NK」及び同 BS点滴静注
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」／トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」
... 1 / 6 2018年３月作成（第１版） 【警 告】 （１）本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応でき る医療施設において、がん化学療法に十分な知識・ 経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される 症例についてのみ実施すること。適応患者の選択に あたっては、本剤及び各併用薬剤の添付文書を参照 して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明 ...
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カンプト点滴静注40mg／カンプト点滴静注100mg
... 1 骨髄機能抑制 本剤の投与にあたっては、白血球の変動に十分留意し、 投与予定日の白血球数が３， ０００/i未満又は血小板数が１０万 /i未満（膵癌FOLFIRINOX法においては、２クール目以降 ７． ５万/i未満）の場合には、本剤の投与を中止又は延期す ること。投与予定日の白血球数が３， ０００/i以上かつ血小板 数が１０万/i以上（膵癌FOLFIRINOX法においては、２クー ル目以降７． ...
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ア行 注射薬動注用アイエーコール100mg 注射用アイオナール ナトリウム (0.2) アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL アキネトン注射液 5mg アクテムラ点滴静注用 80mg アクテムラ点滴静注用 200mg アクテムラ点滴静注用 400mg アクテムラ皮下注 162mgオートインジ
... エンタイビオ点滴静注用300mg 注射用エンドキサン100mg 注射用エンドキサン500mg エンハーツ点滴静注用100mg オキシコドン注射液10mg「第一三共」 オキシコドン注射液50mg「第一三共」 オクトレオチド酢酸塩皮下注50μg「サンド」 オクトレオチド酢酸塩皮下注100μg「サンド」 ...
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インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」
... 本剤を含む抗TNF療法において，中枢神経系（多発性硬化症， 視神経炎，横断性脊髄炎等）及び末梢神経系（ギラン・バレー 症候群等）の脱髄疾患の発現や悪化が報告されている。そのた め脱髄疾患及びその既往歴のある患者へは本剤を投与しないこ と。脱髄疾患が疑われる患者については，神経学的評価や画像 診断等の検査を行い，慎重に危険性と有益性を評価した上で本 剤適用の妥当性を検討し，投与後は十分に観察を行うこと。 ...
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ガザイバ点滴静注1000mg 患者向医薬品ガイド
... ※２ インフュージョン リアクション： この薬を含むモノクローナル抗体製剤と呼ばれる薬を点滴した時におこること がある体の反応で、過敏症やアレルギーのような症状があらわれます。 ・インフュージョン リアクションがあらわれた場合、この薬の使用中断、中止、また は点滴速度の変更などの対応が行われます。 ...
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抗悪性腫瘍剤毒薬 処方箋医薬品 * 一般名 : オキサリプラチン * 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 点滴静注液 5mg 点滴静注液 mg 点滴静注液 mg 治癒切除不能な進行 再発の胃癌 エルプラット点滴静注液 5mg mg mg の適正使用について 胃癌に対し本剤を使用する際には 本
... した。また、FAS664例のうち選択基準違反例（FAS除外例を除く）17例及び治験実施計画書の規定に対し て重大な違反があった症例5例を除いた、642例（SP群：324例、SOX群：318例 ）をPPS ＊2 としました。 OS解析時の解析対象集団において、PFS解析時データ固定後の最終症例登録1年後の転帰調査にて、 選択基準違反例（ 胃癌の再発症例ではなく肺癌であったことが判明 ）がSOX群で1例認められたため、 ...
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ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 1.5.3.3.1 国内における臨床開発 国内では，大鵬が 2009 年 0 月より開発を開始した．STS の希少性及び STS のうち染色体転座 が報告されている組織型の STS 患者に対する効果が高いことが報告されていたこと 4, 5 を踏まえ， 染色体転座が報告されている組織型の STS 患者を対象とした希少疾病用医薬品の指定制度下にお ける臨床開発の可能性を検討し，2011 年 6 ...
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ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ点滴静注ﾏﾙｺ 患者向医薬品ｶﾞｲﾄﾞ.doc
... ・腎臓に重篤な障害のある人 ・過去にシスプラチン点滴静注「マルコ」に含まれる成分や他の白金を含む薬に 対し過敏な反応を経験したことがある人 ・妊婦または妊娠している可能性がある人（動物実験で、胎児の奇形や胎児の死 亡が認められたとの報告があります。 ） ...
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エダラボン点滴静注液30mg｢ケミファ」_インタビューフォーム
... 脱力感、 CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には、投与 を中止し、適切な処置を行うこと。 7) ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血圧低下、呼吸 困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ...
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パージェタ点滴静注420mg/14mL
... 8. その他の注意 抗ペルツズマブ抗体は、国際共同第Ⅲ相試験（CLEOPATRA 試験）の本剤群386例中11例（2. 8％）、プラセボ群372例中23例 （6. 2％）に検出されたが、抗ペルツズマブ抗体発現と明らかに 関連したアナフィラキシー／過敏症は認められていない。第 Ⅰ相及び第Ⅱ相試験では366例中 2 例（0. 5％）で抗ペルツズマ ブ抗体が検出され、共に過敏症が発現した。なお、使用され ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... 治験薬の投与中止に至った有害事象は、SOX群で17/343例（5.0%）、SP群で30/342例（8.8%） に認められた。認められた治験薬の投与中止に至った有害事象は、SOX群で血小板数減少6 例（1.7%）、発熱性好中球減少症、痙攣、意識変容状態、脳出血、好中球数減少、腸炎、腫 瘍出血、うつ病、食欲減退、ALT増加、腸閉塞及びPS低下各1例（0.3%）であり、SP群で血 ...
