輸送モードに対する適合性
2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... び物質(以下「非ヒト由来組織等」という。)は、当該非ヒ ト由来組織等の使用目的に応じて獣医学的に管理及び監 視された動物から採取されなければならない。製造販売 業者等は、非ヒト由来組織等を採取した動物の原産地に 関する情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、 試験及び取扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染症病原体対策のため、妥当性が確 ...
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交互複素環式化合物の量子化学的計算 : 交互複素環式化合物に対するDewarの非結合性分子軌道法の適合性
... (なるべく反応 位置から離れた位置を選べば計算が容易になる. ただし Lr は -s 単位である.. る ζ とである.異節原子 l とより最も影響ある隣接位置に 関しては，パラメーターaの場合， NBMO の局在化エ ネルギーく LCAO ・ MO の局在化エネルギー， パラメ ーター b の場合， NBMO の局在化エネルギー >LCAO ・ MO の局在化エ[r] ...
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第 4 条 : 地震による損傷の防止 第 1 部 1. 基本方針 1.1 要求事項の整理 1.2 追加要求事項に対する適合性 (1) 位置, 構造及び設備 (2) 安全設計方針 (3) 適合性説明 1.3 気象等 1.4 設備等 1.5 手順等 < 目次 > 第 2 部 1. 耐震設計の基本方針 1
... 本試験で得られた減衰定数は実機に適用できると考える（別紙-5） 。なお，実機の 燃料ラック（高さ約 4.5ｍ）は，燃料プール（水深約 11.5ｍ）の底部に設置されて いることから，スロッシングによる影響はほとんど受けないと考えられる。 燃料ラック及び供試体ラックは，いずれも基礎ボルトにて燃料プール又は水槽底 部と固定されており，底部と燃料ラックに隙間ができるほど基礎ボルトが緩んだ場 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... 又は 文書番号等 さ れた 動物か ら採 取され なけ ればな らな い。製造販売業者等は、非ヒト由来組織等 を採取した動物の原産地に関する情報を保 持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、試 験及び取扱いにおいて最高の安全性を確保 し、かつ、ウィルスその他の感染症病原体 対策のため、妥当性が確認されている方法 を用いて、当該医療機器の製造工程におい てそれらの除去又は不活性化を図ることに ...
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日本組織適合性学会誌第23巻2号
... MHC 2016; 23 (2) HLA の立体構造と免疫制御受容体の分子認識機構 が存在し，リガンドについては未だ同定されていないも のが多いものの，LILRB1，B2 は古典的クラス I だけで なく非古典的クラス I も広範に認識する（表 2）。KIR と LILR のアミノ酸配列の相同性は高いが，KIR に比べて LILR の多型性は低く，広範な免疫系細胞に発現してい る。細胞外の 4 ...
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金融商品のリスク回避と適合性原則
... 象商品の仕組みは複雑でリスクも高いとしつつ、顧客属性として外債や 株式、外貨建 EB 債などの取引経験があり投資意向も安全性のみを求める のでなく収益性をも志向していたこと、相当程度の資産があり余裕資金 で投資をしていたなどを認定し、適合性原則違反の主張を退けた。しか し、担当社員がノックインの意味やどのような場合にノックインが生じ ...
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日本組織適合性学会誌第23巻2号
... HLA 抗原の分子はアミノ酸が繋がって構成されてお り，HLA-A, B, C のクラス I 分子は，45 kDa の α 鎖（H 鎖） と β2 ミクログロブリンとで構成され，α 鎖には，α1， α2，α3 の 3 個のドメインが存在します。これに対して， HLA-DR, DQ, DP のクラス II 分子は，34 kDa の α 鎖と 28 kDa の β 鎖とで構成され，それぞれ α1，α2 および β1，β2 ...
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投資取引におけるリスク管理と適合性試論
... X に対する説明義務として、（1）Y 従業員 A は、本件仕組債 1 について日経ノックイン事由又は為替ノック イン事由が生ずる見通しを尋ねられた際、過去 5 年分のチャートを示しな がら、参照為替レートについては、見通しはわからないとしつつ、日経平 均株価については、よほど暴落でもしない限りは、ノックインレベルに達 する可能性はないのではないか、との見通しを述べたとしつつ、本件各仕 組債発行日の約 2 ...
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日本組織適合性学会誌第20巻2号
... そして，移植前よりレシピエント血液中にドナーミス マッチの HLA-Class1 抗原に対する DSA が存在すると移 植後短時間で超急性拒絶反応を発症したり，移植前に DSA が陰性であっても移植後，長期的なドナーミスマッ チの HLA 抗原の刺激により産生された DSA によって抗 体関連型拒絶反応が惹起されることもある。そのため， 臓器移植における HLA 抗体検査は，移植臓器の液性拒 ...
