（円）
本年度の剖検は 4 件、年度内に 3 件の CPC を行いました。
I. 臨床倫理の基本方針
７ その他の倫理的問題について
その他の倫理的問題については、 「臨床における倫理に関する方針」の臨床倫理の基本方針に従い判断
しますが、必要に応じて「倫理審査委員会」で審議を行い、その方針に従います。
独立行政法人国立病院機構小倉医療センター臨床研究部運営規程
（目的）
第１条 臨床研究部は医学・医療の発展に貢献し、国民の健康維 持と疾病治療の発展に寄与することを目的として、全国の独立 行政法人国立病院機構および他の医療関連施設との共同研究を 推進し、各政策医療分野を主体とする総合的な臨床研究を行う。
（組織）
第２条 臨床研究部に次の研究室を置く。
（１）臨床腫瘍研究室・・・・がんの臨床的研究および疫学的研究 にあたる
（２）病態生理研究室・・・・種々疾病の病因および発症機序の解 明に関する研究にあたる
（３）病態病理研究室・・・・種々疾病の病理学的研究にあたる
（４）病態画像研究室・・・・画像診断法の開発と臨床応用に関す る研究にあたる
（５）病態治療研究室・・・・種々疾病の治療法の開発および評価 に関する研究にあたる
（６）治験管理室・・・・治験（Ⅱ～Ⅳ相）実施のための各種業務 にあたる
（部長等）
第３条
（１）臨床研究部に部長を置く。
（２） 前項に定める研究室には、それぞれ室長および室員を置く。
（３）室長および室員は併任をもってあてることができる。
（４）部長は院長の指揮監督のもとに臨床研究部の業務を総括する。
（５）室長は、部長の監督のもとに室員を指揮監督し、研究につい ての助言、指導を行い研究業務を推進する。
（６）室員は室長の命を受け、当該研究室の業務に従事する。
（委員会の設置）
第４条
（１）臨床研究部の円滑な運営を図るため独立行政法人国立病院 機構小倉医療センター臨床研究部運営委員会（以下「運営委員 会」という）を置く。
（２）運営委員会の委員長は副院長、副委員長は臨床研究部長、
委員は各研究室長、業務班長および庶務班長とする。ただし、委 員長が必要と認める者は委員として指名できる。
（３）委員長は運営委員会を指導し、その議長となる。副委員長は 委員長を補佐し、委員長に事故のあるときはその職務を代行する。
（４）運営委員会は、委員長が必要と認めるときに開催する。
（研究内容）
第５条 臨床研究部においては、政策医療を主体とする高度先進 的医療分野における研究課題を広く募集し研究の機会を与える。
（研究期間）
第６条 一課題の研究期間は３年を限度とする。ただし、部長が 適当と認めた場合は期間の延長をすることができる。
（研究の許可）
第７条
（１）研究希望者は研究計画書（別紙様式）により部長に申請する。
（２）研究の許可は室長と合議の上、部長が行う。
（３）ヒトゲノムに関する研究、その他部長が倫理上必要と判断 した研究については倫理委員会の許可を経なければならない。
（研究の取消）
第８条 部長は研究者により臨床研究部の研究業務が著しく阻害 されると認めた場合には、当該研究者に対して研究の取消をす ることができる。
（研究業績）
第９条
（１）研究に関して得られた成果は、研究発表会、関係学会に発表 し広く研究の批評を受ける。
（２）上記研究発表の際は、臨床研究部に関係した発表であるこ とを銘記する。
（３）研究内容の詳細は原則として、それぞれの専門雑誌、出版物 に発表するものとする。
（研究業績集の作成）
第１０条 学会発表の資料および研究論文の別冊は臨床研究部に 一括して保管し、年毎に研究業績集を作成する。
（研究成果の報告）
第１１条 部長は前年度の研究成果を規定の期日までに院長の決 裁を得て、九州ブロック事務所へ提出する。
（研究費の適正な執行）
第１２条 臨床研究部の研究費の執行については部長が執行計画 をたて、部会の承認を得て院長に報告する。
この規程に定めるもののほか、臨床研究部に関し必要な事項は院 長が別に定める。
附 則
この規程は平成１６年４月１日より施行する。
国立病院機構小倉医療センター研究倫理規程
（目的）
第１条 この規程は、独立行政法人国立病院機構小倉医療セン ター（以下「当院」という。）における研究の適正な推進を 目的として定める。
（定義）
