販 売 名 セルトラリン錠
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) セルトラリン錠 25mg 日医工 セルトラリン錠 50mg 日医工 セルトラリン錠 100mg 日医工 セルトラリン錠 25mg 日医工 Sertraline Tablets 25mg 塩酸セルトラリン 28.0mg ( セルトラリンとして 25m
... 険を伴う機械を操作する時は、十分に注意してください。 ・この薬は、使用を中止した場合に、不安になる、いらいらする、あせる、興奮 しやすい、めまい、感覚の異常、頭痛、吐き気などの症状があらわれることが あるので、医師の指示どおりに使用してください。 ・この薬を使用していたお母さんから生まれた赤ちゃんに、薬が体から排泄され る過程で起こる症状（ぐったりしている、手足をブ[r] ...
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審議結果報告書 平成 30 年 9 月 5 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ベオーバ錠 50mg [ 一 般 名 ] ビベグロン [ 申請者名 ] 杏林製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 9 月 29 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 8 月 30 日に開催
... 58 ベオーバ錠 50mg_杏林製薬株式会社_審査報告書 また、T301 試験では主要評価項目である 12 週時の 1 日平均排尿回数のベースラインからの変化量は プラセボ群、本薬 50 mg 群及び本薬 100 mg 群でそれぞれ－1.21 回、－2.08 回及び－2.03 回であり、変 化量の程度は本薬 50 mg 群及び本薬 100 mg 群で同程度であったが、その理由として OAB 症状の重症度 ...
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審議結果報告書 平成 23 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ベタニス錠 25mg 同錠 50mg [ 一 般 名 ] ミラベグロン [ 申 請 者 ] アステラス製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 6 月 18 日 [ 審議結果 ] 平成 23 年 6 月
... 95 で投与を開始し、 8 週来院時に治験薬の効果が不十分と認められ、被験者の安全性に問題がなく、さら に被験者も増量を希望する場合に限って 100mg に増量可能な治験実施計画となっていた。CL-048 試験 計画時点で、全症例が 8 週の増量検討はなされていなかったが、増量例割合は 2～3 割程度で、おおむね この割合を維持しながら進行していくものと推察されたこと[r] ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 品質に関する資料 ＜提出された資料の概略＞ （1） 原薬 1） 特性 原薬は白色の粉末であり、性状、溶解性、吸湿性、融点、pH、解離定数、分配係数、比旋光度、 結晶多形について検討されている。原薬には 3 種類の結晶形（結晶形 I、II、III）及び非晶質が認め られており、実生産における製造方法では が生成されるが、いずれも の 及び に影響しないことが確[r] ...
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審議結果報告書 平成 26 年 6 月 10 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ラパリムス錠 1 mg [ 一 般 名 ] シロリムス [ 申請者名 ] ノーベルファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 10 月 21 日 [ 審議結果 ] 平成 26 年 5 月 26 日に開
... 本薬の原薬製造工程由来の不純物で規格限度値（ %）が最も高い 、及び製 剤製造工程において生じる分解物で規格限度値（ %）が安全性確認の閾値を超える について、反復投与毒性試験が実施された。また、ウサギにおける 本薬の光毒性試験が実施された。さらに、ラット経口投与毒性試験において、精巣及び骨へ の影響、並びに肺胞マクロファージの集簇が認められたことから、当該所見について[r] ...
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審査結果 平成 21 年 5 月 13 日 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ] アステラス製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 19 年 2 月 19 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 腰痛症 肩関節周囲炎
... mg 錠を 1 日 2 回朝、夕食後、又はロキソプロフェンナトリウム 60 mg 錠を 1 日 3 回毎食後（60 mg TID）、ダブルダミー法により経口投与することとされ、 投与期間は 4 週間とされた。 組み入れ症例 881 例（本剤群 441 例、ロキソプロフェン群 440 例）のうち、原資料との 整合性が明確に確認できなかった完全除外例 35 例を除く、治験薬投与例 846 例（本剤群 425 ...
