適応外薬を用いる技術の
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... ＜日本における教科書等＞ １）がん診療レジデントマニュアル第 5 版 医学書院 2010 年 高リスクの発熱性好中球減尐症患者に対し、IDSA ガイドラインで有効と 示されている抗菌薬は、セフタジジム、セフェピム、イミペネム、メロペ ネムである。これらに加え、近年タゾバクタム-ピペラシリンの有用性も示 されている。また、併用療法としては、抗緑膿菌ペニシリン +アミノグリ ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 載内容等を踏まえて、急性白血病及び悪性リンパ腫患者に対して、他の抗悪性腫瘍剤と の併用で、国内製剤 1 回 10,000K.U./m 2 週 3 回又は 1 回 25,000K.U./m 2 週 1 回を筋肉内投 与する用法・用量に対する一定の有効性が示唆されている。安全性について、当該用法・ ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... 上記の海外試験で報告されている有害事象又は副作用の種類は、本薬又は各試験の併用薬 剤の国内添付文書に既に記載されている副作用と同様であり、乳癌患者でも他癌腫と比較し て安全性プロファイルに大きな差異はないと考える。 一方、日本人乳癌患者における本薬の安全性情報について、学会抄録として、本薬を含む ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 悪性褐色細胞腫及び傍神経節腫患者に対して、CVD レジメンを用いた海外臨床研究成 績や国内の臨床使用実態において発現した有害事象は、 血圧変動を除いて、 いずれも CVD レジメンを構成するいずれかの薬剤の国内添付文書で注意喚起されている事象であり、 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... 7 た。本試験の主要な有効性評価項目である移植後 6 ヵ月間の効果不十分［生検で確認され た急性拒絶反応（ BPAR），死亡又は移植肝廃絶］の発現率は，本剤群がプラセボ群と比較 して低かったが，有意な差はみられなかった（ 44.1% vs. 52.8%，p=0.091）。本結果を HCV 特性ごとに評価した場合， HCV 陽性コホートでの BPAR ...
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2. 要望内容における医療上の必要性について (1) 適応疾病の重篤性についての該当性ユーイング肉腫は致死的な疾患であり 適応疾病の重篤性は ア に該当すると判断した (2) 医療上の有用性についての該当性平成 24 年 3 月 23 日に開催された第 11 回医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬
... 2 を連 日 5 日間投与（1 サイクル 21 日以上）する投与例が確認され、死亡例は認めらなかった。 本薬は、本邦において要望内容と異なる用法・用量で承認されており、当該用法・用量の 承認審査時に提出された国内第Ⅱ相試験と比較して、本調査では、コアレジメンにおいて Grade 3 以上の白血球減少、好中球数減少、貧血、血小板数減少、発熱性好中球減少及び下 痢の発現率が ...
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未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 適応外薬 本薬剤を使用するうえでの要望する効能 効果 効能 効果 ( 要望する効能 効果について記載する ) 1) 副腎皮質ステロイド ( 以下ステロイド ) の局所治療に抵抗性を示す非感染性の小児慢性ぶどう膜炎患者 2) ス
... corticosteroid-sparing therapy in a cohort of uveitis and scleritis. Ocul Immunol Inflamm 2003;11:131-139. 関節リウマチに対する MTX の使用法 20. 鈴木康夫、本田桐、佐々木則子 ほか. メトトレキセートのガイドライン 〜欧米と 日本の使用法の違い〜 . Modern ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 0.8mL の混合液の注入（1 回の手技で 1～7mL、平均 3mL）（14 例）が、 急性の出血がなく出血リスクの高い場合（静脈瘤が 5mm 以上で red spot を有し、Child-pugh 分類が B 又は C の肝硬変患者）にはバルーン下逆行性経静脈的塞栓術（balloon-occluded retrograde ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... CVDレジメンの用法・用量はシクロホスファミド 750mg/m 2 静注投与（day1）、ビンク リスチン 1.4mg/m 2 静注投与（day1）、ダカルバジン 600mg/m 2 観察期間の中央値は 28 カ月（範囲：6～40 カ月）であり、有効性について、完全奏効 （以下、 「CR」）は 2 例、部分奏効（以下、 「PR」）は 6 例に認められ、奏効（CR+PR）率 は 57%（8/14 ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... （上記に分類した根拠） 現在、自己免疫性肝炎においては日本では副腎皮質ステロイド剤 が第一選択薬として用いられ、最近の全国調査では、80％の症例で プレドニゾロン投与が行われている。また、プレドニゾロンで治療 された症例の 98％で血清トランスアミナーゼの改善が得られてい る。海外での臨床研究により、ブデソニドはプレドニゾロンよりも ...
