送能、胃排出能に、マウス（経口）で骨格 筋に対する作用を示さなかった.薬理試験、中枢神経系、消化器系.（DIR060137）（0004003765）
46） 承認時評価資料 Komune K, et al.: General Pharmacological Study / Effect of BIBR 277 SE on convul-sion induced by electroshock and pentetrazole in mice.（DIR060138）（0004003748）
47） 承認時評価資料 Komune K, et al.: General Pharmacological Study / Effect of BIBR 277 SE on locomo-tor activity（wheel cage methods）in mice.（DIR060139）（0004003749）
48） 承認時評価資料 Komune K, et al.: General Pharmacological Study / Effect of BIBR 277 SE on pain re-sponse in mice.（DIR060140）（0004003750）
49
主要文献
50） 承認時評価資料 Komune K, et al.: General Pharmacological Study / Effect of BIBR 277SE on re-spiratory rate and blood flow（carotid and femoral artery） in anaesthetized normotensive rabbits.
（DIR060142）（0004003752）
51） 承認時評価資料 Komune K, et al.: Effects of BIBR 277 SE on blood pressure, heart rate and ECG in anaesthetised normotensive rabbits.（DIR060143）（0004003753）
52） 承認時評価資料 Wiegleb J, et al.: BIBR 277 SE: Repeated dose toxicity study in dogs by oral adminis-tration（gavage） over a period of 52 weeks.（DIR060144）（0004003793）
53） 承認時評価資料 Hayashi N, et al.: Effect of telmisartan on cerebral blood flow in spontaneous hyper-tensive rats.（DIR060146）（0004003754）
54） 承認時評価資料 Komune K, et al.: General Pharmacological Study / Effect of orally administered BIBR 277 SE on intestinal transport in mice.（DIR060147）（0004003755）
55） 承認時評価資料 Ohmura T, et al.: General Pharmacological Study / Effect of orally administered BIBR 277 SE on intestinal transport in mice（Ⅱ）.（DIR060148）（0004003756）
56） 承認時評価資料 Komune K, et al.: General Pharmacological Study / Effect of BIBR 277 SE on isolated guinea-pig ileum contraction induced by histamine and acetylcholine.（DIR060149）（0004003757）
57） 承認時評価資料 Ohmura T, et al.: General Pharmacological Study / Effect of BIBR 277 SE on isolated guinea-pig ileum contraction induced by barium chloridee.（DIR060150）（0004003758）
58） 承認時評価資料 Komune K, et al.: General Pharmacological Study / Effect of BIBR 277 SE on isolated guinea-pig ileum contraction induced by serotonin（5-HT）（DIR060151）. （0004003759）
59） 承認時評価資料 Schierok HJ.: General pharmacology: BIBR 277 SE: effects of repeated oral admin-istration on renal excretion of water,electrolytes and creatinine in the conscious dog.（DIR060152）
（0004003760）
60） 承認時評価資料 Schierok HJ.: General pharmacology: Effects of 0.3, 1.0 and 3.0mg/kg orally on renal and hepatic functions in conscious dogs.（DIR060153）（0004003761）
61） 承認時評価資料 Schierok HJ.: General pharmacology: BIBR 277 SE and HCT Effects of BIBR 277 SE
（3mg/kg） and HCT（10mg/kg） alone and in combination after repeated oral administration（5days）
on renal excretion of water, electrolytes, markers of renal function and blood pressure in chronically hypertensive rats（SHR）（DIR060154）. （0004003762）
62） 承認時評価資料 Wienen W.: Effect of sodium loading on blood levels of urea nitrogen and creatinine after 2 weeks of oral administration of BIBR 277 to rats.（DIR060155）（0004003763）
63） 承認時評価資料 Pairet M, et al.: General pharmacology: Effects of 0.03, 0.1 or 0.3 mg/kg intravenously on the renal excretion of water, creatinine and electrolytes in conscious dog.
（DIR060156）（0004003764）
64） 承認時評価資料 Wiegleb J.: BIBR 0277 SE: Single dose toxicity study（ALD50） in rats administered by oral gavage.（DIR060157）（0004003774）
65） 承認時評価資料 Wiegleb J.: Single dose toxicity study（ALD50） in dogs by oral administration.
（DIR060159）（0004003775）
66） 承認時評価資料 Wiegleb J, et al.: BIBR 0277 SE: Repeated dose toxicity study in rats by oral adminis-tration over a period of 4 weeks.（DIR060161）（0004003776）
67） 承認時評価資料 Wiegleb J, et al.: BIBR 0277 SE: 4 week oral toxicity study with supplemental saline administration in rats.（DIR060163）（0004003777）
68） 承認時評価資料 Stei P, et al.: BIBR 0277 SE: Repeated dose toxicity study in rats by oral administra-tion over 13 weeks.（DIR060165）（0004003778）
69） 承認時評価資料 Stei P, et al.: BIBR 277 SE: Repeated dose toxicity study in rats by oral administra-tion （gavage） over a period of 26 weeks.（DIR060167）（0004003779）
70） 承認時評価資料 Wiegleb J, et al.: BIBR 0277 SE: Repeated Dose toxicity study in beagle dogs by oral administration over a period of 4 weeks.（DIR060169）（0004003791）
71） 承認時評価資料 Wiegleb J, et al.: BIBR 0277 SE: Repeated dose toxicity study in Beagle dogs by oral administration over a period of 13 weeks.（DIR060171）（0004003792）
72） 承認時評価資料 Viertel B, et al.: BIBR 277 SE: Study of fertility and early embryonic development to implantation in rats by oral administration, gavage.（DIR060173）（0004003947）
73） 承認時評価資料 Viertel B, et al.: BIBR 0277 SE: Teratology study in rats by oral gavage.（DIR060175）
（0004003795）