第２条 この規程において、「職員」とは、当院において研究 を行うすべての者をいい、研修生、研究生、実習生、臨時職 員等を含む。ただし、業務委託先の企業の職員及び人材派遣 会社からの派遣社員は除く。
２ この規程に定めのない事項については、「人を対象とする 医学系研究に関する倫理指針」（平成２６年文部科学省・厚 生労働省告示第３号）、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関す る倫理指針（平成２５年文部科学省・厚生労働省・経済産業 省告示第１号）（以下「倫理指針」という。）の定めるとこ ろによる。
（原則）
第３条 職員が研究を行う場合には、この規程の定めるところ により、倫理上の問題点を整理し、解決した上でなければ、
当該研究を実施してはならない。
２ 前項の規定にかかわらず、医薬品、医療機器等の品質、有 効性及び安全性の確保等に関する法律等の法令に別途定めが ある場合には、当該法令の定めるところにより、研究を実施 することができる。
（倫理指針の遵守）
第４条 職員は、倫理指針を誠実に遵守し、個人の尊厳と人権 の尊重に最大限の注意を払い、社会の理解と協力を得て、研 究を実施しなければならない。
（倫理審査委員会の設置）
第５条 院長は、倫理指針の定めるところにより、倫理審査委 員会を設置しなければならない。
（院長による許可）
第６条 院長は、倫理指針の定めるところにより、倫理審査委 員会に審査を依頼し、その審査の結果に従い、病院における 研究の実施又は継続の許可又は不許可その他研究について必 要な措置を決定しなければならない。また、職員は、院長の 許可を得た後でなければ、研究を実施してはならない。倫理 審査が必要であって、審査申請のない研究については、委員 会は院長に研究を中止させるものとする。
（倫理審査委員会）
第７条 倫理審査委員会に関する事項については、倫理指針の 定めるところに従い、別に定める。
（補足）
第８条 この規程に定めるもののほか、この規程の施行に際し 必要な事項は、別に定める。
附 則
（施行期日）
この規程は、令和 元年 ７月 １日から施行する。
国立病院機構小倉医療センター倫理審査委員会設置規程
（目的）
第１条 独立行政法人国立病院機構小倉医療センター（以下
「当院」という。）における研究を適正に推進するために、
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成２６ 年文部科学省・厚生労働省告示第３号）、「ヒトゲノム・遺 伝子解析研究に関する倫理指針」（平成２５年文部科学省・
厚生労働省・経済産業省告示第１号）（以下「倫理指針」と いう。）及び「独立行政法人国立病院機構小倉医療センター 研究倫理規程」に基づき、当院に有識者から成る倫理審査委 員会（以下「委員会」という。）を設置する。
２ また、上記倫理審査委員会では、臨床倫理に関する諸問題 に解決に向けて検討および対応の是非を判断する。
（用語の定義）
第２条 この規程における各種用語の定義は、特に定める場合 を除き、「独立行政法人国立病院機構小倉医療センター研究 倫理規程」の定めるところによる。
（責務）
第３条 委員長は、当院院長又は倫理指針対象研究を実施する 他の研究機関の長から審査を依頼された次の各号について、
倫理指針の定めるところにより、審査を行い、必要な意見を 院長に答申する。
一 職員が行う研究に関すること 二 その他
（組織）
第４条 委員会は、当院院長が指名する者をもって組織する。
（事務局）
第５条 委員会の事務局を当院企画課に置く。
（開催頻度）
第６条 委員会は、原則毎月開催するものとする。ただし、委 員長が必要と認める場合には臨時に開催することができる。
（運営等）
第７条 委員会の運営等については「独立行政法人国立病院機 構小倉医療センター倫理審査委員会手順書」にしたがって研 究倫理の審査を行う。
２ 臨床倫理の問題解決については、前項に準じて検討を行う。
（雑則）
第８条 この規程に定める他、この規程の実施にあたって必要 な事項は当院院長が定める。
附 則
（施行期日）
この規程は、平成１７年 ４月 １日から施行する。
この規程は、平成１８年１１月 １日から施行する。
この規程は、平成１９年１０月 ４日から施行する。
この規程は、平成２３年 ６月１０日から施行する。
