PMDAにおける医療機器の審査体制
1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... 我が国のものづくり技術を、医療機器に積極的に応⽤（新規参⼊や異分野展開の⽀援）。 関係省（⽂科省、厚労省） 及び 関係機関（PMDA、産総研、JST、JETRO等）が連携 し、開発段階から事業 化に⾄るまで、切れ⽬ないワンストップ⽀援を提供。加えて、 地⽅⾃治体や公設試等と連携 し、地域レベルでの⽀援 ...
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審査官から見た医療診断機器 ―特許審査体制と技術動向― 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... 2. 医療関係の特許出願処理 2-1. 担当部署 特許庁では、1978（昭和53）年に、審査第四部（当時） に「医療」という審査室が設けられ、そこで医療関係の特 許出願を審査しておりました。その後、1995（平成7）年 ...
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震災時における医療・福祉施設での初動体制と事業継続計画
... ング調査を元に、病院の立地と海岸線との位置関係から災害時における緊急医療体制に関する考察を行った。そ の結果、災害拠点病院である豊橋市民病院の立地は、浸水・液状化の危険性の高い地域内にあり、直接被害がな ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ）を2年間相当加速劣化させた検体を用いた、機器の性能を裏付ける試験項目と同一 の試験項目の試験成績書、及びヘパリンコーティング剤の安定性の評価を行うために、本 品の構成品である ICY ...
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経済産業省における 医療機器産業政策について 令和元年 8 月 経済産業省商務 サービスグループ医療 福祉機器産業室
... 医療機器促進法に基づく医療機器基本計画を着実に実行するため、また医工連携による医療機器開発を促進すべく、AMEDを通じて、各省・専門支援機関 ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... おわりに 本解説書は、当会発行の「医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施に 関する指針」Vｅｒ１．０２を参考に作成致しました。 全国の医療施設、特に医療機器を保守・管理する専門職（臨床工学技士等）がおられない医療施 ...
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経済産業省における 医療機器産業政策について 平成 30 年 9 月 経済産業省商務 サービスグループ医療 福祉機器産業室
... 医療機器促進法に基づく医療機器基本計画を着実に実行するため、また医工連携による医療機器開発を促進すべく、AMEDを通じて、各省・専門支援機関 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ることが適切である。臨床現場では一律に 8 週間で投与を中止することが困難な場合も一定程度想定さ ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... GAN 規格違い品目 1,587,700円 審査関連業務＞承認審査業務（申請、審査等）＞申請等手続き＞審査等手数料・対面助言等の手数料について： https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/user-fees/0001.html ＜新規承認の場合の例＞ ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... mg の 1 日 1 回投与）及び 360 mg/日（1 回 120 mg の 1 日 3 回投与）では十分な有効性が示唆 されず、本剤 720 mg/日（1 回 240 mg の 1 日 3 回投与）でのみ有効性が示唆されたこと（表 22） から、海外第Ⅲ相試験では、有効用量として 720 mg/日群を選択して設定したこと、また、より低 ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 本ガイドラインでは、評価に当たって用いる規格または基準を限定するものではなく、本ガイ ドラインで引用する規格と同等又はそれ以上の規格等を用いて評価を行うことは差し支えないこ と。その場合、使用した規格等の妥当性を説明すること。 なお、適用範囲に該当する機器であっても既に承認を受けた医療機器と比較して構造・原理、 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 4．総合機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び総合機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、 書面による調査が可能であった資料について当該調査を実施した。その結果、別添資料 8.1-2 において、治験実施計画書では、全ての試験手順を始める前に被験者から書面による同意 ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 別添 医療機器の使用成績評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続き 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労働大臣の委 託を受けて実施する調査のうち、医療機器の使用成績評価申請書に添付又は提出された資 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う 審査等業務の手数料の取扱いについては、「独立行政法人医薬品医療機 器総合機構が行う審査等の手数料について」 （平成２６年１１月２１日薬 機発第１１２１００２号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ボディコンポーネント及びディスタルメインボディコンポーネントの組合せを用いて試 ...
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2 重症度 医療 看護必要度の判定基準の見直し 療養病棟入院基本料の評価体系の見直し 医療区分の適正化 在宅復帰機能強化加算 療養病棟における夜間看護体制の充実 高度な放射線治療機器の効率的な利用の推進 医
... 険医療機関に入院中の患者又は他 の病院である保険医療機関若しく は同一の病院である保険医療機関 に入院中の患者以外の患者に対し て、歯科医師が口腔機能の管理を行 い、かつ、当該管理内容に係る情報 を文書により提供した場合は、当該 患者につき、手術前は１回を限度と して、手術後は手術を行った日の属 ...
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医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約及び施行規則
... ２ 事業者は、前項の規定に基づく公正取引協議会の 調査に協力しなければならない。 ３ 公正取引協議会は、第１項の調査に協力しない事 業者に対し、当該調査に協力すべき旨を文書をも って警告し、これに従わない者に対しては、１０ 万円以下の違約金を課し、又は除名処分をするこ とができる。 ...
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特別支援学校における医療的ケア実施体制の課題 : 学校看護師の意識を中心に
... ・重症児を制限なく受け入れるのなら、経験・知識が豊富な常勤看護師や医師が常駐する環境が必要。 ・病院とのつながりがないので新しい器具や治療の様子を知る機会があるとうれしい。 ・県内に小児専門の病院がないため、医療機関も無関心である。 共通理解の難しさを指摘している記載が多かった。 「担 任教師と協働することで忙しさは今のところ解消されて ...
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QMS 体制省令の要点及び留意事項等 について 平成 29 年 7 月 26 ( 医療機器関連セミナー ) 福岡県保健医療介護部薬務課 生産指導係 1
... 号 変更管理に係る措置の記録との関係も踏まえて調査を進める。 • その他、通知書の発⾏やGVP組織との情報のやりとり等についても⼀連の処理の 流れの中で確認できる場合は、そのように進める。 すなわち、回収処理等、ある事象に係るプロセスのインプット、アウトプットの妥 ...
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小児医薬品開発における欧米の取り組みと 本邦で今後取り組むべき課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部崎山美知代 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
... PMDAの取り組みー薬事戦略相談ー 日本発の革新的な医薬品・医療機器 の創出に向け、有望なシーズを持つ 大学・研究機関、ベンチャー企業を主 な対象として、開発初期から必要な 品質・非臨床試験及び治験に関する 指導・助言を実施するものとして、平 成23年7月1日より開始。 ...
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