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日本組織適合性学会誌第23巻1号
... 血液型抗 A/B 抗体測定法には，ID-AGT，ゲルカラム 遠心凝集法（MTS: DiaMed-ID Micro Typing System, DiaMed AG, Switzerland），ビーズカラム遠心凝集法（CAT: BioVue Columm Agglutination Technology, Ortho-Clinical-Diagnostics, Tokyo, JPN），flow cytometry 法などがある。しかし，ど ...
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日本組織適合性学会誌第21巻1号
... 京都大学 iPS 細胞研究所 1) ，理化学研究所 ライフサイエンス技術基盤研究センター 2) ， 東海大学医学部 基礎医学系分子生命科学 3) ，滋賀医科大学 病理学講座 4) ， 京都大学 再生医科学研究所 5) ，京都大学 医学部脳神経外科 6) 【背景】パーキンソン病に対する細胞移植治療として， 1980 年代から欧米を中心にヒト中絶胎児の中脳組織を 用いた移植が試験的に行われた。この胎児移植は一部の ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... 安全性情報のシステム調査（プロセス調査）の検討 できるだけ繰り返しの確認を避け、適合性調査の効率化を目指す。 平成25年4月以降に再審査申請される品目のうち、ご協力頂ける申請者 の対象品目にてプレパイロット調査を実施中（平成25年6月以降） ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... 適切な検索条件に変更した場合、適切な条件での遡及的な検索が行 われておらず、結果として網羅的な情報収集がされていなかった。 →過去の適合性調査で指摘を受けて、 新たに再審査申請対象となった 医薬品に対して、再審査申請前に遡及的な検索をしなかった。 ...
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日本組織適合性学会誌第24巻1号
... 先行研究より HLA のアリルが関連する疾患では，そ の関連するアリルの有無によって，病態や関連する遺伝 要因が異なるという報告がある。例えばナルコレプシー は HLA-DQB1*06:02 との強い関連が知られているが， 特にカタプレキシ―を伴わないナルコレプシーにおいて は，その重症度が HLA-DQB1*06:02 を持つ患者におい て高いことが報告されている 9) 。また，HLA-B*51 はベー ...
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L-Share Router_適合性宣言書
... L-Share Router Storage SCU AE は以下の SOP クラスに対して標準的な適合性を提供します。 表 2.2.2.3.1.1 L-Share Router Storage SCU AE SOP クラス適合性 SOP Class Name SOP Class UID SCU SCP Computed Radiography Image ...
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L-Share ViewerPortable_適合性宣言書
... Query/Retrieve Information Model - MOVE レスポンスで受け取ったステータスコードに 対する振る舞いを下表に示します。 表 2.2.1.3.1.4.1 Query/Retrieve Information Model - MOVE ステータスコードに対する 振る舞い ...
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ビジネスにおける適合性評価の活用
... ・ 他のTCなどが管理する規格（ 情報システム分野 ） ISO/IEC 27006: Information technology – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems （JIS Q 27006: 情報技術－セキュリティ技術－情報セキュリティマネジメント ...
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ISMS適合性評価制度に関するアンケート調査報告書 2014年10月
... 10 法遵守（コンプライアンス）の面で有効であった 1 2 3 4 11 ソフトウェアの資産管理に有効であった 1 2 3 4 12 情報セキュリティインシデント発生の抑制に効果があった 1 2 3 4 13 リスク評価の方法が定着した 1 2 3 4 14 組織の情報セキュリティレベルが期待値に達した 1 2 3 4 15 組織の情報セキュリティは期待するレベルを維持している 1 2 3 4 16 ...
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L-Share Gateway_適合性宣言書
... L-Share Gateway Storage AE は以下の SOP クラスに対して標準的な適合性を提供します。 表 2.2.1.3.2.1 L-Share Gateway Storage AE SOP クラス適合性 SOP Class Name SOP Class UID SCU SCP CT Image Storage 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.2 ...
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デュポン タイベック ISO :2006 に対する適合 (DuPont Tyvek Compliance to ISO :2006 の日本語参考資料 ) 2014/10 1
... 医療用滅菌包材タイベック ® のメーカーとして、デュポン社のプロテクションテクノロジー事業部は、 ISO 11607-1:2006 規格の材料に関する要求事項にタイベック ® が適合していることを実証した データを文書化し、保管しています。これにより、医療機器製造業者および医療用包装製造業 者は、包装材料の製造、最終包装製品の設計における品質保証、および機器の包装プロセス ...
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