要望に応える
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... ３）要望用法・用量は、重度の下痢の治療法として、標準治療ではない。 ＜臨床的位置づけについて＞ １）ASCO ガイドラインにおいては、grade1~2 の下痢でその他の症状がない 場合に限り、米国での標準用法用量（承認用法用量）である「 An initial dose of 4mg followed by 2mg every 4 hours or after every unformed stool ...
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要望番号 ;Ⅱ-221 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... １）現在、耳鼻咽喉科診療において、味覚障害患者に広く処方されており、日 本耳鼻咽喉科学会から薬理作用に基づく適応外処方として保険の査定を猶予 するように要望が出されています。しかしながら、頭書述べたように、本薬剤 のニーズが高まる中、安全で効果的な薬剤としての承認を下して頂くことがよ り日本国民にとって利益が大きいと考えます ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... 10 患者においても要望用法・用量の適応は可能であると考えた。 ＜臨床的位置づけについて＞ 本剤は，海外 6 カ国で腎臓以外の臓器移植後の免疫抑制剤として承認及び保険収載され ていないが，米国では肝移植の 27%の症例で移植直後の導入療法が実施され，そのうちの 約 4 割で本剤が用いられている（企業-3）。本データは，肝移植において抗体導入療法を ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... １） （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）欧米では 100 年以上実施されてきた標準的治療法であり、本邦では局所麻 酔薬の静脈内投与が認められていないため実施できない。四肢末梢の手術やリ ハビリテーションおよび疼痛疾患の治療法として局所静脈内麻酔は必須であ り、局所静脈内麻酔の手技に対する保険点数とその薬剤の適応拡大を要望す る。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-249 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本消化器病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬
... を行っている。B-RTO に 用いる本剤は適応外使用であるが、海外の薬事承認も、海外のガイドラインに も記載はないため、本来であれば本要望に関する基準を満たしていない。しか し、消化器病学会としては、適応疾病の重特性および、医療上の有用性につい ては最優先されるべき治療法および薬剤であることから、 B-RTO の治療手技 ...
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Agilent University お客様のニーズに応える充実したカリキュラム 教育を通じてお客様の専門知識を高め ラボの効率性と生産性を促進する これが Agilent University のミッションです 初級者から上級者向けのカリキュラムだけでなく お客様のご要望に合わせた 特別カリキュラ
... 注意事項 1. Agilent University が提供するトレーニングコースは、法人様を対象としたサービスになります。個人のお客様はご利用いただけません。 2. 受講申し込み完了後の受講者変更は、コース開催 1 週間前までに当社カストマコンタクトセンタ までご連絡ください。 3. 無償受講権をご利用される場合、コース開催の 10 営業日前を過ぎてからキャンセルされますと無償受講権は消失します。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 剤の投与を中止すること。 本剤投与の再評価 歩行能力の低下が認められる場合、本剤の効 果を再評価するため、本剤の投与中止を考慮 すること（「本剤投与の開始と評価」の項参 照）。再評価には本剤の投与中止と歩行時間 テストを含めること。歩行改善の見込みがな い場合、本剤の投与を中止すること。 仏国 販売名（企業名） Fampyra 10 mg prolonged-release tablets ...
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Ⅲ-1-7 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 小児用量の記載あり（上記の用量・用法に示した）。 ２） Monitto CL, et al. Chapter 15, Pain Management. In Davis PJ, Cladis FP, Motoyama EK Eds. Smith’s Anesthesia for Infants and Children, Eighth ed. Mosby Elsevier, Philadelphia, PA, USA, ...
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要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中
... 6 ＜日本における臨床試験等＞ １）国立がん研究センター中央病院で、 30 名の低リスク febrile neutropenia 患者に、 ciprofloxacin 1200mg/day を投与し、効果があったことを報告してい る（ Support Care Cancer. 2007, 15:287-291）。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-266 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 11 個要望中 ) 成分名
... 33 例中 4 例については、以下の理由により有効性の評価ができなかった。1 例は、 肺出血により治療 3 日目に死亡し、1 例は治療 2 週目に敗血症性関節炎を発現し、1 例については、治療終了 1 か月目に敗血症と消化管出血により死亡し、最後の 1 例 については、治療 4 週目以降に特発性血小板減少性紫斑病を発現して別の治療が必 要となった。 29 ...
