要望内容に関連する事項
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... 〔欧米等 6 か国での承認内容〕 欧米各国での承認内容 （要望内容に関連する箇所に下線） 米国 販売名（企業名） キシロカイン（アストラゼネカ） 効能・効果 局所静脈内麻酔を含む伝達麻酔 用法・用量 1 回 500mg までを上限に静脈内投与 備考 ...
7
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本消消化器内内視鏡学会 ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会
... Hepatobiliary Diseases: Blackwell, 2001 283 ページに記載 Clinical Gastrointestinal Endoscopy: Elsevier Saunders, 2005 176-177 ペ ージに記載 Harrison’s Principle of internal medicine 2005 1864 ページには TIPS やシ ...
10
Ⅲ-1-74 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 22 ＜要望効能・効果について＞ １） 慢性特発性血小板減少性紫斑病 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療に関する海外ガイドラインでは、リツキ シマブの推奨を“慢性”に限定していない。一方で、国内外の ITP 治療ガイドライン にてリツキシマブと同じ位置付けで推奨されているトロンボポエチン作動薬の国内承 認の効能効果は、 “慢性特発性血小板減少性紫斑病”と“慢性”が付記されている。ま た、リツキシマブは ...
24
Ⅲ-1-4 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... ＜臨床的位置づけについて＞ １） 効能、効果にもあるように、手術中、または、処置、検査、集中治 療に際して、 成人および小児を対象に、全身麻酔や集中治療室での鎮静の補助として骨格筋を 弛緩させ、気管挿管や人工呼吸を円滑に実施できるようになる。 日本国内におい て現時点で使用可能な vecuronium や rocuronium ...
12
Ⅲ-3-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本循環器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 荷試験は約 20,000 例程度なされている。 （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）安静時胸痛を有し，当疾患が疑われる患者に対し、発作時心電図のみで診 断確定に至る率が低い（約２０％程度）ことから、冠攣縮性狭心症が疑われる 患者に対して診断を確定するために、アセチルコリンによる冠攣縮薬物誘発負 ...
11
Ⅲ-3-50 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... mg/週ずつ漸増 することを推奨する。25 mg/日/週ずつの 漸増速度では、有効用量に到達するのに時 間がかかることがある。成人の部分発作を 対象とした用量反応試験においては、400 mg/日を超える用量（600、800、1000 mg/ 日）で効果の増強は認められなかった。1 日1600 mg を超える用量での試験は実施 されていない。 ...
34
Ⅲ-1-8 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 8 Levosimendan vs Dobutamine for Patients With Acute Decompensated Heart Failure, The SURVIVE Randomized Trial. JAMA 2007; 297:1883-1891.（文献５） 多施設ランダム化二重盲検比較研究。重度の急性心不全成人患者に対する、 levosimendan （以下、Levo；L 群 664 例）もしくは ...
12
Ⅲ-1-7 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... （効能・効果及び用法・用量を記載する） 「 医 療 上 の 必 要 性 に 係 る 基 準」への該当性 （ 該 当 す る も の に チ ェ ッ ク し、該当すると 考 え た 根 拠 に つ い て 記 載 す る。） ...
8
要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
... 6 １）イリノテカン（ CPT-11）に伴う下痢症は時に重症となり、致死的副作用と なるため、患者を致死的副作用から救うためにも止痢剤の適正使用は必須の事 項と思われる。植原らは、イリノテカン投与後重症下痢症を来したが、 ASCO ...
7
要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中
... １）我が国でも、実地臨床において、発熱性好中球減少症に対しては、IDSA （米国感染症学会）ガイドラインや、がん診療レジデントマニュアルに基づい て、抗菌剤の選択が行われている現状にある。化学療法に伴う発熱性好中球減 少症は時に重症となり、致死的副作用であるため、患者を致死的副作用から救 うためにも抗菌剤の適正使用は必須の事項と思われる。 ...
7
要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名
... （上記の基準に該当すると考えた根拠）（文献番号 3） 1. CD30 陽性の再発・難治性 HL 患者に対象とした本剤の海外第 2 相試験成績について Auto-PBSCT 後の再発／難治性 HL 患者では治療選択肢が限られ、予 後不良である。この患者集団に対して、これまでに承認されている 薬剤はなく、標準的治療を評価するための大規模な検証試験は実施 ...
