適応の患者選択に関しては、未検討
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... 米国において、リネゾリドは小児用法・用量が承認されており、教科書およびガイドライ ンにおいて、小児の薬剤耐性グラム陽性球菌感染症に対する治療薬として推奨されている。 一方、本邦において上市されている抗 MRSA 薬は、バンコマイシン、テイコプラニン、ア ルベカシン、リネゾリド、ダプトマイシンの 5 種であり、そのうち、バンコマイシン、テイ ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況 ＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理由の 概略等＞ １）アメリカ局所麻酔学会のガイドラインから抜粋 ＜海外における臨床試験等＞ ...
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要望番号 ;Ⅱ-266 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 11 個要望中 ) 成分名
... に対する治療が必要となった時（イベント）、あらゆる原因 の死亡日（イベント）とした。無増悪生存期間は、治療開始から最後の観察日まで（打 ち切り）、改訂 NCI 基準による増悪（イベント）、症状を有する CLL/SLL に対する 治療が必要となった時（イベント）、あらゆる原因の死亡日（イベント）とした。生 ...
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ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準の確認 (P.2 3) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準 (P.2 3)
... 主治医報告がベルケイド ® 関連肺障害であった症例のうち、第三者評価委員会でも肺障害と判定され たのは65.3%であり、否定された症例の判定のほとんどが感染症もしくは心不全でした。一方、主治医 報告はベルケイド ® 関連肺障害でなかったにもかかわらず第三者評価委員会で肺障害と判定された症例 ...
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Ⅲ-1-4 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... cisatracurium の効果、投与速度、 回復過程を比較検討した論文である。前方視的 2 重盲検無作為単施設で、３次病院である 小児病院の PICU に入院した重症小児 37 名（3 ヶ月から 16 歳）が対象で、無作為に vecuronium と cisatracurium を割り当てた。維持量の指標として、TOF で少なくとも T1 ...
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要望番号 ;Ⅱ-35 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 10 要望中 ) 要望する
... 1) ICE 療法、DeVIC 療法などのイホスファミド併用化学療法は再発・難治性 悪性リンパ腫に対するサルベージ化学療法として必要不可欠な位置づけで ある。 DHAP 療法(デキサメタゾン、シタラビン、シスプラチン)、ESHAP 療法 (エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビン、シスプラチン)、 CHASE 療法(シクロフォスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、エト ポシド ...
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Ⅲ-3-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本循環器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 断確定に至る率が低い（約２０％程度）ことから、冠攣縮性狭心症が疑われる 患者に対して診断を確定するために、アセチルコリンによる冠攣縮薬物誘発負 荷試験は有用な検査である。冠攣縮性狭心症の診断と治療に関するガイドライ ン(文献 1, 2, 3, 4)では、有用な診断法（クラス I）として表記されている。当 ...
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販売名 : アドバンテージ ( 承認番号 : 22300BZX ) 別紙 改訂箇所を _ 下線で示しております < 新記載第 5 版 > 適切な項目へ記載した < 旧記載第 4 版 > 警告 1. 適応対象 ( 患者 ) 以下の患者には TVT 術を実施する際のリスクと利点を慎重に検討
... なお、改訂添付文書は医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにも掲載されてお ります。 http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/md/whatsnew/companylist/companyframe.html 本件に関して、ご不明な点等がございましたら、弊社営業担当までご連絡くださいます ようお願い申し上げます。 ...
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量前処置による自家移植が検討できる場合がある 心臓 肺 腎臓 または肝臓に重篤な機能障害がある患者には 移植を適応すべきではない 65~75 歳の患者には 従来通りの規定用量の化学療法が推奨される 75 歳を超える患者 ( または それ以下の年齢でも重大な併存疾患がある患者 ) では 必ず治療薬の用
... レード 2 まで白血球減尐症が改善すれば、用量を減らして以降の治療サイクルを再開する。 年齢、病歴、疾病特性、および使用化学療法の骨髄毒性からみて発熱性好中球減尐症のリスクが高い患 者には G-CSF の予防投与が推奨される。 赤血球生成促進剤(ESA)は、一般にヘモグロビン値が 9g/100ml 未満の場合に推奨されるが、心疾患が ...
