要望内容の概略
資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
... 5．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況 代表的な公表論文の概略について、以下に示す。 1）Meier W, du Bois A, Reuss A, et al. Topotecan versus treosulfan, an alkylating agent, ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 22 安全性について、寛解導入療法中に、プレドニゾロン又は L-アスパラギナーゼによる 肝機能異常及び 100mg/dl 未満の低フィブリノゲン血症が高頻度に認められた。また、低 リスク群では寛解導入療法中に敗血症、麻痺性イレウス各 2 例、高血圧脳症、頭蓋内出 血、細菌感染症、SIADH、多発性ニューロパチー及び糖尿病/高血糖各 1 例が認められた が、死亡例はなかった。中間リスク群では寛解導入療法中に敗血症 8 ...
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要望番号 ;IV-1 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ホスカルネットナトリウム水和物 造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ホスカルネットナトリウム水和物販売名 : 点滴静注用ホスカビ
... あった。 全ての患者（9 例）に錯乱及び頭痛が認められ、2 例で発熱が認められた。患者又はその 家族から訴えのあった主な症状は、人格の変化、興奮、間欠的な錯乱及び健忘であった。 全ての患者にホスカルネット又はガンシクロビルのいずれかの抗ウイルス薬が投与され た。抗ウイルス薬単剤により髄液中 HHV-6 DNA ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 1）Averbuch SD et al.の報告 10) では、シクロホスファミド 750mg/m 2 静注投与（day1）、ビ ンクリスチン 1.4mg/m 2 静注投与（day1）、ダカルバジン 600mg/m 2 2）Huang H et al.の報告 静注投与（day1、2） を 21 日毎の投与により、血液学的毒性として、白血球数 1,000/µL未満は 3 例、血小 板数 ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... 7）出血性後天性 FXIII 欠乏症と後天性血友病 13 に対する FXIII 濃縮製剤の投与 Ichinose A.: Hemorrhagic Acquired Factor XIIIXIII （13） Deficiency and Acquired Hemorrhaphilia 13 Revisited. Semin Thromb Hemost. 2011;37（4）:382-8. 17 ） 「後天性血液凝固第 ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... 2）Huang H et al.の報告 静注投与（day1、2） を 21 日毎の投与により、血液学的毒性として、白血球数 1,000/µL未満は 3 例、血小 板数 50,000/µL未満は 4 例に認められ、そのうち 1 例は血小板減少による軽度の出血 が認められた。神経毒性及び消化管毒性については、3 例では用量制限毒性となった ものの、他の 11 ...
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資料 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン D(Rho) 陰性の妊娠中感作抑制の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン販売名 :1 抗
... RhIG の使用実態を検討するために、2010 年 5 月までの期間で、「Rh immunoglobulin」に「abortion」 「 aminocentesis」 「 umbilical blood sampling」 「 external version」 「 ectopic pregnancy」 「 fetal intrauterine death」を各々組み合わせ、Limits ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書バルプロ酸ナトリウム片頭痛の追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : バルプロ酸ナトリウム 販売名 : デパケン 100mg 錠 同 200mg 錠 同細粒 20% 同細粒 40% 同シロップ 5%
... 《公表文献》 ① 【二重盲検クロスオーバー比較試験 42) 】罹病期間が 2 年以上で、かつ月 4 回以上の発作 がある片頭痛患者 32 例を対象に、バルプロ酸ナトリウム（以下、 「バルプロ酸 Na」）800mg/ 日又はプラセボを各 8 週間投与し、頭痛発作回数、持続時間、頭痛強度を評価した。有 効性の解析対象となった 29 例について、8 週間あたりの平均頭痛発作回数はバルプロ酸 Na ...
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資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ベラパミル塩酸塩上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ベラパミル塩酸塩 (JAN) 販売名 : 注射剤 : ワソラン静注 5mg
... ④藤野英俊ら 小児期発作性上室性頻拍症に対する Ca 拮抗剤の電気生理学的影響. J Cardiol 1989;19:307-15. 27) 発作性上室性頻拍症患者 17 例に、本薬又はジルチアゼム 0.15～0.2mg/kg を 5 分間かけて静 脈内投与し、投与 10 分後より臨床電気生理学的影響を検討した。本薬は 8 例（年齢：生後 0 ヵ月、 3 ヵ月、2、4、10、13、13 及び 14 歳）に投与された。心電図 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 0.8mL の混合液の注入（1 回の手技で 1～7mL、平均 3mL）（14 例）が、 急性の出血がなく出血リスクの高い場合（静脈瘤が 5mm 以上で red spot を有し、Child-pugh 分類が B 又は C の肝硬変患者）にはバルーン下逆行性経静脈的塞栓術（balloon-occluded retrograde transvenous ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... 100%（6/6）であり、SM+INH+p-aminosalicylate の 3 剤併用の 有効率 25%（3/12）、INH 単独治療又は INH+p-aminosalicylate の 2 剤併用の有効率 ...EVM の追加併用は肺 MAC 症に対して、確実に 有効性を示すレジメであることが明らかになった。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... 1）Mandell: Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 7th ed. 文献 71 化膿性・口腔顔面・歯性感染症及び Ludwig's angina（口底蜂窩織炎を含む）、歯性感染症、 下顎骨骨髄炎の治療に対して、抗菌薬の一つとしてクリンダマイシン 600mg 静注 6 ...
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資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... 最終選定文献：1 件 選定理由：PV16000 試験の成績に関する文献を選定した。 1）Paya C et al, Efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir for prevention of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Am J Transplant, ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... 3）Sutor AH らの報告（2003） 12 ） VK 欠乏性出血症は、発現頻度は稀であるが、予測不可能であり、生命にかかわる疾患であ る。少量の出血や胆汁うっ滞等の兆候は見落とされやすいため、少なくとも母乳栄養児では VK 投与による VK 欠乏性出血症の予防が必要である。先進国での遅発型 VK 欠乏性出血症の 発現率は新生児 10 万人あたり ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... journal の総説＞ 1) Ghanima W et ...症例に対して本薬は広範に使用されており、脾摘以外 の治療と同程度の長期の CR（初回治療寛解率は 50～60%、寛解維持は 3～5 年で 20%） が得られる。追加的な有用性を得るため、デキサメタゾン（以下、 「DEX」）との併用 や維持療法が現在検討されている。なお、初回治療時に CR ...
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要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... 3．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況 ＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理 由の概略等＞ ...
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要望番号 ;Ⅱ-18 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当するものにチェ ( 学会名 ; ) ックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 3．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況 ＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理 由の概略等＞ ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況 ＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理由の 概略等＞ １）アメリカ局所麻酔学会のガイドラインから抜粋 ＜海外における臨床試験等＞ ...
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要望番号 ;Ⅱ-221 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... 3．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況 ＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理 由の概略等＞ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... 3．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況 ＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理 由の概略等＞ ...
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