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プレバイミス点滴静注２４０ｍｇ
... の腎機能障害のある患者に投与する場合や長期間に亘り点滴 静注製剤を継続して使用する場合には、添加剤ヒドロキシプ ロピル-β-シクロデキストリンの蓄積により腎機能障害の悪 化等を引き起こすおそれがあるため、定期的に腎機能検査を 実施する等観察を十分に行うこと。（「慎重投与」の項参照） 妊娠可能な女性に対しては、本剤が胎児に悪影響を及ぼす可 ...
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アシクロビル点滴静注用250mg「サワイ」201501
... 重大な副作用 主な自覚症状 間質性肺炎 かんしつせいはいえん 発熱、から咳、息苦しい、息切れ 肝炎 かんえん からだがだるい、白目が黄色くなる、吐き気、嘔吐 （お うと） 、食欲不振、皮膚が黄色くなる 肝機能障害 かんきのうしょうがい からだがだるい、白目が黄色くなる、吐き気、嘔吐、 食欲不振、かゆみ、皮膚が黄色くなる、尿の色が濃く なる 黄疸 お[r] ...
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エダラボン点滴静注液30mgバッグ｢ケミファ」_インタビューフォーム
... ヒトにおける薬物動態の比較をエダラボン点滴静注液 30mg 製剤と標準製剤を用いて、クロ スオーバー法により健康成人男子で実施した結果、試験製剤は、標準製剤と同等の薬物動態 を示し、薬物動態学的パラメータも標準製剤とよく一致していた。また、両製剤の静脈内持 続投与時における薬物動態を、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの判定基準に 基づき判定した結果、 AUC t 及び ...
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バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g・1.0g「MEEK」
... IF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬 品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用の ための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書とし て、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依 頼している学術資料」と位置付けられる。 ...
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社内資料 ph 変動試験 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP 2013 年 2 月 20 日ニプロ株式会社 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP ~ph 変動試験 ~ 1/2
... ２．試験方法 ○輸液製剤 テイコプラニン点滴静注用 200mg「NP」バイアル 1 本をとり、注射用水 5mLを加え、 内容物を溶解した。この液全量を取り、輸液 100mLに加えた後よく混合し、試験液と した。この試験液について、室温 21.5～24.3℃、湿度 35～59％RH、室内散光下 715～ 856luxで保存し、配合直後、3、6、24、48 時間後に外観検査（目視） ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... 例（1.9%）、形質細胞性骨髄腫、背部痛、腎不全、尿路感染、インフルエンザ 及び敗血症性ショック各 5 例（1.6%）であった。このうち、ELd 群の肺炎 18 例、発熱及び肺塞栓症各 8 例、気道感染 6 例、下痢及び深部静脈血栓症各 5 例、発熱性好中球減少症 3 例、気管支炎、皮膚有棘細 胞癌、敗血症及び白内障各 2 ...
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アクアチム軟膏 1% ナジフロキサシン 化膿性疾患用剤 アクチット輸液 酢酸維持液 血液代用剤 アクテムラ点滴静注用 200mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用 400mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用
... クロミッド錠50mg クロミフェンクエン酸塩 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg｢サワイ｣ クロルフェネシンカルバミン酸エステル 骨格筋弛緩剤 クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液1%｢東豊｣ クロルヘキシジングルコン酸塩 外皮用殺菌消毒剤 クロロマイセチンサクシネート静注用1g クロラムフェニコールコハク酸エステルナトリウム ...
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審議結果報告書 平成 25 年 2 月 14 日 医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] アーゼラ点滴静注液 100mg 同点滴静注液 1000mg [ 一 般 名 ] オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申 請 者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年
... 本薬の投与中止に至った有害事象は、 DR 集団 15/95 例（16%）、BFR 集団 13/112 例（12%）、 Other 集団 2/16 例（13%）に認められた。認められた本薬の投与中止に至った有害事象は、 肺炎 6 例（DR 集団、BFR 集団各 3 例）、敗血症 3 例（DR 集団 2 例、BFR 集団 1 例）、疾患 進行 3 例（BFR 集団 3 例）、敗血症性ショック 2 例（DR 集団 2 例）、大腸菌感染 1 ...
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オキサリプラチン点滴静注液50mg/100mg/200mg「サワイ」
... 使用回数 １日１回静脈から２時間かけて点滴注射します。その後、少なくとも 20 日間休薬します。これを１サイクルとして繰り返します。 ・結腸癌の手術後の補助化学療法においてレボホリナートおよびフルオロウラシ ルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が 12 サイクル、カペシタビンと の併用では８サイクルを超えた場合の有効性および安全性は確立していませ ん。 ...
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