50mg「ケミファ」
レボフロキサシン錠250mg・500mg「ケミファ」_IF
... 本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 9 年 12 月 22 日医薬審第 487 号、平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号）に準拠。 1)レボフロキサシン錠 250mg「ケミファ」 レボフロキサシン錠 250mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞ れ１錠（レボフロキサシンとして ...
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アロプリノール錠50,100mg「ケミファ」_インタビューフォーム
... （3）重大な副作用として、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚 粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)、剝脱性皮膚炎、過敏症症候群等の重篤な皮膚障 害又は過敏性血管炎、ショック、アナフィラキシー様症状、再生不良性貧血、汎血球減少、 無顆粒球症、血小板減少、劇症肝炎等の重篤な肝機能障害、黄疸、腎不全、[r] ...
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ドネペジル塩酸塩OD錠3,5,10mg「ケミファ」_インタビューフォーム
... (1) 外国において、NINDS-AIREN診断基準に合致した脳血管性認知症（本適応は国内未 承認）と診断された患者を対象（アルツハイマー型認知症と診断された患者は除外）に 6ヵ月間のプラセボ対照無作為二重盲検試験3試験が実施され、最初の試験の死亡率は ドネペジル塩酸塩5mg群1.0％（2/198例）、ドネペジル塩酸塩10mg群2.4％（5/206 例）及びプラセボ群 ...
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アゼルニジピン錠8,16mg「ケミファ」_IF(A-509)
... 生物学的同等性試験 アゼルニジピン錠 8mg「ケミファ」又はアゼルニジピン錠16mg「ケミファ」と標準製剤を、ク ロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アゼルニジピン8mg又はアゼルニジピン16mg）健康成人 男子に絶食単回経口投与して血漿中アゼルニジピン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメー タ（ ...
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プラバスタチンNa錠5,10mg「ケミファ」_インタビューフォーム
... 生物学的同等性試験 1) プラバスタチン Na 錠 5mg「ケミファ」 プラバスタチン Na錠5mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2 錠（プラバスタチンナトリウム 10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変 化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ AUC、Cmax）について90％信頼区 間法にて統計解析を行った結果、 ...
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エダラボン点滴静注液30mg｢ケミファ」_インタビューフォーム
... ヒトにおける薬物動態の比較をエダラボン点滴静注液 30mg 製剤と標準製剤を用いて、クロ スオーバー法により健康成人男子で実施した結果、試験製剤は、標準製剤と同等の薬物動態 を示し、薬物動態学的パラメータも標準製剤とよく一致していた。また、両製剤の静脈内持 続投与時における薬物動態を、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの判定基準に ...
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エダラボン点滴静注液30mgバッグ｢ケミファ」_インタビューフォーム
... ヒトにおける薬物動態の比較をエダラボン点滴静注液 30mg 製剤と標準製剤を用いて、クロ スオーバー法により健康成人男子で実施した結果、試験製剤は、標準製剤と同等の薬物動態 を示し、薬物動態学的パラメータも標準製剤とよく一致していた。また、両製剤の静脈内持 続投与時における薬物動態を、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの判定基準に 基づき判定した結果、 AUC t 及び Cmax ...
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モサプリドクエン酸塩錠2.5,5mg「ケミファ」_インタビューフォーム
... 生物学的同等性試験 本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 9年12月22日 医薬審第487号、 平成 18年11月24日 薬食審第1124004号）に準拠。 モサプリドクエン酸塩錠 5mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（モサプリドクエン酸塩として 5mg）を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変 ...
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エナラプリルマレイン酸塩錠2.5,5,10mg「ケミファ」_インタビューフォーム
... その後、2012 年 9 月に高血圧症における「生後 1 か月以内の小児」に対する用法及び用量が追 加された。 平成23年12月27日、日本ジェネリック製薬協会会長通知により、平成17 年9 月22 日付薬食審査 発第0922001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医療用後発医薬品の承認申請にあたっ ての販売名の命名に関する留意事項について」に基づいて従来の個別名称から一般的名称への変 ...
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ランソプラゾールOD錠15,30mg「ケミファ」IF
... 本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 13年5月31日付 医薬審第 786号）に準拠。 1) ランソプラゾールOD錠15mg「ケミファ」 ランソプラゾール OD錠15mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ １錠（ランソプラゾールとして 15mg）健康成人男子に絶食後、水あり及び水なし単回経口 ...
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イルベサルタン錠50,100,200mg「ケミファ」_IF
... 回転数 試験液 判定基準 50rpm pH1.2 試験製剤の平均溶出率±15%の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下 で、±25%の範囲を超えるものがない。 pH3.0 試験製剤の平均溶出率±9%の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下 で、±15%の範囲を超えるものがない。 pH6.8 試験製剤の平均溶出率±15%の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下 で、±25%の範囲を超えるものがない。 水 ...
