質管理の基準に関する省令」
第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... ８． 適正な製造管理及び品質管理の確保（第１０条関係） （１） 適正な製造管理及び品質管理の確保について規定したこと。 （２） 第１項の規定は、製造販売承認の要件であり、かつ製造業者の 遵守要件であるＧＭＰ省令と第７条に規定する製造販売業者との取決 ...
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重症心身障害児施設の省令 ( 指定基準 ) を読む 全国重症心身障害児 ( 者 ) を守る会顧問山﨑國治 Ⅰ はじめに 平成 18 年 9 月 29 日 厚生労働省令第 178 号として 重症心身障害児施設の 人員 設備及び運営に関する基準 が厚生労働大臣から公布されました 省令のタイトルは 児童福
... 省令のタイトルは、 「児童福祉法に基づく指定知的障害児施設等の人員、設備 及び運営に関する基準」となっています。 その第六章に重症心身障害児施設の基準が示されています。 本稿では、主に施設運営上の施策の理念・原則・方針などについて考察して ...
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監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書
... ２ 職業倫理及び独立性 公認会計士による監査が信頼されるためには、監査人が特定の利害に関係せず公 正不偏の態度を保持し、財務諸表の適正性について公正な判断を下すことが重要で ある。監査基準は、一般基準において、公正不偏の態度及び独立性の保持を求めて ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ⑤ 他の製造販売業者等からの情報 ⑥ その他安全管理情報 イ．安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品等の品質、有効性及び安全性に関す る事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 77 条の４の２第１項に規定する副作用 等の報告について、今般、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及 び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 （平成 26 年厚生労働省令第 13 ...
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く指定障害児入所施設等の人員 設備及び運営に関する基準 ( 平成 24 年厚生労働省令第 16 号 ) 第 17 条及び第 54 条並びに児童福祉法に基づく指定障害児相談支援の事業の人員及び運営に関する基準 ( 平成 24 年厚生労働省令第 29 号 ) 第 12 条の規定に基づき市町村が定める基準
... 律に基づく指定障害福祉サービスの事業等の人員、設備及び運営に関する 基準」 （平成 18 年厚生労働省令第 171 号）等により災害等による定員超過 が認められているところですが、その際の介護給付費等については、利用 定員を超過した場合でも、特例的に所要単位数の減算は行わないこととし ...
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第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 9 年厚生省令第 28 号 ( 以下 医薬品 GCP という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 17 年厚生労働省令第 36 号 ( 以下 医療機器 G
... 年厚生労働 省令第 36 号」（以下「医療機器 GCP」という。）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関 する省令；平成 26 年 7 月 30 日厚生労働省令第 89 号」（以下「再生医療等製品 GCP」という）（以下 ｢医薬品 GCP｣「医療機器 GCP」 「再生医療等製品 GCP」を併せて「GCP ...
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特集 維持管理 メンテナンス 可の迅速化 制限違反を繰り返す車両の使用者等に対する監督強化に関する規定が定められたが 国土交通省は その施行に向けて必要となる省令を平成 26 年 5 月に公布した (3) 国が管理する国道の維持管理基準 ( 案 )( 平成 25 年 4 月 ) 2) 国土交通省は
... 国土交通省は、各道路管理者の責任による点検→診断→措 置→記録というメンテナンスサイクルの実施を確立するた め、具体的な点検頻度や方法を定める「道路法施行規則の一 部を改正する省令」及び「トンネル等の健全性の診断結果の 分類に関する告示」を平成26年3月末に公布した。その内 ...
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（厚生労働省通知）乳及び乳製品の成分規格等に関する省令及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
... 乳及び乳製品の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令（平成 26 年厚生 労働省令第 142 号）及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件（平成 26 年厚生労働省告示第 496 号）が本日公布され、これにより乳及び乳製品の成分規 格等に関する省令（昭和 26 年厚生省令第 ...
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指定地域密着型サービス事業の人員、設備及び運営に関する基準（平成18年厚生労働省令第34号）
... 三 機能訓練指導員 単独型・併設型指定認知症対応型通所介護の単位ごとに、専ら当該単独型・併設型指定認 知症対応型通所介護の提供に当たる機能訓練指導員が１以上確保されるために必要と認められる数 ２ 前項の単独型・併設型指定認知症対応型通所介護の単位は、単独型・併設型指定認知症対応型通所介護であっ ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... ニ 次に定めるところに適合する排気設備を有すること。ただし、厚生労働大臣が定める数量若しくは濃度以下の放射性物質を取り扱 うとき又は排気設備を設けることが著しく使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合であって、気体状の放射性物質 を発生し、若しくは放射性物質によって空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。 （１） ...
