製造販売業者は
資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
... ⑦ 品質保証責任者と安全管理責任者その他の品質管理業務 に関係する業務の責任者等（他業態を含む）との密接な連 携を図らせること。 （1）製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に遂行し うる能力を有する人員を十分に有しなければならない。 （2）品質管理業務を行う部門は、化粧品の販売に係る部門そ ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... したがって、製造業を始めたいという方は、まず製造販売業者は誰かということを確認してください。 ●医療機器とは 薬機法第２条第４項 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又 ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... • Ceph耐性は肉用鶏由来で2010年頃までは急増 し、その後急減。そのほかの畜種はほぼ横ばい • 第1世代Cephは2012年に急落、第3世代Ceph は2010年に急落→第3世代Ceph測定薬剤及び BP変更の影響が大きい（CTF2/8 µg/mL ...
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記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省
... 再審査等の申請資料の作成に係る責務及びその申請資料の信頼性の担保に係 る責務は、従前どおり申請者が担う。 （１）医療情報データベースの選定・DB 事業者との契約に関すること ア 申請者は、DB 事業者内の社内・組織体制、DB 事業者が所有する医療 情報データベースの取扱いに関する事業計画書、DB 事業者が医療情報 データベースの取扱いについて外部に委託している業務内容、医療情報 ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 日本化粧品工業連合会は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販 売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記化 粧品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸 ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... 細胞（サル） * に空胞化が認められた。 * 臨床用量(40 IU/kg/週)に含まれるPEGの約196倍相当量を投与。 本剤において、PEGが検出されたこと及び40kDa PEG単体において空胞の形成が認められた こと自体が本剤の明確なリスクであるとは断定できないが、審査終了時点では約2年を超える本 ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 12 間質性肺炎 重要な特定されたリスクとした理由： 間質性肺炎は、国内臨床試験において報告されていないが、国内製造販売後において報告さ れた間質性肺炎の副作用は、自発報告 29 例（うち重篤症例 24 例）であった（2016 年 3 月 9 日現在）。本剤との関連性が否定できない重篤な症例報告が集積していること、間質性肺炎 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... ホモ接合体家族性高コレステロール血症患者（HoFH 患者）を対象とした国内外臨床試験 において、胃腸障害を 1 件以上経験した患者は、国内第Ⅲ相試験（56 週まで）において 9 例中 9 例（100%）、海外第Ⅱ相試験において 6 例中 5 例（83%）、海外第Ⅲ相試験（78 週 まで）において 29 例中 27 例（93%）であった。海外第Ⅲ相試験で 4 週毎の消化管事象の ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す臨床試験での発現状況を踏まえ，感染症を重要な特定されたリスクと設定 した。 A1101 試験，A2303 試験，A2203 試験の併合解析で認めた感染症に関連する事象（敗 血症及び肺炎）の発現率は 4.6%（29/637 名）であり，重篤な有害事象の発現率は 1.7%であった。また，A1101 試験における事象は，肺炎（4 ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 成人を対象とした国内第Ⅲ相試験（AJG555/CT1）の検証期（2 週）と継続期 24 週時における副作用 発現率は、156 例中 30 例（19.2%）であり、その内訳は腹痛、下痢各 6 例（各 3.8%）、悪心 5 例 （3.2%）、腹部膨満 4 例（2.6%）、胃腸音異常 3 例（1.9%）、腹部不快感、下腹部痛、裂肛各 2 例（各 1.3%） ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... 消灯： 電源オフ状態 2. 使用方法等に関連する使用上の注意 （1） 全般的な注意事項 1） 本品からの電波を受信した機器側の出力信号は、IABP、MRI、心エ コー、除細動などの心拍同期に使用しないでください。波形伝送 の遅延による動作タイミングの遅延、弱電界時のスパイクノイズ などの混入により、心拍とは無関係なトリガがかかることがあり ます。 ...
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添付しなければならない 3 市長は 前項により申請された変更内容が 適当と認める場合は 当該製造者等に指定袋等変更承認通知書 ( 様式第 5 号 ) により通知する ( 指定袋等製造 販売の廃止 ) 第 7 条製造者等は 指定袋等の製造 販売を廃止するときは 指定袋等製造等廃止届出書 ( 様式第 6
... （定義） 第２条 「指定袋」とは、市民が一般家庭における日常生活に伴って生じたごみを排出する際に、 または事業者が事業活動に伴って生じたごみを排出する際に使用する袋で、市が指定したものと する。「収集券」とは、市民が一般家庭における日常生活に伴って生じた指定袋に入らない大き さのごみを排出する際に使用する券で、市が指定したものとする。 ...
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カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... ○ 今後の利用についての意向 簡便野菜の今後の利用回数については、「変わらない」という意向が75％を超え大半を占め ており、「増やしたい」や「減らしたい」という意向がそれぞれ約12％で拮抗している。「独身者・ 単身者 男性」は、「減らしたい」と考えている人より、「増やしたい」と考えている人の割合が高 いのに対して、「専業主婦」は、「増やしたい」と考えている人より、「減らしたい」と考えている人 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 2. MONARCH 3 試 験 に お い て 、 肝 機 能 障 害 は ア ベ マ シ ク リ ブ 群 で 23.2% （76/327例）、プラセボ群で12.4%（20/161例）であり、グレード3以上は アベマシクリブ群で8.6%（28/327例）、プラセボ群で2.5%（4/161例）であ った。アベマシクリブ群において発現した肝機能障害に含まれる主な事象 ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... マウス及びラットがん原性試験において尿細管腺腫、尿細管癌等の発生率が増加 したこと、本剤の作用点となるNrf2は悪性腫瘍の悪化、腫瘍病巣の維持に関連す るとの報告がある（Carcinogenesis 2015; 36: 769-781）。プラセボ対照試験における 悪性腫瘍の発現率は低く、プラセボ投与群との間に差は認められなかった。プラ ...
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長崎市│薬局製造販売医薬品に関する申請・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ニ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号ホに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... このガイドラインは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」（平成４年２ 月２１日薬監第 11 号：平成１７年３月３０日付薬食監麻発第 0330001 号により廃止）に代わるも のとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚 生労働省令第 179 号。以下｢ＧＭＰ省令｣という。）の適用を受ける医薬品又は医薬部外品を製造販 ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... ［答］薬事法第８０条第１項において調査を受けなければならないのは「輸出用の医 薬品等の製造業者」と規定されており、製造販売業者が行うものではない。 ［問］ＧＭＰ０－６（一般的事項） 包装等区分の製造業許可を得たいわゆる分置倉庫 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 注）「検査」は、後発医薬品品質確保対策事業検査結果を示し、上記表中に○印がついているものは検査を実施 した品目である。全品目で空欄となっている場合は、検査未実施である。一部が空欄となっている場合は、当 該検査実施以降に承認された品目等である。 【8 ページ】 注）日医工及び東和薬品の製剤は、承認時において共同開発されたものである（医薬品審査管理課調査による） 。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 溶出性〈 6.10 〉 本品 1 個をとり，試験液に pH3.0 のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液 900mL を用いパ ドル法（ただし，シンカーを用いる）により，毎分 100 回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後， 溶出液 20mL を正確にとり，直ちに 37±0.5℃に加温した pH3.0 のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液 20mL を正確に注意して補う．溶出液は孔径 0.45μm ...
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