診承認申請留意事項通知
本日の内容 1. 施行通知の改定について 2.QbD 適用品目と通常申請品目の調査の違い 3. 調査及び相談業務からの事例 4. QbD 申請にあたっての留意事項 2 2
... 第３章 医薬品・医薬部外品 GMP省令 第４バリデーション基準 ２．バリデーション基準 （ 5）バリデーションの実施 エ. 再バリデーション 『実施対象となる・・・（略）・・・妥当であること検証することをいう。実施の 必要性、 実施時期及び実施項目は、製造頻度、製品品質の照査結果等 を考慮して決定する。 （無菌性保証に関する事項は略）』 ...
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5留意事項 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... ○ 代理受講については、一切認められません。 ○ 講習会当日は、受講決定通知書（写し可）を必ず持参してください。 なお、全講習時間の４分の３以上出席しなければ、受講証書は発行されませんので 御承知ください。 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... g) 別表 1～別表 4 に示した評価項目のみでは、基本要件基準への適合を示すことができない場合 には、別の品質項目及び試験方法を定めて評価し、その妥当性を示さなければならない。 h) 別表 1～別表 4 の品目の記載は、平成 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 考として適切な試験法を選定し安全性評価を行うこととする。各試験法については、 医療機器の安全性評価を適切に行える場合にあっては、他の公的規格に準拠した試 験法による評価も受け入れることができる。また、 ISO 10993 シリーズ中の各試験 法ガイダンスでは、多くの場合、評価項目ごとに複数の試験法が列記されているが、 個々の医療機器についてどの試験法をどのように適用することが適切であるか、ま ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ９ 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 前例があっても投与経路が異なる若しくは前例を上回る量を使用する場合には、 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 承認申請に際し添付すべき資料の範囲については 申請区分ごとに示されている ※ が、あくまで目安と考 えていただきたい。当然のことながら、一般的には 添付不要とされていても個別の審査において必要と 判断されれば、提出を求めることがある。なお、審 査を迅速に進める上で有用な資料については申請 ...
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鑑－H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
... 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、 「十分 な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外 診断薬を用い、EGFR 遺伝子変異が確認された患者に投与するこ と。 」及び「他の EGFR チロシンキナーゼ阻害薬による治療歴を 有し、病勢進行が確認されている患者では、EGFR T790M 変異が 確認された患者に投与すること。」とされているので、EGFR 遺伝 ...
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Taro 適用（新旧）「医科歯科留意事項、材料定義・留意事項通知」
... Ｅ２００～Ｅ２０２ （略） Ｅ２００～Ｅ２０２ （略） Ｅ２０３ コンピューター断層診断 Ｅ２０３ コンピューター断層診断 （１）～（３） （略） （１）～（３） （略） （４） FFR CT の解析を行うものとして薬事承認を取得したプ （新設） ログラムを用いた解析結果を参照してコンピューター断 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 的事項等については、今後の検討を踏まえて別途通知する予定である。なお、臨床 試験のデータをCDISC ...
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Agenda DSURをなんのために作成するのか? DSUR 作成ルールに関する留意事項 DSURの記載内容に関する留意事項 国内運用通知で注釈のあるポイントを中心に DSUR における評価 2
... • 治験薬： • 作用機序、薬効分類、適応症、用量、投与経路、剤型 • 推定される累積使用被験者数 • 販売承認の有無：既承認の場合は承認国の数 • 安全性総合評価の要約 （当該 DSURの第18項に基づく） ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 治験／情報源 実施医療機関 患者 ID 年齢（歳） 性別 投与量（ mg） 投与期間（日） 診断 死因 併用薬 他の医学的状態 記載場所 臨 床 試 験 に お い て 発 生 し た か 、 例 え ば 市販後調査のような二次的な情報源から得られた事象にもかかわらず選択規定に該当する死 亡例はすべて本表に記載すること。電子申請では、当該事象に関する説明又は他の証拠資料とのリンクを貼ること。 脚 注 に は 、ど の よ ...