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要望番号 ;Ⅱ-17 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 (
... 3. 高用量（epinephrine 0.1mg/kg/dose 経静脈もしくは経骨髄路投与；要望者 注）による生存率に対する利益はなく、有害になる可能性がある 3 ） European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 6. Paediatric life support; European ...
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要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
... ガイドラインにのっとり、ロペラミド大量療法（ 1 回 2mg を 2 時間毎に投与、 1 日 24 カ プ セ ル ） を 投 与 し 、 救 命 で き た 症 例 を 報 告 し て い る （ 腫 瘍 内 科,5(3):353-358, 2010）。 （２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況 ...
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要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名
... （上記の基準に該当すると考えた根拠）（文献番号 3） 1. CD30 陽性の再発・難治性 HL 患者に対象とした本剤の海外第 2 相試験成績について Auto-PBSCT 後の再発／難治性 HL 患者では治療選択肢が限られ、予 後不良である。この患者集団に対して、これまでに承認されている 薬剤はなく、標準的治療を評価するための大規模な検証試験は実施 されていない。また、NCCN ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... の患者 に有害事象が発現し（Oral 群 36%、IV 群 31%）、治療と関連する有害事象の発現 率は両群で同程度であった（Oral 群 16%、IV 群 15%）。IV 群より Oral 群で発現例 が多かった事象は、下痢または他の胃腸症状（Oral 群 26 例、IV 群 4 例）であり、 対照的に IV 群のみに発現した事象は、血管内カテーテルに関連する事象 11 例、 ...
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Ⅲ-3-50 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 々 に 中 止 し なけ れ ば な ら ない。成人を対象とした臨床試験では、てん かん治療には 1 週間ごとに 50～100 mg ず つ、片頭痛予防には 1 日 100 mg までのトピ ラマートが投与されている成人では 25～50 mg ずつ 1 日量が徐々に減量された。小児を 対象とした臨床試験では 2～8 週間かけてト ピラマートが徐々に中止された。 ...
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Ⅲ-1-74 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... ３．国際 ITP 診療ガイドライン International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia 18) 本治療指針は、ITP 治療に関する最新データに基づき、成人、小児、ならびに妊 婦における ITP の診断と治療について、コンセンサスに基づいた推奨度を提唱するこ ...
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Ⅲ-1-8 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 8 Levosimendan vs Dobutamine for Patients With Acute Decompensated Heart Failure, The SURVIVE Randomized Trial. JAMA 2007; 297:1883-1891.（文献５） 多施設ランダム化二重盲検比較研究。重度の急性心不全成人患者に対する、 levosimendan （以下、Levo；L 群 664 例）もしくは ...
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Ⅲ-3-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本循環器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... （文献 12）は、仏国、独国等を含ヨーロッパ諸国および豪州の循環器施設で、 冠動脈インターベンションを受けた 343 例を対象に施行された臨床研究であ り、アセチルコリン、アデノシン投与に対する冠動脈の血管反応性の変化を、 カルシウム拮抗薬投与群、スタチン投与群、対照群で比較検討している。日本 とは投与量、投与法ともに異なるが、負荷試験自体による死亡例は無かったこ とが記載されている。 ...
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本要望に対応する縮減案 ページ 2 2
... 【主な取組】 ２９－２ 多元的な資金調達の促進 各学校法人における確固とした財政基盤の確立のため，税額控除制度等を活用した私立学校へ の寄附の促進が図られるよう，寄附税制の普及啓発や，先進事例の紹介等を実施するとともに， 学校法人が寄附金収入等の民間資金を自主的・積極的に調達するための環境をより一層整備す る。また，寄附金に係る税制上の措置の在り方について，これまで講じられた措置の効果等を ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... （上記に分類した根拠） 原発性免疫不全症候群は細菌やウイルスの排除に係る免疫系に生まれつ いて何らかの問題のある病気の総称である。 易感染性が主たる症状であり、 感染が反復または遷延化しやすい。このことより生活に支障を来す障害を残 す可能性があるだけでなく、重症化すると致死的となる危険もある疾患であ る。 ...
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