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未承認薬・適応外薬解消のためのご意見募集
... 未承認薬・適応外薬解消に向けての検討について 欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医療上必要な医薬品や適応（未承認薬等）を ...
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Ⅲ-1-62 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会あ ( 学会名 ; ) 患者団体 患者団体名 ; ブデソニドの早期承認を求める IBD 患者会 ( 全国の IBD 患者会 27 団体北海道 IBD IBD ふく
... みに、公開されている情報によると、現在、味の素製薬㈱が第Ⅱ相臨床試験 を実施中である。通常ならばこの試験の後に第Ⅲ相試験を行なうと予想され るため、患者が使えるようになるまでには数年以上かかると思われるが、患 者にとっては、既に海外で使用されている薬剤でもあるので、出来るだけ早 期に使用したい。例えば、米国での臨床試験結果を活用することで、日本の ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... 〔欧米等 6 か国での承認内容〕 欧米各国での承認内容 （要望内容に関連する箇所に下線） 米国 販売名（企業名） キシロカイン（アストラゼネカ） 効能・効果 局所静脈内麻酔を含む伝達麻酔 用法・用量 1 回 500mg までを上限に静脈内投与 備考 ...
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要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... ア 既存の療法が国内にない イ 欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比 べて明らかに優れている ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医 療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると 考えられる ...
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要望番号 ;Ⅱ-221 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... 用法・用量 備考 欧米等 6 か 国での標準 的使用状況 （欧米等 6 か 国で要望内容 に関する承認 がない適応外 薬についての み、該当国に チェックし、 該当国の標準 的使用内容を 記載する。） ...
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要望番号 ;Ⅱ-8 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 4 アミノピリジン (Dalf
... １）海外臨床試験成績により、本剤の有効性と安全性は十分に検証されており、 海外で既に承認されていることから、要望効能・効果は妥当であると考える。 ＜要望用法・用量について＞ １）海外臨床試験成績により、本剤の用法・用量は既に確立されたものであり、 海外でこの用法・用量で承認を取得していることから、要望用法・用量は妥当 であると考える。 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 要望する医薬品 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 1 位 ( 全 2 要望中
... 四肢に対する麻酔の神経ブロックに比し低侵襲であり（ IVRAは静脈 に留置針を刺入するのみだが、神経ブロックは複数の末梢神経に対し ブロックを行う必要があり、麻酔すべき神経の数により薬剤使用量が 増える）、駆血帯を解除直後に麻酔効果はなくなり、解除時にアナフ ィラキシー様の反応が生じなければ IVRA自体の有害事象は生じない ...
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Ⅳ-13 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 Car
... である COMT 阻害薬（エンタカポン）併用よりも効果があることが示されて いることから、本剤の臨床的位置づけとしては、早期から進行期のいずれの時 期にも、現在流通している L-dopa 合剤に代わりパーキンソン病治療の基盤と なると考えられる。なお、本剤はパーキンソン病治療の根幹をなす薬であり、 ...
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Ⅳ-48 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 : 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売
... CR を得ることができるが、再発率は 高く、再発後の予後は極めて不良である。こうした患者を対象として開発され る種々の治療法の中で、 FLD を含む併用療法は高い有効性を示し、期待が持て る治療法である。最も多い併用療法は、FLD+ara-C+G-CSF の FLAG 療法と、 FLAG に ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 12 位 ( 全 12 要望中 )
... 9. Hernberg M et al., Pulmonary toxicity after radiotherapy in primary breast cancer patients: results from a randomized chemotherapy study. Int J Radiat Oncol Biol Phys.2002;52:128-36. ...
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