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キノロン系抗菌剤アミノグリコシド系抗菌剤 アクアチムクリーム1% アミカシン硫酸塩注射液 日医工 100mg 200mg アクアチムローション1% アルベカシン硫酸塩注射液 100mg ケミファ アクアチム軟膏 1% カナマイシンカプセル250mg 明治 アベロックス錠 400mg 硫酸カナマイシン
... 牛乳 大豆 アミノレバンＥＮ配合散 アムビゾーム点滴静注用５０ｍｇ アドエア１００ディスカス６０吸入用 イントラリポス輸液２０％ イナビル吸入粉末剤２０ｍｇ ヴォリブリス錠２．５ｍｇ エンシュア・Ｈ エレンタールP乳幼児用配合内用剤 エンシュア・リキッド エンシュア・H タンデトロン注射用２０ エンシュア・リキッド タンナルビン「ホエイ」 ケイツーN静注１０ｍｇ ノイア[r] ...
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36 ピタバスタチンCa 錠 2mg 杏林 キョーリンリメディオ 37 ピタバスタチンCa 錠 2mg ケミファ 日本ケミファ 38 ピタバスタチンCa 錠 2mg サワイ 沢井製薬 39 ピタバスタチンCa 錠 2mg サンド サンド 40 ピタバスタチンCa 錠 2mg 三和 三和化学研究所 4
... 8 75 ピタバスタチンＣａ錠４ｍｇ「ＹＤ」 陽進堂 ○ 76 ピタバスタチンＣａ錠４ｍｇ「ケミファ」 日本ケミファ ○ 77 ピタバスタチンＣａ錠４ｍｇ「サンド」 サンド ○ 78 ピタバスタチンＣａ錠４ｍｇ「ツルハラ」 鶴原製薬 ○ 79 ピタバスタチンＣａ錠４ｍｇ「日新」 日新製薬（山形） ○ 80 ピタバスタチンＣａ錠４ｍｇ「ＤＫ」 大興製薬 ○ 81 ピタバスタチンカルシウム錠４ｍｇ「ＫＯＧ」 テイカ製薬 ...
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区分名 2.5mg アムロシ ヒ ンOD 錠 2.5mg ケミファ 日本薬工 F3161 アモバン錠 7.5mg 3mg アリセプト D 錠 5mg アリセプト D 錠 アリミデックス錠 1mg アルギ U 配合顆粒 1000mg/1.3g アルケラン錠 2mg アルサルミン 90%(
... イミグラン皮下注用器具（ｽﾀｰﾀｰﾊﾟｯｸ） マイショット (ｲﾝｽﾘﾝ用注射器)14本/袋 インスパイアイース (ｲﾝｽﾘﾝ用針)ﾏｲｸﾛﾌｧｲﾝﾌﾟﾗｽ 14本/袋 デュオペーサー（キュバール用） ディスクヘラー（フルタイド用）.[r] ...
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グリメピリドOD錠0.5mg・1mg・3mg「ケミファ」_添付文書
... グリメピリド OD 錠 1mg「ケミファ」・グリメピリド OD 錠 3mg「ケミファ」： アルミパックした PTP 包装品を用いた長期保存試験 （25℃、相対湿度 60％、3 年間）の結果、外観及び含量等 は規格の範囲内であり、グリメピリド OD 錠 1mg「ケミ ファ」及びグリメピリド OD 錠 3mg「ケミファ」は通常の ...
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パロキセチン錠5mg・10mg・20mg「ケミファ」_添付文書
... （2）パロキセチン錠 10mg「ケミファ」 パロキセチン錠 10mg「ケミファ」と標準製剤を、クロ スオーバー法によりそれぞれ 1 錠（パロキセチンとして 10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変 化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、 Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った 結果、log（0.80）～ ...
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イマチニブ錠100mg「ケミファ」
... ●薬物動態 生物学的同等性試験 1） イマチニブ錠100mg「ケミファ」と標準製剤を、クロス オーバー法によりそれぞれ1錠（イマチニブとして100mg） を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃 度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C max ） について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log （0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同 ...
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ドネペジル塩酸塩OD錠3mg・5mg・10mg「ケミファ」_添付文書
... ●薬物動態 生物学的同等性試験 1） ⑴ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「ケミファ」 ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「ケミファ」と標準製剤を、 クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ドネペジル塩酸塩 として3mg）健康成人男子に絶食単回経口投与（水なし で服用（n=24）及び水で服用（n=22））して血漿中未変 化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、 ...
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イマチニブ錠100mg「ケミファ」_IF_180516
... (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また妊娠可能な女性に対し ては避妊するよう指導すること。 ［外国においてヒトでの流産や奇形を有する児の出産が報告されている。また動物実験 （妊娠ラット）では、ヒトでの最高臨床用量 800mg/日にほぼ相当する（体表面積換算） 100mg/kg/日を妊娠 6～15 日に投与することにより、着床後死亡率の増加及び胎児体重の ...
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ジャヌビア錠12.5mg/25mg/50mg/100mg 医薬品インタビューフォーム
... に対する 50％阻害濃度（IC 50 ）は ...IC 50 は 48000 nM、QPP、DPP-9、PEP 及び APP に対するシタグリプチンの IC 50 は＞ 100000 nM であり、シタグリプチンは DPP-4 に対して高い選択性を有していることが示された。 20 ...
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