適応外薬を用いる技術
資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 20 は管理可能と考える。 （３）要望内容に係る公知申請の妥当性について 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫は極めて希少な疾患であること、並びに本邦においては悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫の適応を有する薬剤がないことも考慮すると、海外臨床研究成績、国 内の臨床使用実態及び国内外の教科書並びに診療ガイドラインの記載内容を踏まえ、手 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... CNI を一時的に中止又は減量しなければならな い場合には，拒絶反応を発症しやすい。一方で，免疫抑制が過剰であった場 合には感染症が発現し，治療に難渋する場合も多く，致死的となる場合もあ る。致死的な経過に至らない場合でも，腎機能障害の遷延， C 型肝炎の再発 などの予後に影響する合併症を引き起こす場合があることから，イの基準に ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... ２）Paul M, Yahav D, Fraser A, et al. Empirical antibiotic monotherapy for febrile neutropenia: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother 2006; 57: 176-89 ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... （３）要望内容に係る公知申請の妥当性について 日本人の HER2 陽性の乳癌患者に対して、本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫 瘍剤と併用した際の有効性は認知されていると考える（ 「7.（1）要望内容に係る外国人にお けるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価について」の項参照） 。また、HER2 陽 性の乳癌患者に対して、本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用した際の ...
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2. 要望内容における医療上の必要性について (1) 適応疾病の重篤性についての該当性ユーイング肉腫は致死的な疾患であり 適応疾病の重篤性は ア に該当すると判断した (2) 医療上の有用性についての該当性平成 24 年 3 月 23 日に開催された第 11 回医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬
... 2 を連 日 5 日間投与（1 サイクル 21 日以上）する投与例が確認され、死亡例は認めらなかった。 本薬は、本邦において要望内容と異なる用法・用量で承認されており、当該用法・用量の 承認審査時に提出された国内第Ⅱ相試験と比較して、本調査では、コアレジメンにおいて Grade 3 以上の白血球減少、好中球数減少、貧血、血小板数減少、発熱性好中球減少及び下 痢の発現率が ...
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未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 適応外薬 本薬剤を使用するうえでの要望する効能 効果 効能 効果 ( 要望する効能 効果について記載する ) 1) 副腎皮質ステロイド ( 以下ステロイド ) の局所治療に抵抗性を示す非感染性の小児慢性ぶどう膜炎患者 2) ス
... 1)難治性の慢性型非感染性小児ぶどう膜炎に対して MTX を導入することにより、眼炎症 のコントロール、眼合併症の発生・進行の予防が期待される。また MTX を使用すること によりステロイドによる全身の副作用を回避することが可能となる。 ＜要望用法・用量について＞ ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 5）Hong CH et al., Treatment of patients with gastric variceal hemorrhage: endoscopic N-butyl- 2-cyanoacrylate injection versus balloon-occluded retrograde transvenous obliteration. J Gastroenterol Hepatol. 2009; 24 (3): ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... ＜臨床的位置づけについて＞ １）適応疾患は、治癒が困難な致死的な疾患である。現在、低悪性度 B-細胞 性 NHL に対する初回治療として R-CHOP もしくは R-CVP 療法が広く使用さ れており、一定の抗腫瘍効果が得られるが、治癒を得ることは困難であり最終 的には再発するため、より優れた初回治療法の開発が求められている。また MCL に対しては、実施可能であれば Hyper CVAD 療法などの ...
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要望番号 ;Ⅱ-261 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リウマチ学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一
... MTX または他の DMARDs が効果不十分であった場合で、予後不良因子（リウマト イド因子陽性、 抗 CCP 抗体陽性、CRP/ESR 高値、早期からの骨びらん）を有さず、 また疾患活動性も高度でない例では、他の DMARDs への変更や複数の DMARDs の併 用も有効である。 DMARDs 治療が効果不十分な場合で、予後不良因子、及び/又は高度 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会武田薬品工業株式会社社 名 要望番号 III-4-16 成分名 ( 一般名 ) ランソプラゾール 販売名 タケプロン OD 錠 15 及びタケプロン OD 錠 30 タケプロンカプセル 15 及びタケプロンカプ
... H.ピロリ抗体）を行い、陽性者では二次検診として尿素呼気試験（UBT） を行った。検診は本人あるいは保護者が希望した医療機関で行った。一次・二次検診とも に陽性であった者のうち、希望者に除菌治療を行った。小児における CAM 耐性率が高い ことを考慮して、除菌レジメンは PAM 療法としてランピオンパックを用い、副作用軽減 目的としてビオフェルミン R、1 回 1 錠 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... 〔欧米等 6 か国での承認内容〕 欧米各国での承認内容 （要望内容に関連する箇所に下線） 米国 販売名（企業名） キシロカイン（アストラゼネカ） 効能・効果 局所静脈内麻酔を含む伝達麻酔 用法・用量 1 回 500mg までを上限に静脈内投与 備考 ...
