金（医薬品等医療技術リスク評価研究事業）「一般
平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 課題３ 再生医療等製品における最終製品の原材料となる開始細胞の品質は、製造する最終製品自体の品質に も影響を及ぼす。原材料の使用に際して講ずべき必要な措置については、生物由来原料基準により基準 が定められている。しかし、これは主として製造等に用いる細胞の安全性について示したものであり、 ...
14
平成 8 年度食品健康影響評価技術研究成果発表会食品安全委員会中会議室平成 8 年 0 月 6 日 ( 木 ) 熱帯性魚類食中毒シガテラの リスク評価のための研究 研究代表者国立医薬品食品衛生研究所大城直雅
... 熱帯性魚類食中毒シガテラのリスク評価のための研究 シガテラはシガトキシン類を原因物質とする世界最大規模の魚類による自然毒食中毒で、主に熱帯・亜 熱帯の海域で採取された魚類を喫食することで発生する。シガトキシン類（CTXs）は Gambierdiscus 属の渦鞭毛藻（微細な藻類）が産生し、食物連鎖によって渦鞭毛藻から藻食動物、肉食魚へと伝搬される。 ...
59
臨床試験のモニタリングと監査に関する ガイドライン Ⅱ. モニタリング編 厚生労働科学研究費補助金医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 治験活性化に資する GCP の運用等に関する研究 班 及び 大学病院臨床試験アライアンス 平成 27 年 3 月
... 臨床試験におけるモニタリングは、被験者保護と臨床試験の高い品質の確保のために重 要であり、その効率的な計画が臨床試験の成功に必要である。限られた資源（人的・経済 的資源と時間的な制約）の中でモニタリングを実施する場合、画一的なモニタリングより も、試験プロセスにおける脆弱な部分や評価項目の重要度に応じて重みづけのあるモニタ リングを実施したほうが、試験の目的に合致したより高い品質の試験結果を得ることが可 ...
35
詳細リスク評価書 フタル酸ジ (2- エチルヘキシル ) 2005 年 3 月 産業技術総合研究所 化学物質リスク管理研究センター
... （産業技術総合研究所 化学物質リスク管理研究センター，2003）を用いて，5 km×5 km メ ッシュ毎の日平均大気排出量を推計した。なお，ADMER の 5 km×5 km メッシュとは三次メ ッシュ 3 の 5 倍に近似的に対応したものである。 5 km×5 km メッシュ別排出量の推計方法について図Ⅵ-1 に示す。届出対象事業者からの ...
374
こし 遺伝する病気として気が付かれることになるのだと思われます 遺伝子解析研究への協力についてこの研究はすでに厚生労働科学研究費補助金 ( 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 第 ) VIII 第 IX 因子製剤のインヒビター発生要因に関する研究 :Japan Hemophili
... ■研究に協力するかどうかを考えるために (1) この研究への協力の同意はあなたの自由意志で決めてください。強制はいたしません。 また、同意しなくても、あなたの不利益になるようなことはありません。一旦同意した場 合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができ、その場 合、研究への協力の同意に対する撤回文書（末尾に添付）を提出していただければ、採取 ...
9
(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、相談の区分に応じ、独 立行政法人医 薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法 書実施細則」という。）の様式第１号又は第６号の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、 対面助言希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、資料目録（承認申請資料として ...
80
2. 各論 (1) 世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等に関する施策 基礎的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発を推進し その成果の円滑な実用化により 世界最高水準の医療の提供に寄与 これにより 医薬品 医療機器等及び医療技術関連分野における産業競争力の向上を目
... 手国の医療分野の事業構築等を推進し、ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）の実現を図る。なお、一般社団法人グローバルヘルス 技術振興基金（GHIT Fund）を通じ、顧みられない熱帯病（NTD）の途上国向けの医薬品の供給支援等も推進。 ...
8
Ⅱ-1-8 薬剤師 薬局による対人業務の評価 Ⅱ-2 医薬品 医療機器 検査等におけるイノベーションや ICT 等の将来の医療を担う新たな技術を含む先進的な医療技術の適切な評価と着実な導入 Ⅱ-3 データの収集 利活用及びアウトカムに着目した評価の推進 Ⅱ-4 明細書無料発行の推進 Ⅲ 医療従事者の
... て、一定の要件の下、外来や訪問でのリハビリテーションの提供を可能と する。 (13) 10 対 1 入院基本料を算定する全ての医療機関や、一部の回復期リハビリ テーション病棟入院料や療養病棟入院基本料を算定する医療機関について も、データ提出加算の算定を入院料の要件とする。そのため、現行の回復期 リハビリテーション病棟入院料における重症度、医療・看護必要度に係る要 ...
34
資料 1 委員等名簿 有識者 遠藤寛下吉拓治本間俊充丸山結横山邦彦 一般財団法人電力中央研究所研究アドバイザー 九州大学客員教授公益財団法人原子力安全技術センター参事国立研究開発法人日本原子力研究開発機構安全研究センター長国立研究開発法人日本原子力研究開発機構安全研究センターリスク評価研究ディビジョ
... 新指針では、事業用発電所の予防的防護措置を準備する区域（PAZ）、緊 急時防護措置を準備する区域（UPZ）について、それぞれ原子力施設から 「概ね半径 5km」 、「概ね 30km」を目安とするとしている。 原子力艦の応急対応範囲（現行；原子力空母の場合、半径 1km 以内、3 ㎞以内）についてはどのように対応すべきか。 ...
