要望」において、該当箇所を要望して
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本消消化器内内視鏡学会 ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会
... Hepatobiliary Diseases: Blackwell, 2001 283 ページに記載 Clinical Gastrointestinal Endoscopy: Elsevier Saunders, 2005 176-177 ペ ージに記載 Harrison’s Principle of internal medicine 2005 1864 ページには TIPS やシ ...
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Ⅲ-1-74 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 後方視的解析では、標準量（375 mg/m 2 /回×4 回）のリツキシマブ再投与において、 20 例中 15 例に再寛解が得られており、このうち 12 例で初回のリツキシマブ治療の際 と同等の有効性を示した。初回投与、再投与のいずれの場合でも CR 例では PR 例に比 較して奏効期間も長く、CR 例においては初回投与時と再投与時の奏効期間に差はなか ...
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Ⅲ-1-4 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... ２） Burmester M, et al. Randomised controlled trial comparing cisatracurium and vecuronium infusions in a paediatric intensive care unit. Intensive Care Med (2005) 31:686–692.（文献 2） 人工呼吸管理中の重症な小児患者で、 vecuronium と ...
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Ⅲ-3-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本循環器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 荷試験は約 20,000 例程度なされている。 （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）安静時胸痛を有し，当疾患が疑われる患者に対し、発作時心電図のみで診 断確定に至る率が低い（約２０％程度）ことから、冠攣縮性狭心症が疑われる 患者に対して診断を確定するために、アセチルコリンによる冠攣縮薬物誘発負 ...
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Ⅲ-3-50 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 成人（17 歳以上）の部分発作、特発性全般 性強直間代発作、またはレンノックス・ガス トー症候群 付加療法として用いる場合の推奨用量は、 成人の部分発作においてはトピラマート として1 日200～400 mg であり、これを1 日2 回に分けて投与する。成人の特発性全 般性強直間代発作においては1 日400 mg であり、これを1 日2 回に分けて投与す ...
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( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェ
... □エ 上記の基準に該当しない （上記に分類した根拠） MELAS患者の予後は、脳卒中様発作の回数・程度により大きく 異な るため、脳卒中様発作の予防が重要と考えられているが、脳卒中様発 作の予防あるいは治療法は確立されていない。急性期には脳梗塞急性 期に準じた治療が、慢性期にはエネルギー代謝改善を目的とした治療 ...
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Ⅲ-1-8 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... Levo を持続静注（ここまで試験開始から 24 時間）。その 後、Levo 群を 2 群に分け、プラセボ（Levo 中止群）もしくは Levo（Levo 継続群）をさ らに 24 時間投与した（試験開始から 48 時間）。結果、Levo 群において、試験開始 6 時 間と 24 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 要望用法・用量の 1 日当たりの最大投与カプセル数／最大投与 量（ 24 カプセル／24mg）は、欧米等 6 カ国いずれにおいても 承認されていない。 ガイドライン等に引用されているすべての公表論文では、要望 の治療法は二次的あるいは支持療法として用いられている。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
... 2mg を 2 時間毎に投与、 1 日 24 カ プ セ ル ） を 投 与 し 、 救 命 で き た 症 例 を 報 告 し て い る （ 腫 瘍 内 科,5(3):353-358, 2010）。 （２）Peer-reviewed journal ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 剤の投与を中止すること。 本剤投与の再評価 歩行能力の低下が認められる場合、本剤の効 果を再評価するため、本剤の投与中止を考慮 すること（「本剤投与の開始と評価」の項参 照）。再評価には本剤の投与中止と歩行時間 テストを含めること。歩行改善の見込みがな い場合、本剤の投与を中止すること。 仏国 販売名（企業名） Fampyra 10 mg ...
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スイッチング支援に関するルール システムへのご意見 ご要望 区分 ( 意見 要望 質問など ) 対象箇所 ( 頁 章 節など ) 13 要望供給地点特定番号検索 ご意見 ご要望 供給地点特定番号検索機能は現状 WEB 画面のみでの提供だが API でも供給地点特定番号検索の機能を提供いただきたい 回
... ・受託者（委託先の第三者）が、本システムの利用に関して行った行為は、本システム利用者 （委託元の小売電気事業者）が広域機関に対して全ての責任を負うもの としております。また、スイッチング支援システム利用規約「４．４ 個人情報の管理」に記載のとおり、本 システム利用者（委託元の小売電気事業者）は、本システムを利用した個人情報について、漏えい、 ...