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要望番号 ;Ⅱ-237 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本アレルギー学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医
... 8 ２） 滝島任、飛田渉、鈴木俊介、佐々木孝夫 . 気道過敏性検出のための新しい 試み . 日医新報 1977; 2797: 30-34 9) 吸入負荷を連続的に行いながら、呼吸抵抗を同時にモニタリングすることに より、従来の方法よりも短時間かつ安全に気道過敏性を評価できるアストグラ フ法が本邦で開発された。この論文は、先述した 1981 年の Chest 誌において ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... （上記に分類した根拠） 現在、自己免疫性肝炎においては日本では副腎皮質ステロイド剤 が第一選択薬として用いられ、最近の全国調査では、80％の症例で プレドニゾロン投与が行われている。また、プレドニゾロンで治療 された症例の 98％で血清トランスアミナーゼの改善が得られてい る。海外での臨床研究により、ブデソニドはプレドニゾロンよりも 副作用の面で優れていることが示されているが、長期有用性に関し ...
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未承認薬・適応外薬解消のためのご意見募集
... 未承認薬・適応外薬解消に向けての検討について 欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医療上必要な医薬品や適応（未承認薬等）を 解消するため、未承認薬等の優先度の検討、承認のために必要な試験の有無・種類の検討などを行う。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... 日 を 、「 発 熱 性 好 中 球 減 少 症 」 の 適 応 で 要 望 用 量 の AMPC 2000 mg/日に増量する科学的根拠は乏しいと考える。また、本剤 は CVA と AMPC の 1：2 製剤であり、本剤を AMPC 2000 mg/日 で投与した際の CVA の投与量は 1000 mg/日となり、CVA 投与 時の安全性プロファイルにある「下痢・軟便」の発現頻度が高 く な る と 想 定 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 要望する医薬品 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 1 位 ( 全 2 要望中
... A comparison of prolicaine and lidocaine for intravenous regional anaesthesia for forearm fracture reduction in children. Paediatr Anaesth 2002; 12(2): 146-50. 4) 279 例（3-16 歳の ）前 腕骨 折に 対 し、 徒手 整復 目的 で ラン ダム に prolicaine ...
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要望番号 ;Ⅱ-221 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... １）現在、耳鼻咽喉科診療において、味覚障害患者に広く処方されており、日 本耳鼻咽喉科学会から薬理作用に基づく適応外処方として保険の査定を猶予 するように要望が出されています。しかしながら、頭書述べたように、本薬剤 のニーズが高まる中、安全で効果的な薬剤としての承認を下して頂くことがよ り日本国民にとって利益が大きいと考えます ...
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要望番号 ;Ⅱ-8 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 4 アミノピリジン (Dalf
... 用法・用量 成人に対し、本剤 10 mg 錠を 1 回 1 錠、1 日 2 回を経口投与する 備考 成人に対し、本剤 10 mg 錠を 1 回 1 錠、1 日 2 回を経口投与する。投与の間隔を約 12 時 間空けること（朝、夕に 1 錠ずつの服用）。 服用時には食事は避けることが望ましい。 独国 販売名（企業名） Fampyra 10mg ...
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Ⅳ-13 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 Car
... である COMT 阻害薬（エンタカポン）併用よりも効果があることが示されて いることから、本剤の臨床的位置づけとしては、早期から進行期のいずれの時 期にも、現在流通している L-dopa 合剤に代わりパーキンソン病治療の基盤と なると考えられる。なお、本剤はパーキンソン病治療の根幹をなす薬であり、 今後も増加する国際共同治験実施の観点からも諸外国と同様の位置づけ、使い 方が適切と考える。 ...
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資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ベラパミル塩酸塩上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ベラパミル塩酸塩 (JAN) 販売名 : 注射剤 : ワソラン静注 5mg
... · 日本人小児を対象としたプラセボ対照又は実薬対照の無作為化比較試験の公表論文はな かったが、発作性上室性頻拍に対して本薬 80～240 mg/日が経口投与され、発作の抑制効 果が示されたとの報告がある。 国内外に、心房細動・粗動患者を対象とした公表論文はほとんどなかったものの、心房細 動・粗動は発作性上室性頻拍と同様に洞結節、房室結節が本薬の作用部位であること、心房 ...
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