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医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (H 厚生労働省令第 179 号 ) 最終改正 :H 厚生労働省令第 87 号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定
... が参考品を次の各号に掲げる期間保管することを取り決めているも のについてはこの限りでなく、また、ロットを構成する特定生物由 来医薬品又は細胞組織医薬品に係る製品にあっては、当該製品の有 効期間に一年（放射性医薬品に係る製品にあっては一月）を加算し た期間が経過した後は、当該製品の製造に使用された生物由来原料 の保管をもって製品の保管に代えることができる。 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... ― ― 4. 製造販売業者等は、医療機器に組み込ま れた微生物由来組織等（微生物由来の細胞 及び物質をいう。）の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて、患者、使用者及び第三者に対 する最適な安全性を確保し、かつ、ウイルス及 びその他の感染性病原体対策のため、妥当 性が確認されている方法を用いて、当該医療 機器の製造工程においてそれらの除去又は ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを確認し、文書化することをいう。 プロセスバリデーションの実施に当たっては、少なくとも以下の点を考慮すること。 ①プロセスバリデーションの開始前に、バリデーションに用いる設備、システム又は装置の適格性評価が適切に完了していることを確認する。 ...
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対象火気設備等の位置、構造及び管理並びに対象火気器具の取扱いに関する条例の制定に関する基準を定める省令の改正について
... ※２：条例規制にかかわらず、携帯電話用等の持ち運べるようなものを除いたものを抽出 ※３：蓄電池製造メーカーでの性能試験中の過充電により、端子から出火したことによる火災のため、一般的に使用される状況での火災とは異なる ...
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略記 法 = 水道法 ( 昭和 32 年法律第 177 号 ) 施行令 = 水道法施行令 ( 昭和 32 年政令第 336 号 ) 基準省令 = 給水装置の構造及び材質の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第 14 号 ) 給水条例 = 筑前町水道事業給水条例 ( 平成 17 年条例第 142
... そ の た め に は 、 竣 工 時 の 検 査 の 実 施 の み な ら ず 、 自 ら 、 又 は 信 頼 で き る 現 場 の 工 事 従 事 者 に指 示 す るこ と によ り 、 工 程 ご と の工 事 品 質 の 確 認 を 励 行 しな け れば な らな い。 v 工 事 の 実 施 に ...
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移動等円滑化のために必要な特定公園施設の設置に関する基準 ( 案 ) 基準の ( 案 ) 参考とすべき基準類型 移動等円滑化のために必要な特定公園施設の 移動等円滑化のために必要な特定公園施設の設置に関する基準 ( 案 ) 設置に関する基準を定める省令 - ( 趣旨 ) ( 趣旨 ) 第一条高齢者
... 第七条 不特定かつ多数の者が利用し、又は主と して高齢者、障害者等が利用する駐車場を設け る場合は、そのうち一以上に、当該駐車場の全駐 車台数が二百以下の場合は当該駐車台数に五 十分の一を乗じて得た数以上、全駐車台数が二 百を超える場合は当該駐車台数に百分の一を乗 じて得た数に二を加えた数以上の車いす使用者 が円滑に利用することができる駐車施設(以下「車 ...
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児童福祉施設最低基準の一部を改正する省令及び家庭的保育事業等の設備及び運営に関する基準の一部を改正する省令（厚生労働省令第六十三号） 次に掲げる省令の規定中「又は看護師」を「、看護師又は准看護師」に改める。 一児童福祉施設最低基準の一部を改正する省令（平成十年厚生省令第五十一号）附則第二項 二家庭的保育事業等の設備及び運営に関する基準（平成二十六年厚生労働省令第六十一号）第二 十九条第三項、第三十一条第三項、第四十四条第三項及び第四十七条第三項 附則 この省令は、平成二十七年四月一日から施行する。
... 登園児童に対して必要な保育士数が１名の場合、現在は、保育士２名以上が必置。改正後は、保育士１名、知事が保育士と同等の知識及び 経験を有すると認める者（保育所で保育業務に従事した期間が十分にある者、家庭的保育者、子育て支援員研修のうち地域保育コースを修了 した者等）１名の配置可。 ② ...
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1. 新たな外国人材受入れ制度に関する省令 ( 案 ) に対する意見 法務省 (1) 契約 受入れ機関 支援計画等の基準に関する省令 ( 案 ) について < 特定技能雇用契約の内容が満たすべき基準について > 1 特定技能外国人が雇用契約終了後に帰国する際の旅費負担の取り扱い 省令 ( 案 ) で
... ○本制度は、中小企業をはじめとした深刻化する人手不足に対応するために創設される が、当所の調査では特に地方における人手不足が深刻なことから、地方の中小企業が円 滑に外国人材を受入れられるようにしなければならない。 ○こうした認識のもと、「出入国管理及び難民認定法及び法務省設置法の一部を改正する ...
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厚生労働省令第61号家庭的保育事業等の設備及び運営に関する基準
... 保護者との連絡の規定を準用する。 職員 ● 小規模型事業所内保育事業所（利用定員が 19 人以下の 事業所内保育事業所）には、保育士その他保育に従事する 職員として市町村長が行う研修を修了した者、嘱託医及び 調理員を置かなければならない。ただし、調理業務の全部 を委託する事業所又は搬入施設から食事を搬入する事業所 にあっては、調理員を置かないことができる。 ...
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