サムチレール®内用懸濁液 15％
このお薬は1 包中に 5mL 入っています。
医師が指示した用法・用量を守り、正しく服用して下さい。
1 回分（1 包中 5mL）を切り離し、下の図のように開封して服用下さい。
このお薬は手で開けることも出来ます。
手で開けた場合、切り口がギザギザになることがあります。直接口にくわえて飲むときは口を傷つけないように注意して下さい。
開封する前に点線で囲んだ部分を指で軽くつまみ、
中にたまっているお薬を下の方に落とします。
お薬を開けるときは、ハサミを使って ゆっくりと図のように切って開けて下さい。
矢印の部分に切れ目を親指と人差し指で つまみ、親指の先端を押すようにして、
①の部分を切り取ります。
切り込み部分から矢印の方向に引いて、
②の部分を完全に切り取って開封します。
スプーン等にお薬を移して服用して下さい。
直 接 口にくわえて手で押し出しながら飲む ことも出来ますが、切り口で口を傷つけない ように注意して下さい。
・このお薬は室温で凍結を避けて保存して下さい。
・お薬は、服薬する直前に 1 包ずつ開封して下さい。
＜お薬の服用についての注意＞
＜お薬の保管についての注意＞
・症状が改善しても、医師に指示されたとおり、
服用を続けて下さい。
・その他、お薬の飲み方などで不明な点は、
医師または薬剤師にご相談下さい。
取扱い上の注意／包装／関連情報
取扱い上の注意
包 装
規制区分 ： 貯 法 ： 使用期限 ：
5ｍＬ×14 包
関連情報
承認番号 ：
22400AMX00043000
承認年月 ：2012 年 1月
国際誕生年月 ：
1992 年 11月
薬価基準収載年月 ：2012 年 4月
販売開始年月 ：2012 年 4月
再審査期間 ：
8 年（2012 年 1月〜2020 年 1月）
承認条件 ：
保険給付上の注意：
日本人での投与経験が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間 は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全 性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
本製剤をHIV 感染患者におけるニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制のために使用した場合は、本製剤を使用 した患者に係る診療報酬明細書等の取扱いにおいては、当該患者の秘密の保護に十分配慮すること。
本資料は「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」に則り、作成しています。
処方箋医薬品（注意―医師等の処方箋により使用すること）
室温保存（凍結を避けて保存すること）
2 年（包装に使用期限を表示 安定性試験結果に基づく）
36
主要文献
主要文献
1
）Pifer LL , et al. : Pediatrics. 61: 35 ‒ 41, 1978
2
）Medrano FJ, et al.: Emerg Infect Dis. 11: 245‒50, 2005 3
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）承認時評価資料：第Ⅱ相臨床試験（海外、33384‒
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）承認時評価資料：第Ⅲ相臨床試験（海外、115‒
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）井野比呂子ほか：日化療会誌61: 335 ‒ 42, 2013 8
）承認時評価資料：薬物動態試験（海外、115‒
301 試験）9
）承認時評価資料：薬物動態試験（海外、115‒
202 試験）10
）承認時評価資料：薬物動態試験（海外、115‒
115 試験）11
）承認時評価資料：薬物動態試験（血漿蛋白結合）12
）承認時評価資料：薬物動態試験（ラット、乳汁排泄）13
）承認時評価資料：薬物動態試験（CYP 阻害）14
）承認時評価資料：薬物動態試験（海外、H58‒
004‒
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）承認時評価資料：薬物動態試験（海外、33384‒
06 試験）16
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）Hughes WT, et al.: Antimicrob Agents Chemother. 34: 225‒8, 1990 19
）Walker DJ, et al.: J Infect Dis. 178: 1767‒75, 1998
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）Kazanjian P, et al.: J Infect Dis. 183: 819 ‒ 22, 2001 21
）承認時評価資料：一般薬理試験22
）承認時評価資料：毒性試験23
）承認時評価資料：安定性試験〒151‒8566 東京都渋谷区千駄ヶ谷 4‒6‒15 製造販売業者 ：
資料請求先 ：
製造販売業者の名称及び住所
カスタマー・ケア・センター
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