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Ⅲ-1-74 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... ITP の診断と治療について、コンセンサスに基づいた推奨度を提唱するこ とを目的とし、2010 年に改訂された。PubMed にて‘免疫性血小板減少性紫斑病’、‘特 発性血小板減少性紫斑病 ’、‘ITP’ 及び ‘免疫性血小板減少性紫斑病’ 等のキーワード で絞り込み検索し、治療指針作成員として、米国、欧州、オーストラリアから、それ ぞれ ITP に関する臨床医及び基礎研究医が参加している。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-221 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... １）富田 寛著「味覚障害の全貌」診断と治療社 , 2011.が上梓され、詳細が多 くの文献検索、研究結果から明らかにされている。システマティクレビューも ここから検索可能。 ＜海外における臨床試験等＞ １）該当なし ...
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要望番号 ;Ⅱ-8 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 4 アミノピリジン (Dalf
... Goodman AD, Cohen JA, Cross A, Vollmer T, Rizzo M, Cohen R, Marinucci L, Blight AR. Mult Scler. 2007 Apr;13(3):357-68. Epub 2007 Jan 29. ４）文献の選定理由：これら 13 報のうち、薬剤の有効性／安全性の Evidence ...
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Ⅳ-13 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 Car
... ることにより、Tmax は速放錠と同等で、かつ Cmax を５時間維持すること が可能となった画期的な薬剤である。本剤は現時点で wearing-off 現象の 標準治療となっている、L-dopa 合剤と COMT 阻害薬（entacapone ）との 併用よりも、 wearing-off 現象の改善効果が高いことも二重盲検試験で示さ れ、2015 年１月に米国 ...
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要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... 3．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況 ＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理 由の概略等＞ ...
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要望番号 ;Ⅱ-237 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本アレルギー学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医
... 0.049~25mg/mL のメサコリンの吸入刺激に対して呼吸 抵抗が上昇を始める反応域値（気道感受性）と時間変化に対する呼吸抵抗の変 化（気道反応性）が安静換気下で連続的に測定された。メサコリンに対する累 積用量反応曲線から気道過敏性の閾値が算出可能であった。また同一患者によ る再現性も確認された。さらに呼吸抵抗の上昇ならびに上昇した呼吸抵抗が気 ...
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Ⅳ-48 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 : 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売
... Ara-C の投与方法を検討する比較試験であ る。 FLAG 療法は、FLD の前投与により Ara-C の活性体である Ara-CTP の白 血病細胞内濃度を高まり、抗白血病効果が増強することが作用機序とされてい る。ドイツにおいて再発・難治性 AML に対する標準的な Mito-FLAG 療法で は中等量（2g/m 2 ...
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要望番号 ;Ⅱ-261 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リウマチ学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一
... 欧米においては、リツキシマブは抗 TNF 治療抵抗性の関節リウマチに対して効能効 果を有しており、既に 100,000 人に使用されている。1 コース当たりの用法用量は、リ ツキシマブ 1 回当たり 1,000mg を 2 週間空けて計 2 回投与する。リツキシマブは、単剤 よりもメトトレキサート（ ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 12 位 ( 全 12 要望中 )
... lymphoma: comparison of radiation-based and chemotherapy-only preparative regimens. Bone Marrow Tranplant.2001;28:455-61. 非ホジキンリンパ腫患者に対する自家幹細胞移植の移植前治療の有効性及び安全性 ...
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Ⅲ-1-62 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会あ ( 学会名 ; ) 患者団体 患者団体名 ; ブデソニドの早期承認を求める IBD 患者会 ( 全国の IBD 患者会 27 団体北海道 IBD IBD ふく
... みに、公開されている情報によると、現在、味の素製薬㈱が第Ⅱ相臨床試験 を実施中である。通常ならばこの試験の後に第Ⅲ相試験を行なうと予想され るため、患者が使えるようになるまでには数年以上かかると思われるが、患 者にとっては、既に海外で使用されている薬剤でもあるので、出来るだけ早 期に使用したい。例えば、米国での臨床試験結果を活用することで、日本の ...
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Ⅲ-1-8 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 多施設ランダム化二重盲検比較試験。重度心不全成人患者に対しての、 levosimendan（以 下、Levo；L 群 103 例）と dobutamine（以下、DOB；D 群 100 例）の効果比較。L 群 では、初期投与 Levo 24 µg/kg を 10 分かけて投与後、維持量として 0.1 µg/kg/分で 24 時 間持続投与。D 群では初期急速投与せず、5 ...
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