ロット変更時の対応

【標準品

/PK

】

•

確認方法

–

新ロットを用いて検量線及び

QC

試料を調製し，真度及び精 度を確認．

–

旧ロットがある場合，新ロットで検量線を，旧ロットで

QC

試 料を調製し，真度及び精度を確認．

–

旧ロットがある場合，新ロットで検量線を，新旧ロットで

QC

試料を調製し，真度及び精度を確認．

– QC

試料の濃度は

5

濃度

(LLOQ

，

L

，

M

，

H

，

ULOQ)

という意見

87

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6^th JBF Symposium, DG2014-12

【重要試薬】

• PK

は確認試験を実施するが，

BM

はその重要度によ って，実施する．

• PK

及び

BM

ともに，確認試験を実施する．

•

分析証明書等がある場合，予備的に確認は実施す るが，

PK

においても確認試験を実施しない場合もあ り．

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6.2 ロット変更時の対応

【重要試薬】

•

確認方法

–

新ロットを用いて検量線及び

QC

試料を調製し，真度及び精 度を確認するという意見が多かった．

–

その他

,

真度及び精度に加え

,

新旧のロットを使用してレス ポンス

(

シグナル，吸光度等

)

を確認するという意見もあり．

– QC

試料の濃度は

5

濃度

(LLOQ

，

L

，

M

，

H

，

ULOQ)

という意見 多数．その他は

3

濃度

(L

，

M

，

H)

で真度及び精度を評価

.

–

ポリクローナル抗体の場合は選択性等の確認が必要かも

89

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【測定キット

/PK

】

•

検量線と

QC (5

濃度：

LL

，

L

，

M

，

H

，

UL)

を調製し，真度及び精度 を確認するという意見が多かった．なお，新ロットのみ，または 新旧ロットで評価すると意見は様々であった．

•

その他

–

真度及び精度の他に，新旧ロットを用いてシグナルレベル 等を確認する．

–

測定キットのロットが変わると検量線のレンジが変わること もあるため，その場合にはフルバリデーションを実施．（そう ならないように同ロットを入手するようにする．）

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6.2 ロット変更時の対応

【測定キット

/ BM

】

•

特に確認は実施しないが，マーカーの重要度に応じて，

確認試験を実施するという意見が多かった．

•

実施する場合は，

PK

と同様．

•

その他

–

バリデーション前にロット間差がないことを確認して おく．

–

予備検討の段階でロット間差が小さい測定キットを選

91

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•

国内ガイドラインの

Q&A

（

No.25

）に重要試薬の有効 期限の設定について， 「使用する期間中の検量線や

QC

試料の分析結果の評価から，重要試薬の品質を 確認できるならば，有効期限の設定は必ずしも必要 でない」と記載されているが，有効期限が切れた重 要試薬はどのように取り扱っているか？？

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ドキュメント内 PowerPoint プレゼンテーション (ページ 86-92)