この規程は、令和 元年 ７月 １日から施行する。
国立病院機構小倉医療センター倫理委員会規程
（目 的）
第１条 この規程は、国立病院機構小倉医療センター（以下｢当院｣
という。）で行われる人間を対象とする医療行為及び医学研究に ついて、医の倫理に関する事項をヘルシンキ宣言（１９７５年東 京総会改正、１９８３年ベニス総会改正 ）の精神及び趣旨並び に関連する学会の意見を尊重して審議し、倫理的配慮を図って 適正に行うことを目的とする。
（対 象）
第２条 この規程による委員会の任務は、医の倫理のあり方につ いての必要事項を調査・検討し審議するとともに、当院の職員 が行う医療行為・医学研究及びこれらに関する情報開示等、職 員から申請された計画の内容とその成果について審議し、意見 を述べ指針を与える。
但し、職員から申請がない場合においても、委員長が必要と認 める場合は審査の対象とする。
（設 置）
第３条 前条の審査について必要な審議を行うため、当院に倫理 委員会（以下「委員会」という。）を置く。
（組 織）
第４条 委員会は、次の各号に掲げる者をもって組織する。
一 副院長、診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長、医局幹 事長
二 病院以外の学識経験者２名（医学分野以外の者）別紙添付 三 その他、委員長が必要と認める者
２ 委員の任命または委嘱は院長が行う。但し、前項第２号の委 員及び第３号の者については当院幹部会議の議を経て行う。
３ 委員等の任期は２年（第１項第１号の委員については在任期 間とする。）とし、再任を妨げない。但し、委員等に欠員を生じ たときはこれを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
４ 委員会に委員長を置き、副院長の職にある者をもって充てる。
５ 委員長に事故があるときは、予め委員長が指名する委員がそ の職務を代行する。
（審 議）
第５条 委員会は、第１条の目的に基づき、第２条に掲げる事項 に関して医学的・倫理的・社会的な面から特に次の点を考慮し て調査・検討し審議する。
（1）医療行為及び医学研究の対象となる個人（以下｢対象者と いう。）の人権の擁護
（2）対象者への利益と不利益（危険性を含む）
（3）医学的貢献度
（4）対象者の理解と同意
２ 委員会は審議にあたり研究等の実施責任者を出席させ、実施 計画の内容等について説明又は聴取を求めることができる。
３ 委員は自己の申請に係る審議に参加することはできない。
４ 委員会の組織に関する事項、規程、議事内容については公開 する。ただし、対象者等の人権、研究の独創性、知的財産権の保 護に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の決定により非公 開とすることが出来る。この場合、非公開とする理由を公開し なければならない。
（申 請）
第６条 審査を申請しようとする者は、様式１による申請書に必 要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。但し、緊急
の場合であって、かつ、予め審議結果が明確に推定できると委員 長が判断する場合については、この限りでない。
（会 議）
第７条 委員会は、前条に基づく申請のあった場合､開催日を当 該月の最終金曜日とする。
（1）申請受付期限は当該月の第３月曜日とする。
（2）上記期限までに申請が無い場合は当該月審査委員会は開催 しないものとする。
（3) 審査委員会の開催の有無については、院長が決定する。
（4）緊急を必要とする場合または、委員長が必要と認めた時は 委員長が招集する。
２ 委員会は、委員の３分の２以上が出席し、かつ、第４条第１項 第２号委員１名以上の出席がなければ、これを開くことができ ない。
（判 定）
第８条 委員会の判定は、出席者全員の合意を原則とする。但し 委員長が必要と認めた場合は、記名投票により出席者の３分の ２の合意をもって判定することができる。
２ 第６条但し書きの場合、委員長は第４条第１項第１号の委員 と協議して判定することができる。この場合、事後の委員会に 速やかに申請書を提出させ報告しなければならない。
３ 判定は、次の各号に掲げる表示による。
一 承 認