規格は、達成基準そのものを示すだけ
A 通 則 1. 添加物の適否は, 別に規定するもののほか, 通則, 一般試験法, 成分規格 保存基準各条等の規定によって判定する ただし, 性状の項目の形状は, 参考に供したもので, 適否の判定基準を示すものではない 2. 物質名の前後に を付けたものは, 成分規格 保存基準各条に規定する添加物を
... 26．成分規格・保存基準各条等における試験は，別に規定するもののほか，成分規格・保存基準各 条等の規定に基づき，一般試験法中のそれぞれ対応する試験法により行う。 27．白色と記載したものは，白色又はほとんど白色であることを示し，無色と記載したものは，無 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 該当する添付資料 又は文書番号等 （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。以下 同じ。）は、当該医療機器の意図された使用 条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技 術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓 練を受けた意図された使用者によって適正に 使用された場合において、患者の臨床状態 ...
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C 試薬 試液等 別に規定するもののほか, 試験に用いる試薬 試液, 容量分析用標準液, 標準液, 標準品, 温度計, ろ紙, ろ過器, ふるい, 検知管式ガス測定器, 付表及び参照赤外吸収スペクトルは, 次に示すものを用いる なお, 日本工業規格試薬の規格に適合するものについては, その規格番号を
... 薄層クロマトグラフィーを行う。展開溶媒の先端が原線より約10cmの高さに上昇したとき展開 をやめ，30分間風乾する。これを，あらかじめサラシ粉約3gを入れ，塩酸1mlを静かに加えて 塩素ガスを発生させ，30秒間密閉して充満させたビーカーの中に入れ，密閉して20分間放置す ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... ければならない。製造販売業者等 は、ドナー又はヒト由来の物質の 選択、ヒト由来組織等の処理、保 存、試験及び取扱いにおいて、患 者、使用者及び第三者に対する最 適な安全性を確保し、かつ、ウイ ルスその他の感染性病原体対策の ため、妥当性が確認されている方 法を用いて、当該医療機器の製造 工程においてそれらの除去又は不 活化を図ることにより安全性を確 ...
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第 1 節一般事項 211 適用工事に使用する材は 設計図書に品質規格を特に示す場合を除き この仕様書に示す規格に適合したもの 又はこれと同等以上の品質を有するものとする なお 受注者が同等以上の品質を有するものとして 海外の建設資材を用いる場合は 海外建設資材品質審査 証明事業実施機関が発行する海
... 各項目に示される各規格は、13～0 ㎜の粒度区分のものに適用する。 注４）アスファルトコンクリート再生骨材の 13 ㎜以下が 2 種類にふるい分けられ ている場合には、再生骨材の製造時における各粒度区分の比率に応じて合成 した試料で試験するか、別々に試験して合成比率に応じて計算により 13～0 ㎜相当分を求めてもよい。また、13～0 ㎜あるいは 13～5 ㎜、5～0 ㎜以外で ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... 動物の原産地に関する情報 を保持し、非ヒト由来組織 等の処理、保存、試験及び 取扱いにおいて最高の安全 性を確保し、かつ、ウィル スその他の感染性病原体対 策のため、妥当性が確認さ れている方法を用いて、当 該医療機器の製造工程にお いてそれらの除去又は不活 性化を図ることにより安全 性を確保しなければならな い。 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... 不適用 特別な微生物学的 な状態にある機器 ではない。 ６ 滅菌状態で出荷される医療機器は、再 使用が不可能である包装がなされるよう設 計及び製造されなければならない。当該医 療機器の包装は適切な手順に従って、包装 の破損又は開封がなされない限り、販売さ れ た時 点で無 菌であ り、 製造 販売業 者に よって指示された輸送及び保管条件の下で 無菌状態が維持され、かつ、再使用が不可 ...
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この解説は，規格に規定・記載した事柄を説明するもので，規格の一部ではない
... CI は使用時に回収し使用者が観察する。 使用者は結果の示す情報の判断のためにインジケータの 性能特性について適切な訓練及び知識があるとよい。 c) インジケータが不適切な EO プロセスを示唆した場合，包装品の中身は使用しない方がよい。その使 用しなかった包装品は，負荷識別及び CI ...
