JCA規格適合
各種規格適合証
... メトラー・トレド社に対する ISO 9001 認定証 メトラー・トレド社（ Mettler-Toledo AG, Greifensee）は 1991 年スイス品質保証 SQS 協会によ る検査を受け、その結果、 ISO 9001 認定証を授与されました。この認定証は、メトラー・トレド 社（ Mettler-Toledo AG, Greifensee）が品質マネージメント及び品質保証に関する国際規格（ISO 9000 ...
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日本脳炎不活化ワクチン ( シード ) 平成 24 年 7 月 4 日 ( 告示第 1622 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した日本脳炎ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を不活化したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株 名称日本脳炎ウイル
... 豚コレラウイルス、豚サーコウイルス、牛ウイルス性下痢－粘膜病ウイルス、ロタウイルス及び 狂犬病ウイルスについて、一般試験法の外来性ウイルス否定試験法の 1.1、3.2.3、3.2.4、3.2.5、3.2.7 及び 3.2.9 を準用して試験するとき、適合しなければならない。 3.1.2 ワーキングシードウイルスの試験 3.1.2.1 無菌試験 ...
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豚繁殖 呼吸障害症候群生ワクチン ( シード ) 平成 24 年 3 月 13 日 ( 告示第 675 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した弱毒豚繁殖 呼吸障害症候群ウイルスを同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を凍結乾燥したワクチンである 2 製法 2.1 製造用株
... 本脳炎ウイルス及び狂犬病ウイルスについて、一般試験法の外来性ウイルス否定試験法の 1.1、3.2.3、 3.2.4、3.2.5、3.2.7 及び 3.2.9 を準用して試験するとき、適合しなければならない。 3.1.1.5 対象動物を用いた免疫原性試験 一般試験法の対象動物を用いた免疫原性試験法を準用して試験するとき、適合しなければならな い。 ...
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トランジスタ (PNP) 出力 8 点 EC16B: 増設用接点プラスコモントランジスタ (PNP) 出力 16 点 EC8C: 増設用リレー接点出力 8 点 (UL CE 対象外 ) 24,000 円 24,000 円 2 付加コード 規格適合無記入 :CE 適合品 ( 例外については 種類 コー
... 01 Read Coil Status Digital output from the slave（read ／ write） 02 Read Input Status Status of digital inputs to the slave（read only） 03 Read Holding Registers General purpose register w[r] ...
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C 試薬 試液等 別に規定するもののほか, 試験に用いる試薬 試液, 容量分析用標準液, 標準液, 標準品, 温度計, ろ紙, ろ過器, ふるい, 検知管式ガス測定器, 付表及び参照赤外吸収スペクトルは, 次に示すものを用いる なお, 日本工業規格試薬の規格に適合するものについては, その規格番号を
... 傾斜し，ゴム栓で密栓し，遮光して保存する。 標定 0.5mol/L塩酸25mlを正確に量り，水50mlを加え，このエタノール製水酸化カリウム溶液 で滴定する(指示薬 フェノールフタレイン試液2滴)。 0.1mol/L水酸化カリウム溶液，エタノール製 1,000ml中水酸化カリウム(KOH，分子量56.11) 5.611g を含む。 水酸化カリウム約7gを[r] ...
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はじめに 本書は 検像システム ShadeQuest/Kenzo V1.01 における DICOM3.0 規格適合の内容を記述するものです 記述 する内容と様式は DICOM 規格の一部として以下のドキュメントの規定に準拠しています NEMA PS3.2 DICOM Part2:Conformanc
... 本製品は、画像の格納(C-SOTRE サービス)、検索と取得(C-FIND と C-MOVE サービス)および印刷要求 (N-Print) を DICOM の規格で提供しています。 これらの機能を一つのアプリケーションで提供しています。 1.1.1 アプリケーション・データフロー図 DICOM Client Application Store Request Q[r] ...
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安全規格
... 機械は必ず故障するもの、 そして人は必ずミスを犯すものということをまず認め た上で、万一これらが起きても人に危害を及ぼさない構造をシステムの設計 段階で構築しておくことが、機械安全の基本となります。 機械安全に関する体系的な技術基準としては、欧州で1993年より施行され ている欧州統一規格（EN規格）が代表的なものです。安全に関するEN規 格は、 欧州域内では機械指令に規定された基本安全要求事項を満足する技 ...
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JIS Q17065(ISO/IEC17065) 1-3 用語の 適合性評価 製品 プロセス及びサービスの認証を行う 機関に対する要求事項 本ガイドラインで用いる用語のは以下のとおりとする (1) 審査 とは 一次エネルギー消費量の計算等に用いる設備機器の性能が それぞれの設備機器の準拠規格に適合し
... 本ガイドラインで用いる用語の定義は以下のとおりとする。 （1）「審査」とは、一次エネルギー消費量の計算等に用いる設備機器の性能が、それぞれの設備機 器の準拠規格に適合していることの確認をいう。 （2）「第三者試験機関」とは、設備機器の試験等を実施する機関であり、次のいずれかの機関をい う。なお、当該機関は、登録又は認定された試験の範囲（規格）に限らず試験等を実施できる ものとする。 ...
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東京都公式ホームページ作成に関する統一基準 第 1 策定について 対象範囲 JIS 規格の適用 優先度の設定 目標とする適合レベル... 2 第 2 ページデザイン ユーザーの環境に左右されないデザイン スタイルシー
... 東京都公式ホームページ（以下「公式ホームページ」という。 ）は、都の施策などの 都政情報の提供や都民との有力な情報共有手段として、重要なツールとなっている。 今後更に、東京２０２０大会に向け、またそれ以降において、国内外に向けて東京の 魅力を発信する媒体としても、公式ホームページの重要性はますます高まってくる。 これまで、総務局及び生活文化局において、公式ホームページのあり方等について 検討を進め、平成 26 ...
