験）。成績は以下のとおりであっ
![審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 細胞株が低免疫原性であるために、当該細胞株 の増殖に対する抗マウス CTLA-4 抗体の抑制作用が認められなかったと考える。なお、マウ ス線維肉腫由来 SA1/N 細胞株及びマウス結腸癌由来 CT26 細胞株は高免疫原性であること が報告されており（ J Immunol 2001; 167: 132-9、J Immunother 2013; 36: ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者に対して、1 週間隔投与へ投与期間を短縮することによ る有効性は期待できると判断した。 ...が顕著に上昇した有害事象も認められなかった（7.1 の項参照）。また、本剤の注目すべき有害事象の発 現状況は表 7 のとおりであり、QW 群と Q2W ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 以上 のすべての用量で投与 24 時間後においても認められている（CSG001JP 試験）。また、CSG004JP 試験の成績から朝食前投与例と朝食後投与例の有効性は同様であり、安全性についても有害事象、 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... ERA で認められる所見（冠動脈における炎症細胞浸潤及び平 滑筋細胞の増殖による内膜肥厚、限局性又は多巣性の動脈炎及び出血、内膜平滑筋細胞の壊死、 内弾性板及び中膜の損傷並びに内膜内皮細胞の変性等）と同様であった。イヌは血行動態の変化 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... Disease：以下「COPD」という。）又 は気管支拡張薬依存 COPD の患者、急性冠動脈症候群が疑われる患者、cCTA 前の 30 日以 内又は cCTA から CAG までの間に心筋梗塞を発症した患者、複雑先天性心疾患がある患者、 ペースメーカー又は体内除細動器のリード植込みを受けている患者、人工心臓弁を植込ん ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... ） の割合も高く、TVR と PegIFN/RBV の 3 剤併用投与等の IFN を含むレジメンを対照と して設定した場合には、患者の組入れが遅延すると考えたこと。 国内試験の開始時までに得られていた海外第Ⅱ相試験（GS-US-337-0118 試験）において、未治 療 C 型慢性肝炎患者（genotype 1）の SVR12 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... なお、本邦において、本薬は1999年3月に「非小細胞肺癌」の効能・効果にて承認されて 以降、2001年4月に「膵癌」、2006年6月に「胆道癌」、2008年11月に「尿路上皮癌」、2010 年2月に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果が承認されている。 平成22年8月3日に開催された、厚生労働省の「第4回医療上の必要性の高い未承認薬・適 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 致死的な事象が認められていること等から、ILD の発現の懸念に対する製造販売後の安全 性を確保するために、 追加のリスク最小化活動の一つとして、 医薬品の使用条件を設定し、 緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... mg の隔週投与では寛解維持が困難となる症例が存在する。本邦 における CD の効能追加にかかる製造販売承認事項一部変更承認申請時に、効果減弱例の増量に関す る用法・用量も申請内容に含まれていたが、機構は、本邦における効果不十分時の用法・用量の妥当 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS は有効な抗炎症療法と考えられており、症状をコントロールできること、気道過敏性を軽 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 以上の群の雌で血色素量及びヘマトクリット値の低下、赤血球不同症、白血球数及び血小板数 の増加、ALP の上昇、アルブミンの上昇、肝臓、心臓、腎臓及び甲状腺/副甲状腺重量の増加、門脈周囲性 の肝細胞肥大、肝細胞好酸性化、甲状腺の濾胞上皮細胞肥大、1 mg/kg ...
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別紙 Ⅰ 対象事業の概要環境影響評価法 ( 平成 9 年法律第 81 号 以下 法 という ) 第 15 条に基づき 事業者である国土交通省関東地方整備局及び横浜市から 平成 30 年 6 月 22 日に送付のあった環境影響評価準備書 ( 以下 準備書 という ) の概要は次のとおりである 1 事業
... 号。以下「条例」という。 ）第75条第６号に基づき、神奈川県環境影響評価審 査会（以下「審査会」という。 ）に諮問し、以降４回にわたり審議が行われ、 平成30年10月31日に答申があった。 答申では、環境監視調査を適切に行い、その調査結果を住民に公表するこ と、環境保全措置である生物共生型護岸を、当該地の生物の生息環境に資す ...
