IMO GBSの要件にも適合
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適用・不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され ...
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耐震等級 ( 構造躯体の倒壊等防止 ) について 改正の方向性を検討する 現在の評価方法基準では 1 仕様規定 2 構造計算 3 耐震診断のいずれの基準にも適合することを要件としていること また現況や図書による仕様確認が難しいことから 評価が難しい場合が多い なお 評価方法基準には上記のほか 耐震等
... ＜凡例＞ ○：適合すべき項目（一部適合すべき場合も含む） ―：適合不要な項目 「耐震等級（構造躯体の倒壊等防止）」について、改正の方向性を検討する。 現在の評価方法基準では、①仕様規定、②構造計算、③耐震診断のいずれの基準にも適合 ...
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ネットワークデバイスプロテクションプロファイル 拡張パッケージ SIP サーバ 本書は 米国政府 DoD 傘下の NSA 情報保証局で作成したプロテクションプロファイルの一部を調達要件の検討のため 参考として日本語に直訳したものです IT セキュリティ評価及び認証制度における適合 PP として利用す
... ラフィック及びリアルタイムサービスのメディアストリームを保護するために、追加的な セキュリティ層が必要となる。 SIP サーバとの通信が暗号化されなければ、パスワードや鍵、構成設定、及び経路情報の更 新などの重要なデータが中間システムによって直接読まれたり操作されたりするかもしれ ...
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27 年産以降のゲタ ナラシ対策の交付対象者 ゲタ ナラシ対策の交付対象者は 27 年産から認定農業者 集落営農に認定新規就農者を加えるとともに 規模要件は廃止しました また 交付対象となる集落営農の要件も 2 要件に緩和します 担い手の方が幅広く参加できるようになります また ナラシ移行の円滑化対
... 注） 既に都道府県から認定就農者の認定を受けている方は、改 めて市町村の認定を受ける必要がありますが、手続きの簡素 化がなされていますので、市町村にお問い合わせください。 認定農業者になりたい方は、自らの農業の５年後の目標やその達成に向けた取組等 ...
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(1) サイトの基本方針 機能要件について 1 アクセシビリティ ユーザビリティに配慮し サイトの閲覧者や情報提供者などが見やすく使いやすい構成 デザインとすること なお アクセシビリティについては 日本工業規格 (JISX :2016) のウェブアクセシビリティ適合レベル AA の準拠
... 災害その他の不可抗力等、AAIC 実行委員会及び受託者双方の責に帰すことができない事由により本業 務の継続が困難となった場合、本業務の継続可否について協議するものとする。また、一定期間内に協 議が整わない場合は、それぞれ事前に書面で通知することにより契約を解除できるものとする。 ...
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平成 28 年度事業からの主な変更点 1. 補助の要件 限度額等について 劣化対策及び耐震性能に加え その他の性能項目についても一定の基準に適合することを要件とする ただし 若者が既存住宅の購入に伴って実施する場合は 劣化対策及び耐震性能が確保されていれば補助対象とする ( 平成 28 年度までと同
... 4 表－４ インスペクションの実施について ○ インスペクションを実施する者に関する留意事項 ・既存住宅状況調査技術者とは、既存住宅状況調査技術者講習登録規程（平成 29 年国土交通省告示 第 81 号）第２条第５項に規定する者をいいます。このうち本事業のインスペクションを実施する ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 添付資料 4.2 （一般使用者が使用することを意図した医療機器に対する配慮） 第 16 条 一般使用者が使用することを意図し た医療機器（医療機器のうち、自己検査医療 機器又は自己投薬医療機器その他のその使 用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない 者が使用することを意図したものをいう。以下 同じ。）は、当該医療機器の使用者が利用可 能な技能及び手段並びに通常生じ得る使用 ...
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なお 本書で紹介した切餅特許事件においては 被告製品は 原告特許発明の構成要件 Bを文言上充足するともしないとも言い難いものであったが 1 審で敗訴した原告は 控訴審において 構成要件 Bの充足が認められなかった場合に備え 均等侵害の主張を追加している 知財高裁は 被告製品は構成要件 Bを文言上充足
... 5 被告は最終工程文字盤製造業者を道具として実施していると評価できるとし、直接侵害の 成立を肯定した。 そのほか、学説においては、方法の各工程を分担する者の間に意思の連絡（または共同遂 行の意思）があれば、特許権の直接侵害を肯定してよいとする見解（共同遂行理論）もあ る（田村善之『特許判例ガイド』〔第 4 ...
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WITTENSTEIN alpha 全ての駆動軸に 全ての要件に適合した最適なドライブソリューション WITTENSTEIN alpha では 全ての駆動軸に対して最適なソリューションを提供できます 工作機械など超高精度を求められる装置から 包装機械などの最大の生産性が要求される装置まで 幅広く使用
... WITTENSTEIN alphaが提供する製品は 機械工学及び駆動技術の分野において 世界標準となっています お客様の要望を聞き、理解し、計算と最適化によって お客様のニーズに即したソリューションを実現する。 WITTENSTEIN alphaのエンジニアリングは ...