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目 次 1 制度の概要 (1) 対象者 (2) 貸与額 (3) 貸与期間 (4) 連帯保証人 2 貸与の申請 (1) 申請の方法 (2) 推薦枠について (3) 養成施設等の推薦にあたっての留意事項 (4) 募集期間 (5) 申請書類 3 貸与の決定等及び通知 (1) 選定方法 (2) 結果の通知
... について」 （昭和 63 年 2 月 12 日付け社庶第 29 号厚生省社会局長・児童家庭局長連名通知）の別添 1 に定める 職種若しくは別添 2 に定める職種又は同通知の別添 1 及び別添 1 に定める施設の長の業務とします。 3 年齢制限はありません。 4 養成施設等における修学の支援を目的とした国又は県が実施する他の事業等の対象となった者とは、 離職者訓 ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 京都府ＨＰアドレス： http://www.pref.kyoto.jp/sangyo-sien/13200007.html （公財）京都産業２１ＨＰアドレス：https://www.ki21.jp/information/sinpou/ ◆提出が必要な申請書、添付資料は次のとおりです。また、提出部数は 1 部です。 （注）最近２期間の営業報告書又は事業報告書、貸借対照表及び損益計算書（これらの書 ...
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（事務連絡）300417デュピルマブ最適GL留意事項通知
... 2 1．はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求めら れる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品等の革新的な新規作用機序を有 する医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要とする患者に適切に提供するこ とが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日閣 ...
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クーデックアイクールの 承認申請について
... 心肺停止中に 咽頭冷却装置 を使用して低体温療法を開始した場合は、 低体温迅速導⼊加算として、 5,000点 を所定点数に加算する。 （通知） 4 低体温迅速導⼊加算は、⽬撃された心停止発症後15分以内に医療従 事者による蘇生術が開始された心停止患者に対して、心拍再開の15分 後までに咽頭冷却装置を用いて低体温を導⼊した場合に算定できる。 低体温迅速導⼊加算の算定に当たっては、診療報酬明細書に症状詳記 を添付する。 ...
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Taro-【最終版】留意事項通知一部
... 準用する場合を含む。）の規定による承認事項（使用目的等に限る。）の一部変更の承認 （以下「医療機器一部変更承認」という。）の申請（申請書に添付しなければならない資料 について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付 ...
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03-2【新旧対照表】留意事項通知
... 柔道整復師の施術に係る療養費について（通知） １ 柔道整復師の施術に係る療養費について (1) 柔道整復師が受領委任の取扱いを届け出又は申し出た場合は、受領委任 の取扱いの中止が行われた場合には、原則として中止後５年間は再登録又 は再承諾をしないが、不正若しくは不当な請求の金額又はその金額及び件 数の割合が軽微であると認められる柔道整復師については、受領委任の取 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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01_05_別紙１（留意事項通知）
... ３年以上従事している従業者の割合が 100 分の 30 以上であ ること。 なお、イ中「３年以上従事」とは、加算の申請を行う前月 の末日時点における勤続年数とし、勤続年数の算定に当たっ ては、当該事業所における勤続年数に加え同一法人の経営す る他の障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援する ための法律に定める障害福祉サービス事業を行う事業所（旧 法施設を含む。）、精神障害者生活訓練施設、精神障害者授 ...
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Taro-2施設系留意事項通知
... ３の⑸②を準用する。この場合において、「当該基準を満た す利用者については、給付費請求明細書の摘要欄に、ハ又はニ に示すいずれの状態に適合するものであるかについて、記載要 領に示す記号を用いてその状態を記入すること。」とあるのは、 「当該基準を満たす患者については、給付費請求明細書の摘要 欄に、ハ又はニに示すいずれの状態に適合するものであるかに ついて、記載要領に示す記号を用いてその状態を記入すること。 ...
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