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再生材料や部品の利用促進を具体的に進めていることから その努力を示すものとして 本規格では マテリアルリサイクル及びリユースのみを対象としている 機器製造業者が直接その努力に関わるという 観点からも 本規格では 再生資源をマテリアルリサイクルのみに限定している Q5) 自らが資源循環利用をコントロー
... Ａ8） 本規格で規定する“資源再利用指標”は、機器製造業者による設計段階での努力を表す指標である。 この努力指標について、それを対外的に説明し、広く関係者の理解を得て資源循環の取組みの促進を 図ることも重要であるという議論の中で、規格本文に“6表示方法”についての規定を設けている。 同規定において、 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... 不適用 放射線を照射する機器 ではない。 ２ 医療機器の放射線出力について、医療上その有用性 が放射線の照射に伴う危険性を上回ると判断される特定 の医療目的のために、障害発生の恐れ又は潜在的な危害 が生じる水準の可視又は不可視の放射線が照射されるよ う設計されている場合においては、線量が使用者によっ て制御できるように設計されていなければならない。当 ...
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業 準 標準化とは? 新市場創造型標準化制度とは 中堅 中小企業が開発した優れた製品や この性能 品質を客観的に示すことができる評価方法を 国内規格 (JIS 規格 ) や国際規格 (ISO 規格や IEC 規格等 ) として新たに定める制度です 一般的に 標準化 とは 自由に放置すれば 多様化 複
... 経済産業省では、新市場創造型標準化制度 というものを創設いたしまして、企業の優れ た技術を迅速に標準化に結び付けるというこ とを可能といたしました。また、地域の金融 機関をはじめとし、産業振興機関、大学、公 的研究機関や日本規格協会との連携の上で、 中堅・中小企業の優れた技術を標準化してい ...
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1. 評価の方法 第 2 次日野市立図書館基本計画 の取組みについて 達成度や残された課題について評価 検証を行いました 取組みの達成度については 次の方法から得点化をおこなった結果を示しています 達成度の得点化 得点評価基準 3 実施 達成 2 実施中 1 準備 検討中 0 未実施 2. 基本方針
... ○５０周年をきっかけに、読書会の実施を開始。 ○子どもたちのオススメ本を展示（中央）、大学生のオススメ本を紹介（高幡） 、本を紹介するポップ、ポ スターの作成（日野、百草）、時事問題の展示、 （多摩平） 、中学生のオススメ本を紹介（平山）など、読 書の楽しさを伝える展示等を各館で実施、貸出につながった。 ...
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OGASAWARA Laboratory 資料 2006/2/19 尺度 検査における信頼性と妥当性について 1 1. 信頼性 (reliability) 1) 信頼性の意義信頼性 尺度 検査による測定誤差の程度を示す指標 ; すなわち, 測定結果の安定性を示す指標 尺度そのものの性質であり, 尺度
... 併存的妥当性（concurrent validity）……現在の何かが基準となる場合 例：新しく作成した知能テストの得点と既存の知能テストの得点との関連 基準関連妥当性の強さは，相関係数などの数量で表すことができるので，経験的妥当性 （empirical validity），統計的妥当性（statistical validity）ともいわれる ...
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(2) 第 8 版作成以降に 新規指定又は規格基準等の改正がなされた添加物の規格基準を公定書に収載し 現在の規格基準を網羅すること (3) 試験法に係る科学技術の進歩や添加物に係る新たな科学的知見等を 一般試験法や成分規格等に反映させ 現在の科学的水準に照らし適正なものとすること (4) 添加物に係
... 5 ○新たに成分規格を設定する既存添加物 89 品目 （１）酵素 アガラーゼ、アクチニジン、アシラーゼ、アスコルビン酸オキシダーゼ、α－アセ トラクタートデカルボキシラーゼ、アミノペプチダーゼ、α－アミラーゼ、β－アミ ラーゼ、アルギン酸リアーゼ、アントシアナーゼ、イソアミラーゼ、イヌリナーゼ、 インベルターゼ、ウレアーゼ、エキソマルトテトラオヒドロラーゼ、エステラーゼ、 ...