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P2 仮訳 ENERGY STAR プログラム要件 コンピュータの製品仕様 適合基準 バージョン 6.0 以下は コンピュータの ENERGY STAR 製品仕様バージョン 6.0である ENERGY STARを取得するためには 製品は ここに規定する基準をすべて満たしていること 1 定義 A) 製
... 注記：完全ネットワーク接続性は製造事業者が報告するパラメータである。マックコン ピュータでは、エネルギーセーバー/電力アダプタープリファランス内で可能になる「ネット ワークアクセスのためのウェイク」が基本能力もしくはそれより良い能力を表示する。ウィン ドウズコンピュータでは、ネットワークインターフェースカード（デバイスマネジャーを介して ...
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平成 28 年度税制改正の概要 1. 復興特区関係 * (1) 機械等に係る特別償却等の特例措置の5 年延長及び要件の緩和 * 要件緩和 : 建築物整備事業 ( テナント建物 ) の構造要件について まちなか再生計画に位置付けられた場合には 非耐火構造でも対象となるよう緩和 (2) 被災雇用者等を雇
... ② 準備金の取崩し期間を５年間（現行：10 年間）に短縮する。 （注）上記の改正は、平成 28 年４月１日以後に指定を受けた法人について適用 する。 （6）震災特例法に係る特定の資産の買換えの場合等の課税の特例について、被 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... ３ 医療機器の放射線出力につい て、医療上その有用性が放射線の 照射に伴う危険性を上回ると判断 される特定の医療目的のために、 障害発生の恐れ又は潜在的な危害 が生じる水準の可視又は不可視の 放射線が照射されるよう設計され ている場合においては、線量が使 用者によって制御できるように設 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... 不適用 非ヒト由来の組織、細 胞及び物質を含む機器 ではない。 ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組織、細胞及び 物質(以下「ヒト由来組織等」という。)は、適切な入手先 から入手されたものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、ヒト由来組織 等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全性 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... 13485 適合宣言書 （4.1.1） (製品の寿命) 第４条 製造販売業者等が設定した医療機 器の製品の寿命の範囲内において当該医療 機器が製造販売業者等の指示に従って、通 常の使用条件下において発生しうる負荷を 受け、かつ、製造販売業者等の指示に従っ ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 各試料について、次のステップ ア) からカ) までを実施しなければならない。 ア） 診断試薬の容器または包装に番号を振り当てる（例えば 1 から 10） イ） 静脈から採血した静脈血試料を得る。 ウ） 製造販売業者の測定手順による二重測定用に試料として試料の一部を分取する。もし ...
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補助の対象となるための要件 本事業の施行区域は大阪市全域とし 交付申請対象住戸において次の (1)~(7) の全ての要件に該当することが必要です (1) 大阪市内の民間賃貸住宅の空き住戸において 改修を実施するもの ( 戸建ての空家等を改修し 要件に適合する賃貸住宅とする場合も含む ) (2) 昭和
... 申請にあたっては、審査期間、工事期間及び完了実績報告の提出期限に十分に留意して、余裕を もって申請してください。（ 応募状況により受付期間内であっても応募を締め切ることがあります。 ） また、郵送されたもの、必要な様式が揃っていないもの及び必要な項目が記載されていないもの は受け付けられませんのでご留意ください。 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... ISO 11135-1：2007 ヘルスケア製品の滅菌－エチレンオキサイド－第 1 部：医療機器の滅菌 プロセスの開発、バリデーション及び日常管理に対する要求事項 Sterilization of health care products – Ethylene oxide – Part 1: Requirements for development, validation and routine ...
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単回使用眼内レンズ挿入器基準の基本要件適合性チェックリスト（案）
... 性を上回ると判断される特定の医療目的 のために、障害発生の恐れ又は潜在的な危 害が生じる水準の可視又は不可視の放射 線が照射されるよう設計されている場合 においては、線量が使用者によって制御で きるように設計されていなければならな い。当該医療機器は、関連する可変パラメ ータの許容される公差内で再現性が保証 ...
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目次 1. はじめに 目的 用語の定義 県ホームページシステム構成概要 業務要件 委託業務の内容 サイト概要 サイト構成 機能要件
... 機能テンプレートで、結果表示が切り替わる場合の画面のデザインを含むこと。 各ページには、共通化したヘッダー、フッター、グローバルナビ、ディレクトリ内検索、パンくずを設置すること。 なお、トップページのそれらのデザインについては独自なものとし、パンくずの設置は任意とする。 特に指定のないかぎり、原則すべてのページを ...
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Case3 : 評価結果が CL 自体に乗っている Case4 : 評価結果の値が CL よりも大きく 不確かさの下限値が CL よりも下にある Case5 : 測定の不確かさの区間に挟まれた評価結果が CL よりも大きい これらの状況については 国際試験所認定協力機構 (ILAC) の適合性の表明
... ての国際的整合性の観点、クリアランスされた物の国際的流通の潜在的可能性、原子 炉等解体廃棄物以外の廃棄物への適用を考慮した場合の汎用性、規制のわかりやすさ などの点を考慮して、原子炉施設の廃止措置等に伴って発生する廃棄物の国の規制値 ...
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