Top PDF FDA の医薬品安全性情報

NIHS医薬品安全性情報Vol.15 No.13（2017/06/29）

... ・NIHS医薬品安全性情報【米FDA】Vol.14 No.02（2016/01/28）参照。 2） Ahmet A, Lawson ML, Babyn P, et al. Hypothyroidism in neonates post-iodinated contrast media: a systematic review. Acta Paediatr ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.26（2018/12/27）

... 定した。この増悪は，患者の多くで，［‘Gilenya’］の使用中止後12週間以内に発現していた。（FDAの解析に含まれていたのはFDAへの報告 E および医学文献での報告症例のみのため，それ以外にもFDAが認識していない症例があると考えられる。）これらの患者での活動・動作障害の重 ...

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医薬品安全性情報Vol.3 No.23（2005/12/01）

... FDA Public Health Advisory 通知日：2005/11/18 http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/LABA.htm FDA は有効成分として長時間作用性 beta-2 刺激薬を含む吸入粉末剤［‘Advair Diskus’］（fluticasone propionate/salmeterol），［‘Foradil ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.01（2018/01/11）

... もし今後の詳細な評価で医薬品とリスクとの間に関連があるとFDAが判断した場合，製品表示改訂の要求，REMS（リスク評価・軽減対策） B 作成の要求，リスクの特性を明らかにするための追加データ収集の要求など，さまざまな措置を取ることがある。 ...

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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)

... Hypercholesterolemia）の予備的結果を報告した。ENHANCE 試験は，ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（ HeFH ）患者 720 名を対象とした 2 年間の国際的な無作為化二重盲検試験であり， ezetimibe/simvastatin 合剤［‘Vytorin’］または simvastatin ...

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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)

... 通知日：2009/05/20 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/UCM153547.pdf ◆ EUA での［‘Tamiflu’］の適応外使用に関連した情報（抜粋）～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ FDA ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）

... について記載した新たな警告を追加する。 FDA有害事象報告システム（FAERS） B データベースの検索により，1996年（最初のolanzapine含有医薬品の承認時）以降，olanzapineの使用に関連したDRESS症候群の症例報告が，世界全体で23例特定された。FAERSにはFDAに提出された報告のみ収載されているため，FDAが把握して ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.14（2018/07/11）

... ◇Dolutegravirについて DolutegravirはFDAの承認を受けた抗レトロウイルス薬であり，他の抗レトロウイルス薬と組み合わせてHIVの治療に用いられる。Dolutegravirには，HIVインテグラーゼを阻害してHIVの複製を抑制する効果があり，宿主のHIVのウイルス量を減少させることができる。処方者に相談せず自己判 ...

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「医薬品安全性情報」Vol.10 No.07 （2012/03/27）

... FDAは，スタチン系薬の使用に伴う臨床的に重篤な肝毒性のリスク評価のため，市販後データのレビューを行った。FDAは2000年～2009年に，FDAの有害事象報告システム（AERS）データベースの検索により，スタチン系薬と肝毒性について幾度か市販後レビューを行った。これらのレビュ ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)

... 有用性の限界と臨床ベネフィットの不確実性に関する記載例を次に示す。この適応は，腫瘍の奏効率にもとづいてaccelerated approval方式で承認されている［「臨床試験14.1」を参照］。生存率や疾患関連症状の改善は確立されていない。 H ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.17（2016/08/22）

... （抜粋） ◆MedWatch Safety Information ◇要約 FDAは，2型糖尿病治療薬のcanagliflozin（［‘Invokana’］，［‘Invokamet’］）およびdapagliflozin （［‘Farxiga’］，［‘Xigduo XR’］）について，現行の警告を強化し，急性腎障害のリスクを追加した。 ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）

... http://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm412998.htm （抜粋） ◇「臨床試験スナップショット」の目的「臨床試験スナップショット」は，FDAの新薬承認の根拠となった臨床試験にどのような人々が参加したかに関する情報を，消費者に提供するものである。このスナップショットで提供する情報では， ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.09 (2014/04/24)

... この勧告の目的は，［‘Revatio’］高用量群の小児患者では，低用量群に比べ，死亡リスクが高いことが示されたという臨床試験結果に注意を促すことであった。この勧告の意図は，［‘Revatio’］を小児に決して使用すべきではないと示唆することではなかった。しかし，一部の医療従事者は， ...

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医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)

... http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm332340.htm この概要では，各医薬品製剤の枠組み警告，禁忌，警告，使用上の注意，副作用，患者用情報の各項目の表示改訂を示す。表には医薬品名と改訂箇所のリストを掲載している A 。 ...

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医薬品安全性情報Vol.11 No.18 (2013/08/29)

... http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM362232.pdf http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm362227.htm FDAは，抗マラリア薬のmefloquine hydrochlorideについて，神経系および精神系の副作用に関 ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.19（2016/09/21）

... 年の FDA 改革法（ Food and Drug Administration Amendments Act：FDAAA）第IX編915条にもとづき，これらの市販後評価は，医薬品の承認から 18カ月後，または使用者が1万人に達した時のいずれか遅い時点で行う。 ...

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医薬品安全性情報Vol.13 No.05 (2015/03/12)

... ♢カナダでの症例報告 Health Canadaはこのレビューの時点で，非定型抗精神病薬との関連が疑われる肝不全の報告を受けている（aripiprazole 2件，asenapine 0件，clozapine 16件，lurasidone 0件，olanzapine 3件， paliperidone 0件，quetiapine 3件，risperidone ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.17 No.06（2019/03/20）

... 「NIHS 医薬品安全性情報」は，医薬安全科学部が海外の主な規制機関・国際機関等から発信された医薬品に関わる安全性情報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ...

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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次臨床的安全性医薬品への曝露総括的安全性評価計画および安全性試験の記述試験の概要安全性情報の取り扱い方法... 7

... また、各評価時期において QTcF 間隔の投与期開始時からの変化量が 30 msec を超えた被験者の割合は、2 週時に 2.5%（4/158 例）、12 週時に 5.0%（7/141 例）、24 週時に 6.5%（9/138 例）、 52 週時に 6.3%（8/126 例）、投与期終了時に 6.3%（10/158 例）であった。変化量が 60 msec を超えた被験者は、治験期間全体を通して ...

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【1】医薬品･医療機器等安全性情報　No

... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 ...

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