SMO・CRO・医療機関の治験の枠組み
RIETI - 再生医療の普及のあり方－日韓間の規制枠組みの比較を通して－
... ｣に基づき通常は医療 機関内に設置された倫理審査委員会の審査を経て臨床研究機関の長が許可することで実施 される。治験の実施に際して求められる厳格な枠組みに組み入れられることはない。 以上から明らかなように、新たな医薬品の開発のための臨床行為には、薬事法に基づき製 ...
31
医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務
... 記名捺印又は署名した治験 実施計画書又はそれに代わ る文書写し 治験依頼者と治験責任医師が治験実施 計画書の内容（改訂版を含む）及びこれ を遵守して治験を実施することについ て合意したことを示すため治験依頼者 と治験責任医師が記名捺印又は署名し たもの。 ...
10
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 1 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機
... ・原則としてPDFとする。 ・独自ファイル形式は将来的に見読性に問題が生じる可能性があ るためリスクを踏まえた上で採用する必要がある。 ・資料によりファイル形式が異なる場合はメモ欄に記載 ・汎用性のないファイル形式の利用は企業ポリシーで判断 ・長期見読性が確保できるか否かを考慮する ...
6
関西医科大学附属病院治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 2.1 版 ) 2019/05/07 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記
... （確認資料：３ ） （版番号 ： ） ・パスワードはフォルダ毎で可 ・電磁的記録の暗号化、パスワードは情報受領後の漏洩を防止 ・クラウド等システムは、情報への権限者以外のアクセスを防止 ・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合については No.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを 確認する ...
5
目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... ９ 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録 及び審議記録を作成し保存するものとする。 １０ 治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する。 ...
9
し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... キ 既に国内で承認されている医薬品であって、かつ承認事項の一部変更を目的とし て当該医薬品を被験薬とする治験を実施する場合、該当する自ら治験を実施しよう とする者は、法第８０条の２第２項等に基づく治験計画届、治験の計画の変更の届 ...
9
医療機関・介護施設職員のための感染対策Q&A
... ���������� 30 厚生労働省の新型インフルエンザ対策報告書では、「過去数十年間にヒ トが経験したことがない HA または NA 亜型のウイルスがヒトの間で伝播 して、インフルエンザの流行を起こした時、これを新型インフルエンザウ イルスとよぶ」と定義されています。つまり、ヒトの間で流行を起こした ...
52
再生医療に関する制度的枠組み検討会
... （人道機器適用免除） ←CUではなく薬事承認の一種 米国内で患者数年間4千人以下。有効性の立証を免除して販売承認 （安全性についての評価は必要）。使用医療施設の倫理委員会の承認 が必要。QSR準拠を免除されることもある。利益を得ることは原則禁止。 Compassionate Use（人道的使用） 販売承認申請予定・臨床試験中 の品目の承認前使用 S[r] ...
38
本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員
... ずれか適切な方法で記録を残す。 (2) e-メールを用いる場合 1) 送信時 宛先に間違いないことを確認のうえ，必要に応じ，機密性の確保及び改変を防止あるい は検知できる措置を講じた上で交付する。事実経過を検証するための記録として，送信メ ール及び受領返信メールの保存又は送信簿を作成し，送信者，送信日付，送信内容を記録 する。 ...
7
2015 年 9 月 1 日 プロジェクト / 試験番号 : 医療機関名 : 神戸大学医学部附属病院 担当 CRA: チェックリスト記入日 : 確認者 ( 上長 ) の署名及び確認日 : 治験関連文書の電磁的交付の可否 : 可 / 否 番号 必須 授受 保存 1 実施医療機関の長等の承諾 確認内容チ
... ∟□ 暗号化通信の利用 ∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限 ∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定 ∟□ クラウド等システムによる権限設定管理等 ∟□ その他（ ） ○ 手順なし（協議結果はメモ欄） ...
6
関西医科大学附属病院治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 3.0 版 ) 2019/10/08 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾
... 5 ○ ○ ○ 電磁的手続きの責任者又は 実務担当者の規定有無 ● SOP等、施設の正式文書に手順あり ∟ 作成 ［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］ ∟ 授受 ［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］ ∟ 保存 ［ □ 責任者／□ 実務担当者／■ 規定なし］ ∟ 破棄 ［ □ 責任者／□ 実務担当者／■ 規定なし］ ∟ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ［ □ 責任者／□ 実務担当者／■ 規定な ...