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要望
... ます。脳腫瘍は一般的に髄膜腫、下垂体腺腫、神経鞘腫など良性のものも多いのですが、脳という極め て重要な臓器にできるため良性であっても手術困難で術後に後遺症を残すことも少なくありません。特 に大学病院には一般病院ではなかなか治療の困難な脳腫瘍症例が多く紹介されてまいります。このよう ...
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Ⅲ-1-31 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 9 要望中 ) 成 分 名 (
... 4．実施すべき試験の種類とその方法案 １） 「日本人小児再発・難治性 ALK 陽性 ALCL 患者を対象としたクリゾチニブ の単群非盲検第 I/II 相試験」 対象症例数がごくわずかであるため、試験の実施は極めて困難であり、安全性 評価を主目的としたごく少数例の試験を行う。標準的な化学療法の後に再発・ 増悪を生じた小児期の ALCL ...
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スイッチング支援に関するルール システムへのご意見 ご要望資料 2 区分 ( 意見 要望 質問等 ) 対象箇所 ( 頁 章 節など ) ご意見 ご要望 回答 改修 賛同数等の状況 13 要望供給地点特定番号検索 供給地点特定番号検索機能は現状 WEB 画面のみでの提供だが API でも供給地点特定番
... ＜ご要望事項＞【関連 No.87】 電気工事店による代理申込の際、小売事業者の承認を得ないうちに、勝手に設備変更 工事を申し込まれるケースがあり,その場合は電気工事店との情報連携ができません。さら に、託送契約が実量制の場合、電気工事店が小売事業者の承諾を得ず代理申込がなさ れたことは、一般送配電事業者および小売事業者の両方において個別に把握できません。 ...
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Ⅲ-1-62 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会あ ( 学会名 ; ) 患者団体 患者団体名 ; ブデソニドの早期承認を求める IBD 患者会 ( 全国の IBD 患者会 27 団体北海道 IBD IBD ふく
... （上記の基準に該当すると考えた根拠） ステロイド治療は、潰瘍性大腸炎治療の中心をなすものであるが、そ の高い有効性の反面、患者にとって「副作用」が心配されるところで ある。よって、ステロイドを内服・点滴以外の手段として、肛門から ステロイドを注入する「ステロネマ注腸」が用いられ、局所的に使う ことで、患部に直接、薬が作用し、副作用の軽減が図られている 。 ...
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ラインにおいても MS の急性増悪に対する標準的な治療法として記載があること等から 欧米において標準的療法に位置づけられていると考えられるため 検討会議は本要望の医療上の有用性についての該当性は ウ : 欧米において標準的療法に位置づけられている に該当すると判断した 3. 欧米 4 カ国の承認状況
... Durelli L, Cocito D, Riccio A, et al. High-dose intravenous methylpredonisolone in the treatment of multiple sclerosis: Clinical-immunologic correlations. Neurology 1986; 36 :238-43. 8 ） 急性増悪期の MS 患者 23 例を対象に、高用量 ...
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Ⅲ-1-30 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ;) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 3 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... 5 ) 効能・効果 【＊要望と異なる疾患に対する適応】 転移性非小細胞性肺癌のうち、FDA の推奨 する検査により ALK 陽性が確認されたもの XALKORI is indicated for the treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors are anaplastic lymphoma ...
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Ⅲ-3-1 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... ・PN やヘルペスウイルス感染によって、サイクル 1 後に中止したが、治療終了 7 ヶ月後 でも無治療で PR を維持している。 ・詳細な用法・用量は不明。 ●Goichi Yoshimoto, Kazuki Tanimoto, Seiji Kondo, Morisige Takeshita, Seiichi Okamura. Successful treatment of ...
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Ⅲ-1-7 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... （効能・効果及び用法・用量を記載する） 「 医 療 上 の 必 要 性 に 係 る 基 準」への該当性 （ 該 当 す る も の に チ ェ ッ ク し、該当すると 考 え た 根 拠 に つ い て 記 載 す る。） ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本脳腫瘍学会理事長渋井壮一郎 ( 国立がん研究センター脳脊髄腫瘍科 )) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位
... 2005-2009 年までの 15 試験・548 症例の再発膠芽腫に対する bevacizumab 療法の meta-analysis を行った。PFS-6 および OS-6 はそれぞれ 45%・76%で、治療後の全生存 期間中央値は 9.3 ヶ月であった。CR は 6%、PR は 49%、SD は 29%であった。 2) Xu T et al. Effects of bevacizumab plus irinotecan ...
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