19
ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... かなハザード」の規模とその安全性対策の検討を行う。一方で、混在する目的外細胞の リスクの大きさを評価し、期待されるベネフィットと比較して十分に小さいことを確認 しておくことが必要である。「潜在的ハザード」としては、最終製品における遺伝子変 異（特に腫瘍に関連するドライバー変異）及びゲノム上の大きな欠失や挿入があげられ る。これらについては、前述の明らかなハザードが回避されている治療プロトコールに ...
5
( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... ３． 医薬品等安全対策部会において、医療用医薬品の使用上の注意の変更に伴うリスク 区分の変更、スイッチＯＴＣ等の市販後調査の終了に伴うリスク区分の変更等の調 査・審議を継続して行うこととなるが、これらの変更手続きにおいて、今後、諮問 ...
6
資料 1-1 ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療 製品等のリスク評価や品質評価の考え方 第 29 回科学委員会
... 遺伝子切断しないゲノム編集(続き） 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会」における 遺伝子治療の定義についての議論 なお、 ゲノム編集技術は、日々進歩しているため、固定的に指針の中でそれを定義し、ゲノム編集技術という言葉を遺伝子治療等の 定義に取り入れることは避けた方がよい ...
30
一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
30
初版指針作成者 平成 18 年度厚生労働科学研究 ( 医薬品 医療技術等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 ) 無菌医薬品製造に関する国際規格の国内導入に関する研究主任研究者 : 棚元研一, 分担研究者 : 川村邦夫, 佐々木次雄, 協力研究者 : 伊藤千鶴子, 浦山由巳, 木下忍, 小暮慶明,
... 上記のような医療現場からの要求事項に合わせた製品を供給するために，わが国における輸液 等の大容量製剤は，製造に用いる原材料や製造環境からのバイオバーデンに基づいて設定され た湿熱滅菌条件にて滅菌されている．一方で，製造設備として，大容量の製品のため充填設備が 大型化されており，作業者の重要区域への介入は避けられず，微生物汚染のリスクを最小化する ...
52
( 様式 10) 16am j0005 平成 29 年 5 月 10 日 平成 28 年度医療研究開発推進事業費補助金 ( 創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業 ) 補助事業成果報告書 I. 基本情報 事業名 : 創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業 ( 創薬等支援技術基盤プラットフ
... III. 成果の外部への発表 （１）学会誌・雑誌等における論文一覧（国内誌 ０件、国際誌 ２５件） 1. Saikusa K., Fuchigami S., Takahashi K., Asano Y., Nagadoi A., Tachiwana H., Kurumizaka H., Ikeguchi M., Nishimura Y., Akashi S. Gas-phase structure of the ...
8
( 様式 10) 16am j0005 平成 29 年 5 月 30 日 平成 28 年度医療研究開発推進事業費補助金 ( 創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業 ) 補助事業成果報告書 I. 基本情報 事業名 : 創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業 ( 創薬等支援技術基盤プラットフ
... III. 成果の外部への発表 （１）学会誌・雑誌等における論文一覧（国内誌 0 件、国際誌 28 件） 1. SUZUKI T, OTA Y, RI M, BANDO M, GOTOH A, ITOH Y, TSUMOTO H, TATUM PR, MIZUKAMI T, NAKAGAWA H, IIDA S, UEDA R, SHIRAHIGE K, MIYATA N., Rapid Discovery of ...
15
厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... 3 Ｂ．研究方法 Ｂ－１ 上述のように、これまでに実施 したアンケートの解析結果から、品質リ スクマネジメントを活用した医薬品品質 システムの管理モデルを提供することが、 国内に広く医薬品品質システムを普及す るために有用であると判断した。しかし、 ICH Q9 や Q10 をそのままモデル化するこ とにより、全ての製造所活動を網羅する ことは困難であることから、製造所活動 ...
21
平成24 年度老人保健事業推進費等補助金定期巡回 随時対応サービスにおける自己評価 外部評価の在り方に関する調査研究事業報告書平成25 年3月一般社団法人24 時間在宅ケア研究会平成 24 年度厚生労働省老人保健事業推進費等補助金 ( 老人保健健康増進等事業分 ) 定期巡回 随時対応サービスにおける
... 本サービスは、地域包括ケアの中核的サービスのひとつと期待されているが、身体 介護を中心とした専門的なサービス提供と位置付けられており、前項でも述べたよう に、本サービスだけでは在宅生活を支えることはできない。 とりわけ、医療や介護に先だって、在宅生活を持続可能にするために必要となる生 活支援は、地域の様々な主体（商店街やスーパーなどの民間市場サービス、住民組織 ...
56
(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
81
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 名称 一般的名称 G0101 一般的名称は空欄になっているか。 承認申請書 鑑（表紙） 名称 販売名 G0102 FD申請書の記載と一致しているか。 承認申請書 鑑（表紙） 申請日 ー G0103 FD申請書の記載と一致しているか。 差換え 承認申請書 鑑（表紙） 全般 ー G0104 販売名を変更するなど鑑（表紙）を差し替える場合に は、変更箇所以外（⼤⾂名、代表取締役名等）は、申 ...
66