EMEA医薬品事業、薬粧（一般用医薬品等）の業績
一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... のアドレス」等を変更する場合は、事前に都道府県等に届け出なければならない。 申請・届出④ ○ 法律の施行日までに特定販売を行っている薬局・店舗については、旧制度に基づき、郵 便等販売の届出を行っていたが、「特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... ・ 一般用医薬品に配合される主たる成分について、各成分のリスクの評価をもと に、 「スイッチＯＴＣの市販後調査（PMS）期間中又は PMS 終了後引き続き副 作用等の発現に注意を要するもの」に相当する成分を第１類に、「相互作用」、 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 中間報告を踏まえ、販売後３年が経過するまでに、薬事・食品衛生審議会安全対策調査会で、一般 用医薬品としての販売可否を確認。 （３） 販売可とされた医薬品は、その後特段の問題が生じない限り、３年経過時点で、一般用医薬品に移 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 ...
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目 次 災害時備蓄医薬品等の供給フロー 1 1 緊急医薬品等の備蓄と供給の仕組み 2 2 備蓄医薬品等の供給要請等 3 3 道 ( 保健福祉部保健医療局医療政策薬務課 ) の対応 5 4 医薬品等備蓄業者における対応 6 資料 災害時備蓄医薬品等の品目及び圏域別備蓄数量 9 医薬品等備蓄業者の連絡先
... 災害時備蓄医薬品等の品目及び圏域別備蓄数量 備 蓄 数 量 薬効分類 製 品 名 メ ー カ ー 名 一 般 名 （ 成 分 名 ） 規 格 包装単位 道央 道南 十勝 道北 ｵﾎｰﾂｸ 釧路 根室 ･ 全 道 １ 局方生理食塩液 大塚 局方生理食塩液 １００ml １０本入 168 27 27 36 15 21 294 細胞外液補充液 局方生理食塩液 大塚 局方生理食塩液 ５００ml ３０本入 ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... 尿病などの生活習慣病にならないよう予防する上でも、とても大切なことです。 医薬品１つ１つ、症状１つ１つにたくさんの知識と注意が必要です。薬を使用する際には、その事を十分理解 し、納得した上で使用して頂きたいと思います。その為には、自身の状況・状態を把握し、専門家に相談し、 正しく薬を使用するよう心がけましょう。 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 薬事・食品衛生審議会に関する資料提出について（要指導・一般用医薬品） １．提出資料について 薬事・食品衛生審議会の要指導・一般用医薬品部会又は薬事分科会（以下 「部会等」という。 ）のための提出資料については、当該品目の部会等におけ ...
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セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
... （２）施策の必要性 ○医療・介護需要の増大をできる限り抑えつつ、 「国民の健康寿命が延伸する社会」を実現するためには、国 民自らが自己健康管理を進めるセルフメディケーションを推進することが重要である。 ○この点、日本再興戦略では、薬局・薬剤師を活用したセルフメディケーションの推進が盛り込まれており、 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 「比較を強調するようなタイトルを避ける」 比較を強調するようなタイトルとしては、対照薬名（一般名・製品名）等を記載す ることが該当します。 （８） 製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等をそのままの形で ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... （２）対面助言手数料のうち、医薬品治験相談手数料、医薬部外品開発相談手数料、 医療機器治験相談手数料、体外診断用医薬品治験相談手数料、再生医療等製品 治験相談手数料及びレギュラトリーサイエンス戦略相談手数料については、申 込者が対面助言申込日以後、相談の実施日までに取下げを行った場合（申込者の ...
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1 新規採用医薬品 薬事委員会の決定による医薬品採用の開始 薬品名一般名薬効等 エビリファイ錠 3mg アリピプラゾール抗精神病薬 開始日 平成 9 年 8 月 5 日 ( 土 ) フルダラ錠 10mg リン酸フルダラビン抗悪性腫瘍剤平成 9 年 8 月 15 日 ( 火 ) 取扱い中止医薬品 取扱
... 3-2 最近のお知らせ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4 添付文書改訂情報 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 平成29年8月25日 2 ...