5
前文 1. 治験の依頼等に係る統一書式 ( 以下 統一書式 という ) の基本方針診療科長の確認印等 一部の医療機関のみが必要とする事項を不要とし 簡素化と統一化を図るとともに 統一書式の遵守を推進することで 治験等の効率的な実施に資するものとしました 2. 統一書式のポイント 統一書式は 治験の依
... ⑨ 備考（二枚目）：委員長等を記載する必要がある場合等特記すべき事項がある場合のみ記載 する。 ⑩ 「安全性情報等に関する報告書」（書式16）を、治験依頼者が治験責任医師及び実施医療機 関の長に加えて、治験審査委員会にも同時に提出した場合においては、「安全性情報等に関 ...
71
3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
... 目的・・当該治験について、被験製品の不具合等に関する情報の収集、実施機関 の長又は治験実施責任者への提供が適切に行われていることを確認する。 次の事項を調べる。 （１）被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行 ...
11
実施医療機関情報 1 基本情報 No 項目 治験促進センター公開情報項目 実施医療機関について 1 施設名称 ( 正式名称 ) JA 静岡厚生連遠州病院 施設名称 ( 英語表記 ) JA Shi zuoka Kohsei r en Enshu Hospi t al 郵便番号
... 22 契約期間終了後のSDVの実施 可 （ 4） -7 23 SDV時にCRAのパソ コ ン で 利用で き る イ ン タ ーネッ ト 回線の有無 あり 冒頭, 2- 9 24 SDV回数・ 時間制限の有無 あり （ 実施時間： 平日10時～17時 ） （ 4） -7 25 直接閲覧を 含むモ ニ タ ーのＯ Ｊ Ｔ ...
10
医療機関における結核対策の手引
... （採用時の IGRA 検査） ・新規採用職員に対して、採用時点の結核感染歴の有無を把握するために IGRA 検査 （※）の実施が推奨されている。検査結果が陽性で、２年以内に感染した可能性が 高いと考えられる場合には、潜在性結核感染症として治療を行う（参考資料３「潜 在性結核感染症治療指針（日本結核病学会予防委員会・治療委員会） 」参照） 。 ※IGRA ...
69
遠隔医療 の概要 資料 4 遠隔医療とは 距離を隔てた医療機関間 医療機関 患者間でインターネットなどの情報通信技術を用いて医療を行う行為であるが 1 医療機関間 (DtoD) の遠隔 診断 と 2 医療機関 - 患者間 (DtoP) の遠隔 診療 に分類される 遠隔医療に対するインセンティブの付与
... なお、遠隔診療の適正な実施を期するためには、当面、下記「 2」に掲げる事項に留意する必要がある。 2 留意事項 (1) 初診及び急性期の疾患に対しては、原則として直接の対面診療によること。 (2) 直接の対面診療を行うことができる場合や他の医療機関と連携することにより直接の対面診療を行うことができる場合には、これによること。 ...
5
内容 1. はじめに 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容 治験実施医療機関情報の登録と公開 登録の条件 事前確認 大規模治験ネットワーク への登録方法 登録の手順 登録でき
... 9 ⑦ 「大規模治験ネットワークへの仮登録のお知らせ」メールを受信 仮登録受付後、おり返しご登録くださいましたメールアドレス宛に以下のような 「大規模治験ネットワークへの仮登録のお知らせ」メールが送信されます。（自動送信） 【登録する】ボタンをクリックして 24 時間以上経過してもメールが届かない場合は申 ...
12
医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... この調査にご協力いただき、貴院における医師主導治験のご経験をお持ちの治験責治医師をご紹介い ただける場合は、以下にチェックをお願いします。 チェックいただいたご担当者さまには、後日「医師主導治験の運用に関する研究（責任者：渡邊裕司）」 の担当者より、ご連絡させていただきますことをご了解いただけますと幸いです。 ...
8
実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... 補則 １、治験実施計画書からの逸脱等 （1） 実施計画書から外れた行為について、 緊急の危険回避もしくは医療上の必要性があったと 医師が判断した場合は、書式 8 にて報告する。 （2） 緊急回避もしくは医療上の必要性があったとはいえない行為に対して、 当該行為が治験の ...
14
医療機関における治験業務
... 1）で通知された後に、その指示及び決定に従って 治験を開始又は継続する。同様に、審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治 験の中止又は中断を含む。 ）、これに基づく病院長の決定が「治験審査結果通知書」 （書式 5） ）又は 「治験に関する指示・決定通知書」 （参考書式 1）で通知された場合には、その指示及び決定に従う。 ...
18