とフェーズ 2 の概要 （ライフサイクルとの対応）

リスクアセス

メントレポート 安全要求仕様 安全要求 配置仕様 E/E/PE システム

安全要求仕様 E/E/PE システム

設計要求仕様 モジュール検証 E/E/PE システム

統合試験報告 E/E/PE システム

妥当性確認計画 E/E/PE システム 運用・保全手順

E/E/PE システム 妥当性確認報告

＜フェーズ１＞

＜フェーズ２＞

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認証までの流れ

 認証機関に相談

 機器の概要

 要求事項の解釈とすり合わせ

 必要ドキュメントなど

↓  お見積り

↓  お申込み

↓  評価

 ドキュメント評価（提出又は現地で）

 実機評価（試験所での試験又は立ち合い試験など）

 現地評価（製造現場など）

 レポート作成

↓  認証

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リスクアセスメント

ロボットのタイプや使用用途などから、

類似規格の基準を引用して試験を実施

例えば、 福祉施設等で使用することが意図されている

場合は IEC 60601-1 の許容温度値を引用

家庭等で使用することが意図されている場合

は IEC 60335-1 の温度上昇値を引用

リスク低減方策

妥当性確認（試験）

As much as Reasonably practicable

極端な温度

ロボットから発せられる熱から ユーザを保護しなければならない

＜規格要求事項＞

使用上の制限

-

意図した使用

-

合理的に予見可能な誤使用

-

意図した空間など

＜前提条件＞

「極端な温度」の要求事項に関する事例

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要求事項の解釈とすり合わせ

 評価項目の決定

どの要求事項を適用させるか

 評価基準の決定

なにをもって要求事項を満足したとするか

 検証方法の決定

どのような検証を行うか（試験方法など）

ISO 13482 は概念的な規格

 対象はパーソナルケアロボット （主に装着型、搭乗型、移動型）

 具体的な評価基準値がない

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評価に必要な資料

リスクアセスメント

 試験用サンプル品

 評価用資料（製品関連）

 リスクアセスメントレポート

 各種仕様書類

 電気回路図

 機械図面

 パーツリスト

 取扱説明書 など

 評価用資料（設計管理関連）

 教育訓練記録

 不適合製品の管理手順

 調達購買管理基準、記録 など

＜42秒＞

10 No. ドキュメント 記載内容

1 リスクアセスメント

レポート ロボットの基本仕様（諸元）、使用上の制限（意図した使用、合理的に予見できる誤 使用、意図した空間／時間制限）、リスク評価基準、潜在危険及びリスク分析結果、

リスク低減方策及び再リスク分析結果など

2 安全要求仕様 潜在危険及びリスク分析から導出された危険事象に対して、どのような安全機能とし て対応するか（どのような安全機能が必要となるか）など

3 安全配置図 機能ブロック図、安全要求仕様で決定した安全機能をどこの機能で実行させるかを示 したものなど

4 妥当性確認計画 ロボットシステムとしての妥当性確認として実施する試験（含む合格基準や条件）な ど

5 E/E/PEシステム安全

要求仕様 E/E/PEシステムが動作した時のロボットの挙動、関連する運転モード、サイクルタ

イム、応答時間、他の機能が同時に作動した場合の挙動、他のシステムとの相互作用、

E/E/PEで要求するSIL又はPLレベル、要求SIL又はPLの設定基準、耐用年数など

6 ハードウェア設計仕

様 システムブロック図、電気回路図、機械図面、部品表、購入品の仕様、FMEA、ハー ドウェアモジュール試験仕様など

7 ソフトウェア設計仕

様 ソフトウェア構造仕様、開発ツール、コーディング基準、ソースコードのコードレ ビュー結果報告書、ソフトウェアモジュール試験仕様など

ドキュメント内 PowerPoint プレゼンテーション (ページ 46-51)