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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (ファイル名：62786.pdf サイズ：472.05KB)
... 条第１項の規定に基づき、製造販売 の承認の条件として当該承認を受け た者に対し製造販売後の安全性に関 する調査を実施する義務が課せられ ている医薬品（その製造販売の承認 のあった日後調査期間を経過してい るものを除く。）と有効成分、分量、 用法、用量、効能、効果等が同一性 を有すると認められる医薬品であっ ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... ただし、その場合であっても、販売情報提供活動について、責任の所在を明 確にし、一貫した対応を行う必要がある等の観点から、両機能を統括する販売 情報提供活動監督部門の責任者を明確化する必要がある。 Ｑ20 販売情報提供活動監督部門は、 「販売情報提供活動の担当部門から独立 した形で社内に設け」とあるが、モニタリングに関する業務を行う実務担当 ...
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目次 ページ Ⅰ. 薬剤師が取り組む一般用医薬品の供給について 1. 薬剤師が一般用医薬品を供給することの意義 1 2. 対面話法の必要性 ( 購入者との意志疎通のために ) 2 3. 基本となる販売の手順 2 4. 確認手順 2 5. 状況別にみた確認手順 3 Ⅱ. 一般用医薬品の販売における薬剤
... また、平成 18 年の薬事法改正では、①医療用医薬品を含む、すべての医薬品に関 し対応すること、②薬局等において、来局者に医薬品や健康増進に関する総合的な 相談応需・情報提供を行うこと、③基礎的な臨床知識を基に、必要に応じた受診勧 奨を行うこと、④医療従事者としての倫理と社会的規範を有すること等、薬剤師の ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ...
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希少疾病用医薬品
... その後，オーファンドラッグ等をめぐる状況にはさまざまな変化がみられ，特 に行政側の業務体制は研究開発促進制度が設立された当時と大きく異なってき ています。平成 16 年 4 月に国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査セン ター，医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び財団法人医療機器センタ ...
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OTC 医薬品と情報 第 8 回 セルフメディケーション推進に期待される登録販売者 日本医薬品情報学会 OTC 医薬品情報委員会スギメディカル荒井恵二スギメディカル榊原幹夫 栗林淳 岡田啓 登録販売者の位置づけと役割 2006 年の薬事法改正では一般用医薬品 (OTC 薬 ) の販売制度が激変した
... 登録販売者になるには、都道府県知事が実施する登録販売者試験に合格後、勤務する都道府県への販売 従事登録が必要であり、受験資格は、実務経験 1 年以上の者とされている。従来の「薬種商販売業」の資格は、 今回の薬事法改正施行で 2009 年 6 月で廃止となり、薬種商は登録販売者に移行した。 薬事法改正後、 OTC ...
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コラム RIEB ニュースレター No 年 6 月号 インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題 神戸大学経済経営研究所 学術研究員上池あつ子 今回は インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題について ご紹介したいと思います OTC 医薬品とは 一般用医薬品あるいは大衆薬とも呼ば
... 民間部門においても、OTC 医薬品に対する規制導入に対する動きがありました。1940 年医薬品・化粧品法・ 1945 年同規則の改正の方針が示されたことを受けて、インドの外資 系製薬企業の団体である OPPI（Organisation of Pharmaceutical Producers of India）が、 2018 年 10 月、“Shaping ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 承認申請書 全般的事項 様式 ー G0201 E02（医薬部外品製造販売承認申請書）、E12（医薬 部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書）のいず れかの記載であるか。 承認申請書 全般的事項 簡略記載 G0202 各項目にある【簡略記載】について、簡略記載をしな い場合は簡略記載の項目を空欄としたか。 承認申請書 共通ヘッダ 提出年⽉日 ー G0301 ...
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