l 後発医薬品の承認審査に当たっては
57:274 1 * 臨床試験, 医薬品承認審査, 米国食品医薬品庁, 日米 EU 医薬品規制調和国際会議, 神経疾患 医薬品の承認状況における国内外の差, いわゆるドラッグ ラグ (DL) は, 我が国の多くの診療領域で長年の懸案となっ てきた 1)2).1999 年から 2007 年の間に日米欧
... 原 著 神経疾患治療薬におけるドラッグ・ラグ 池田 正行 1） * 要旨： 2016 年 7 月現在，日米両国で既承認の神経疾患治療薬 42 品目におけるドラッグ・ラグを公開資料に基 づき検討した．日本で 2011 年 1 月以前承認の 22 品目と，それ以降承認の 20 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 21 のとおり、HZC112206 試 験及び HZC112207 試験の部分集団解析において可逆性の有無により VI 群と FF/VI 群の群間差に影響す ると示唆されていること等を踏まえると、 SFCA3006 試験及び SFCA3007 試験は FF の上乗せ効果が高く 見込まれる集団が多く組み入れられた試験であったと考えられ、 HZC112206 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ２．医療上の有用性： （ウ）欧米における標準的療法 フェニトインの静注用製剤は、てんかん重積状態の治療において ジアゼパムの効果持続時間の短さを補い、他の治療薬で抑制後の 維持療法や他剤無効例に対する選択肢として用いられる有用な薬 剤である。また、脳外科手術及び頭部外傷時、発作リスクの高い ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... -mised, placebo- controlled study of vigabatrin as first-line treatment of infantile spasms. Epilepsia 1999; 40(11): 1627 -33. 40 例の点頭てんかん患児に 5 日間、vigabatrin 又はプラセボ を二重盲験下で投与し、 vigabatrin 群で 78%の患児でけいれん ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適切な入手先から入手されたも のでなければならない。製造販売 業者等は、ドナー又はヒト由来の 物質の選択、ヒト由来組織等の処 理、保存、試験及び取扱いにおい て最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体 対策のため、妥当性が確認されて いる方法を用いて、当該医療機器 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者に対して、1 週間隔投与へ投与期間を短縮することによ る有効性は期待できると判断した。 ...が顕著に上昇した有害事象も認められなかった（7.1 の項参照）。また、本剤の注目すべき有害事象の発 現状況は表 7 のとおりであり、QW 群と Q2W ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 申請者は、がん原性試験における腎臓での尿細管腺腫及び尿細管癌（マウス、ラット）、前胃 での扁平上皮乳頭腫及び扁平上皮癌（マウス、ラット）、並びに精巣での間細胞腫（ラット）につ いて、ヒトにおける安全性をそれぞれ以下のように説明した。 腎臓での尿細管腺腫及び尿細管癌については、本薬のがん原性試験において少数例で認めら ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ることが適切である。臨床現場では一律に 8 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... mg の隔週投与は 40 mg 週 1 回投与に比べ、患者にとって受診の 負担が少ない。また、本薬は、国内試験計画時に本邦で承認されていた関節リウマチ、尋常性乾癬及び 関節症性乾癬、強直性脊椎炎においても、40 mg 隔週投与で効果不十分な場合の増量として、80 mg 隔週 投与が認められており、80 mg ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... max は、臨床用量における C max のそれぞれ 5.4～5.6 倍及び 7.3～9.8 倍、AUC 0-24h は、臨床用量 における AUC 0-24h のそれぞれ ...例に、一般状態 の悪化による死亡が認められた。75 mg/kg/日以上の群の雌雄で血清中アスパラギン酸アミノ ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 薬事戦略相談のよい活用・悪い活用 ・ 薬事戦略相談では、 例えば品質と安全性を まとめて相談することも可能 です ただし、相談内容を詰め込むために相談が遅 れたり、対面助言が消化不良になるより、適切 なタイミングで何度か相談いただくほうがよい場 合が多く、相談内容が多岐にわたる場合、複数 回に分けた相談をお勧めすることもあります ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 験に比べてベースライン観察時の疼痛の程度が高い症例が少なかったことから、組み入れられた患者 の疼痛の程度の違いが、両試験間でプラセボ群と本剤群との有効率の差が異なった原因の一つと考え られることを説明した。また、抜歯後疼痛試験において対象とされた下顎埋伏智歯抜歯モデルが、他 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... *：SD（安定期間：Week 12 から 3 カ月以上）又は導入期の腫瘍評価で PR 又は CR と判定。 また、 CA184396試験の用法・用量は、MDX010-20試験の用法・用量に基づき設定したが、 上記の再導入は設定しなかった。 さらに、本薬の効果が現れるまでには一定の時間を要する場合があることから、 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 用法・用量は、ICS/LABA 併用下 16) で、好酸球陽性集団には本剤 2、20、100 mg 又はプラセボを、好酸 球陰性集団には本剤 100mg 又はプラセボを、0、4、8 週後、以後 8 週間隔で 52 週間皮下投与すること と設定された。 無作為化された 609 例（好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg 群 81 例、100 mg 群 82 例、プラ セボ群 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... ） の割合も高く、TVR と PegIFN/RBV の 3 剤併用投与等の IFN を含むレジメンを対照と して設定した場合には、患者の組入れが遅延すると考えたこと。 国内試験の開始時までに得られていた海外第Ⅱ相試験（GS-US-337-0118 試験）において、未治 療 C 型慢性肝炎患者（genotype 1）の SVR12 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 726 試験の本剤群と比較して 003 試験で発現率が 5%以上高かった全 Grade の有害事象（003 試験、726 試験、以下、同順）は、下痢（17 例（53.1%）、35 例（34.7%））、鼻咽頭炎（14 例（43.8%）、9 例（8.9%））、 胆石症（11 例（34.4%）、14 例（13.9%））、注射部位硬結（11 例（34.4%）、4 例（4.0%））、白色便 （10 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 行バイオ医薬品と同様に、本剤についても臨床での投与期間に上限（ 24 カ月）を設け、添付文書に当該 リスクについて注意喚起する。 機構は、申請者の説明を了承した。 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 本剤はバイオ後続品として開発されたものであることから、 PK ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 学的特性の異同については、現時点では不明な点が残されていると考える。当該情報については、本薬 の臨床使用時において、適切な患者選択の観点から有益な情報となる可能性があることから、今後も検 討を行い、新たな知見が得られた場合には、医療現場に適切に情報提供する必要があると考える。 ...
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医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
... 後期高齢者退院時薬剤情報提供料 改定案 【退院時薬剤情報管理指導料】○○○点 （改） 注 患者の入院時に当該患者が服用中の医薬品等に ついて確認するとともに、当該患者に対して入院中に 使用した主な薬剤の名称（副作用が発現した場合につ いては、当該副作用の概要、講じた措置等を含む。）に 関して当該患者の手帳に記載した上で、退院に際して ...
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