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PHILIPS車種適合_表紙
... ■フィリップスヴィジョン・アルティノンシリーズは日本工業規格（JIS規格）D5500に規定されております白色範囲内におさまる よう設計・生産されていますが、車検場検査設備の関係で検査員の目視による判断により車検に通らない場合があります。その 場合、元の純正キセノンバルブに交換してご対応ください。 ...
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ＪＣＷ® 規格集
... 2 5. 試験方法 5.1 排水試験 図 1 に示すような水槽に供試トラップとトラップに適合する長さ 0.5m の排水管を取り付け，排水管出口 に排水抵抗とならないよう口径の大きいエルボを取り付ける。 ...
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Taro-製材 規格（ 1920
... (1) 含水率試験、浸潤度試験及び曲げ試験にあっては、製材の１荷口から抜き取られた試料製材又は試験製材のうち、当該 試験に係る基準に適合するものの数がその総数の90％以上であるときは、その荷口の製材が当該試験に合格したものとし、 70％未満であるときは、不合格とする。当該試験に係る基準に適合するものの数がその総数の70％以上90％未満であるとき ...
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Tri-WallPak トライウォール パックが選ばれる 22 のポイント 世界の包装規格に適合 Meets All Key Regulatory Standards 世界の代表的な規格として知られる米国連邦規格 PPP-B-640d をはじめ 世界各国の政府関係規格に適合 抜群の耐水性 耐候性 W
... Tri-WallPak ® トライウォール・パックが選ばれる 22 のポイント 世界の包装規格に適合 Meets All Key Regulatory Standards 世界の代表的な規格として知ら れる米国連邦規格 PPP-B-640d をはじめ、世界各国の政府関係 規格に適合。 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... 生物学的安全性 ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices – Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 本品は能動型医療機器であり、該当する IEC の個別安全規格があることから、上記の国際規格を用いるこ とは妥当と判断した。 ...
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適合性評価とは o 適合性評価とは ( 17000:2004): 製品 プロセス システム 要員又は機関に関する要求規定要求事項が満たされていることの実証 対象 : 製品 プロセス 要員又は機関 規定要求事項 : 明示されたニーズ又は期待 ( 規格 国家規格 業界規格など ) 2 2
... Ø スキームの適用範囲（対象とする製品） Ø 製品認証基準 Ø 適切な適合性評価活動（製品評価、評価のレビュー、認証決定、ラ イセンシング、サーベイランス）の規定 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... ISO 13485 適合宣言書 （4.1.1） (製品の寿命) 第４条 製造販売業者等が設定した医療機 器の製品の寿命の範囲内において当該医療 機器が製造販売業者等の指示に従って、通 常の使用条件下において発生しうる負荷を 受け、かつ、製造販売業者等の指示に従っ て適切に保守された場合に、医療機器の特 性及び性能は、患者又は使用者若しくは第 三者の健康及び安全を脅かす有害な影響を 与える程度に劣化等による悪影響を受ける ...
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5 付加コード ( 複数項指定可能 ) 規格適合 ( 下記より必ずご指定下さい ) /N:CE UL 適合なし /CE:CE 適合品 /UL:UL CE 適合品 オプション仕様無記入 : なし /Q: あり ( オプション仕様より別途ご指定下さい ) ( 付加コード ( 規格適合 ) の /UL は
... ／Q：あり（オプション仕様より別途ご指定下さい。） （付加コード（規格適合）の「／UL」は選択できません。） オプション仕様（複数項指定可能） ◆コーティング（詳細は、弊社ホームページをご参照下さい。） ／C01：シリコーン系コーティング ＋500円 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 以上のとおり、基本要件基準の各項目について適合性を確認した。 2.3 使用した規格、基準等の妥当性 1)リスクマネジメント：EN 14971:2012 本品は医療機器に該当することから、平成 27 年 1 月 20 日付薬食機参発 0120 第 9 号 『医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について』の別 添「6 リスク分析」の項に従い、JIS T 14971:2012 ...
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馬ロタウイルス感染症 ( アジュバント加 ) 不活化ワクチン ( シード ) 平成 24 年 7 月 4 日 ( 告示第 1622 号 ) 新規追加 1 定義シードロット規格に適合した馬ロタウイルス (A 群 G3 型 ) を同規格に適合した株化細胞で増殖させて得たウイルス液を不活化し アジュバント
... 牛ウイルス性下痢―粘膜病ウイルス、日本脳炎ウイルス及び狂犬病ウイルスについて、一般試験 法の外来性ウイルス否定試験法の 1.1、3.2.5 及び 3.2.9 を準用して試験するとき、適合しなければ ならない。 3.1.2 ワーキングシードウイルスの試験 3.1.2.1 無菌試験 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... 基本要件 当該機 器への 適用・ 不適用 適合の方法 特定文書の確認 該当する添付 資料番号又は 文書番号等 ２ 臨床試験は、医療機器の臨床試験の実施の基準に関 する省令(平成 17 年厚生労働省令第 36 号)に従って実行さ れなければならない。 適用 要求項目を包含する認 知された基準に適合す ることを示す。 医薬品規制要件 調和国際会議 (ICH) の「医薬 品[r] ...
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