10
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... の患者 に有害事象が発現し（Oral 群 36%、IV 群 31%）、治療と関連する有害事象の発現 率は両群で同程度であった（Oral 群 16%、IV 群 15%）。IV 群より Oral 群で発現例 が多かった事象は、下痢または他の胃腸症状（Oral 群 26 例、IV 群 4 例）であり、 対照的に IV ...
18
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... （上記に分類した根拠） 原発性免疫不全症候群は細菌やウイルスの排除に係る免疫系に生まれつ いて何らかの問題のある病気の総称である。 易感染性が主たる症状であり、 感染が反復または遷延化しやすい。このことより生活に支障を来す障害を残 す可能性があるだけでなく、重症化すると致死的となる危険もある疾患であ る。 ...
7
日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... １）EASL Clinical Practice Guideline: Autoimmune hepatitis. J Hepatol 2015;63:971-1004 特定の患者におけるブデソニドの使用を決定するためには、長期有効性が不 明であるため十分な検討が必要である。ブデソニドは 90％初回通過肝クリアラ ンスを有しており、肝硬変患者、または肝外シャントを有する患者では使用は ...
13
Ⅳ-48 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 : 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売
... ある。患者の多くは初回寛解導入療法で CR を得ることができるが、再発率は 高く、再発後の予後は極めて不良である。こうした患者を対象として開発され る種々の治療法の中で、 FLD を含む併用療法は高い有効性を示し、期待が持て る治療法である。最も多い併用療法は、FLD+ara-C+G-CSF の FLAG 療法と、 FLAG に MIT(Novantrone)を加えた Mito-FLAG (あるいは FLANG)療法や ...
16
Ⅳ-13 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 Car
... （上記の基準に該当すると考えた根拠） パーキンソン病においては、L-dopa とドパ脱炭酸酵素阻害薬（carbidopa または benserazide）の合剤（以下 L-dopa 合剤）が最も効果が高く副作用 が少ない、治療のスタンダードである。しかし、L-dopa 合剤の最大の欠点 は血中半減期が約１時間と短いことで、これにより、 wearing-off 現象（効 ...
14
Ⅳ-77 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児循環器学会, 日本川崎病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名メチルプ
... [ 和訳 ] 要約：川崎病（KD）、コラーゲン病、腎臓病などの重篤な疾患の小児には、静脈 内メチルプレドニゾロンパルス療法（ IVMP）が、強力かつ迅速で、恐らくゲノム 作用以外の免疫抑制作用のため投与される。無作為化比較試験では、 IVMP と静 脈内免疫グロブリン（ IVIG）初回投与の併用治療は、プラセボと IVIG の併用と比 較して、KD 患者全例における冠動脈病変（CAL）の発生率を低下させなかった。 IVIG ...
20
Ⅲ-1-62 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会あ ( 学会名 ; ) 患者団体 患者団体名 ; ブデソニドの早期承認を求める IBD 患者会 ( 全国の IBD 患者会 27 団体北海道 IBD IBD ふく
... しかし、それでも「副作用」が現れる患者も多く、また「液体を患部 に入れる」治療法であるため、「ステロネマ注腸」直後に、肛門からス テロネマ液の漏れがあるケースがあり、液体刺激による排便誘発も時 にあり、毎日、「ステロネマ注腸」を行う患者にとって、満足の得られ るものではない。 ...
14
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本脳腫瘍学会理事長渋井壮一郎 ( 国立がん研究センター脳脊髄腫瘍科 )) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位
... 発 GBM 患者に対する本剤の高い臨床的有用性を推測させる相当の理由を見出すこと は困難であることから、機構の見解としてはこのデータをもって承認申請を行うこと が問題であると指摘をうけて、国内外での比較試験成績の提出を求められたが、再発 膠芽腫を対象にした本剤の比較試験の実施は患者数の面からも倫理的側面からも困 難であるため、適応外薬の要望を出すことになった。 ...
16
Ⅲ-3-1 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... ・BD 療法を開始したところ、IgM の低下と溶血の改善がみられ、輸血が不要になった。 ●Kana Ozawa, Tomoe Nemoto, Michihide Tokuhira, Tatsuki Tomikawa, Morihiko Sagawa, Reiko Watanabe, Shigehisa Mori ， Morihiro Higashi, Jun-ichi Tamaru, Masahiro Kizaki. ...
18