類薬（FP 製剤）の添付文書
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_1
... （２） 大建中湯及び竜胆瀉肝湯の相談することの項の２の重篤な症状に、間質 性肺炎にかかる記載を追記したこと。 （３） 医療用医薬品のブシを含有する漢方製剤の添付文書との記載の整合を ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... （Ｂ型肝炎単抗原ワクチンについては、免疫原性のデータを欧州医薬 品委員会に提出し、問題ない旨、了承されていたが、上記の製法変更 を適用することとし、欧州医薬品委員会もこれに同意した。 ） 2008 年 欧州でＢ型肝炎単抗原ワクチンの製法変更が承認 2011 年 米国でＢ型肝炎単抗原ワクチンの製法変更が承認 ...
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_3
... 〔１）は、１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算し て１ｇ以上）含有する製剤に記載すること。〕 ３．１ヵ月位（かぜの後期の諸症状に服用する場合には１週間位）服用しても症状がよくなら ない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること ４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること ...
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○ 添付文書入手のお知らせ
... 一般社団法人 日本血液製剤機構 エーザイ（株） MSD(株） 杏林製薬（株） 協和発酵キリン（株） 共和薬品工業（株） クラシエ薬品（株） 興和（株）、興和創薬（株） 小太郎漢方製薬（株） 小林化工（株） サノフィ（株） 沢井製薬（株） 三和化学研究所（株） ジェーピーエス製薬（株） ゼリア新薬工業（株） 千寿製薬（株） ...
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リキスミア 添付文書改訂のお知らせ
... 改 訂 前（下記 部 削除） 改 訂 案（下記 部 改訂） 3. 持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤 （スルホニルウレア剤との併用含む）との併用療法 13） 食 事 療 法 ・ 運 動 療 法 に 加 え 中 間 型 又 は 持 効 型 溶 解 インスリン製剤（スルホニルウレア剤との併用含む）で コントロール不十分な 2 型糖尿病患者 311 例（日本人 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... 薬局薬剤師1738名から回答が得られ、現行の添付 文書には曖昧な定義の存在、概論に留まり具体性 がない記述、注意喚起の対象が不明瞭な記述など いくつかの改善点が存在することが分かりました。 画一的な表現の是正、文書を簡略化、要点および 設定根拠の明確化、視覚に訴える表示形式の工夫 ...
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添付文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... ［用法・用量］ 1 日 1 ∼数回、適量を患部に塗布します。 〈用法・用量に関連する注意〉 （1）目に入らないように注意してください。万一、目に入った場合には、すぐに水又はぬ るま湯で洗ってください。なお、症状が重い場合には眼科医の診療を受けてください。 （2）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させてください。 （3）本剤は外用にのみ使用してください。 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... カ. 規制区分 (1) 規制区分の対象となる医薬品は、毒薬及び劇薬については医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律 第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。）第 44 条第 1 項及び第 2 項 に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法 律第 14 号）第 2 条第 1 号及び第 6 ...
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説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... 2. 使用後、乗物又は機械類の運転操作をしないでください （眠気等があらわれることがあります） 次に該当する人はお申し出ください ・医師又は歯科医師の治療を受けている人 ・妊婦又は妊娠していると思われる人 ...
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TAXUS® Element™ 添付文書
... 2.TAXUS PERSEUS Small Vessel 臨床試験（海外臨床試験） 2-4） 本試験は米国で虚血性心疾患患者を224症例登録し、対照血管 径が2.25 mm以上2.75 mm未満で長さが20 mm以下の小口径の冠 動脈新規病変を本品で治療した。比較対照には、ヒストリカルコン トロールとして過去の臨床試験から選択した市販の薬剤コーティ ...
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添付文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... 2. 使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使 用を中止し、この添付文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談して ください。 3. 2週間位使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し、この添付文書を 持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。 ...
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医療用医薬品 添付文書 の記載要領 ( 案 )( 局長通知 ) 別添 1 1 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成九年四月二五日付け薬発第六〇六号厚生省薬務局長通知 ) 2 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について ( 平成九年四月二五日薬発第六〇七号厚生省薬務局長通知 ) 1 旧 添
... 138 3.［慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）］ 11.特定の患者集団への投与 139 患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体 質、併用薬剤等からみて、他の患者よりも以下①～ ⑦に述べるような副作用による危険性が高いため、 投与の可否の判断、用法及び用量の決定等に特に注 ...
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添付文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... 成人（15歳以上）、1回1本（25mL）を 1日2回服用し て下さい。服用間隔は4時間以上おいて 下さい。●小 児（15歳未満）は服用しないで下さい。●用法・用 量を厳守して下さい。 ⑴直射 日光の当たらない涼しい所に保管して下 さい。⑵小児の手の届かない所に保管し て下さい。⑶開栓後の保存及び他の容器 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... かつ、販売先の医療機関等の承諾を得ている場合に限り、これらの添付 文書の製品への添付を省略できることとする （法第 63 条の２第２項関係） 。 なお、この運用にあたっては「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文 ...
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( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書
... 原則として、記載は不要である。 ただし、臨床試験以外のデータ又は当該 医薬品以外のデータに基づく発現頻度 を記載する場合など、特に発現頻度の算 出に用いた情報を記載する必要がある 場合は、脚注に記載すること。例えば、 調査における発現頻度を記載した場合 や同一有効成分で投与経路の異なる医 薬品の臨床試験における発現頻度を引 用して記載した場合には、脚注に「使用 ...
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説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... （ 1 ）本剤は、 15 歳未満の小児、乳幼児には服用させないでください （ 2 ）胃弱の人は、空腹時をさけて服用してください ４ 効能・効果 頭痛・逆上（のぼせ）・動悸（どうき）・息切れ・眩暈（めまい）・悪阻 （つわり）・下腹腰痛・古血滞り（ふるちとどこおり）・子宮痛・産前産 後・月経不順・四季感冒・血の道 ...
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添付文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... ２．服用後、下痢があらわれることがあるので、下痢の持続又は増強が見られた場合には、 服用を中止し、この製品を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談して下さい。 ３．しばらく服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この製品を持って医師、 薬剤師又は登録販売者に相談して下さい。 ...
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説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... ３．使用後、体調に変化等があった場合 ( 副作用など ) には使用を中止し、すぐに購入された店舗 の薬剤師または登録販売者にご相談下さい。.[r] ...
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説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... ・妊婦又は妊娠していると思われる人 ・体の虚弱な人 （体力の衰えている人、体の弱い人） ・胃腸が弱く下痢しやすい人 ・今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人 ・次の医薬品を服用している人 瀉下薬（下剤） ...
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説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... ・妊婦又は妊娠していると思われる人 ・体の虚弱な人 （体力の衰えている人、体の弱い人） ・胃腸が弱く下痢しやすい人 ・今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人 ・次の医薬品を服用している人 瀉下薬（下剤） ...
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