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. 第 回エコカー補助金 の概要 第 回エコカー補助金 の目的は 環境性能に優れた新車の購入を促進することで 環境対策に貢献するとともに 国内市場の活性化を図ることを目的としている この制度内容は 平成 年度燃費基準達成または平成 年度燃費基準 % 達成している車を対象に 乗用車は 万円 軽乗用車は
... ３．日本の温室効果ガス排出量 2011 年度の温室効果ガス総排出量（速報値）は 13 億 700 万トンであった。京都議定書に規定 された基準年の 1990 年（12 億 6,100 万トン）と比較すると＋3.6％増加し、前年度との比較では ＋3.9％の増加となった。規定された部門ごとの二酸化炭素（CO₂）排出量をみると、2011 年度の ...
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目 次 Ⅰ. 機械 電気設備施工管理基準 1 Ⅱ. 出来形管理基準 機械設備工事出来形 3 管理基準及び規格値 電気設備工事出来形 17 管理基準及び規格値 Ⅲ. 品質管理基準 機械設備工事品質管理基準 電気設備工事品質管理基準
... 計測器内部にある励磁コイルから出る磁場に誘導されて鉄筋が発生する磁場を受信コイルで測定する ことによって、コンクリートの中の鉄筋の位置、かぶり厚さ、鉄筋径等の情報を得るものである。 測定箇所の選定として、（1）平滑な型枠面で水平測定を原則とする。（2）厚さ10cm以下の構造物は避け ...
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< 第 表 > 区間別環境基準達成状況 調査区間昼間夜間 No. 通称名単位番号達成戸数全戸数達成率 (%) (%) 達成戸数全戸数達成率 (%) (%) 甲州街道 3,466 4, ,299 4, 青梅街道 3,132 3,
... 振動レベル めやす 55 未満 人体に感じないで地震計に記録される程度 55～65 静止している人や、特に地震に注意深い人だけに感じる程度 65～75 大勢の人に感ずる程度のもので、戸障子がわずかに動くのがわかる程度 75～85 家屋が揺れ、戸障子がガタガタと鳴動し、電灯が揺れ、器内の水面が動く のがわかる程度 85～95 家屋の動揺がはげしく、すわりの悪い花びんなどは倒れ、器内の水があふ ...
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第 9 問 イーサネットとは 1000BASE-T の規格のみを指す 第 10 問 ウェブサイトでの目的を達成するために 途中の過程を測る中間指標となるものを KGI という 第 11 問 HTML5 において 外部 JavaScript ファイルを読み込むときは <script href="sam
... 「個人情報の保護に関する法律（個人情報保護法）」において、「個人情報取扱事業者は、個人情報を取得した 場合は、あらかじめその利用目的を公表している場合を除き、速やかに、その利用目的を、本人に通知し、または 公表しなければならない」と規定されている。ここでの「公表」の事例として、該当しないものを以下より 1 つ選択しな さい。 ...
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第 5 章騒音 振動 第 5 章 騒音 振動 1 騒音 振動の概況 市内の騒音に係る環境基準の達成状況を把握するため 一般地域及び自動車騒音の影響を受ける道路に面する地域について それぞれ測定を行っています 平成 29 年度の調査の結果 高速自動車道沿線及び一般地域ではすべての地点で環境基準を達成し
... (2) 道路に面する地域については、原則として一定の地域ごとに当該地域内の全ての住居等のうち環境基準の基準 値を超過する戸数及び超過する割合を把握することにより評価するものとする。 （→面的評価へ） 「面的評価」とは、道路を一定区間ごとに区切って評価区間を設定し、評価区間内の代表する１地点で等価騒 ...
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各規格について 性能に関する規格 ANSI/TIA D および ISO では イーサネット通信システムとサブコンポーネントの性能基準を規定しています Panduit 28 AWG のカテゴリ 6A カテゴリ 6 およびカテゴリ 5E の性能を実現するは のすべての電気性能要件
... 60352-6 は、はんだ無し結線（圧着接続）のうち、絶縁穴あけ結線（IPC）について規定しています。一般的にはそれほ ど馴染みのない規格のように思われますが、プラグと非常に関連性の深い規格です。本規格の試験では、プラグの端子／ ...
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