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審査報告書 平成 25 年 11 月 8 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 販 売 名 スーグラ錠 25 mg 同錠 50 mg 一 般 名 イプラグリフロジン L-プロリン 申 請 者 名 ア
... 機構は参考資料として扱った。なお、本薬及び併用経口投与毒性試験で用いたメトホルミン塩酸塩の 用量は、フリー体としての量で表記した。 （ 1）単回投与毒性試験（4.2.3.1-1～2、4.2.3.1-4） 単回投与毒性試験については、雌雄 SD ラット及び雌雄カニクイザルを用いた経口投与試験が実 施された。ラットでは、1000 mg/kg 以上の雌（1000 mg/k[r] ...
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審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30
... mg 錠のみが市販されており、本邦のように本剤 10 mg での 投与ができないことから、重度の腎機能障害患者は禁忌に設定されているものの、本邦では 10 mg 錠に よる投与が可能であること、重度の腎機能障害患者に本剤を投与した場合でも、薬物動態及び安全性の 観点から、大きな問題はない（表 24 及び表 26）と考えることを説明した。 ...
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セルトラリン錠 25mg TCK セルトラリン錠 50mg TCK 患者向医薬品ガイド 2018 年 10 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) セルトラリン錠 25mg TCK セルトラリン錠 50mg TCK SERTRALINE Tablets 25mg TCK SERT
... ・他の医師を受診する場合や薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬を 飲んでいることを医師または薬剤師に伝えてください。 副作用は？ 特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しまし た。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のう ち、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。 このような場合[r] ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 用法・用量は、抜歯後の疼痛 2 発現時に本剤 25、50、100、200、400 mg 又はプラセボを単回経口投 与することとされた。 総登録症例 376 例（25 mg 群 63 例、50 mg 群 63 例、100 mg 群 63 例、200 mg 群 60 例、400 mg 群 63 例、プラセボ群 64 例）のうち、GCP 不遵守 5 例、治験薬未服用 39 例、服薬状況不明 1 例を除く 331 例（25 mg 群 58 ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 及び製剤に含まれる類縁物質の違いに起因して、両者の間で有効性及び安全性のプロファイルに相違が 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性はないと考えら れること、本薬のアキラル類縁物質の規格値はセチリジンの社内規格及び日局における類縁物質の規格 ...
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デュアック 配 合 ゲル に 係 る 医 薬 品 リスク 管 理 計 画 書 (RMP)の 概 要 販 売 名 デュアック 配 合 ゲル 有 効 成 分 クリンダマイシンリン 酸 エステ ル 水 和 物 / 過 酸 化 ベンゾイル 製 造 販 売 業 者 株 式 会 社 ポーラファルマ 薬 効 分
... 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常の医薬品安全性監視活動の概要： 副作用、文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全性対策の検討 （及び実行） 追加の医薬品安全性監視活動 使用成績調査 【安全性検討事項】 大腸炎（抗生物質関連大腸炎を含む）、皮膚刺激症状、全身性の過敏反応 【目的】 使用実態下における安[r] ...
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審査報告書 平成 29 年 1 月 18 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 販 売 名 スインプロイク錠.2 mg 一 般 名 ナルデメジントシル酸塩 申 請 者 塩野義製薬株式会社 申請年月日
... 本邦において OIC に対する薬物治療として、浸透圧性下剤（酸化マグネシウム、ラクツロース）及び 大腸刺激性下剤（センノシド、ピコスルファートナトリウム水和物）等が単独又は併用で使用されてい る（「がん疼痛の薬物療法に関するガイドライン 2014 年版」日本緩和医療学会編）が、それぞれ高マグ ネシウム血症を含む電解質異常、腹部膨満感の発現、長期連用による耐性又は習慣性等[r] ...