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の実施成績 東京都予防医学協会母子保健検査部 2014年度に本会に検体を送ってきた産婦人科の数は はじめに 甲状腺ホルモンの過不足は 妊娠の転帰に影響を 46であった 以下に ろ紙血を用いるスクリーニン 与えるばかりでなく 生まれてくる子どもに直接的 グの方法 および2014年度の実施成績を述べる
... FT 4 値が正常であってもTSH値が2.5μU/mLを超え る場合は，わずかな甲状腺ホルモンの不足があると いうことである。 そこで，このレベルのTSH値がろ紙法で感度よく 測定できるか否かを検討する目的で，甲状腺疾患患 者17例の血清およびろ紙血のTSH値の相関関係を検 ...
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成績登録処理について 成績入力を MERCAS で行う場合は 以下の手順で処理を行ってください <ログイン画面 > 一橋大学情報基盤センターより配付されたユーザー ID パスワードを入力し ログイン ボタンを押してください ( パスワード変更をした場合は変更後のパスワードを入力してください ) 新任
... [ゲスト] 基本的な権限は履修生と同様です。（聴講生の登録などにご利用ください。） TA には以下５種類の権限のいずれかを付与できます。 （補助者のレベルが上がるほど、権限が強くなります。 ） [授業補助者 1] manaba で作成したプロジェクトの ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... ボディコンポーネント及びディスタルメインボディコンポーネントの組合せを用いて試 験を行った。選択した検体の組合せは、有限要素解析に基づき疲労安全率が最も低い Z ス テント、及び適切な血管径で半径方向力が最も大きい Z-ステント（重複留置するコンポ ーネント間の摩耗･摩滅のワーストケース）といった 2 ...
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置などに関する乙が保有する情報を提供します 5. サービス時間帯乙の甲に対する本サポートサービスの実施時間帯は以下のとおりとします (1) 前項第 (1) 号の問題解決支援の実施時間帯は 以下のとおりとします a. 電話での質問 相談の受付の時間帯は 9:00~17:00( ただし 土日 祝日 当社
... す。ただし、あらかじめ乙が甲に通知する（緊急の場合には可及的速やかに通知します。 ）サーバ停止 日は除くものとします。 ６．甲の協力 甲は、乙が第４項第（１）号の問題解決支援を実施するにあたり、乙の判断により対象ソフトウェアの ...
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契約概要 円建 この冊子では 分かりやすさの観点から約款上の用語をつぎのとおり表記しています 1 約款に記載の名称運用実績連動部分解約返還金 2 この保険のポイントは以下のとおりです 3 この保険のしくみ図は以下のとおりです 責任開始期 ( 一時払保険料の入金日 ) 契約日 この冊子での表記変額部分
... ■ 「目標値到達時定額終身保険移行特約」を付加し、取引停止期間中に目標値に到達した場合でも、定額の終身保険への移行は 行いません。 ■ ｢目標値到達時定額終身保険移行特約｣を付加し、目標値の変更または特約の解約（以下｢目標値の変更など｣といいます）を ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 申請者は、手術後疼痛試験（CL102試験）については、①局所麻酔方法として腰椎麻酔、硬膜外麻 酔、浸潤麻酔、表面麻酔、伝達麻酔等が使用されており、このうち大部分を占めていた腰椎麻酔及び 浸潤麻酔についてサブグループ解析を行ったところ、腰椎麻酔あり群の有効率（患者の印象の有効率、 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 7.R.4 効能又は効果について 機構は以下のように考える。 本剤は小腸及び結腸近位部にてブデソニドを放出するよう設計された腸溶性徐放製剤であることから、 国内第 III 相試験の対象は、主な病変部位が回腸又は上行結腸に存在する患者とされていたが、本剤の吸 収部位を検討した海外第 I 相試験（08-204 試験）において、CD ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 学的特性の異同については、現時点では不明な点が残されていると考える。当該情報については、本薬 の臨床使用時において、適切な患者選択の観点から有益な情報となる可能性があることから、今後も検 討を行い、新たな知見が得られた場合には、医療現場に適切に情報提供する必要があると考える。 ...
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