長通知．食安監発0711第１号．Kudoa
QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
... Q&A 通知の QA30 においては、医療機関等で使用されている医療 機器について、承認等の変更に合わせ、医療機関等において変更後の仕様にバ ージョンアップすること（以下「現地バージョンアップ」という。）は可能と されているが、この行為は、 QMS 省令上どのように管理するべきか。 （③ -Q9） ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... 的名称を記載すること。ただし、生物学的同等性試験の結果を記載する場合 には、先発医薬品及び先行バイオ医薬品は販売名を記載すること。 8. 生物学的同等性試験の結果を記載する場合は、同等性の評価指標に応じて 「16. 薬物動態」、「17. 臨床成績」又は「18. 薬効薬理」に記載すること。 第 2 各項目に関する留意事項 ...
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薬食発第 号
... 記 １ 改正の趣旨 都道府県から提出のあった個別成分本質（原材料）（※）について、同通知の 別紙「医薬品の範囲に関する基準」（以下「基準」という。）の別添１「食薬区 分における成分本質（原材料）の取扱いについて」に基づき、専ら医薬品として 使用される成分本質（原材料）に該当するかどうか等の判断を行い、別添２「専 ...
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医薬部外品原料規格 ( 平成 3 年 5 月 14 日薬発第 535 号薬務局長通知 平成 5 年 2 月 10 日薬発第 115 号薬務局長通知 平成 6 年 3 月 15 日薬発第 243 号薬務局長通知 平成 10 年 3 月 24 日医薬発第 296 号医薬安全局長通知 平成 10 年 5
... 552 カモミラエキス（１） 520304 51 Chamomile Extract (1) カモミラエキス（１） カモミラエキス カモミラエキス（１） ○ ○ ○ ○ ○ ○ 553 カモミラエキス（２） 503038 51 Chamomile Extract (2) カモミラエキス（２） カモミラエキス（２） カモミラエキス（２） ○ ○ ○ ○ ○ ○ 554 カモミラ水 510016 ...
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健発１１２６第１０号
... 平成２４年度北九州市子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業実施要領 第１ 目的 北九州市（以下「市」という。）は、「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業の実 施について」 （平成 22 年 11 月 26 日健発 1126 第 10 号厚生労働省健康局長、薬食発 1126 第 3 ...
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薬食発第 号
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及 ...
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医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済
... 106 号。以下「改正施行規則」 という。）、 「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」 （平成 29 年厚生労働省令第 107 号。以下「改正構造設備規則」という。）及び「薬局並びに店舗販売業及び配置 販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働 省令第 108 号。以下「改正体制省令」という。）については、平成 29 年 10 ...
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薬食発第 号
... 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び 告示の制定及び改廃について」の一部改正について 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省 令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリ ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 1004 第１号、薬生薬審発 1004 第１号、薬 生機審発 1004 第１号、 薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長、 医薬・ 生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全対策課 ...
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薬機レギ長発第 号平成 30 年 4 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 号平成 30 年 6 月 29 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 5 月 7 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 7 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 030
... なお、利活用の変更内容の承認に当たって、条件を付す場合、あわせて当該条 件の内容を通知する。 （４）統計情報等の移動の手続 利活用により得られた成果の公表等のために、統計処理又は集計等を行った統計 情報及びその作成・解析に用いたプログラム等（以下「統計情報等」という。 ）につ いて、データセンターから外部へ移動を希望する場合は、データセンターに設置さ ...
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付録 付録 1: 関連する法令 通知 1 社会福祉施設等における感染症等発生時に係る報告について ( 抜粋 ) ( 平成 17 年 2 月 22 日健発第 号 薬食発第 号 雇児発第 号 社援発第 号 老発第 号厚生労働
... 付録２：感染症法について ○ これまで知られていなかった感染症への対応や医学の進歩等を踏まえ、 1999 年 4 月に、それまでの伝染病予防法、性病予防法、後天性免疫不全症 候群の予防に関する法律にかわり、 「感染症の予防及び感染症の患者に対する 医療に関する法律」 （感染症法）が施行されました。その後、重症急性呼吸器 症候群（SARS）や鳥インフルエンザ（H5N1）等の新たな感染症の発生動向 等を踏まえ、2003 年と 2007 ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２） 第 15 改正日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 般的名称（以下「JAN」という。）についても、平成 18 年 3 月 31 日付け薬 ...
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保発0612第２号（受領委任通知）
... 当該委任を受けた地方厚生（支）局長及び都道府県知事は、共同して当該委任に 係る事務等を行う。 なお、全国健康保険協会都道府県支部長は別紙１の様式により、所在する都道府 県を管轄する地方厚生（支）局長に対して委任を開始する日付の２ヶ月前（平成 31 年１月１日より委任を開始する場合は平成 30 年 11 月１日）までに委任する旨を通 ...
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日医発第１４７号（保２７）
... 使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について 平成23年9月12日付け厚生労働省告示第319号をもって薬価基準の一部が改 正され、告示の日から適用されました。今回の改正は、薬事法の規定に基づき 承認を得た新医薬品で、薬価基準への収載希望のあった14成分18品目を、薬価 基準の別表に第26部追補（22）として収載したものであります。なお、同日付 ...
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長医発第２０号
... ２）特定健康診査から特定保健指導への流れ 特定健康診査から特定保健指導までの流れは、次頁のようになります。特定健康診査の結果をもとに、 階層化、特定保健指導の対象者リストの作成が行われ、保健指導が実施されます。 また、結果通知表には階層化の結果でなく、メタボリックシンドロームの判定基準を記載するととも に、情報提供としてパンフレットなども同封されます。 ...
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日医発第１４７号（保２７）
... 1213 第 5 号厚生労働省医 政局経済課長通知が示されておりますので、併せてご連絡申し上げます。なお、 同通知中に示されている「後発医薬品の安定供給について」及び「平成 20 年 7 月 4 日付けで薬価収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について」につ きましては、平成 20 年 8 月 5 日付け日医発第 521 号（保 ...
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薬食発第 号
... 69 号）の一部 を改正する件」 （平成 21 年厚生労働省告示第 501 号）が平成 2１年 12 月 24 日に告 示され、同日に適用されたことに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平 成 19 年 3 月 30 日付け薬食安発第 0330007 ...
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280428能発0428第8号（１）
... 記 １ 仮設住宅用敷地等としての独立行政法人高齢・障害・求職者雇用支援機構 の公共職業能力開発施設の提供 被災地域及びその周辺地域の独立行政法人高齢・障害・求職者雇用支援機 構の公共職業能力開発施設について、仮設住宅用敷地等として提供するよう、 平成 28 年４月 28 日付能発 0428 第９号「平成 28 年熊本地震への対応につい ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 0320001 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ついては、引き続き異常行動について注意喚起を行うことが必要とされたこと から、貴社におかれては、今後とも継続して医療関係者に対し注意喚起の徹底 ...
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十七局局長通知（薬生発0307第3号）
... （６） ［３］製剤各条３.１注射剤（５） （ii）において、非水性溶剤のうち親水性 注射剤に用いるものについての記載を追加した。 （７）その他記載の整備等を行った。 ５ 一般試験法について、次のとおりとしたこと。 （１）別紙１の試験法を新たに収載した。 ...
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