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審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
... ［一 般 名］ 3-ヨードベンジルグアニジン（ 123 I）注射液 ［申 請 者 名］ 富士フイルム RI ファーマ株式会社 ［申請年月日］ 平成 22 年 11 月 11 日 ［申請時効能・効果］ 1.心シンチグラフィによる心臓疾患の診断 2.腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫の診断 3.腫瘍シンチグラフィによる褐色細胞腫の診断 ...
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審査結果 平成 27 年 4 月 16 日 [ 販 売 名 ] シムジア皮下注 200 mg シリンジ [ 一 般 名 ] セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ユーシービージャパン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 6 月 25 日 [ 審査結果 ] 提出された資
... Rheumatology (Oxford).. り（Kuriya et al, Ann Rheum Dis. 69: 1298-1304, 2010）、関節の構造的損傷の進展を防止するとの主な使用 目的を踏まえると、MTX 未治療の早期 RA 患者に対して本剤を使用する場合には MTX を併用すること がより望ましいと考えられることから、用法・用量に関連する使用上の注意[r] ...
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Ⅲ-1-74 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 安全性については、文献 29 報、計 306 例の統合解析を行った結果、66 例（21.6%） に軽微（grade 1, 2）な有害事象が発現しており、その内 55 例はリツキシマブ投与時の infusion reaction であった。10 例（3.7%）に重篤（grade 3, 4）な有害事象が発現してい る。9 名（2.9%）の患者が死亡しているが、原疾患に対する長期の治療歴を有するな ...
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年 間 販 売 額 の 推 移 ( 兆 円 ) 百 貨 店 スーパー ( 兆 円 ) GDP 兆 円 ( 名 目 ) 個 人 消 費 兆 円 ( 名 目 ) 小 売 138 兆 円 日 本 の 小 売 市 場
... 主要企業の特徴 コンビニ最大手、幅広い事業を展開 主力のコンビニ事業は国内・米国で高い競争力を誇る セブン＆アイ 【3382】 総合スーパー最大手、幅広い事業を展開 ショッピングセンター事業や金融事業に強み、アジアで出店を加速 イオン 【8267】 百貨店最大手、旗艦店の伊勢丹新宿本店はファッションの殿堂 仕入構造改革で収益性向上に注力 三越伊勢丹 【3099】 三菱商[r] ...
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Ⅲ-3-50 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 73 名：異常感覚 45%、めまい 16%、疲労感 16%、悪心 14%、体重減少 14% ４）Topiramate versus amitriptyline in migraine prevention: a 26-week, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group noninferiority trial in adult ...
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セルトラリン錠 25mg TCK セルトラリン錠 50mg TCK 患者向医薬品ガイド 2020 年 1 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) セルトラリン錠 25mg TCK セルトラリン錠 50mg TCK SERTRALINE Tablets 25mg TCK SERTR
... 【この薬を使う前に、確認すべきことは？】 ○次の人は、この薬を使用することはできません。 ・過去にセルトラリン錠「TCK」に含まれる成分で過敏症のあった人 ・MAO 阻害剤を使用している、あるいは使用を中止してから 14 日間以内の人 ・ピモジドを使用している人 ...
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大 阪 商 工 会 議 所 主 催 資 料 1 セミナー& 商 談 会 ザ ベストバイヤーズ のご 案 内 航 空 機 内 販 売 通 信 販 売 大 手 への 販 路 開 拓 のチャンス!<1 社 25 分 の 個 別 商 談 > 大 阪 商 工 会 議 所 では JALUXよりバイヤーを 招 き
... ２．グロッサリー・日配品 （※ いずれの分野も、特に大阪府下のメーカーを希望） ○ 参加費は１社（２名まで参加可能）につき、大阪商工会議所 会員企業が８,０００円、 その他一般企業は１社１６,０００円。なお、東日本大震災の復興支援の一環として、 青森県・岩手県・宮城県・福島県・茨城県からの参加者については、特別料金（大阪商工 会議所の会員価格相当額）を適用する。 ...
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